Cutaquig

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

CUTAQUIG 165 mg/mlsolución para inyección
Inmunoglobulina humana normal (SCIg)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CUTAQUIG y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar CUTAQUIG
• 3. Cómo usar CUTAQUIG
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar CUTAQUIG
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es CUTAQUIG y para qué se utiliza

Qué es CUTAQUIG

CUTAQUIG pertenece a una clase de medicamentos llamados "inmunoglobulinas humanas normales".
Las inmunoglobulinas también se llaman anticuerpos; son proteínas que se encuentran en la sangre de personas sanas.
Los anticuerpos son parte del sistema inmunológico (mecanismo de defensa natural
del organismo) y ayudan al organismo a combatir las infecciones.

Cómo actúa CUTAQUIG

CUTAQUIG contiene inmunoglobulinas que se obtienen de la sangre de personas sanas. Este medicamento
actúa exactamente de la misma manera que las inmunoglobulinas que se encuentran naturalmente en la sangre.

Para qué se utiliza CUTAQUIG

CUTAQUIG se utiliza en pacientes que no tienen suficientes anticuerpos para combatir las infecciones y, por lo tanto, a menudo experimentan infecciones. La administración regular de dosis adecuadas de CUTAQUIG puede aumentar la concentración anormalmente baja de inmunoglobulinas en la sangre del paciente a un nivel normal (terapia de reemplazo).
CUTAQUIG se prescribe a adultos y niños (de 0 a 18 años) en las siguientes situaciones:
Tratamiento de pacientes que nacieron con una capacidad reducida o incapacidad para producir
inmunoglobulinas (deficiencia primaria de la inmunidad).
Pacientes con deficiencia adquirida de anticuerpos (deficiencia secundaria de la inmunidad) debido a ciertas enfermedades o tratamientos, que experimentan infecciones graves o recurrentes.

2. Información importante antes de usar CUTAQUIG

Cuándo no debe usar CUTAQUIG:

• si el paciente es alérgico a la inmunoglobulina humana normal o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

No inyecte CUTAQUIG en los vasos sanguíneos.

Advertencias y precauciones:

Antes de comenzar a usar CUTAQUIG, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El paciente puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas incluso sin saberlo.
Reacciones alérgicas reales, como una caída repentina de la presión arterial o un choque anafiláctico
(caída repentina de la presión arterial en combinación con otros síntomas, como hinchazón de la garganta,
dificultad para respirar y erupción cutánea) son poco frecuentes, pero pueden ocurrir, incluso si
el paciente ha tolerado previamente las inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien. Esto puede ocurrir especialmente si
el paciente no tiene suficientes inmunoglobulinas de tipo A en la sangre (deficiencia de IgA) y tiene anticuerpos contra la IgA.

• Antes del tratamiento, debe informar a su médico o a otro miembro del personal médico si el paciente tiene deficiencia de inmunoglobulina de tipo A (IgA). CUTAQUIG contiene una cantidad mínima de IgA, que puede causar una reacción alérgica. En estos casos raros, pueden ocurrir reacciones alérgicas, como una caída repentina de la presión arterial o un choque (véase también el punto 4). Los síntomas y signos de estas reacciones alérgicas raros son los siguientes:
• mareo, vértigo o desmayo,
• erupción cutánea y picazón, hinchazón de la boca o la garganta, dificultad para respirar, respiración silbante,
• frecuencia cardíaca anormal, dolor en el pecho, color azuloso de los labios o los dedos de las manos y los pies,
• visión borrosa. Si durante la infusión de CUTAQUIG el paciente nota estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si es necesario reducir la velocidad de la infusión o detenerla por completo.
• Debe informar a su médico si el paciente ha tenido alguna vez una enfermedad cardíaca o vascular, o ha tenido coágulos sanguíneos o ha estado inmovilizado durante un período prolongado. Se sabe que estas circunstancias aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos después de la administración de CUTAQUIG. También debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente, ya que algunos medicamentos, como los que contienen estrógeno (por ejemplo, anticonceptivos orales), pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas o signos después de la administración de CUTAQUIG, como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón o dolor en una extremidad, o debilidad o entumecimiento de un lado del cuerpo, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas o signos después de la administración de CUTAQUIG, como dolor de cabeza severo, rigidez en el cuello, somnolencia, fiebre, sensibilidad a la luz, náuseas y vómitos, debe contactar a su médico. Pueden ser síntomas de meningitis aséptica. El médico decidirá si es necesario realizar pruebas adicionales y si se debe continuar con la administración de CUTAQUIG.
• CUTAQUIG contiene anticuerpos contra los grupos sanguíneos, que pueden causar la destrucción de glóbulos rojos y, por lo tanto, anemia (número insuficiente de glóbulos rojos).

