Curacne 5 mg

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en idioma extranjero.

Curacne 5 mg (CURACNÉ 5 mg)

cápsulas blandas
Isotretinoína
Curacne 5 mg y CURACNÉ 5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

ADVERTENCIA

PODE DAÑAR GRAVEMENTE AL FETO NO NACIDO.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No usar durante el embarazo o en caso de sospecha de embarazo.

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Curacne 5 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Curacne 5 mg
• 3. Cómo tomar Curacne 5 mg?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Curacne 5 mg?
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Curacne 5 mg y para qué se utiliza

Curacne 5 mg contiene la sustancia activa isotretinoína. La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides.
Curacne 5 mg está indicado para el tratamiento de formas graves de acné (como acné nodular, acné conglobata o acné con riesgo de cicatrices permanentes), resistentes a un tratamiento estándar adecuado con antibióticos orales y tópicos (crema, gel, pomada, líquido).
El tratamiento con Curacne 5 mg debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de formas graves de acné con retinoides y en la monitorización del paciente durante el tratamiento.
Curacne 5 mg no está indicado para el tratamiento de acné que ocurre antes de la pubertad y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Curacne 5 mg

Cuándo no tomar Curacne 5 mg:

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• Si existe algún riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario cumplir con las medidas de precaución enumeradas en el Programa de Prevención del Embarazo, véase el punto "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente es alérgico a la isotretinoína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), en particular a las nueces de macadamia o a la soja.
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática (enfermedades hepáticas graves).
• Si el paciente tiene hipervitaminosis A (concentración excesiva de vitamina A en la sangre).
• Si el paciente tiene concentraciones elevadas de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre.
• Si el paciente está siendo tratado con antibióticos de la clase de las tetraciclinas.
• Si el paciente está tomando vitamina A o otros retinoides (acitretina, alitretinoína).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Curacne 5 mg, debe discutir con su médico:

• Si el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado, incluyendo depresión, ansiedad, agresividad o cambios de humor, así como pensamientos de autolesiones o suicidio. Esto se debe a que Curacne 5 mg puede afectar el estado de ánimo del paciente.
• Si el paciente tiene problemas renales. En este caso, el médico debe ajustar la dosis de isotretinoína.
• Si el paciente tiene sobrepeso, diabetes, concentraciones elevadas de colesterol o triglicéridos en la sangre y consume grandes cantidades de alcohol. En todos estos casos, es necesario controlar regularmente las concentraciones de lípidos y glucosa en la sangre. Si se aplica a usted, el médico puede ordenar análisis de sangre más frecuentes. Los pacientes con diabetes deben controlar estrictamente las concentraciones de glucosa en la sangre durante el tratamiento. Se han informado aumentos de la glucosa en sangre en ayunas, y durante el tratamiento con isotretinoína se han diagnosticado nuevos casos de diabetes.
• Si el paciente tiene problemas hepáticos. Curacne 5 mg puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas). Para evaluar la función hepática (actividad de las enzimas hepáticas), el médico puede ordenar análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento. Se han informado casos de aumento transitorio y reversible de la actividad de las aminotransferasas. En caso de un aumento sostenido y significativo de la actividad de las enzimas hepáticas, el médico puede considerar reducir la dosis del medicamento o suspender el tratamiento.
• Si el paciente ha tenido trastornos intestinales.

Debe suspender inmediatamente el tratamiento con Curacne 5 mg y consultar a su médico:

• Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o en el mes siguiente a la finalización del tratamiento.
• Si ocurren los siguientes síntomas:
• erupción cutánea que puede progresar a ampollas o descamación de la piel o úlceras de la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos). Esto puede ser una reacción cutánea grave (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), potencialmente mortal. Estas reacciones cutáneas graves suelen estar precedidas por dolor de cabeza, fiebre, dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe);
• dificultad para respirar, picazón y (o) urticaria, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica. Algunas de estas reacciones pueden ocurrir en la piel en forma de moretones o manchas rojas en los brazos y piernas;
• dolor de cabeza con náuseas, vómitos o visión borrosa;
• dolor abdominal agudo, náuseas o vómitos o diarrea aguda con sangre en las heces;
• dificultad para orinar o incluso imposibilidad de orinar;
• visión borrosa o trastornos de la visión;
• problemas de salud mental: en particular, síntomas de depresión (malestar, llanto, deseos de autolesiones, sensación de aislamiento de la familia o amigos).

