Curacne 5 mg

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Curacne 5 mg (Isoacné 5 mg)

Cápsulas blandas
Isotretinoína
Curacne 5 mg e Isoacné 5 mg son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

ADVERTENCIA

PODE DAÑAR GRAVEMENTE AL FETO NO NACIDO.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No debe utilizarse durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada.
▼Este medicamento estará sujeto a una monitorización adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede contribuir informando cualquier efecto adverso que haya experimentado después de recibir el medicamento. Para saber cómo informar sobre efectos adversos, véase el punto 4.

Es importante que lea el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Curacne 5 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Curacne 5 mg
• 3. Cómo tomar Curacne 5 mg
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Curacne 5 mg
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Curacne 5 mg y para qué se utiliza

Curacne 5 mg contiene el principio activo isotretinoína. La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides.
Curacne 5 mg se utiliza para tratar formas graves de acné (como acné nodular, acné conglobata o acné con riesgo de cicatrices permanentes) que no responden a los tratamientos estándar con antibióticos orales y tópicos (cremas, geles, pomadas, líquidos).
El tratamiento con Curacne 5 mg debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de formas graves de acné con retinoides y en la monitorización del paciente durante el tratamiento.
Curacne 5 mg no está indicado para el tratamiento de acné que ocurre antes de la pubertad y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Curacne 5 mg

Cuándo no debe tomar Curacne 5 mg:

• Si está embarazada o en período de lactancia.
• Si existe algún riesgo de que pueda quedar embarazada, es necesario seguir las precauciones enumeradas en el Programa de Prevención del Embarazo, véase el punto "Advertencias y precauciones".
• Si es alérgica a la isotretinoína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), especialmente a los frutos secos o la soja.
• Si tiene insuficiencia hepática (enfermedades hepáticas graves).
• Si tiene hipervitaminosis A (concentración excesiva de vitamina A en la sangre).
• Si tiene concentraciones elevadas de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre.
• Si está tomando antibióticos de la clase de las tetraciclinas.
• Si está tomando vitamina A o otros retinoides (acitretina, alitretinoína).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Curacne 5 mg, debe discutir con su médico:

• Si ha tenido problemas de salud mental en el pasado, incluyendo depresión, ansiedad, agresividad o cambios de humor, así como pensamientos de autolesión o suicidio. Esto se debe a que Curacne 5 mg puede afectar su estado de ánimo.
• Si tiene problemas renales. En este caso, el médico que lo atiende debe ajustar la dosis de isotretinoína.
• Si tiene sobrepeso, diabetes, concentraciones elevadas de colesterol o triglicéridos en la sangre, o consume grandes cantidades de alcohol. En todos estos casos, es necesario controlar regularmente las concentraciones de lípidos y glucosa en la sangre. Si se aplica a usted, el médico puede ordenar análisis de sangre más frecuentes. Los pacientes con diabetes deben controlar estrictamente sus niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento. Se han informado aumentos en la glucosa en sangre en ayunas, y se han diagnosticado nuevos casos de diabetes durante el tratamiento con isotretinoína.
• Si tiene problemas hepáticos. Curacne 5 mg puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas). Para evaluar la función hepática (actividad de las enzimas hepáticas), el médico puede ordenar análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento. Se han informado casos de aumento transitorio y reversible de la actividad de las aminotransferasas. En caso de aumento sostenido y significativo de la actividad de las enzimas hepáticas, el médico puede considerar reducir la dosis del medicamento o suspender el tratamiento.
• Si ha tenido problemas intestinales.