El médico reducirá el riesgo de posibles complicaciones asegurándose:

• de que el paciente no sea alérgico a la inmunoglobulina humana normal. Al principio, el medicamento debe administrarse con una velocidad de infusión baja. Debe seguirse estrictamente la velocidad de infusión recomendada en el punto 3.
• de que el paciente sea monitoreado cuidadosamente en busca de cualquier síntoma durante toda la infusión, especialmente si: el paciente recibe inmunoglobulina humana normal por primera vez, el paciente acaba de cambiar a CUTAQUIG desde otro medicamento, ha pasado mucho tiempo desde la última infusión (más de ocho semanas).

En estos casos, se recomienda monitorear al paciente durante la primera infusión y durante una hora después de su finalización. Si none de los puntos anteriores se aplica al paciente, se recomienda una observación de al menos 20 minutos después de la administración del medicamento.

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones mencionadas se aplican tanto a adultos como a niños.

CUTAQUIG y otros medicamentos

• Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
• No debe mezclar CUTAQUIG con ningún otro medicamento.
• Antes de la vacunación, debe informar al médico que administra la vacuna sobre el tratamiento con CUTAQUIG. CUTAQUIG (al igual que todos los demás medicamentos que contienen inmunoglobulina humana normal) puede interferir con la efectividad de algunas vacunas que contienen virus vivos, como las vacunas contra el sarampión, la rubéola, la varicela y la viruela. Por lo tanto, después de la administración de CUTAQUIG, el paciente puede necesitar esperar hasta 3 meses antes de recibir una vacuna viva atenuada. En el caso de la vacuna contra el sarampión, esta disminución de la efectividad puede durar hasta un año.
• Prueba de glucosa en sangre Algunos tipos de sistemas utilizados para medir la glucosa en sangre (llamados glucómetros) pueden identificar incorrectamente la maltosa contenida en CUTAQUIG como glucosa. Esto puede llevar a lecturas falsas de glucosa en sangre durante la infusión y durante un período de aproximadamente 15 horas después de la finalización de la infusión, y como resultado, a un uso incorrecto de insulina que puede causar hipoglucemia (es decir, un nivel bajo de azúcar en sangre) que puede ser mortal. Además, en casos de hipoglucemia real, puede no producirse un tratamiento debido a las lecturas falsas de glucosa en sangre elevadas. Por lo tanto, durante la administración de CUTAQUIG u otros productos que contienen maltosa, debe medirse la glucosa en sangre utilizando un sistema de prueba que utilice un método específico para la glucosa. No debe utilizarse un sistema basado en métodos que utilicen deshidrogenasa de glucosa piroloquinolina quinona (GDH-PQQ) o oxidorreductasa de glucosa. Debe leer cuidadosamente la información sobre el sistema de medición de glucosa, incluidas las tiras de prueba, para determinar si el sistema es adecuado para la medición durante el uso concomitante de medicamentos para administración parenteral que contienen maltosa. Si tiene alguna duda, debe contactar a su médico para determinar si el sistema de medición de glucosa es adecuado para la medición durante el uso concomitante de medicamentos para administración parenteral que contienen maltosa.