El paciente puede no darse cuenta de algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que los amigos y familiares sepan que está tomando este medicamento. Esas personas pueden notar esos cambios y ayudar al paciente a identificar problemas que requieren discusión con el médico.

• Si el paciente experimenta ictericia (amarillamiento de los ojos o la piel) y sensación de mareo.

Advertencia especial para las mujeres que toman Curacne 5 mg:

Embarazo y lactancia, Programa de Prevención del Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Curacne 5 mg

Este medicamento puede dañar gravemente al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto teratogénico). Puede causar daños graves en el cerebro, cara, oído, ojos, corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si el medicamento se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No se debe tomar Curacne 5 mg si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• No se debe tomar Curacne 5 mg durante la lactancia. El medicamento probablemente se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.
• No se debe tomar Curacne 5 mg si la paciente puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de la finalización del tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Curacne 5 mg solo puede ser recetado a mujeres en edad reproductiva bajo condiciones estrictas

Deben cumplirse las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño al feto no nacido (malformaciones congénitas); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo evitarlo.
• La paciente debe discutir la anticoncepción (métodos de control de la natalidad) con el médico. El médico proporcionará información sobre los métodos para prevenir el embarazo. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará a la paciente que realice una prueba de embarazo. La prueba debe indicar que la paciente no está embarazada en el momento de iniciar el tratamiento con Curacne 5 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Curacne 5 mg

• La paciente debe acordar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos anticonceptivos efectivos que actúen de manera diferente (por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones). Debe discutir con el médico qué métodos son más adecuados para ella.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar Curacne 5 mg, durante el tratamiento y durante un mes después de la finalización del tratamiento.
• La paciente debe utilizar anticoncepción incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (a menos que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben acordar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Curacne 5 mg

• La paciente debe acordar realizar visitas de control regulares con el médico, idealmente cada mes.
• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo regulares: antes de iniciar el tratamiento, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de la finalización del tratamiento con Curacne 5 mg, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente (a menos que el médico determine que no es necesario para la paciente en particular).
• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo adicionales, según las indicaciones del médico.
• La paciente no debe quedar embarazada durante y un mes después de la finalización del tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.
• El médico discutirá todos los asuntos con la paciente con una lista de verificación y solicitará que la paciente (o su padre o tutor legal) la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acuerda cumplir con las condiciones mencionadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Curacne 5 mg, debe
suspender inmediatamente el tratamientoy consultar a su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.
Además, si la paciente queda embarazada dentro de un mes después de la finalización del tratamiento con Curacne 5 mg, debe consultar a su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el esperma de los hombres que toman Curacne 5 mg es demasiado pequeña como para dañar al feto no nacido de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir este medicamento con nadie, especialmente con mujeres.

Precauciones adicionales

Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico después de la finalización del tratamiento.

No debe donar sangre mientras toma este medicamento o durante un mes después de suspender Curacne 5 mg. Si su sangre es recibida por una mujer embarazada, ella puede dar a luz a un bebé con malformaciones.

Consejos para todos los pacientes

• Debe hablar con su médico si experimenta dolor persistente en la parte inferior de la espalda o en las nalgas durante el tratamiento con Curacne 5 mg. Estos síntomas pueden indicar artritis sacroilíaca, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. El médico puede suspender el tratamiento con Curacne 5 mg y derivar al paciente a un especialista para tratar el dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se requiera una evaluación adicional, incluyendo estudios de imágenes, como resonancia magnética.
• La isotretinoína puede causar ojos secos, opacidad de la córnea, conjuntivitis, intolerancia a las lentes de contacto y problemas de visión, incluyendo visión borrosa.

Se han informado casos de ojos secos que no se resolvieron después de la finalización del tratamiento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas o lágrimas artificiales para humedecer los ojos. Si ocurre intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si ocurren problemas de visión, el médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento y puede recomendar suspender la isotretinoína.

