Curacne 5 mg

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero.

Curacne 5 mg

cápsulas blandas
Isotretinoína

ADVERTENCIA

PODEDAÑAR SERIAMENTE AL FETO NO NACIDO.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No se debe utilizar durante el embarazo o en caso de sospecha de embarazo.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Curacne 5 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Curacne 5 mg
• 3. Cómo tomar Curacne 5 mg
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Curacne 5 mg
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Curacne 5 mg y para qué se utiliza

Curacne 5 mg contiene la sustancia activa isotretinoína. La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides.
Curacne 5 mg se utiliza para tratar formas graves de acné (como acné nodular, acné conglobata o acné con riesgo de cicatrices permanentes) que no responden a los tratamientos estándar con antibióticos orales y tópicos (cremas, geles, pomadas, líquidos).
El tratamiento con Curacne 5 mg debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de formas graves de acné con retinoides y en el monitoreo de los pacientes durante el tratamiento.
Curacne no está indicado para el tratamiento de acné en niños prepuberales y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Curacne 5 mg

Cuándo no debe utilizarse Curacne 5 mg:

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario cumplir con las medidas de precaución especificadas en el Programa de Prevención del Embarazo, véase el punto "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente es alérgico a la isotretinoína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), especialmente a las nueces de macadamia o la soja.
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática (enfermedades hepáticas graves).
• Si el paciente tiene hiperavitaminosis A (concentración demasiado alta de vitamina A en la sangre).
• Si el paciente tiene concentraciones elevadas de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre.
• Si el paciente está siendo tratado con antibióticos de la clase de las tetraciclinas.
• Si el paciente está tomando vitamina A o otros retinoides (acitretina, alitretinoína).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Curacne 5 mg, debe discutir con su médico:

• Si el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado, incluyendo depresión, ansiedad, agresividad o cambios de humor, así como pensamientos de autolesiones o suicidio. Esto se debe a que Curacne 5 mg puede afectar el estado de ánimo del paciente.
• Si el paciente tiene problemas renales. En este caso, el médico debe ajustar la dosis de isotretinoína.
• Si el paciente tiene sobrepeso, diabetes, concentraciones elevadas de colesterol o triglicéridos en la sangre y consume grandes cantidades de alcohol. En todos estos casos, es necesario controlar regularmente las concentraciones de lípidos y glucosa en la sangre. Si se aplica a usted, el médico puede ordenar análisis de sangre más frecuentes. Los pacientes con diabetes deben controlar estrictamente sus niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento. Se han informado aumentos de azúcar en sangre en ayunas, así como nuevos casos de diabetes diagnosticados durante el tratamiento con isotretinoína.
• Si el paciente tiene problemas hepáticos. Curacne 5 mg puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas). Con el fin de verificar la función hepática (actividad de las enzimas hepáticas), el médico puede ordenar análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento. Se han informado casos de aumento transitorio y reversible de la actividad de las aminotransferasas. En caso de aumento sostenido y significativo de la actividad de las enzimas hepáticas, el médico puede considerar reducir la dosis del medicamento o suspender el tratamiento.
• Si el paciente ha tenido trastornos intestinales.

Debe suspender inmediatamente el tratamiento con Curacne 5 mg y consultar a su médico:

• Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o en el mes siguiente a la finalización del tratamiento.
• Si se presentan los siguientes síntomas:
• erupciones cutáneas que pueden progresar a la formación de ampollas o descamación de la piel, o úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales o conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos). Esto puede ser una reacción cutánea grave (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal), potencialmente mortal. Estas reacciones cutáneas graves suelen estar precedidas por dolor de cabeza, fiebre, dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe).
• dificultades para respirar, picazón y (o) urticaria, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica. Algunas de estas reacciones pueden ocurrir en la piel en forma de moretones o manchas rojas en los brazos y piernas.
• dolor de cabeza con náuseas, vómitos o visión borrosa;
• dolor abdominal agudo, náuseas o vómitos o diarrea aguda con sangre en las heces;
• dificultades para orinar o incluso imposibilidad de orinar;
• visión borrosa o trastornos de la visión;
• problemas de salud mental: en particular, síntomas de depresión (malestar, llanto, deseos de autolesiones, sensación de aislamiento de la familia o amigos).