CUTAQUIG con alimentos, bebidas y alcohol

No se ha observado ningún efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En el embarazo y la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de usar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Este medicamento debe usarse durante el embarazo y la lactancia solo después de consultar a un médico o farmacéutico.
No se han realizado estudios clínicos de CUTAQUIG en mujeres embarazadas. Sin embargo, los medicamentos que contienen inmunoglobulinas se han utilizado en mujeres embarazadas o en lactancia durante muchos años y no se han observado efectos nocivos para el embarazo o para el feto o el recién nacido.
Si la paciente está lactando y recibe CUTAQUIG, las inmunoglobulinas contenidas en este medicamento también pasarán a la leche materna. De esta manera, el niño estará protegido contra ciertas infecciones.
La experiencia con la administración de inmunoglobulinas no sugiere un efecto nocivo en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ciertos efectos adversos asociados con CUTAQUIG pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Los pacientes que experimenten efectos adversos durante el tratamiento deben esperar a que desaparezcan antes de conducir un vehículo o operar máquinas.

CUTAQUIG contiene sodio

Este medicamento contiene 33,1 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco de 48 ml y 13,8 mg de sodio por frasco de 20 ml. Esto equivale respectivamente al 1,7% y el 0,7% de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Información sobre el origen de CUTAQUIG
CUTAQUIG se obtiene del suero de la sangre humana (es el componente líquido de la sangre). Cuando los medicamentos se fabrican a partir de la sangre humana o el suero, se toman ciertas precauciones para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y suero para excluir a los donantes que puedan ser portadores de infecciones,
• la prueba de cada donación y lote de suero recolectado para detectar la presencia de virus/infecciones,
• la inclusión en el proceso de fabricación de la sangre o el suero de etapas destinadas a inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas precauciones, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de una infección cuando se administran medicamentos preparados a partir de la sangre humana o el suero. Esto también se aplica a los virus desconocidos o que han aparecido recientemente.

Las medidas adoptadas se consideran efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus que causa el SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
Las medidas de precaución pueden tener una eficacia limitada contra los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
No se ha establecido una relación entre los productos de inmunoglobulina y la hepatitis viral A o la infección por parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones contenidos en este producto tienen un efecto protector.
Se recomienda encarecidamente que en cada caso de administración de CUTAQUIG al paciente, se anote el nombre y el número de lote del medicamento para documentar el lote utilizado (véase también el Apéndice I: Pautas para la administración).

3. Cómo usar CUTAQUIG

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
CUTAQUIG debe administrarse por infusión subcutánea (debajo de la piel).
El tratamiento se iniciará con su médico o una enfermera con experiencia en el tratamiento de pacientes con un sistema inmunológico debilitado.
Cuando el médico/enfermera haya determinado la dosis y la velocidad de infusión adecuadas para el paciente y el paciente haya recibido varias infusiones iniciales bajo supervisión, el paciente puede recibir autorización para administrar el tratamiento en casa o para que se le administre el tratamiento en casa por un cuidador capacitado. El médico o la enfermera con experiencia en la atención de pacientes que reciben tratamiento en el hogar se asegurará de que el paciente o su cuidador reciba capacitación y información detallada sobre

• el procedimiento para realizar la infusión en condiciones estériles,
• el uso del dispositivo de infusión (si es necesario),
• la llevanza de un diario de tratamiento,
• las acciones que debe tomar en caso de efectos adversos graves (véase también el punto 4). Cuando el paciente esté en condiciones de administrar el tratamiento por su cuenta y no experimente efectos adversos durante el tratamiento, el médico autorizará al paciente a continuar con el tratamiento en casa.