• En las primeras semanas de tratamiento, es posible que el acné empeore con cambios inflamatorios en la piel, pero generalmente se resuelve durante el tratamiento en un plazo de 7-10 días y sin necesidad de ajustar la dosis.
• Después de varios años de uso de isotretinoína en dosis muy altas para tratar trastornos de queratinización (acumulación de queratina), se han informado anomalías óseas (incluyendo retraso en el crecimiento, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea) y depósitos de calcio en tendones y ligamentos. Tanto las dosis como la duración del tratamiento y la dosis acumulada en estos casos generalmente excedían las dosis recomendadas para el tratamiento del acné.
• La isotretinoína puede causar un aumento en la concentración de lípidos en la sangre, como triglicéridos. El médico puede ordenar controles de estos valores antes, durante y después del tratamiento con isotretinoína. Si la concentración de lípidos en la sangre se mantiene en un nivel alto, el médico puede reducir la dosis o suspender la isotretinoína. El aumento de lípidos en la sangre también puede responder al tratamiento dietético. Un aumento excesivo de lípidos en la sangre puede estar asociado con pancreatitis, que puede ser mortal.

Niños

No se debe administrar Curacne 5 mg a niños menores de 12 años, debido a la falta de información sobre la seguridad o eficacia en este grupo de edad y no se recomienda para el acné prepuberal.

Curacne 5 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Mientras toma Curacne 5 mg, no debe tomar medicamentos que contengan vitamina A, antibióticos de la clase de las tetraciclinas

ni utilizar productos tópicos contra el acné(otros retinoides) .
Mientras se toma isotretinoína, no se debe tomar al mismo tiempo medicamentos contra el acné con acción local queratolítica o exfoliante, ya que puede ocurrir irritación local.

Efectos sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, véase el punto 2 "Programa de Prevención del Embarazo".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, puede ocurrir visión borrosa en la oscuridad y puede persistir incluso después de la finalización del tratamiento. Debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas.
Se han informado casos de somnolencia y mareos.
En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni participar en otras actividades que puedan poner en peligro al paciente o a otras personas.

Curacne 5 mg contiene aceite de soja

No se debe utilizar en caso de hipersensibilidad conocida a las nueces de macadamia o a la soja.

Consejos para la vida diaria:

• En caso de sequedad de la piel o los labios, debe utilizar cremas o pomadas hidratantes y bálsamo para los labios.
• Durante todo el tratamiento, no debe utilizar productos que puedan irritar la piel, como cremas exfoliantes.
• Debe evitar la exposición excesiva al sol durante el tratamiento, ya que el uso de Curacne 5 mg puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.
• Si no puede evitar la exposición al sol, debe utilizar cremas con un factor de protección solar (FPS) de al menos 15.
• No debe utilizar lámparas de rayos ultravioleta, camas de bronceado ni cabinas de bronceado.
• Durante el tratamiento y durante 6 meses después de la finalización, debe evitar la depilación con cera, la dermoabrasión (un procedimiento que elimina la capa superior de la piel para eliminar cicatrices) y el tratamiento con láser, ya que puede ocurrir la formación de cicatrices, áreas de pigmentación insuficiente o excesiva y descamación de la piel.
• Si ocurre el síndrome del ojo seco, debe dejar de usar lentes de contacto. En su lugar, debe usar gafas hasta que finalice la terapia.
• Debe usar gafas de sol para proteger los ojos de la exposición excesiva a la luz solar.
• Debe tener cuidado al operar máquinas y conducir vehículos, ya que los trastornos de la visión pueden ocurrir repentinamente.
• Durante el tratamiento con Curacne 5 mg, pueden ocurrir dolores musculares y articulares. Durante este período, debe evitar los ejercicios físicos intensos.

3. Cómo tomar Curacne 5 mg?

Están disponibles en el mercado: Curacne 5 mg, Curacne 10 mg, Curacne 20 mg, Curacne 40 mg.

Dosis

Este medicamento siempre debe utilizarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con isotretinoína debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis es de 0,5 mg/kg de peso corporal a 1 mg/kg de peso corporal al día.
Si el paciente considera que el efecto de Curacne 5 mg es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico.
Las cápsulas deben tomarse por vía oral con alimentos, una o dos veces al día, con un vaso de líquido. Las cápsulas deben tomarse enteras. No debe masticar ni chupar las cápsulas.

Pacientes con insuficiencia renal grave

En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (por ejemplo, 10 mg/día).

Uso en niños

La isotretinoína no está indicada para el tratamiento del acné que ocurre antes de la pubertad y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Pacientes con intolerancia

En pacientes con síntomas de intolerancia grave al medicamento después de la dosis recomendada, se puede continuar el tratamiento con la dosis máxima tolerada por el paciente.
El tratamiento con Curacne 5 mgdura de 16 a 24 semanas. El estado de la piel puede mejorar aún durante 8 semanas después de la finalización del tratamiento.
Por lo tanto, debe transcurrir al menos 8 semanas desde la finalización del tratamiento antes de que el médico pueda considerar un nuevo curso de tratamiento. En la mayoría de los pacientes, solo se necesita un tratamiento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Curacne 5 mg

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Curacne 5 mg, pueden ocurrir síntomas de hipervitaminosis A, como dolor de cabeza intenso, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picazón.

