Cutivate

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cutivate, 0,05 mg/g, pomada

Propionato de fluticasona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cutivate, pomada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Cutivate, pomada
• 3. Cómo usar Cutivate, pomada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cutivate, pomada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cutivate, pomada y para qué se utiliza

El principio activo de Cutivate en forma de pomada es propionato de fluticasona micronizado, un corticosteroide con un fuerte efecto antiinflamatorio. Cutivate, pomada está indicado para el tratamiento tópico de lesiones inflamadas y picazón en enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, como:

• dermatitis atópica (incluyendo eczema atópico y eczema infantil),
• dermatitis de contacto alérgica,
• dermatitis numular,
• lichen simplex,
• psoriasis (excepto lesiones generalizadas),
• lichen plano,
• lupus eritematoso - forma cutánea - como tratamiento de apoyo,
• seborreica - como tratamiento de apoyo,
• reacciones adversas graves a picaduras de insectos.

Cutivate, pomada puede ser utilizado en eritrodermia (enfermedades de la piel generalizadas que se manifiestan con enrojecimiento y descamación de grandes áreas de la piel), como tratamiento tópico de apoyo limitado para la corticoterapia general.

2. Información importante antes de usar Cutivate, pomada

Cuándo no usar Cutivate, pomada

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al propionato de fluticasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• infecciones virales de la piel (como el herpes simplex y la varicela),
• acné rosácea,
• acné vulgar,
• dermatitis perioral,
• prurito perianal y genital,
• prurito sin inflamación,
• en niños menores de 1 año, incluyendo enfermedades de la piel que se manifiestan con lesiones inflamadas y dermatitis del pañal.

El uso de Cutivate, pomada está contraindicado en el tratamiento de lesiones cutáneas infecciosas (infecciones bacterianas o fúngicas).

Precauciones y advertencias

Debe usarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad a otros medicamentos tópicos que contienen corticosteroides. Las reacciones de hipersensibilidad local pueden parecerse a los síntomas de la enfermedad que se está tratando (véase el punto 4. Efectos adversos). Debe evitarse el uso prolongado del medicamento y su aplicación en grandes áreas del cuerpo, especialmente en niños, ya que pueden ocurrir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función adrenal y el síndrome de Cushing (véase el punto 4. Efectos adversos). Los factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos del medicamento son:

• la potencia del producto que contiene esteroides para uso tópico,
• el uso prolongado,
• el uso en grandes áreas del cuerpo,
• el uso en áreas de la piel que están cubiertas con un vendaje oclusivo (como un pañal en niños pequeños),
• el aumento de la humedad en la capa córnea de la piel,
• el uso en áreas de la piel donde la piel es delgada, como la cara,
• el uso en piel dañada o en situaciones en que la barrera cutánea pueda estar dañada,
• el uso en niños, ya que los niños pueden absorber una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos que los adultos y, por lo tanto, pueden ser más propensos a efectos adversos sistémicos.

El medicamento debe usarse solo en la dosis establecida por el médico. Debe usarse con especial precaución en niños (mayores de 1 año). Los niños tienen una mayor superficie corporal en relación con su peso que los adultos y, por lo tanto, pueden absorber una cantidad mayor de medicamento a través de la piel. Por esta razón, los niños están más expuestos a los efectos tóxicos sistémicos del medicamento. Debe evitarse el uso del medicamento en piel dañada. Debe usarse con precaución en la piel de la cara, ya que puede causar más frecuentemente que en otras áreas del cuerpo la atrofia de la piel. Debe proteger los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento. Debe evitarse el uso del medicamento en los párpados, ya que el medicamento puede causar glaucoma y cataratas. Si el paciente experimenta visión borrosa o cualquier otro trastorno visual, debe consultar a un médico. Si aparecen signos de infección secundaria en las lesiones inflamadas tratadas con Cutivate, pomada, debe informar a su médico. Si es necesario usar Cutivate, pomada bajo un vendaje oclusivo, debe limpiar cuidadosamente la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad pueden favorecer el crecimiento de bacterias. Los pacientes con psoriasis deben ser tratados bajo estricta supervisión médica. El uso de Cutivate, pomada en psoriasis puede ser perjudicial debido a:

• el riesgo de desarrollar tolerancia al medicamento,
• el riesgo de exacerbación de los síntomas de la enfermedad,
• el riesgo de desarrollar psoriasis pustulosa generalizada,
• el efecto tóxico debido a la absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.

Los corticosteroides se usan sometimes para tratar la dermatitis perioral en úlceras crónicas de las extremidades inferiores. El uso de Cutivate, pomada en este caso puede causar una reacción de hipersensibilidad local y aumentar el riesgo de infecciones locales. Si aparecen signos de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe consultar a un médico de inmediato.

Niños y adolescentes

El medicamento está contraindicado en niños menores de 1 año.

Cutivate, pomada y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos a base de hierbas, y también sobre los medicamentos que planea tomar. Cutivate, pomada puede interactuar con medicamentos como:

• ritonavir,
• itraconazol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Cutivate, pomada solo debe usarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia si el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto. No hay datos sobre la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. No debe usarse el medicamento en el pecho durante la lactancia, debido al riesgo de ingestión accidental del medicamento por el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Cutivate, pomada afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria. Cutivate, pomada contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel. El medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por gramo de pomada. Cutivate, pomada contiene parafina. No debe fumar ni acercarse a fuegos abiertos mientras se usa Cutivate, pomada, debido al riesgo de quemaduras graves. El material (ropa, ropa de cama, ropa de vestir, vendajes, etc.) que ha estado en contacto con este medicamento puede ser más inflamable y constituir un riesgo de incendio. Lavado de ropa y ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento que contiene, pero no eliminarlo por completo.