Dosis

La dosis y la velocidad de infusión para cada paciente individual se determinarán por su médico, quien ajustará la dosis según el peso corporal del paciente, el tratamiento que el paciente ha recibido previamente y su respuesta al tratamiento. Debe seguir siempre las instrucciones de su médico.
Terapia de reemplazo en síndromes de deficiencia primaria de la inmunidad:
El médico determinará si el paciente requiere una dosis de carga (para adultos y niños) de al menos 1,2 a 3,0 ml/kg de peso corporal dividida en varios días. Luego, el paciente recibirá CUTAQUIG a intervalos regulares, desde la administración diaria hasta la administración cada dos semanas.
La dosis acumulada administrada en un mes será de aproximadamente 2,4 a 4,8 ml/kg de peso corporal. El médico o la enfermera pueden ajustar la dosis según la respuesta del paciente al tratamiento.
Terapia de reemplazo en deficiencias secundarias de la inmunidad:
La dosis recomendada de CUTAQUIG es una dosis acumulada mensual de 1,2 a 2,4 ml/kg administrada a intervalos regulares (aproximadamente una vez a la semana). Puede ser necesario inyectar cada dosis en un lugar diferente. El médico puede ajustar la dosis según la respuesta al tratamiento.
No debe cambiar la dosis o la frecuencia de administración del medicamento sin consultar a su médico. Si el paciente considera que debe recibir CUTAQUIG con más frecuencia o menos frecuencia, debe hablar con su médico. Si el paciente considera que ha omitido una dosis, debe hablar con su médico lo antes posible.

Vía y método de administración

Selección del lugar (lugares) de infusión:
Las áreas sugeridas para la infusión subcutánea de CUTAQUIG son el abdomen, los muslos, las partes superiores de los brazos y el área de las caderas/piernas superiores. Se puede administrar la infusión en más de un lugar al mismo tiempo.
No hay restricciones en el número de lugares de infusión, pero cada lugar debe estar separado por al menos 5 cm. Durante cada administración, se deben cambiar los lugares de infusión según las indicaciones del médico o la enfermera.
El volumen de la infusión administrado en un solo lugar es variable, pero se recomienda dividir los volúmenes grandes de infusión (> 30 ml) y administrarlos en varios lugares diferentes. En recién nacidos y niños, los lugares de infusión se pueden cambiar después de administrar 5-15 ml.
Velocidad de infusión:
El médico determinará la velocidad de infusión adecuada para el paciente, teniendo en cuenta la dosis individual, la frecuencia de dosificación y la tolerancia al producto.
La velocidad de infusión inicial recomendada es de 15 ml/hora/lugar, si el paciente no ha sido tratado previamente con SCIG. En el caso de un paciente que ya ha sido tratado con SCIG y está cambiando a CUTAQUIG, se recomienda utilizar la velocidad de infusión utilizada previamente en las infusiones iniciales. En las infusiones posteriores, si el medicamento es bien tolerado, la velocidad de infusión se puede aumentar gradualmente en aproximadamente 10 ml/hora/lugar cada 2-4 semanas en adultos (≥40 kg) y como máximo 10 ml/hora/lugar cada 4 semanas en niños y adolescentes (<40 kg).
Posteriormente, si el paciente tolera las infusiones iniciales con la dosis completa por lugar y la velocidad máxima, se puede considerar aumentar la velocidad de las infusiones posteriores hasta alcanzar una velocidad máxima de flujo de 67,5 ml/hora/lugar en adultos (≥40 kg) y 25 ml/hora/lugar en niños y adolescentes (<40 kg).
Las instrucciones detalladas para la administración se proporcionan a continuación.
CUTAQUIG está indicado exclusivamente para administración subcutánea (debajo de la piel). No inyecte el medicamento en los vasos sanguíneos.
CUTAQUIG puede administrarse en el hogar solo después de recibir instrucciones y capacitación adecuadas por parte de un médico o enfermera.
Al usar CUTAQUIG, debe seguir cuidadosamente cada punto de las pautas para la administración que se encuentran al final de esta hoja de instrucciones (Apéndice I) y seguir las reglas de asepsia (técnica estéril).
Debe usar guantes si su médico lo indica durante la preparación de la infusión.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (de 0 a 18 años), se aplican las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de infusión que en adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de CUTAQUIG

Si el paciente considera que ha administrado una dosis demasiado grande de CUTAQUIG, debe contactar a su médico o enfermera lo antes posible.