Olvidar una dosis de Curacne 5 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según la dosis prescrita.
En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Curacne 5 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen desaparecer durante el tratamiento, después de ajustar la dosis o suspender el tratamiento (debe discutir esto con su médico), aunque algunos pueden persistir incluso después de la finalización del tratamiento. En caso de que ocurran, debe informar a su médico, quien tomará la decisión adecuada.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

• Trastornos psiquiátricos

Reacciones raras(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza, cambios de humor, ansiedad, malestar emocional.
• Agravamiento de la depresión existente.
• Tendencia a la violencia o agresividad.

Reacciones muy raras(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Algunas personas han tenido pensamientos o imaginaciones sobre autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o se han suicidado. Estas personas no necesariamente mostraban síntomas de depresión.
• Comportamientos atípicos.
• Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

En caso de experimentar síntomas de trastornos psiquiátricos como los descritos anteriormente, debe

contactar inmediatamente a su médico. El médico puede recomendar suspender Curacne 5 mg.
La suspensión del medicamento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, y el médico puede proporcionarla.

• Reacciones raras(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas: dificultad para respirar o tragar debido a un edema repentino de la garganta, cara, labios y boca, así como edema repentino de las manos, pies y tobillos). Si el paciente experimenta alguna reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Curacne 5 mg y contactar a su médico.

Reacciones muy raras(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas): reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que pueden ser mortales y requieren atención médica inmediata. Los primeros síntomas incluyen manchas redondas, generalmente con ampollas en el centro, que aparecen en las manos y los pies o en la cara y el tronco. En casos más graves, las ampollas pueden aparecer en el tronco y las extremidades. También pueden ocurrir infecciones oculares (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las reacciones cutáneas graves suelen estar precedidas por dolor de cabeza, fiebre, dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe).

En caso de aparición de una erupción cutánea grave o síntomas cutáneos, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Curacne 5 mg y contactar a su médico.

Todos los demás efectos adversos se han agrupado a continuación según su frecuencia

Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 personas

• Anemia, trombocitopenia, trombocitosis.
• Aumento de la velocidad de eritrosedimentación (marker de inflamación aguda).
• Aumento de los triglicéridos, disminución de las lipoproteínas de alta densidad (HDL).
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).
• El médico puede ordenar análisis de sangre o otros exámenes según sea necesario.
• Úlceras rojas o fisuras profundas en las esquinas de la boca y los labios, conjuntivitis, sequedad de la piel, descamación local de la piel, picazón, erupciones cutáneas rojas, fragilidad de la piel (lesiones por fricción).
• Conjuntivitis, blefaritis, irritación ocular y sequedad ocular.
• Dolores de espalda (especialmente en adolescentes), musculares y articulares. Por lo tanto, debe limitar los ejercicios físicos intensos durante el tratamiento. Todos estos síntomas son reversibles después de la finalización del tratamiento.

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 personas

• Aumento de la glucosa y el colesterol en la sangre, hematuria, proteinuria.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre, lo que aumenta la susceptibilidad del paciente a las infecciones.
• Dolores de cabeza.
• Sequedad de la mucosa nasal, epistaxis, faringitis.

Raras: ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas

• Reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad.
• Pérdida de cabello (alopecia).

