Cutivate

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Cutivate, 0,5 mg/g, crema

Propionato de fluticasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cutivate, crema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Cutivate, crema
• 3. Cómo usar Cutivate, crema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cutivate, crema
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cutivate, crema y para qué se utiliza

El principio activo de Cutivate en forma de crema es propionato de fluticasona micronizado, un corticosteroide con un fuerte efecto antiinflamatorio. Cutivate, crema está indicado para el tratamiento tópico de lesiones inflamadas y picazón en enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, como:

• dermatitis atópica (incluyendo eczema atópico y eczema infantil),
• eczema dyshidrótico,
• dermatitis alérgica de contacto,
• neurodermatitis,
• lichen simplex,
• psoriasis (excepto lesiones generalizadas),
• lichen plano,
• lupus eritematoso - forma cutánea - como tratamiento de apoyo,
• seborreica - como tratamiento de apoyo,
• grandes reacciones a picaduras de insectos.

Cutivate, crema puede usarse en eritrodermia (enfermedades de la piel generalizadas que se manifiestan con enrojecimiento y descamación de grandes áreas de la piel), como tratamiento tópico de apoyo limitado a la corticoterapia general.

2. Información importante antes de usar Cutivate, crema

Cuándo no usar Cutivate, crema

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al propionato de fluticasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• infecciones virales de la piel (como herpes y varicela),
• acné rosácea,
• acné vulgar,
• dermatitis perioral,
• picazón en el área del ano y los genitales,
• picazón sin inflamación,
• en niños menores de 1 año, incluyendo enfermedades de la piel con lesiones inflamadas y dermatitis del pañal.

El uso de Cutivate, crema no está indicado para el tratamiento de infecciones cutáneas (infecciones bacterianas o fúngicas).

Precauciones y advertencias

Usar con precaución en caso de hipersensibilidad a otros medicamentos tópicos de la clase de los corticosteroides. Las reacciones de hipersensibilidad local pueden parecerse a los síntomas de la enfermedad que se está tratando (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). Debe evitarse el uso prolongado del medicamento y su aplicación en grandes áreas del cuerpo, especialmente en niños, ya que pueden ocurrir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo supresión de la función adrenal y síndrome de Cushing (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos del medicamento:

• potencia del medicamento que contiene esteroides para uso tópico,
• uso prolongado,
• aplicación en grandes áreas del cuerpo,
• aplicación en áreas de la piel cubiertas herméticamente (por ejemplo, en niños pequeños, el pañal puede actuar como una cubierta hermética),
• aumento de la humedad en la capa córnea de la piel,
• aplicación en áreas donde la piel es delgada, como la piel de la cara,
• aplicación en piel dañada o en situaciones en que la barrera cutánea pueda estar dañada,
• aplicación en niños, ya que los niños pueden absorber una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos en comparación con los adultos y, por lo tanto, pueden ser más propensos a efectos adversos sistémicos.

El medicamento debe usarse solo en la dosis establecida por el médico. Especialmente con precaución debe usarse en niños (mayores de 1 año). Los niños tienen una mayor superficie corporal en relación con su peso corporal que los adultos y, por lo tanto, pueden absorber una cantidad mayor de medicamento a través de la piel. Por esta razón, los niños están más expuestos a los efectos tóxicos sistémicos del medicamento. Debe evitarse el uso del medicamento en piel dañada. Con precaución debe usarse el medicamento en la piel de la cara, ya que puede provocar atrofia cutánea con más frecuencia que en otras áreas del cuerpo. Proteger los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento. Evitar el uso del medicamento en los párpados, ya que el medicamento puede entrar en el saco conjuntival y provocar glaucoma y cataratas. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico. En caso de que aparezcan signos de infección secundaria en las lesiones inflamadas tratadas con Cutivate, crema, debe informar a su médico. Si es necesario usar Cutivate, crema bajo un vendaje oclusivo, debe limpiar cuidadosamente la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad favorecen el crecimiento de bacterias.

• riesgo de tolerancia al medicamento,
• riesgo de exacerbación de las lesiones de la enfermedad,
• riesgo de desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada,
• efecto tóxico debido a la absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.

Los corticosteroides a veces se usan tópicamente para tratar la dermatitis en lesiones ulceradas crónicas de las extremidades inferiores. El uso de Cutivate, crema en este caso puede provocar una reacción de hipersensibilidad local y aumentar el riesgo de infecciones locales. Si aparecen signos de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe consultar a un médico de inmediato.

Niños y adolescentes

El medicamento está contraindicado en niños menores de 1 año.

Cutivate, crema y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos a base de hierbas, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Cutivate, crema puede interactuar con medicamentos como:

• ritonavir,
• itraconazol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Cutivate, crema puede usarse en mujeres embarazadas y durante la lactancia solo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto. No hay datos sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No debe aplicar el medicamento en el pecho durante la lactancia, debido al riesgo de ingestión accidental del medicamento por el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Cutivate, crema afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Cutivate, crema contiene:

• propilenglicol, que puede causar irritación cutánea. El medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada gramo de crema;
• imidazolidinilurea, que libera cantidades trazas de formaldehído, que puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto);
• alcohol cetostearílico, que puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto).

Cutivate, crema contiene parafina líquida.Durante el uso de Cutivate, no debe fumar ni acercarse a fuego abierto debido al riesgo de quemaduras graves. El material (ropa, ropa de cama, ropa de vestir, vendajes, etc.) que haya estado en contacto con este medicamento puede arder más fácilmente y constituye un grave peligro de incendio. Lavar la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento que contienen, pero no eliminarla por completo.