Debe dejar de tomar Curacne 5 mg y consultar a su médico de inmediato:

• Si queda embarazada durante el tratamiento o en el mes siguiente a la finalización del tratamiento,
• Si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
• dificultad para respirar, picazón y (o) urticaria, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica. Algunas de estas reacciones pueden ocurrir en la piel en forma de moretones o manchas rojas en los brazos y piernas.
• dolor de cabeza con náuseas, vómitos o visión borrosa;
• dolor abdominal agudo, náuseas o vómitos o diarrea aguda con sangre en las heces;
• dificultad para orinar o incluso imposibilidad de orinar;
• visión borrosa o problemas de visión;
• problemas de salud mental: especialmente síntomas de depresión (malestar, llanto, deseos de autolesión, sensación de aislamiento de la familia o amigos).

El paciente puede no darse cuenta de algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que informe a sus amigos y familiares sobre el uso de este medicamento. Estas personas pueden notar estos cambios y ayudar al paciente a identificar problemas que requieren discusión con el médico.

• Si experimenta ictericia (amarillamiento de los ojos o la piel) o sensación de mareo.

Advertencia especial para las mujeres que toman Curacne 5 mg:

Embarazo y lactancia, Importante

Programa de Prevención del Embarazo

A las mujeres embarazadas no se les debe recetar Curacne 5 mg

Este medicamento puede dañar gravemente al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto "teratogénico"). Puede causar daños graves en el cerebro, cara, oído, ojos, corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si el medicamento se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No debe tomar Curacne 5 mg si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.
• No debe tomar Curacne 5 mg durante la lactancia. El medicamento probablemente se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.
• No debe tomar Curacne 5 mg si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de la finalización del tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Curacne 5 mg solo puede ser recetado a mujeres en edad reproductiva bajo condiciones estrictas y con un seguimiento riguroso.

Debe cumplirse con las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño al feto no nacido (malformaciones congénitas); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo evitarlo.
• La paciente debe discutir con el médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre los métodos para prevenir el embarazo. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico solicitará a la paciente que realice una prueba de embarazo. La prueba debe indicar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Curacne 5 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Curacne 5 mg.

• La paciente debe acordar utilizar al menos un método anticonceptivo de alta eficacia (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos anticonceptivos efectivos que actúen de manera diferente (por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones). Debe discutir con el médico qué métodos son más adecuados para ella.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar Curacne 5 mg, durante el tratamiento y durante un mes después de la finalización del tratamiento.
• La paciente debe utilizar anticoncepción, incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (a menos que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben acordar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Curacne 5 mg.

• La paciente debe acordar realizar visitas de seguimiento regulares con el médico, idealmente cada mes.
• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo regulares: antes del

comienzo del tratamiento, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de la finalización del tratamiento con Curacne 5 mg, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente (a menos que el médico determine que no es necesario para la paciente en cuestión).

• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones del médico que la atiende.
• La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento y un mes después de la finalización del tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en su organismo.
• El médico que la atiende discutirá con la paciente todos los aspectos y utilizará una lista de verificación y solicitará que la paciente (o su padre o tutor legal) la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acepta seguir las condiciones mencionadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Curacne 5 mg, debe dejar de tomar el medicamento de inmediatoy consultar a su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento.
Además, si la paciente queda embarazada en el mes siguiente a la finalización del tratamiento con Curacne 5 mg, debe consultar a su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el esperma de los hombres que toman Curacne 5 mg es demasiado pequeña como para dañar al feto no nacido de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir este medicamento con nadie, especialmente con mujeres.

Precauciones adicionales

Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Debe devolver todas las cápsulas no utilizadas al farmacéutico después de la finalización del tratamiento.

No debe donar sangre mientras toma este medicamento ni en el mes siguiente a la finalización del tratamiento con Curacne 5 mg. Si su sangre es recibida por una mujer embarazada, puede dar lugar a un bebé con malformaciones congénitas.