Omisión de la administración de CUTAQUIG

Si el paciente ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera lo antes posible. No debe administrar una dosis doble de CUTAQUIG para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, como escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, presión arterial baja y dolor moderado en la región lumbar, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Ciertos efectos adversos, como el dolor de cabeza, los escalofríos o el dolor corporal, se pueden limitar reduciendo la velocidad de la infusión.
En los estudios clínicos que evaluaron la seguridad de CUTAQUIG, no se observaron efectos adversos graves del medicamento en los pacientes que lo recibieron.
El paciente puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas y puede experimentar reacciones alérgicas, como una caída repentina de la presión arterial o, en casos aislados, un choque. Los médicos son conscientes de estos posibles efectos adversos y monitorearán al paciente durante las primeras infusiones y después de su finalización.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• mareo, vértigo o desmayo,
• erupción cutánea y picazón, hinchazón de la boca o la garganta, dificultad para respirar, respiración silbante,
• frecuencia cardíaca anormal, dolor en el pecho, color azuloso de los labios o los dedos de las manos y los pies,
• visión borrosa. En caso de que se administre CUTAQUIG en el hogar, el paciente puede realizar la infusión en presencia de un cuidador que observe al paciente en busca de signos de reacción alérgica. En caso de que se produzcan signos de reacción alérgica, se debe interrumpir la infusión y, si es necesario, buscar ayuda. La información sobre el riesgo de reacciones alérgicas también se proporciona en el punto 2 de esta hoja de instrucciones. Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 infusiones):
• reacciones en el lugar de la infusión, como enrojecimiento, hinchazón, picazón y malestar.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 1000 infusiones, pero menos de 1 de cada 100 infusiones):

• dolor de cabeza
• náuseas
• fatiga

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 000 infusiones):

• mareo
• dolor abdominal
• distensión abdominal
• vómitos
• náuseas
• dolor muscular
• dolor articular
• fiebre
• escalofríos
• malestar en el pecho
• síntomas similares a la gripe
• dolor
• malestar general
• resultado positivo en la prueba de anticuerpos en sangre
• resultados anormales en las pruebas de sangre que indican destrucción de glóbulos rojos.
• aumento de la hemoglobina
• aumento de la creatinina en sangre
• erupción cutánea
• reacciones cutáneas
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas llamadas transaminasas

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, aunque no se produjeron en los estudios clínicos:

• hipersensibilidad (por ejemplo, erupción, urticaria)
• presión arterial elevada
• problemas relacionados con la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular)
• coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones")
• picazón
• dolor de espalda

Los siguientes efectos adversos adicionales se han observado con la administración de inmunoglobulina subcutánea normal humana. Es posible que ocurran en algún paciente que use este medicamento.

• escalofríos,
• pálidez,
• diarrea,
• dolor en el lugar de la inyección,
• enrojecimiento rápido en la nuca/rostro,
• sensación de calor,
• sensación de frío,
• debilidad,
• presión en la garganta,
• dificultad para respirar,
• síntomas similares al asma,
• tos,
• hinchazón facial,
• un síndrome llamado "meningitis aséptica" (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico: pueden ser signos de un problema grave.

• dolor de cabeza severo en combinación con síntomas como náuseas, vómitos, rigidez en el cuello, fiebre y sensibilidad a la luz. Pueden ser síntomas de meningitis aséptica (inflamación no infecciosa de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).
• dolor, hinchazón, aumento de la temperatura, enrojecimiento o bulto en la mano o el pie, dificultad para respirar sin causa aparente, dolor o malestar en el pecho que empeora con la respiración profunda, frecuencia cardíaca acelerada sin causa aparente, entumecimiento o debilidad de un lado del cuerpo. Pueden ser signos de un coágulo sanguíneo.