3. Cómo usar Cutivate, pomada

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Cutivate, pomada está indicado para uso tópico, especialmente en lesiones cutáneas secas, escamosas o con picazón. Este medicamento, a menos que el médico indique lo contrario, se usa generalmente como se describe a continuación.

Adultos y niños mayores de 1 año

Se aplica una pequeña cantidad de medicamento en las áreas afectadas de la piel 1 o 2 veces al día hasta que se produzca una mejora, durante un período determinado por el médico, como máximo 4 semanas. Luego, el médico puede recomendar un uso menos frecuente del medicamento o recetar un medicamento con un efecto más suave. Inmediatamente después de aplicar el medicamento, no debe aplicar un emoliente en la piel tratada, puede hacerlo solo después de que el medicamento se haya absorbido. Si no hay mejora (en niños generalmente después de 7 días de tratamiento, en adultos después de 2 a 4 semanas de tratamiento), debe consultar a su médico para determinar el tratamiento posterior. Si hay mejora, el médico puede recomendar un uso menos frecuente de Cutivate, pomada para mantener el efecto terapéutico. En caso de uso del medicamento en niños, debe asegurarse de que se ha recetado la dosis más pequeña necesaria.

Niños menores de 1 año

El uso de Cutivate, pomada está contraindicado en niños menores de 1 año.

Pacientes ancianos o con trastornos de la función renal y hepática

El médico recetará la dosis más pequeña posible del medicamento para usar durante el tiempo más corto que permita curar la enfermedad, ya que en estos pacientes puede ocurrir una eliminación más lenta del medicamento del organismo.

Dermatitis atópica

En la dermatitis atópica, a medida que se produce una mejora, el médico puede recomendar una reducción gradual del medicamento, sin embargo, no debe dejar de usar el medicamento sin consultar a su médico, ya que al suspender abruptamente el tratamiento puede ocurrir una recaída de los síntomas de la enfermedad que se está tratando.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Cutivate, pomada

En caso de uso prolongado o incorrecto del medicamento, debe consultar a su médico, ya que pueden ocurrir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (véase el punto 4. Efectos adversos y el punto 2. Información importante antes de usar Cutivate, pomada).

• 4. Posibles efectos adversos y el punto 2. Información importante antes de usar Cutivate, pomada).

Olvido de una dosis de Cutivate, pomada

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe usar el medicamento lo antes posible, según el esquema de dosificación recomendado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cutivate, pomada puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que han tomado el medicamento. Efectos adversos frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes que usan el medicamento):

• Picazón.

Efectos adversos poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes que usan el medicamento):

• Ardor local en la piel.

Efectos adversos muy raros(en menos de 1 de cada 10,000 pacientes que usan el medicamento):

• Infecciones secundarias. Ocurren especialmente cuando se usa un vendaje oclusivo o cuando se aplica el medicamento en pliegues de la piel.
• Hipersensibilidad. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe dejar de usar Cutivate, pomada.
• Supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síntomas del síndrome de Cushing, como: aumento de peso/obesidad, retraso en el crecimiento óseo en niños, cara lunar, obesidad central, disminución de la concentración de cortisol en sangre, hiperglucemia (concentración alta de azúcar en sangre), glicosuria (azúcar en la orina), hipertensión, osteoporosis, glaucoma, cataratas. El uso prolongado del medicamento, especialmente en dosis altas, en grandes áreas del cuerpo, puede causar una absorción aumentada del medicamento en el organismo y la aparición de síntomas del síndrome de Cushing. Esto es más probable en niños y lactantes, así como en el uso de un vendaje oclusivo. En niños, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo en adultos.
• Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales. La dilatación de los vasos sanguíneos superficiales puede ocurrir especialmente con el uso prolongado y frecuente del medicamento.

Adelgazamiento de la piel, cambios atróficos de la piel, estrías, telangiectasias (aparición de vasos sanguíneos dilatados bajo la piel), hipopigmentación (decoloración), hipertricosis (exceso de vello), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, dermatitis de contacto alérgica, psoriasis pustulosa, eritema, erupción, urticaria. Los cambios atróficos de la piel, el adelgazamiento de la piel, las estrías, la hipertricosis (exceso de vello) y la decoloración de la piel pueden ocurrir especialmente con el uso prolongado y frecuente del medicamento. El uso del medicamento en psoriasis (o la suspensión del medicamento durante el tratamiento de psoriasis) puede causar la aparición de psoriasis pustulosa. Se han notificado exacerbaciones de los síntomas de la enfermedad y dermatitis de contacto alérgica durante el uso de medicamentos que contienen corticosteroides. Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles):

• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Dirección de Farmacovigilancia, Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Madrid, España. Teléfono: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cutivate, pomada

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad" y en el tubo después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código "Lote" es el número de lote del producto. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cutivate, pomada

El principio activo de Cutivate, pomada es propionato de fluticasona. 1 gramo de pomada contiene 0,05 mg de propionato de fluticasona micronizado. Los demás componentes son: propilenglicol, oleato de sorbitol, cera microcristalina, parafina líquida.

Cómo se presenta Cutivate, pomada y qué contiene el paquete

Cutivate, pomada es una pomada transparente, blanca o ligeramente amarillenta. El paquete es un tubo de aluminio que contiene 15 g, 30 g, 50 g o 100 g de pomada, en una caja de cartón. No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublín 24, D24 YK11, Irlanda

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia

Importador

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia. Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Varsovia, teléfono: (22) 576-90-00. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2025