El paciente puede no darse cuenta de algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que los amigos y familiares sepan que está tomando este medicamento. Esas personas pueden notar esos cambios y ayudar al paciente a identificar problemas que requieren discusión con el médico.

• Si el paciente presenta ictericia (amarillamiento de los ojos o la piel) y sensación de mareo.

Advertencia especial para las mujeres que toman Curacne 5 mg:

Embarazo y lactancia, Programa de Prevención del Embarazo

Las mujeres que están embarazadas no deben tomar Curacne 5 mg

Este medicamento puede dañar gravemente al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto teratogénico). Puede causar daños graves en el cerebro, cara, oído, ojos, corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si el medicamento se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No se debe tomar Curacne 5 mg si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• No se debe tomar Curacne 5 mg durante la lactancia. El medicamento probablemente se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.
• No se debe tomar Curacne 5 mg si la paciente puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de la finalización del tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Curacne 5 mg puede ser recetado a pacientes mujeres en edad reproductiva solo si se cumplen estrictamente las condiciones especificadas.

Deben cumplirse las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño al feto no nacido (malformaciones congénitas); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo evitarlo.
• La paciente debe discutir la anticoncepción (métodos de control de la natalidad) con el médico. El médico proporcionará información sobre los métodos para prevenir el embarazo. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará a la paciente que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que la paciente no está embarazada en el momento de iniciar el tratamiento con Curacne 5 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Curacne 5 mg.

• La paciente debe acordar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos anticonceptivos efectivos que funcionen de manera diferente (por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones). Debe discutir con el médico qué métodos son más adecuados para ella.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar Curacne 5 mg, durante el tratamiento y durante un mes después de la finalización del tratamiento.
• La paciente debe utilizar anticoncepción incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (a menos que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben acordar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Curacne 5 mg.

• La paciente debe acordar realizar visitas de control regulares con el médico, idealmente cada mes.
• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo regulares: antes de iniciar el tratamiento, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de la finalización del tratamiento con Curacne 5 mg, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente (a menos que el médico determine que no es necesario para la paciente en particular).
• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones del médico.
• La paciente no debe quedar embarazada durante y un mes después de la finalización del tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en su organismo.
• El médico discutirá todos los asuntos con la paciente con la ayuda de una lista de verificación y solicitará que la paciente (o su padre o tutor legal) firme el formulario. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acuerda cumplir con las condiciones especificadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Curacne 5 mg, debe
suspender inmediatamente el tratamientoy consultar a su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.
Además, si la paciente queda embarazada en el mes siguiente a la finalización del tratamiento con Curacne 5 mg, debe consultar a su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el esperma de los hombres que toman Curacne 5 mg es demasiado pequeña como para dañar al feto no nacido de su pareja. Sin embargo, nunca se debe compartir este medicamento con ninguna otra persona, especialmente con mujeres.

Precauciones adicionales

Nunca se debe dar este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico después de la finalización del tratamiento.

No se debe donar sangre mientras se toma este medicamento, ni en el mes siguiente a la suspensión de Curacne 5 mg. Si la sangre del paciente se administra a una mujer embarazada, ella puede dar a luz a un bebé con malformaciones.

