Cutivate

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cutivate, 0,5 mg/g, crema

Fluticasona propionato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cutivate, crema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Cutivate, crema
• 3. Cómo usar Cutivate, crema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cutivate, crema
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cutivate, crema y para qué se utiliza

El principio activo de Cutivate en crema es fluticasona propionato micronizado, un corticosteroide con un fuerte efecto antiinflamatorio. Cutivate, crema está indicado para el tratamiento tópico de lesiones inflamadas y picazón en enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, como:

• dermatitis atópica (incluyendo eccema atópico y eccema infantil),
• eccema dyshidrótico,
• dermatitis de contacto alérgica,
• lichen simplex crónico,
• lichen plano,
• psoriasis (excepto lesiones generalizadas),
• eritema multiforme - forma cutánea - como tratamiento de apoyo,
• seborreica - como tratamiento de apoyo,
• reacciones adversas graves a picaduras de insectos.

Cutivate, crema puede ser utilizado en eritrodermia (enfermedades de la piel generalizadas que se manifiestan con enrojecimiento y descamación de grandes áreas de la piel), como tratamiento tópico de apoyo limitado para la corticoterapia general.

2. Información importante antes de usar Cutivate, crema

Cuándo no usar Cutivate, crema

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la fluticasona propionato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• infecciones virales de la piel (como el herpes y la varicela),
• acné rosácea,
• acné vulgar,
• dermatitis perioral,
• picazón en el área del ano y los genitales,
• picazón sin inflamación,
• en niños menores de 1 año, incluyendo enfermedades de la piel que cursan con lesiones inflamadas y eccema del pañal.

El uso de Cutivate, crema está contraindicado en el tratamiento de lesiones cutáneas infectadas (infecciones bacterianas o fúngicas).

Precauciones y advertencias

Debe usarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad a otros medicamentos tópicos de la clase de los corticosteroides. Las reacciones de hipersensibilidad local pueden parecerse a los síntomas de la enfermedad que se está tratando (véase el punto 4. Efectos adversos). Debe evitarse el uso prolongado del medicamento y su aplicación en grandes áreas del cuerpo, especialmente en niños, ya que pueden ocurrir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función adrenal y el síndrome de Cushing (véase el punto 4. Efectos adversos).

• 4. Efectos adversos).

Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos del medicamento:

• potencia y forma del producto que contiene esteroides para uso tópico,
• uso prolongado,
• uso en grandes áreas del cuerpo,
• uso en áreas de la piel cubiertas herméticamente (por ejemplo, en niños pequeños, el pañal puede actuar como una cubierta hermética),
• aumento de la humedad en la capa córnea de la piel,
• uso en áreas donde la piel es delgada, como la piel de la cara,
• uso en piel dañada o en situaciones en las que la barrera cutánea pueda estar dañada,
• uso en niños, ya que los niños pueden absorber una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos que los adultos y, por lo tanto, pueden ser más propensos a efectos adversos sistémicos.

El medicamento debe usarse solo en la dosis establecida por el médico. Especialmente en niños (mayores de 1 año), debe usarse con precaución. Los niños tienen una mayor superficie corporal en relación con su peso que los adultos y, por lo tanto, pueden absorber una cantidad mayor de medicamento a través de la piel. Por esta razón, los niños están más expuestos a los efectos tóxicos sistémicos del medicamento. Debe evitarse el uso del medicamento en piel dañada. Debe usarse con precaución en la piel de la cara, ya que puede causar más frecuentemente que en otras áreas del cuerpo la atrofia de la piel. Debe protegerse los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento. Debe evitarse el uso del medicamento en los párpados, ya que el medicamento puede entrar en el saco conjuntival y causar glaucoma y cataratas. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico. Si aparecen signos de infección secundaria en las lesiones inflamadas tratadas con Cutivate, crema, debe informar a su médico. Si es necesario usar Cutivate, crema bajo un vendaje oclusivo, debe limpiar cuidadosamente la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad favorecen el crecimiento de bacterias. Los pacientes con psoriasis deben ser tratados bajo estricta supervisión médica. El uso de Cutivate, crema en psoriasis puede ser perjudicial debido a:

• el riesgo de desarrollar tolerancia al medicamento,
• el riesgo de exacerbación de los síntomas de la enfermedad,
• el riesgo de desarrollar psoriasis pustulosa generalizada,
• el efecto tóxico debido a la absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.

Los corticosteroides sometimes se utilizan tópicamente para tratar la dermatitis en áreas de úlceras crónicas de las extremidades inferiores. El uso de Cutivate, crema en este caso puede causar reacciones de hipersensibilidad local y aumentar el riesgo de infecciones locales. Si aparecen signos de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe consultar a un médico de inmediato.

Niños y adolescentes

El medicamento está contraindicado en niños menores de 1 año.

Cutivate, crema y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos a base de hierbas, y también sobre los medicamentos que planea tomar. Cutivate, crema puede interactuar con medicamentos como:

• ritonavir,
• itraconazol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Cutivate, crema puede ser utilizado en mujeres embarazadas y en período de lactancia solo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto. No hay datos disponibles sobre la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. No debe aplicar el medicamento en el pecho durante la lactancia, debido al riesgo de ingestión accidental del medicamento por el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Cutivate, crema afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Cutivate, crema contiene:

• propilenglicol, que puede causar irritación de la piel. El medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada gramo de crema;
• imidazolidinilurea, que libera cantidades trazas de formaldehído, que puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto);
• alcohol cetosteárico, que puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto).