Muy raras: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas

• Pancreatitis, hemorragias gastrointestinales, colitis.
• Trastornos hepáticos (hepatitis), náuseas, vómitos, anorexia, malestar general, fiebre, picazón, ictericia.
• Trastornos renales: fatiga extrema, dificultad para orinar o incluso imposibilidad de orinar, edema de los párpados. Si el paciente experimenta estos síntomas durante el tratamiento con isotretinoína, debe suspender el tratamiento y contactar a su médico.
• Aumento del azúcar en la sangre (lo que indica diabetes) con síntomas asociados como aumento de la sed, aumento de la micción, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de fatiga, mareos, debilidad, disminución del estado de ánimo, irritabilidad, sensación de agotamiento general. En caso de que ocurran, debe contactar a su médico.
• El medicamento puede causar visión borrosa en la oscuridad y visión borrosa, que pueden ocurrir repentinamente. Estos trastornos pueden persistir incluso después de la finalización del tratamiento.
• Daltonismo, irritación ocular intensa, opacidad de la córnea, conjuntivitis, visión borrosa, cataratas, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos de la visión, intolerancia a las lentes de contacto. En este caso, el paciente debe usar gafas de sol para proteger los ojos de la ceguera. Si el paciente experimenta estos síntomas durante el tratamiento, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Hipoacusia.
• Opresión torácica repentina con disnea y sibilancias (broncoespasmo), especialmente si el paciente padece asma, cambios en la voz (ronquera).
• Sensación de sequedad en la garganta, náuseas.
• Malestar general.
• Exceso de tejido durante la curación de heridas (exceso de granulación).
• Trastornos que afectan principalmente a las articulaciones con dolor y hinchazón, anomalías óseas (retraso en el crecimiento, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea), depósitos de calcio en tejidos blandos, tendinitis.
• La actividad de algunas enzimas hepáticas (creatina quinasa), que se liberan durante la degradación de las fibras musculares, puede aumentar en caso de que los pacientes tratados con isotretinoína realicen ejercicios físicos intensos, lo que puede provocar trastornos de la función renal.
• Somnolencia, mareos.

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para lograr o mantener una erección.
• Disminución de la libido.
• Edema de senos con o sin dolor, que ocurre en hombres.
• Sequedad vaginal.
• Artritis sacroilíaca, un tipo de dolor de espalda inflamatorio que causa dolor en la parte inferior de la espalda o en las nalgas.
• Uretritis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Curacne 5 mg?

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar el medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Debe conservar el embalaje original.
Debe conservar el embalaje cerrado herméticamente para protegerlo de la luz.

Después de la finalización del tratamiento, debe devolver todas las cápsulas restantes a la farmacia.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Curacne 5 mg?

La sustancia activa del medicamento es isotretinoína.
1 cápsula blanda contiene 5 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja refinado (véase el punto 2), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado y los componentes de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) al 50% en glicerol.
El tinte contiene: alcohol SDA 35, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), octanoato de polivinilo, agua, alcohol isopropílico, macrogol, hidróxido de amonio.

Cómo se presenta Curacne 5 mg y qué contiene el embalaje?

30 cápsulas en blister, en una caja de cartón.
Cada cápsula blanda tiene una cápsula no transparente de color rojo/castaño claro con un relleno amarillo claro/naranja y está impresa con "5" en un lado.
Para obtener más información detallada sobre el medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia

Fabricante:

Catalent France Beinheim S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, Francia
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 y 2
Baden-Wurtemberg
73614 Schorndorf, Alemania
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Baden-Wurtemberg
69412 Eberbach, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:34009 358 125 6 8

Número de autorización de importación paralela: 423/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica ISOCURAL
República Checa CURACNE
Francia CURACNE
Italia ISORIAC
Luxemburgo CURACNE
Polonia CURACNE 5 mg
España ISOACNE

Categoría de disponibilidad:

Medicamento sujeto a prescripción médica que requiere un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento.

Para mujeres en edad reproductiva:

• Antes de recetar, es necesario obtener el consentimiento de la paciente para someterse al tratamiento y proporcionar información sobre la anticoncepción;
• La duración del tratamiento con la receta es limitada a 30 días. La prórroga del tratamiento requiere una nueva receta;
• El medicamento solo puede ser dispensado si la receta contiene toda la información obligatoria. Requisitos obligatorios:
• Inicio del tratamiento (primera receta).
• Obtención del consentimiento del paciente para someterse al tratamiento y proporcionar información sobre la anticoncepción.
• Uso de al menos un método anticonceptivo efectivo, al menos un mes antes del inicio del tratamiento.
• Evaluación del grado de comprensión del paciente sobre el tratamiento planeado.
• Establecimiento de la fecha de la prueba de embarazo (hCG en suero).
• Prórroga del tratamiento (recetas posteriores).
• Cumplimiento del programa de anticoncepción efectiva.
• Evaluación del grado de comprensión del paciente sobre el tratamiento.
• Establecimiento de la fecha de la última prueba de embarazo (hCG en suero).

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.11.2024

[Información sobre la marca registrada]
La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en la hoja de instrucciones. La misma información también está disponible en el sitio web http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
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