Estos efectos adversos pueden ocurrir incluso si el paciente ha recibido previamente inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien.
Información adicional sobre las circunstancias que aumentan el riesgo de efectos adversos se proporciona en el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al sistema nacional de notificación:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar CUTAQUIG

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta y en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C). No congelar. Conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Dentro del período de validez, el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un período de hasta 9 meses sin necesidad de refrigeración durante este período; si el medicamento no se usa dentro de este período, debe eliminarse después de su vencimiento.
Después de la primera apertura del paquete, el medicamento debe usarse de inmediato.
No use CUTAQUIG si la solución es turbia o contiene partículas sólidas.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene CUTAQUIG

El principio activo es inmunoglobulina humana normal a una concentración de 165 mg/ml (al menos el 95% es inmunoglobulina G).

• IgG ……….. 71%
• IgG ……….. 25%
• IgG ……….. 3%
• IgG ………… 2%

Los demás componentes son: maltosa, polisorbato 80 y agua para inyección.
El contenido máximo de IgA es de 300 microgramos/ml.
CUTAQUIG contiene sodio en una cantidad de ≤ 30 mmol/l.

Cómo se presenta CUTAQUIG y qué contiene el paquete

CUTAQUIG es una solución para inyección.
La solución es transparente y sin color.
Durante el almacenamiento, la solución puede volverse ligeramente opalescente y de color amarillo pálido.
CUTAQUIG está disponible en:

6, 10, 12, 20, 24 o 48 ml de solución en un frasco (de vidrio tipo I) con un tapón de goma de bromobutilo - paquetes que contienen 1, 10 o 20 frascos.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Octapharma (IP) SPRL
Avenida de la Investigación 65
1070 Anderlecht
Bélgica
Fabricante:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Calle Oberlaaer 235
1100 Viena
Austria
Octapharma AB
Calle Lars Forssells 23
112 75 Estocolmo
Suecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia,
Finlandia, Francia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Lituania,
Letonia, Luxemburgo, Malta, Alemania, Noruega, Polonia,
Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría,
Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia:
CUTAQUIG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2023

Apéndice I – Pautas para la administración

1. Preparar el número necesario de frascos de CUTAQUIG

• Si los frascos se almacenan en el refrigerador, retire los frascos necesarios y déjelos a temperatura ambiente durante al menos 90 minutos antes de la infusión.
• No caliente los frascos ni los coloque en el microondas.
• No agite los frascos para evitar la formación de espuma.

2. Preparación de la infusión

• Seleccione y prepare un área de trabajo limpia utilizando toallitas antisépticas o una solución desinfectante (Figura 1).

Figura 1

• Prepare el equipo y los materiales para la infusión:
• bomba de infusión (opcional) y jeringa compatible (o jeringas),
• aguja (para extraer el producto del frasco),
• conjunto de infusión,
• tubo de infusión y conector en Y (si es necesario),
• alcohol y toallitas empapadas en alcohol/toallitas antisépticas,
• gasas o apósito transparente y cinta adhesiva (sin apósito),
• contenedor para objetos punzocortantes,
• diario de tratamiento y bolígrafo.
• Lávese cuidadosamente las manos y espere a que se sequen (Figura 2). Use un gel desinfectante como se le ha enseñado.

Figura 2

• Si es necesario, programe la bomba según las instrucciones del fabricante y como se le ha enseñado en la capacitación por su médico o enfermera.

3. Verificación y apertura de los frascos

• Verifique cuidadosamente cada frasco:
• para asegurarse de que la dosis esté correctamente etiquetada y coincida con la dosis prescrita por su médico,
• para verificar el aspecto de la solución (debe ser transparente y sin color a amarillo pálido o marrón claro),
• para asegurarse de que la cubierta protectora esté en su lugar y no esté dañada,
• para verificar la fecha de caducidad y el número de lote.
• No use la solución si está turbia o contiene partículas sólidas.
• Retire la cubierta protectora.
• Desinfecte el tapón de goma con una toallita antiséptica y espere a que se seque (Figura 3).