3. Cómo usar Cutivate, crema

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico. Cutivate, crema está indicado para uso tópico, especialmente en lesiones cutáneas húmedas y supurantes. Este medicamento, a menos que el médico indique lo contrario, se usa como se describe a continuación.

Adultos y niños mayores de 1 año

Se cubre la zona afectada de la piel con una pequeña cantidad de medicamento 1 o 2 veces al día, hasta que se produzca una mejora, durante el tiempo que el médico considere necesario, como máximo durante 4 semanas. Luego, el médico puede recomendar un uso menos frecuente del medicamento o recetar un medicamento con un efecto más suave. Inmediatamente después de aplicar el medicamento, no debe aplicar un emoliente en la piel tratada, puede hacerlo después de que el medicamento se haya absorbido. Si no hay mejora (en niños, generalmente después de 7 días de tratamiento, en adultos después de 2 a 4 semanas), debe consultar a un médico para determinar el tratamiento posterior. Si se produce una mejora, para mantener el efecto terapéutico, el médico puede recomendar un uso menos frecuente de Cutivate, crema. En caso de que se use el medicamento en niños, debe asegurarse de que se ha recetado la dosis mínima necesaria.

Niños menores de 1 año

El uso de Cutivate, crema está contraindicado en niños menores de 1 año.

Pacientes ancianos o con trastornos de la función renal y hepática

El médico recetará la dosis mínima posible del medicamento para usar durante el tiempo más corto que permita curar la enfermedad, ya que en estos pacientes puede ocurrir una eliminación más lenta del medicamento del organismo.

Dermatitis atópica

En la dermatitis atópica, a medida que se produce una mejora, el médico puede recomendar una reducción gradual del medicamento, sin embargo, no debe suspender el tratamiento por su cuenta, ya que al suspender el medicamento de repente puede ocurrir una recaída de los síntomas de la enfermedad que se está tratando.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Cutivate, crema

En caso de uso prolongado o incorrecto del medicamento, debe consultar a un médico, ya que pueden ocurrir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides - véase el punto 4. Posibles efectos adversos y el punto 2. Información importante antes de usar Cutivate, crema.

Omision de la dosis de Cutivate, crema

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe usar el medicamento lo antes posible, según el esquema de dosificación recomendado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cutivate, crema puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que tomaron el medicamento. Efectos adversos frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes que usan el medicamento):

• picazón. Efectos adversos poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes que usan el medicamento):
• ardor local en la piel.

Efectos adversos muy raros(en menos de 1 de cada 10,000 pacientes que usan el medicamento):

• infecciones secundarias. Ocurren especialmente cuando se usa un vendaje oclusivo o cuando se aplica el medicamento en pliegues cutáneos.
• hipersensibilidad. Si aparecen signos de hipersensibilidad, debe suspender el uso de Cutivate, crema.
• supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, signos de síndrome de Cushing, como: aumento de peso/obesidad, retraso en el crecimiento óseo en niños, cara lunar, obesidad central, disminución de la concentración de cortisol en sangre, hiperglucemia (concentración alta de azúcar en sangre), glicosuria (azúcar en la orina), hipertensión, osteoporosis, glaucoma, cataratas. El uso prolongado del medicamento, especialmente en dosis altas, en grandes áreas del cuerpo, puede provocar una absorción aumentada del medicamento en el organismo y la aparición de signos de síndrome de Cushing. Esto es más probable en niños y lactantes, así como cuando se usa un vendaje oclusivo. En niños, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo en adultos.
• vasodilatación. La vasodilatación puede ocurrir especialmente con el uso prolongado y frecuente del medicamento.
• adelgazamiento de la piel, cambios atróficos de la piel, estrías, telangiectasias (aparición de vasos sanguíneos dilatados bajo la piel), hipopigmentación (decoloración), hipertricosis (exceso de vello), exacerbación de los síntomas de la enfermedad, dermatitis alérgica de contacto, psoriasis pustulosa, eritema, erupción, urticaria.

El adelgazamiento de la piel, la atrofia cutánea, las estrías, la hipertricosis y la decoloración de la piel pueden ocurrir especialmente con el uso prolongado y frecuente del medicamento. El uso del medicamento en psoriasis (o la suspensión del medicamento durante el tratamiento de psoriasis) puede provocar la aparición de psoriasis pustulosa. Se han notificado exacerbaciones de los síntomas de las enfermedades de la piel y del eczema alérgico de contacto durante el uso de medicamentos de la clase de los corticosteroides. Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles):

• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o a la autoridad reguladora del país donde se ha dispensado el medicamento. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cutivate, crema

Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en el paquete original. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cutivate, crema

El principio activo de Cutivate, crema es: propionato de fluticasona, 1 gramo de crema contiene 0,5 mg de propionato de fluticasona micronizado. Los demás componentes son: parafina líquida, miristato de isopropilo, alcohol cetostearílico, éter cetostearílico de macrogol (cetomacrogol 1000), propilenglicol, imidazolidinilurea, fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, agua purificada.

Cómo se presenta Cutivate, crema y qué contiene el paquete

Cutivate tiene la forma de una crema homogénea y lisa de color blanco a blanco apagado. El paquete del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 15 gramos de crema, ubicado en una caja de cartón. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznań, Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsovia Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:9565/2016/01 Número de autorización de importación paralela:127/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.06.2023

[Información sobre la marca registrada]