Consejos para todos los pacientes

• Debe hablar con su médico si durante el tratamiento con Curacne 5 mg experimenta dolor persistente en la parte inferior de la espalda o en la región glútea. Estos síntomas pueden indicar artritis sacroilíaca, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. El médico puede suspender el tratamiento con Curacne 5 mg y derivar al paciente a un especialista para el tratamiento del dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se requiera una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen como resonancia magnética.
• La isotretinoína puede causar sequedad en los ojos, opacificación de la córnea, conjuntivitis, intolerancia a las lentes de contacto y problemas de visión, incluyendo visión borrosa. Se han informado casos de sequedad en los ojos que no se resolvieron después de la finalización del tratamiento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas o preparados para humedecer los ojos. Si se presenta intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si se presentan problemas de visión, el médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento y puede recomendar suspender la isotretinoína.
• En las primeras semanas del tratamiento, es posible que se produzca un empeoramiento del acné con lesiones inflamadas en la piel, pero generalmente se resuelve durante el tratamiento en un plazo de 7-10 días y sin necesidad de ajustar la dosis.
• Después de varios años de uso de isotretinoína en dosis muy altas para tratar trastornos de queratinización (acumulación de queratina), se han informado anormalidades óseas (incluyendo retraso en el crecimiento, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea) y depósitos de calcio en tendones y ligamentos. Tanto las dosis como la duración del tratamiento y la dosis acumulada en estos casos generalmente superaron con creces las dosis recomendadas para el tratamiento del acné.
• La isotretinoína puede causar un aumento en la concentración de lípidos en la sangre, como triglicéridos. El médico puede ordenar controles de estos valores antes, durante y después del tratamiento con isotretinoína. Si la concentración de lípidos en la sangre se mantiene en un nivel alto, el médico puede reducir la dosis o suspender la isotretinoína. El aumento de lípidos en la sangre también puede responder al tratamiento dietético. El aumento excesivo de lípidos en la sangre a veces se asocia con pancreatitis, que puede ser mortal.

Niños

No se debe administrar Curacne 5 mg a niños menores de 12 años, debido a la falta de información sobre la seguridad o eficacia en este grupo de edad y no se indica en el acné prepuberal.

Curacne 5 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Mientras se toma Curacne 5 mg, no se deben tomar medicamentos que contengan vitamina

A, antibióticos de la clase de las tetraciclinasni se deben aplicar productos para el acné en la piel (otros retinoides) .
Mientras se toma isotretinoína, no se deben tomar medicamentos que contengan vitamina A ni se deben aplicar productos para el acné en la piel con acción queratolítica o exfoliante, ya que puede ocurrir irritación local.

Efectos sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, véase el punto 2 "Programa de Prevención del Embarazo".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento, puede ocurrir visión borrosa en la oscuridad y puede persistir incluso después de la finalización del tratamiento. Estos trastornos pueden ocurrir repentinamente, por lo que debe tener cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.
Se han informado casos de somnolencia y mareos.
En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni participar en otras actividades que puedan poner en peligro al paciente o a otras personas.

Curacne 5 mg contiene aceite de soja

No se debe utilizar en caso de hipersensibilidad conocida a las nueces de macadamia o la soja.

Consejos para la vida diaria:

• En caso de sequedad en la piel o los labios, debe utilizar cremas o pomadas hidratantes y bálsamo para los labios.
• Durante todo el tratamiento, no debe utilizar productos que puedan irritar la piel, como cremas exfoliantes.
• Debe evitar la exposición excesiva al sol durante el tratamiento, ya que el uso de Curacne 5 mg puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.
• Si no puede evitar la exposición al sol, debe utilizar cremas con un factor de protección solar (FPS) de al menos 15.
• No debe utilizar lámparas de rayos ultravioleta, camas de bronceado ni cabinas de bronceado.
• Durante el tratamiento y durante 6 meses después de la finalización, debe evitar la depilación con cera, la dermoabrasión (un procedimiento que elimina la capa superior de la piel para eliminar cicatrices) y el tratamiento con láser, ya que puede ocurrir la formación de cicatrices, áreas de pigmentación insuficiente o excesiva y descamación de la piel.
• Si se presenta el síndrome del ojo seco, debe dejar de usar lentes de contacto. En su lugar, debe usar gafas hasta que finalice la terapia.
• Debe usar gafas de sol para proteger los ojos de la exposición excesiva a la luz solar.
• Debe tener cuidado al operar maquinaria y conducir vehículos, ya que los trastornos de la visión pueden ocurrir repentinamente.
• Durante el tratamiento con Curacne 5 mg, pueden ocurrir dolores musculares y articulares. Durante este período, debe evitar los ejercicios físicos intensos.