Figura 3

4. Preparación y llenado de la jeringa

• Abra el paquete que contiene la jeringa estéril y la aguja.
• Enrosque la aguja en la jeringa.
• Retire el émbolo de la jeringa para aspirar un volumen de aire aproximadamente igual al volumen de la solución que se va a extraer del frasco.
• Inserte la aguja en el frasco y vuelva el frasco boca abajo. Inyecte el aire y asegúrese de que la punta de la aguja esté por encima de la solución para evitar la formación de espuma.
• Luego, aspire lentamente el volumen adecuado de CUTAQUIG, asegurándose de que la punta de la aguja permanezca siempre dentro de la solución (Figura 4).

Figura 4

• Retire la aguja del frasco.
• Es posible que sea necesario repetir este procedimiento si la dosis calculada requiere la extracción del medicamento de más de un frasco.
• Después de terminar, separe la aguja y deseche en el contenedor para objetos punzocortantes.
• Pase inmediatamente al siguiente paso, ya que la solución de IgG debe usarse lo antes posible.

5. Preparación de la bomba de infusión y el tubo (opcional)

• Prepare la bomba según las instrucciones del fabricante.
• Para precargar el tubo de infusión, conecte la jeringa llena al tubo de infusión y presione suavemente el émbolo de la jeringa para precargar el tubo con CUTAQUIG y eliminar todo el aire (Figura 5).

Figura 5

6. Selección de los lugares de infusión e inserción de la aguja (agujas) para la infusión

• Las infusiones de CUTAQUIG se pueden administrar en las siguientes áreas: abdomen, muslos, partes superiores de los brazos y área de las caderas/piernas superiores (Figura 6).

Figura 6

• Cada lugar de infusión debe estar separado por al menos 5 cm.
• Debe usar lugares de infusión diferentes a los utilizados en la administración anterior del medicamento.
• Evite insertar la aguja en cicatrices, tatuajes, estrías y áreas de la piel dañadas/inflamadas/enrojecidas.
• Limpie la piel en el lugar (lugares) de infusión seleccionado con una toallita antiséptica para la piel y espere a que se seque.
• Pinche la piel en el lugar de infusión entre el pulgar y el dedo índice (Figura 7), retire con cuidado la cubierta de la aguja y inserte la aguja en la piel (Figura 8). El ángulo de inserción de la aguja depende del tipo de conjunto de infusión utilizado.

Figura 7
Figura 8

7. Verificación de la infusión

• No administre la solución en un vaso sanguíneo.
• Inmovilice la aguja en su lugar utilizando un gasa estéril y una cinta adhesiva o un apósito transparente (Figura 9).

8. Inicio de la infusión

Figura 9

• Comience la infusión. Si el medicamento se administra mediante una bomba de infusión, siga las instrucciones del fabricante.

9. Registro de la infusión

• En cada frasco de CUTAQUIG, hay una parte desprendible de la etiqueta con los datos del número de lote. Debe pegar esta etiqueta en el diario de tratamiento del paciente o en el registro de infusiones. Registre la información sobre la dosis, la fecha, la hora, la ubicación de los lugares de infusión, así como cualquier infección y efectos adversos, así como cualquier comentario relacionado con la infusión.

10. Después de la infusión

• Retire suavemente la aguja (agujas) de la piel y deseche inmediatamente en el contenedor para objetos punzocortantes.
• Si es necesario, coloque un pequeño gasa en el lugar de la aguja y aplique un apósito.
• Deseche todos los materiales de un solo uso utilizados, así como cualquier medicamento no utilizado y los frascos vacíos, según las instrucciones de su médico o enfermera y de acuerdo con los requisitos locales. Limpie y guarde en un lugar seguro todo el equipo de uso múltiple (por ejemplo, la bomba) hasta la próxima infusión.