Cutivate

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Cultivate

0,5 mg/g, crema

Propionato de fluticasona

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Cutivate, crema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Cutivate, crema
• 3. Cómo usar el medicamento Cutivate, crema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Cutivate, crema
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Cutivate, crema y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Cutivate en forma de crema es propionato de fluticasona micronizado, un corticosteroide con un fuerte efecto antiinflamatorio. El medicamento Cutivate, crema está indicado para el tratamiento tópico de lesiones inflamadas y picazón en enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, como:

• dermatitis atópica (incluyendo eccema atópico y eccema infantil),
• eccema dyshidrótico,
• dermatitis de contacto alérgica,
• neurodermatitis,
• lichen simplex,
• psoriasis (excepto lesiones generalizadas),
• lichen plano,
• lupus eritematoso - forma cutánea - como tratamiento de apoyo,
• seborreica - como tratamiento de apoyo,
• grandes reacciones a picaduras de insectos.

El medicamento Cutivate, crema puede ser utilizado en eritrodermia (enfermedades de la piel generalizadas que se manifiestan con enrojecimiento y descamación de grandes áreas de la piel), como tratamiento tópico de apoyo a la corticoterapia general.

2. Información importante antes de usar el medicamento Cutivate, crema

Cuándo no usar el medicamento Cutivate, crema

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al propionato de fluticasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• infecciones virales de la piel (como el herpes y la varicela),
• acné rosácea,
• acné vulgar,
• dermatitis perioral,
• picazón en el área del ano y los genitales,
• picazón sin inflamación,
• en niños menores de 1 año, incluyendo enfermedades de la piel que se manifiestan con lesiones inflamadas y eccema de pañal.

El uso del medicamento Cutivate, crema no está indicado para el tratamiento de lesiones cutáneas infectadas (infecciones bacterianas o fúngicas).

Precauciones y advertencias

Debe usarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad a otros medicamentos tópicos de la clase de los corticosteroides. Las reacciones de hipersensibilidad local pueden parecerse a los síntomas de la enfermedad que se está tratando (véase el punto 4. Efectos adversos). Debe evitarse el uso prolongado del medicamento y su aplicación en grandes áreas del cuerpo, especialmente en niños, ya que pueden ocurrir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función adrenal y el síndrome de Cushing (véase el punto 4. Efectos adversos).

• 4. Posibles efectos adversos).

Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos del medicamento:

• potencia del medicamento y forma del producto que contiene esteroides para uso tópico,
• uso prolongado,
• aplicación en grandes áreas del cuerpo,
• aplicación en áreas de la piel que están cubiertas herméticamente (por ejemplo, en niños pequeños, el pañal puede actuar como una cubierta hermética),
• aumento de la humedad en la capa córnea de la piel,
• aplicación en áreas donde la piel es delgada, como la piel de la cara,
• aplicación en piel dañada o en situaciones en las que la barrera cutánea puede estar dañada,
• aplicación en niños, ya que los niños pueden absorber una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos que los adultos y, por lo tanto, pueden ser más propensos a efectos adversos sistémicos.

El medicamento debe usarse solo en la dosis establecida por el médico. Especialmente en niños (mayores de 1 año), debe usarse con precaución. Los niños tienen una mayor superficie corporal en relación con su peso que los adultos y, por lo tanto, pueden absorber una cantidad mayor de medicamento a través de la piel. Por esta razón, los niños están más expuestos a los efectos tóxicos sistémicos del medicamento. Debe evitarse el uso del medicamento en piel dañada. Debe usarse con precaución en la piel de la cara, ya que puede causar atrofia de la piel con más frecuencia que en otras áreas del cuerpo. Debe protegerse los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento. Debe evitarse el uso del medicamento en los párpados, ya que puede causar glaucoma y cataratas. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico. Si aparecen signos de infección secundaria en las lesiones que se están tratando con el medicamento Cutivate, crema, debe informar a su médico. Si es necesario usar el medicamento Cutivate, crema bajo un vendaje oclusivo, debe limpiar cuidadosamente la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad pueden favorecer el crecimiento de bacterias. Los pacientes con psoriasis deben ser tratados bajo estricta supervisión médica. El uso del medicamento Cutivate, crema en psoriasis puede ser perjudicial debido a:

• el riesgo de desarrollar tolerancia al medicamento,
• el riesgo de exacerbación de los síntomas de la enfermedad,
• el riesgo de desarrollar psoriasis pustulosa generalizada,
• el efecto tóxico debido a la absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.

Los corticosteroides a veces se usan tópicamente para tratar la dermatitis en áreas de úlceras crónicas de las extremidades inferiores. El uso del medicamento Cutivate, crema en este caso puede causar una reacción de hipersensibilidad local y aumentar el riesgo de infecciones locales. Si aparecen signos de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe consultar a un médico de inmediato.

Niños y adolescentes

El medicamento está contraindicado en niños menores de 1 año.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos a base de hierbas, así como cualquier medicamento que planea tomar. El medicamento Cutivate, crema puede interactuar con medicamentos como:

• ritonavir,
• itraconazol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El medicamento Cutivate, crema solo debe usarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia si el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto. No hay datos sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No debe aplicarse el medicamento en el pecho durante la lactancia, debido al riesgo de ingestión accidental del medicamento por el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el medicamento Cutivate, crema afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Contenido del medicamento Cutivate, crema

• propilenglicol, que puede causar irritación de la piel. El medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada gramo de crema;
• imidazolidinilurea, que libera cantidades trazas de formaldehído, que puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto);
• alcohol cetosteárico, que puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto).