3. Cómo tomar Curacne 5 mg

Dosis

Este medicamento siempre debe utilizarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con isotretinoína debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal por día. En la mayoría de los pacientes, la dosis es de 0,5 mg/kg de peso corporal a 1 mg/kg de peso corporal por día.
Si el paciente considera que el efecto de Curacne 5 mg es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico.
Las cápsulas deben tomarse por vía oral con alimentos, una o dos veces al día, con un vaso de líquido. Las cápsulas deben tomarse enteras. No debe masticar ni chupar las cápsulas.

Pacientes con insuficiencia renal grave

En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (por ejemplo, 10 mg/día).

Uso en niños

La isotretinoína no está indicada para el tratamiento del acné que ocurre antes de la pubertad y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Pacientes con intolerancia

En pacientes con síntomas de intolerancia grave al medicamento después de la administración de la dosis recomendada, se puede continuar el tratamiento utilizando la dosis máxima tolerada por el paciente.
El tratamiento con Curacne 5 mgdura de 16 a 24 semanas. El estado de la piel puede mejorar aún en un plazo de 8 semanas después de la finalización del tratamiento.
Por lo tanto, debe transcurrir al menos 8 semanas desde la finalización del tratamiento antes de que el médico pueda considerar la administración de otro curso de tratamiento. En la mayoría de los pacientes, solo se necesita un tratamiento.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Curacne 5 mg

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Curacne 5 mg, pueden ocurrir síntomas de hipervitaminosis A, como dolor de cabeza intenso, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picazón.

En esta situación, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o ir a un

hospital.

Si se olvida una dosis de Curacne 5 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según la dosis prescrita.
En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen desaparecer durante el tratamiento, después de cambiar la dosis o suspender el tratamiento (debe discutir esto con su médico), aunque algunos de ellos pueden persistir incluso después de la finalización del tratamiento. En caso de que ocurran, debe informar a su médico, quien tomará la decisión adecuada.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

• Trastornos psiquiátricos

Reacciones raras(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)

• Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza, cambios de humor, ansiedad, malestar emocional.
• Empeoramiento de la depresión existente.
• Tendencia a la violencia o agresividad.

Reacciones muy raras(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Algunas personas han tenido pensamientos o fantasías sobre autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o se han suicidado. Estas personas no necesariamente mostraban síntomas de depresión.
• Comportamiento anormal.
• Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

En caso de que ocurran los síntomas de trastornos psiquiátricos descritos anteriormente, debe

consultar inmediatamente a su médico. El médico puede recomendar suspender Curacne 5 mg.
La suspensión del medicamento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, y el médico puede proporcionarla.

• Reacciones raras(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas: dificultades para respirar o tragar debido a la hinchazón repentina de la garganta, cara, labios y boca, así como hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos). Si el paciente experimenta alguna reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Curacne 5 mg y consultar a su médico.
• Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal), que pueden ser mortales para el paciente y requieren atención médica inmediata. Los primeros síntomas incluyen manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro, que aparecen comúnmente en las manos y los pies o en los brazos y las piernas. En casos más graves, las ampollas pueden aparecer en el pecho y la espalda. También pueden ocurrir otros síntomas, como infecciones oculares (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las formas graves de lesiones cutáneas pueden convertirse en descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal para los pacientes. Las reacciones cutáneas graves suelen estar precedidas por dolor de cabeza, fiebre, dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe).

En caso de que aparezca una erupción cutánea grave o estos síntomas cutáneos, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Curacne 5 mg y consultar a su médico.

Todos los demás efectos adversos se han agrupado a continuación según su frecuencia.

Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 personas

• Anemia, trombocitopenia, trombocitosis.
• Velocidad de eritrosedimentación (VE) aumentada (indicador de inflamación aguda).
• Aumento de triglicéridos, disminución de lipoproteínas de alta densidad (HDL).
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).
• Según la situación, el médico puede ordenar pruebas de sangre u otros exámenes necesarios.
• Úlceras rojas o fisuras profundas en las esquinas de la boca y los labios, y en la boca, conjuntivitis con secreción purulenta y picazón, inflamación de la piel, sequedad de la piel, descamación local de la piel, picazón, erupciones cutáneas rojas, fragilidad de la piel (lesiones por fricción).
• Conjuntivitis, inflamación de la conjuntiva con secreción purulenta y picazón, irritación ocular y sequedad ocular.
• Dolores de espalda (especialmente en adolescentes), musculares y articulares. Por lo tanto, debe limitar los ejercicios físicos intensos durante el tratamiento. Todos estos síntomas son reversibles después de la finalización del tratamiento.

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 personas

• Aumento de azúcar y colesterol en la sangre, hematuria, proteinuria.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre, que afecta la mayor susceptibilidad de los pacientes a las infecciones.
• Dolores de cabeza.
• Sequedad de la mucosa nasal, sangrado nasal, inflamación de la nasofaringe.

Raras: ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas

• Reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad.
• Pérdida de cabello (alopecia).

Muy raras: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas

• Pancreatitis, hemorragias gastrointestinales, colitis.
• Trastornos hepáticos (hepatitis), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).
• Trastornos renales: fatiga extrema, dificultades para orinar o incluso imposibilidad de orinar, ojos y párpados hinchados. Si el paciente experimenta estos síntomas durante el tratamiento con isotretinoína, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre (lo que indica diabetes) con síntomas como aumento de la sed, aumento de la micción, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de cansancio, mareo, debilidad, disminución del estado de ánimo, irritabilidad, estado general de agotamiento. En caso de que ocurran, debe consultar a su médico.
• Presión arterial elevada intracraneal en pacientes que también toman antibióticos como las tetraciclinas. Esta condición se asocia con dolores de cabeza crónicos acompañados de náuseas, vómitos o trastornos de la visión (probablemente debido a la hinchazón del nervio óptico). Debe suspender el tratamiento con Curacne 5 mg y consultar a su médico lo antes posible.
• Convulsiones.
• Estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos.
• Empeoramiento de los síntomas del acné durante las primeras semanas del tratamiento, con lesiones inflamadas en la piel.
• Formas graves de acné (acné fulminans): desarrollo de nódulos inflamados, ulcerados, necróticos y hemorrágicos en la cara y (o) torso, con fiebre y dolor articular o sin ellos. En este caso, debe suspender el tratamiento con isotretinoína y consultar a su médico lo antes posible.
• Colitis.
• Infecciones bacterianas locales.
• Enrojecimiento facial, erupción cutánea.
• Cambios en el cabello, aumento del vello corporal, degeneración de las uñas, infecciones bacterianas alrededor de las uñas.
• Engrosamiento de las cicatrices después de la cirugía.
• Daño a los vasos sanguíneos y las membranas mucosas.
• Aumento de la sensibilidad a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad, véase "Consejos para la vida diaria", punto 2).
• Aumento de la pigmentación de la piel, aumento de la sudoración.
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Nivel elevado de ácido úrico en la sangre, que puede causar gota.
• El medicamento puede causar problemas de visión en la oscuridad y visión borrosa, que pueden ocurrir repentinamente. Estos trastornos pueden persistir incluso después de la finalización del tratamiento.
• Discromatopsia, irritación ocular intensa, opacificación de la córnea, conjuntivitis, visión borrosa, cataratas, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos de la visión, intolerancia a las lentes de contacto. Debe usar gafas de sol para proteger los ojos de la exposición excesiva a la luz solar. Si el paciente experimenta estos síntomas durante el tratamiento, debe consultar a su médico de inmediato.
• Pérdida de audición.
• Opresión torácica repentina con dificultad para respirar y sibilancias (broncoespasmo), especialmente si el paciente padece asma, cambios en la voz (ronquera).
• Sensación de sequedad en la garganta, náuseas.
• Malestar general.
• Exceso de tejido durante la curación de heridas (exceso de granulación).
• Cambios principalmente en las articulaciones con dolor y hinchazón, anormalidades óseas (retraso en el crecimiento, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea), depósitos de calcio en tejidos blandos, tendinitis.
• Actividad de algunas enzimas hepáticas (cinasa creatinina), que se liberan durante la descomposición de las fibras musculares, puede aumentar en pacientes que toman isotretinoína y realizan ejercicios físicos intensos, lo que puede provocar descomposición muscular anormal y trastornos renales.