Cutivate, crema contiene parafina. Durante el uso de Cutivate, no debe fumar ni acercarse a fuego abierto debido al riesgo de quemaduras graves. El material (ropa, ropa de cama, ropa de vestir, vendajes, etc.) que ha estado en contacto con este medicamento es más fácil de encender y constituye un grave peligro de incendio. Lavado de ropa y ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento que contiene, pero no eliminarlo completamente.

3. Cómo usar Cutivate, crema

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Cutivate, crema está indicado para uso tópico, especialmente en lesiones cutáneas húmedas y supurantes. Este medicamento, a menos que el médico indique lo contrario, se utiliza generalmente como se describe a continuación.

Adultos y niños mayores de 1 año

Se aplica una pequeña cantidad de medicamento en las áreas afectadas de la piel 1 o 2 veces al día, hasta que se produzca una mejora, durante el tiempo especificado por el médico, como máximo durante 4 semanas. Luego, el médico puede recomendar un uso menos frecuente del medicamento o recetar un medicamento con un efecto más suave. Inmediatamente después de aplicar el medicamento, no debe aplicar un emoliente en la piel tratada, puede hacerlo solo después de que el medicamento se haya absorbido. Si no hay mejora (en niños generalmente después de 7 días de tratamiento, en adultos después de 2 a 4 semanas), debe consultar a su médico para determinar el tratamiento posterior. Si se produce una mejora, para mantener el efecto terapéutico, el médico puede recomendar un uso menos frecuente de Cutivate, crema. En caso de uso del medicamento en niños, debe asegurarse de que se ha recetado la dosis mínima necesaria.

Niños menores de 1 año

El uso de Cutivate, crema está contraindicado en niños menores de 1 año.

Pacientes ancianos o con trastornos de la función renal y hepática

El médico recetará la dosis mínima posible del medicamento para usar durante el tiempo más corto que permita curar la enfermedad, ya que en estos pacientes puede ocurrir una eliminación más lenta del medicamento del organismo.

Dermatitis atópica

En la dermatitis atópica, a medida que se produce una mejora, el médico puede recomendar una reducción gradual del medicamento, sin embargo, no debe suspender el tratamiento por su cuenta, ya que al suspender el medicamento de repente puede ocurrir un rebrote de los síntomas de la enfermedad que se está tratando.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cutivate, crema

En caso de uso prolongado o incorrecto del medicamento, debe consultar a su médico, ya que pueden ocurrir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, véase el punto 4. Efectos adversos y el punto 2. Información importante antes de usar Cutivate, crema.

Olvido de una dosis de Cutivate, crema

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe usar el medicamento lo antes posible, según el esquema de dosificación recomendado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cutivate, crema puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que tomaron el medicamento. Efectos adversos frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes que usan el medicamento):

• Picazón.

Efectos adversos poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes que usan el medicamento):

• Quemazón local en la piel.

Efectos adversos muy raros(en menos de 1 de cada 10,000 pacientes que usan el medicamento):

• Infecciones secundarias. Ocurren especialmente cuando se usa un vendaje oclusivo o cuando se aplica el medicamento en pliegues de la piel.
• Hipersensibilidad. Si aparecen signos de hipersensibilidad, debe suspender el uso de Cutivate, crema.
• Supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síntomas del síndrome de Cushing, como: aumento de peso/obesidad, retraso en el crecimiento óseo en niños, cara lunar, obesidad central, disminución de la concentración de cortisol en la sangre, hiperglucemia (concentración alta de azúcar en la sangre), glicosuria (azúcar en la orina), hipertensión, osteoporosis, glaucoma, cataratas. El uso prolongado del medicamento, especialmente en dosis altas, en grandes áreas del cuerpo, puede causar una absorción aumentada del medicamento en el organismo y la aparición de síntomas del síndrome de Cushing. Esto es más probable en niños y lactantes, así como en el caso de uso de un vendaje oclusivo. En los niños, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo para los adultos.
• Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales. La dilatación de los vasos sanguíneos superficiales puede ocurrir especialmente con el uso prolongado y frecuente del medicamento.
• Adelgazamiento de la piel, cambios atróficos de la piel, estrías, telangiectasias (aparición de vasos sanguíneos dilatados bajo la piel), hipopigmentación (decoloración), hipertricosis (exceso de vello), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, dermatitis alérgica de contacto, psoriasis pustulosa, eritema, erupción, urticaria.

El adelgazamiento de la piel, la atrofia de la piel, las estrías, la hipertricosis y la decoloración de la piel pueden ocurrir especialmente con el uso prolongado y frecuente del medicamento. El uso del medicamento en psoriasis (o la suspensión del medicamento durante el tratamiento de psoriasis) puede causar la aparición de psoriasis pustulosa. Se han informado exacerbaciones de los síntomas de la enfermedad y del eccema alérgico de contacto durante el uso de medicamentos de la clase de los corticosteroides. Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cutivate, crema

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de "Caducidad" y en el tubo después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código "Lot" es el número de lote del producto. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cutivate, crema?

El principio activo de Cutivate, crema es fluticasona propionato, 1 gramo de crema contiene 0,5 mg de fluticasona propionato micronizado. Los demás componentes son: parafina líquida, miristato de isopropilo, alcohol cetosteárico, éter cetosteárico de macrogol, propilenglicol, imidazolidinilurea, fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, agua purificada.

Cómo se presenta Cutivate, crema y qué contiene el paquete?

Cutivate tiene la forma de una crema homogénea, lisa, de color blanco a blanco apagado. El paquete del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 15 g, 30 g, 50 g o 100 g de crema, colocada en una caja de cartón. No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublín 24, D24 YK11, Irlanda

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia

Importador

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia. Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización: GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Varsovia, tel. (22) 576-90-00. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025