El medicamento Cutivate, crema contiene parafina líquida.Durante el uso del medicamento Cutivate, no debe fumar ni acercarse a fuego abierto debido al riesgo de quemaduras graves. El material (ropa, ropa de cama, ropa de vestir, vendajes, etc.) que ha estado en contacto con este medicamento es más fácil de encender y constituye un grave riesgo de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento que contiene, pero no eliminarlo por completo.

3. Cómo usar el medicamento Cutivate, crema

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico. El medicamento Cutivate, crema está indicado para uso tópico, especialmente en lesiones cutáneas húmedas y supurantes. El medicamento se aplica generalmente como se describe a continuación.

Adultos y niños mayores de 1 año

Se aplica una pequeña cantidad de medicamento en las áreas afectadas de la piel 1 o 2 veces al día, hasta que se produzca una mejora, durante un período determinado por el médico, como máximo 4 semanas. Luego, el médico puede recomendar un uso menos frecuente del medicamento o recetar un medicamento con un efecto más suave. Inmediatamente después de aplicar el medicamento, no debe aplicarse un emoliente en la piel tratada, puede aplicarse después de que el medicamento se haya absorbido. Si no hay mejora (en niños generalmente después de 7 días de tratamiento, en adultos después de 2 a 4 semanas), debe consultar a un médico para determinar el tratamiento posterior. Si se produce una mejora, el médico puede recomendar un uso menos frecuente del medicamento Cutivate, crema para mantener el efecto terapéutico. En caso de uso del medicamento en niños, debe asegurarse de que se ha recetado la dosis mínima necesaria.

Niños menores de 1 año

El uso del medicamento Cutivate, crema está contraindicado en niños menores de 1 año.

Pacientes ancianos o con trastornos de la función renal y hepática

El médico recetará la dosis mínima posible del medicamento para un período lo más corto posible que permita curar la enfermedad, ya que en estos pacientes puede ocurrir una eliminación más lenta del medicamento del organismo.

Dermatitis atópica

En la dermatitis atópica, a medida que se produce una mejora, el médico puede recomendar una reducción gradual del medicamento, sin embargo, no debe suspender el tratamiento por su cuenta, ya que en caso de suspensión repentina del medicamento puede ocurrir una recaída de los síntomas de la enfermedad que se está tratando.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Cutivate, crema

En caso de uso prolongado o incorrecto del medicamento, debe consultar a un médico, ya que pueden ocurrir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, véase el punto 4. Efectos adversos y el punto 2. Información importante antes de usar el medicamento Cutivate, crema.

Olvido de una dosis del medicamento Cutivate, crema

No debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe aplicar el medicamento lo antes posible, según el esquema de dosificación recomendado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Cutivate, crema puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que han tomado el medicamento. Efectos adversos frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes que han tomado el medicamento):

• Picazón.

Efectos adversos poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes que han tomado el medicamento):

• Quemazón local en la piel.

Efectos adversos muy raros(en menos de 1 de cada 10,000 pacientes que han tomado el medicamento):

• Infecciones secundarias. Ocurren especialmente cuando se usa un vendaje oclusivo o cuando se aplica el medicamento en los pliegues de la piel.
• Hipersensibilidad. Si aparecen signos de hipersensibilidad, debe suspender el uso del medicamento Cutivate, crema.
• Supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, síntomas del síndrome de Cushing, como: aumento de peso/obesidad, retraso en el crecimiento óseo en niños, cara lunar, obesidad central, disminución de la concentración de cortisol en la sangre, hiperglucemia (concentración alta de azúcar en la sangre), glicosuria (azúcar en la orina), hipertensión, osteoporosis, glaucoma, cataratas. El uso prolongado del medicamento, especialmente en dosis altas, en grandes áreas del cuerpo, puede causar una absorción aumentada del medicamento en el organismo y la aparición de síntomas del síndrome de Cushing. Esto es más probable en niños y lactantes, así como en caso de uso de un vendaje oclusivo. En los niños, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo en los adultos.
• Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales. La dilatación de los vasos sanguíneos superficiales puede ocurrir especialmente con el uso prolongado y frecuente del medicamento.
• Atrofia de la piel, cambios atróficos de la piel, estrías, telangiectasias (aparición de vasos sanguíneos dilatados bajo la piel), hipopigmentación (decoloración), hipertricosis (exceso de vello), exacerbación de los síntomas de la enfermedad, dermatitis alérgica de contacto, psoriasis pustulosa, eritema, erupción, urticaria.

La atrofia de la piel, la delgadez de la piel, las estrías, la hipertricosis (exceso de vello) y la decoloración de la piel pueden ocurrir especialmente con el uso prolongado y frecuente del medicamento. El uso del medicamento en psoriasis (o la suspensión del medicamento durante el tratamiento de psoriasis) puede causar la aparición de psoriasis pustulosa. Se han informado exacerbaciones de los síntomas de la enfermedad y dermatitis alérgica de contacto durante el uso de medicamentos de la clase de los corticosteroides. Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Cutivate, crema

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el embalaje original. Almacenar en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben ser tirados por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Cutivate, crema

El principio activo del medicamento Cutivate, crema es: propionato de fluticasona, 1 g de crema contiene 0,5 mg de propionato de fluticasona micronizado. Los demás componentes son: parafina líquida, miristato de isopropilo, alcohol cetosteárico, éter cetosteárico de macrogol (cetomacrogol 1000), propilenglicol, imidazolidinilurea, fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Cutivate, crema y qué contiene el embalaje

El medicamento Cutivate tiene la forma de una crema homogénea, lisa, de color blanco a blanco apagado. El embalaje del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 15 g de crema, ubicado en una caja de cartón. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublín 24, Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Número de autorización en Rumania, país de exportación: 9565/2016/01

Número de autorización de importación paralela: 244/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.10.2023

[Información sobre la marca registrada]