Consejos para todos los pacientes

• Debe hablar con su médico si experimenta dolor de espalda persistente o en la región glútea durante el tratamiento con Curacne 5 mg. Estos síntomas pueden indicar inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. El médico puede suspender el tratamiento con Curacne 5 mg y derivar al paciente a un especialista para tratar el dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se requiera una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen como resonancia magnética.
• La isotretinoína puede causar sequedad en los ojos, opacidad de la córnea, inflamación de la córnea, intolerancia a las lentes de contacto y problemas de visión, incluyendo una visión borrosa. Se han informado casos de sequedad en los ojos que no se resolvieron después de la finalización del tratamiento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas o preparados para humedecer los ojos. Si se produce intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si se producen problemas de visión, el médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento y puede recomendar suspender la isotretinoína.
• Se han informado casos de reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) asociadas con el uso de isotretinoína. La erupción puede progresar a ampollas generalizadas o descamación de la piel. También debe prestar atención a la presencia de úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos).
• En las primeras semanas del tratamiento, es posible que se produzca un empeoramiento del acné con lesiones inflamadas en la piel, una forma grave de acné (acné fulminante), pero esto suele resolverse durante el tratamiento, generalmente en 7-10 días y sin necesidad de ajustar la dosis.
• Después de varios años de uso de isotretinoína en dosis muy altas para tratar trastornos de queratinización (acumulación de queratina), se han informado anomalías óseas (incluyendo retraso en el crecimiento, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea) y depósitos de calcio en tendones y ligamentos. Tanto las dosis como la duración del tratamiento y la dosis acumulada en estos casos suelen ser significativamente más altas que las recomendadas para el tratamiento del acné.
• La isotretinoína puede causar un aumento en la concentración de lípidos en la sangre, como triglicéridos. El médico puede ordenar controles de estos valores antes, durante y después del tratamiento con isotretinoína. Si la concentración de lípidos en la sangre se mantiene en un nivel alto, el médico puede reducir la dosis o suspender la isotretinoína. El aumento de los lípidos también puede responder al tratamiento dietético. Un aumento excesivo de los lípidos puede estar asociado con pancreatitis, que puede ser mortal.

Niños

No se debe administrar Curacne 5 mg a niños menores de 12 años, debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad y no se recomienda su uso en acné prepuberal.

Curacne 5 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Mientras toma Curacne 5 mg, no debe tomar

vitamina A, antibióticos de la clase de las tetraciclinasni utilizar productos tópicos contra el acné (otros retinoides).
Mientras se trata con isotretinoína, no debe utilizar productos contra el acné con acción queratolítica o exfoliante, ya que puede producirse irritación local.

Efectos sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, véase el punto 2, "Programa de Prevención del Embarazo".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, puede producirse una visión borrosa en la oscuridad, que en casos raros puede persistir después de la finalización del tratamiento. Estos trastornos pueden ocurrir de repente, por lo que debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.
Se han informado casos de somnolencia y mareos.
Si experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni participar en otras actividades que puedan poner en peligro su seguridad o la de otros.

Curacne 5 mg contiene aceite de soja refinado

No debe utilizarse si tiene una hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

Consejos para la vida diaria:

• Si experimenta sequedad en la piel o los labios, debe utilizar cremas o pomadas hidratantes y bálsamo para los labios.
• Durante todo el tratamiento, no debe utilizar productos que puedan irritar la piel, como cremas exfoliantes.
• Debe evitar la exposición excesiva al sol durante el tratamiento, ya que el uso de Curacne 5 mg puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.
• Si no puede evitar la exposición al sol, debe utilizar cremas con un factor de protección solar (FPS) de al menos 15.
• No debe utilizar lámparas de rayos UV, camas de bronceado o cabinas de bronceado.
• Durante el tratamiento y durante 6 meses después de su finalización, debe evitar la depilación con cera, la dermoabrasión (un procedimiento que elimina la capa superior de la piel para eliminar cicatrices) y el tratamiento con láser, ya que puede producirse formación de cicatrices, áreas de pigmentación insuficiente o excesiva, y descamación de la piel.
• Si experimenta síndrome del ojo seco, debe dejar de usar lentes de contacto. En su lugar, debe usar gafas hasta que finalice la terapia.
• Debe usar gafas de sol para proteger los ojos de la exposición excesiva a la luz solar.
• Debe tener cuidado al operar máquinas y conducir vehículos, ya que los trastornos de la visión pueden ocurrir de repente.
• Durante el tratamiento con Curacne 5 mg, pueden producirse dolores musculares y articulares. Durante este período, debe evitar los ejercicios físicos intensos.