reacciones adversas graves que pueden ocurrir con isotretinoína

• Somnolencia, mareos.

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para lograr o mantener una erección.
• Disminución de la libido.
• Engrosamiento de los senos con sensibilidad o sin ella, que ocurre en hombres.
• Sequedad vaginal.
• Artritis sacroilíaca, un tipo de dolor de espalda inflamatorio que causa dolor en la parte inferior de la espalda o en la región glútea.
• Cistitis.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
Al notificar reacciones adversas, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Curacne 5 mg

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar en el embalaje original.
Debe conservar el embalaje cerrado herméticamente para protegerlo de la luz.

Después de la finalización del tratamiento, debe devolver todas las cápsulas restantes a la farmacia.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Curacne 5 mg?

El principio activo de Curacne 5 mg es la isotretinoína.
1 cápsula blanda contiene 5 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja purificado (véase el punto 2), cera de abeja, aceite vegetal hidrogenado y, como parte de la cápsula, gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) al 50% en glicerol.
Composición del tinte: alcohol SDA 35, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), octanoato de polivinilo, agua, alcohol isopropílico, macrogol, hidróxido de amonio.

Cómo se presenta Curacne 5 mg y qué contiene el embalaje?

30 cápsulas en blister, en una caja de cartón.
Cada cápsula blanda tiene una cápsula no transparente de color rojo/castaño claro con un relleno amarillo claro/naranja y está impresa con "5" en un lado.
Para obtener más información detallada sobre el medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona, España

Fabricante:

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale
F-67930 Beinheim, Francia
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH
Steinbeisstrasse 1 y 2
Schorndorf, Baden-Wurtemberg
73614, Alemania
CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wurtemberg
69412, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:653587.5

Número de autorización de importación paralela: 335/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica ISOCURAL
República Checa CURACNE
Francia CURACNE
Italia ISORIAC
Luxemburgo CURACNE
Polonia CURACNE 5 mg
Eslovaquia CURACNE 5 mg
Eslovenia CURACNE 5 mg
España ISOACNE

Categoría de disponibilidad:

Medicamento sujeto a prescripción médica que requiere un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento.

Para mujeres en edad reproductiva:

• Antes de prescribir, es necesario obtener el consentimiento de la paciente para someterse al tratamiento y proporcionar información sobre la anticoncepción;
• La duración del tratamiento con la prescripción es limitada a 30 días. La prórroga del tratamiento requiere una nueva prescripción;
• El medicamento solo puede ser dispensado si la prescripción contiene toda la información obligatoria. Requisitos obligatorios:
• Inicio del tratamiento (primera prescripción).
• Obtención del consentimiento del paciente para someterse al tratamiento (firma del formulario) y proporcionar información sobre la anticoncepción.
• Uso de al menos un método anticonceptivo eficaz, al menos un mes antes del inicio del tratamiento.
• Evaluación del nivel de comprensión del paciente sobre el tratamiento planeado.
• Designación de la fecha de la prueba de embarazo (hCG en suero).
• Prórroga del tratamiento (prescripciones posteriores).
• Cumplimiento del programa de anticoncepción eficaz.
• Evaluación del nivel de comprensión del paciente sobre el tratamiento en curso.
• Designación de la fecha de la última prueba de embarazo (hCG en suero).

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.09.2024

La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR en la hoja de instrucciones con un smartphone. La misma información también está disponible en el sitio web http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
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