3. Cómo tomar Curacne 5 mg

Dosis

Este medicamento siempre debe utilizarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con isotretinoína debe comenzar con una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis es de 0,5 mg/kg de peso corporal a 1 mg/kg de peso corporal al día.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico.
Las cápsulas deben tomarse por vía oral con alimentos, una o dos veces al día, con un vaso de líquido. Las cápsulas deben tomarse enteras. No debe masticar ni chupar las cápsulas.

Pacientes con insuficiencia renal grave

En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe comenzar con una dosis más baja (por ejemplo, 10 mg/día).

Uso en niños

La isotretinoína no está indicada para el tratamiento de acné que ocurre antes de la pubertad y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Pacientes con intolerancia

En pacientes con síntomas de intolerancia grave al medicamento después de la administración de la dosis recomendada, se puede continuar el tratamiento con la dosis máxima tolerada por el paciente.
El tratamiento con Curacne 5 mgdura de 16 a 24 semanas. El estado de la piel puede mejorar aún durante 8 semanas después de la finalización del tratamiento.
Por lo tanto, debe transcurrir al menos 8 semanas desde la finalización del tratamiento antes de que el médico pueda considerar la necesidad de un segundo curso de tratamiento. En la mayoría de los pacientes, solo se necesita un curso de tratamiento.

Si toma más Curacne 5 mg de lo recomendado

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Curacne 5 mg, pueden producirse síntomas de hipervitaminosis A, como dolor de cabeza intenso, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picazón.

En esta situación, debe consultar a su médico, farmacéutico o ir al hospital más cercano de inmediato.

Si olvida tomar una dosis de Curacne 5 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según la dosis prescrita.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen desaparecer durante el tratamiento, después de ajustar la dosis o suspender el tratamiento (debe discutir esto con su médico), aunque algunos de ellos pueden persistir incluso después de la finalización del tratamiento. Si experimenta alguno de estos efectos, debe informar a su médico, quien tomará la decisión adecuada.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

• Trastornos psiquiátricos.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza, cambios de humor, ansiedad, malestar emocional.
• Agravamiento de la depresión existente.
• Tendencia a la agresividad.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Algunas personas han tenido pensamientos o ideas de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o se han suicidado. Estas personas no necesariamente mostraban síntomas de depresión.
• Comportamiento anormal.
• Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

Si experimenta alguno de los síntomas de trastornos psiquiátricos descritos anteriormente, debe consultar a su médico de inmediato.

El médico puede recomendar suspender Curacne 5 mg. La suspensión del medicamento puede no ser suficiente para que los efectos adversos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, y el médico puede proporcionarla.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender Curacne 5 mg y consultar a su médico.

• Efectos adversos raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas: dificultad para respirar o tragar debido a un edema repentino de la garganta, cara, labios y boca, así como edema repentino de las manos, pies y tobillos). Si experimenta alguna reacción alérgica, debe suspender Curacne 5 mg y consultar a su médico.
• Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles): reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que pueden ser mortales y requieren atención médica inmediata. Los primeros síntomas incluyen manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro, que aparecen comúnmente en las manos y los pies o en los brazos y las piernas. En casos más graves, las ampollas pueden aparecer en el pecho y la espalda. También pueden ocurrir otros síntomas, como infecciones oculares (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz. Las formas graves de lesiones cutáneas pueden convertirse en descamación generalizada de la piel, lo que puede ser mortal. Las reacciones cutáneas graves suelen precederse de dolor de cabeza, fiebre, dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a los de la gripe).
  Si experimenta una erupción cutánea grave o alguno de estos síntomas cutáneos, debe suspender Curacne 5 mg y consultar a su médico de inmediato.

Todos los demás efectos adversos se han agrupado a continuación según su frecuencia.

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas

• Anemia, trombocitopenia, trombocitosis.
• Aumento de la velocidad de eritrosedimentación (un marcador de inflamación aguda).
• Aumento de los triglicéridos, disminución de los lipoproteínas de alta densidad (HDL).
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas). Según la situación, el médico puede ordenar análisis de sangre o otras pruebas necesarias.
• Quistes o úlceras en los labios o las comisuras de los labios, inflamación de la piel, sequedad de la piel, descamación local de la piel, picazón, erupciones cutáneas rojas, fragilidad de la piel (lesiones por fricción).
• Inflamación de los párpados, conjuntivitis con secreción purulenta y picazón, irritación ocular y sequedad ocular.
• Dolores de espalda (especialmente en adolescentes), musculares y articulares. Por lo tanto, debe limitar los ejercicios físicos intensos durante el tratamiento. Todos estos síntomas son reversibles después de la finalización del tratamiento.

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

• Aumento de la glucosa y el colesterol en la sangre, hematuria, proteinuria.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad del paciente a las infecciones.
• Dolores de cabeza.
• Sequedad de la mucosa nasal, sangrado nasal, inflamación de la nasofaringe.

Raros: afectan a menos de 1 de cada 1000 personas

• Reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad.
• Pérdida de cabello (alopecia).

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas

• Pancreatitis, hemorragias gastrointestinales, colitis.
• Trastornos hepáticos (hepatitis), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, ictericia.
• Trastornos renales: fatiga grave, dificultad para orinar o incluso imposibilidad de orinar, edema de los párpados. Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con isotretinoína, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
• Aumento del azúcar en la sangre (lo que puede indicar diabetes) con síntomas como aumento de la sed, aumento de la micción, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de cansancio, mareo, debilidad, disminución del estado de ánimo, irritabilidad, sensación de agotamiento general. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.
• Hipertensión intracraneal benigna en pacientes que también toman isotretinoína y algunos antibióticos (tetraciclinas). Esta hipertensión se asocia con dolores de cabeza crónicos acompañados de náuseas, vómitos o trastornos de la visión (probablemente debido a un edema del nervio óptico). Debe suspender el tratamiento con Curacne 5 mg y consultar a su médico lo antes posible.
• Convulsiones.
• Estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos.
• Empeoramiento de los síntomas del acné en las primeras semanas del tratamiento, con lesiones inflamadas en la piel, formas graves de acné (acné fulminante). Sin embargo, la continuación del tratamiento debe ir acompañada de una mejora de los síntomas del acné y otros trastornos.
• Colitis.
• Infecciones bacterianas locales.
• Enrojecimiento de la cara, erupción cutánea.
• Cambios en el cabello, aumento del vello corporal, degeneración de las uñas, infecciones bacterianas de la piel alrededor de las uñas.
• Engrosamiento de las cicatrices después de la cirugía.
• Daño a los vasos sanguíneos y las membranas mucosas.
• Aumento de la sensibilidad a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad, véase "Consejos para la vida diaria", punto 2).
• Aumento de la pigmentación de la piel, aumento de la sudoración.
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Niveles elevados de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
• El medicamento puede causar una disminución de la visión en la oscuridad y una visión borrosa, que pueden ocurrir de repente. Estos trastornos pueden persistir incluso después de la finalización del tratamiento.
• Daltonismo, irritación ocular intensa, opacidad de la córnea, inflamación de la córnea, visión borrosa, cataratas, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos de la visión, intolerancia a las lentes de contacto. Debe usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz solar excesiva. Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento, debe consultar a su médico de inmediato.
• Pérdida de audición.
• Dolor en el pecho repentino con dificultad para respirar y sibilancias (broncoespasmo), especialmente si el paciente tiene asma, cambios en la voz (ronquera).
• Sensación de sequedad en la garganta, náuseas.
• Malestar general.
• Exceso de tejido durante la curación de heridas (exceso de granulación).
• Cambios principalmente en las articulaciones con dolor y hinchazón, anomalías óseas (retraso en el crecimiento, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea), depósitos de calcio en los tejidos blandos, inflamación de los tendones.
• La actividad de algunas enzimas hepáticas (cinasa creatinina), que se liberan durante la degradación de las fibras musculares, puede aumentar en pacientes que realizan ejercicios físicos intensos mientras toman isotretinoína, daño muscular, que puede llevar a trastornos renales.
• Somnolencia, mareos.

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para lograr o mantener una erección.
• Disminución de la libido.
• Aumento del tamaño de los senos con sensibilidad, que puede ocurrir en hombres.
• Sequedad vaginal.
• Inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio que causa dolor en la parte inferior de la espalda o en la región glútea.
• Inflamación de la uretra.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, podrá ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Curacne 5 mg

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar en el embalaje original.
Debe conservar el embalaje cerrado herméticamente para protegerlo de la luz.

Después de la finalización del tratamiento, debe devolver todas las cápsulas restantes a la farmacia.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Curacne 5 mg?

El principio activo de Curacne 5 mg es la isotretinoína.
1 cápsula blanda contiene 5 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja refinado (véase el punto 2), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado y los componentes de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) 25% en glicerol.
Composición del tinte: alcohol SDA 35, glicerol propilénico, óxido de hierro negro, ftalato de polivinilo, agua, alcohol isopropílico, macrogol, hidróxido de amonio.

Cómo se presenta Curacne 5 mg y qué contiene el embalaje?

30 cápsulas en blister, en una caja de cartón.
Cada cápsula blanda de 5 mg tiene una cápsula no transparente de color rojo/castaño claro con un relleno amarillo claro/naranja y está impresa con "5" en un lado.
Para obtener más información, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Calle Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona, España

Fabricante:

Catalent France Beinheim SA
Calle Principal, 74
67930 Beinheim, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús, 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús, 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 653587.5

Número de autorización de importación paralela: 52/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica
ISOCURAL
República Checa
CURACNE
Francia
CURACNE
Italia
ISORIAC
Luxemburgo
CURACNE
Polonia
CURACNE 5 mg
España
ISOACNE

Categoría de disponibilidad:

Medicamento sujeto a prescripción médica que requiere un seguimiento riguroso durante el tratamiento.

Para mujeres en edad reproductiva:

• Antes de recetar, es necesario obtener el consentimiento de la paciente para el tratamiento y proporcionar información sobre anticoncepción;
• La duración del tratamiento con receta es limitada a 30 días. La prórroga del tratamiento requiere una nueva receta;
• El medicamento solo puede ser dispensado si la receta contiene toda la información obligatoria. Los requisitos obligatorios son:
• Inicio del tratamiento (primera receta).
• Obtención del consentimiento del paciente para el tratamiento y proporcionar información sobre anticoncepción.
• Uso de al menos un método anticonceptivo eficaz, al menos un mes antes del inicio del tratamiento.
• Evaluación del nivel de comprensión del paciente sobre el tratamiento planificado.
• Designación de la fecha de la prueba de embarazo (hCG en suero).
• Prórroga del tratamiento (recetas posteriores).
• Implementación del programa de anticoncepción eficaz.
• Evaluación del nivel de comprensión del paciente sobre el tratamiento.
• Designación de la fecha de la última prueba de embarazo (hCG en suero).

Para obtener más información sobre Curacne, consulte a su médico especialista.

Fecha de aprobación del folleto: 02.02.2024

[Información sobre la marca registrada]
La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR en el folleto con un smartphone. La misma información también está disponible en el sitio web [insertar URL] y en el sitio web de la Agencia de Medicamentos [insertar URL].
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