Curacne 40 mg

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Curacne 5 mg

Curacne 10 mg

Curacne 20 mg

Curacne 40 mg

Cápsulas blandas
Isotretinoína

ADVERTENCIA

PODE SER GRAVEMENTE PERJUDICIAL PARA EL FETO NO NACIDO.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No se debe utilizar durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada.

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Curacne y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Curacne
• 3. Cómo tomar Curacne
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Curacne
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Curacne y para qué se utiliza

Curacne contiene la sustancia activa isotretinoína. La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides.
Curacne se utiliza para tratar formas graves de acné (como acné nodular, acné conglobata o acné con riesgo de cicatrices permanentes) que no responden a los tratamientos estándar con antibióticos orales y tópicos (cremas, geles, pomadas, líquidos).
El tratamiento con Curacne debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de formas graves de acné con retinoides y monitoreo del paciente durante el tratamiento.
Curacne no se recomienda para el tratamiento de acné que ocurre antes de la pubertad y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Curacne

Cuándo no debe utilizarse Curacne:

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• Si existe algún riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las precauciones especificadas en el Programa de Prevención del Embarazo, véase el punto "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente es alérgico a la isotretinoína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), especialmente a los frutos secos o la soja.
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática (enfermedades hepáticas graves).
• Si el paciente tiene hiperavitaminosis A (concentración excesiva de vitamina A en la sangre).
• Si el paciente tiene concentraciones elevadas de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre.
• Si el paciente está siendo tratado con antibióticos de la clase de las tetraciclinas.
• Si el paciente está tomando vitamina A o otros retinoides (acitretina, alitretinoína).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Curacne, debe discutir con su médico:

• Si el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado, incluyendo depresión, ansiedad, agresividad o cambios de humor, así como pensamientos de autolesión o suicidio. Esto se debe a que Curacne puede afectar el estado de ánimo del paciente.
• Si el paciente tiene problemas renales. En este caso, el médico debe ajustar la dosis de isotretinoína.
• Si el paciente tiene sobrepeso, diabetes, concentraciones elevadas de colesterol o triglicéridos en la sangre y consume grandes cantidades de alcohol. En todos estos casos, es necesario controlar regularmente las concentraciones de lípidos y glucosa en la sangre. Si se aplica a usted, el médico puede ordenar análisis de sangre más frecuentes. Los pacientes con diabetes deben controlar estrictamente sus niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento.
• Si el paciente tiene problemas hepáticos. Curacne puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas). Para evaluar la función hepática (actividad de las enzimas hepáticas), el médico puede ordenar análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento.
• Si el paciente ha tenido problemas intestinales.

Debe dejar de tomar Curacne y consultar a su médico de inmediato:

• Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o en el mes siguiente a la finalización del tratamiento.
• Si aparecen los siguientes síntomas: erupción cutánea que puede progresar a ampollas generalizadas o descamación de la piel, o úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos). Esto puede ser una reacción cutánea grave (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), potencialmente mortal. Estas reacciones cutáneas graves a menudo están precedidas por dolor de cabeza, fiebre, dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe).

o dificultades para respirar, picazón y (o) urticaria, ya que estos síntomas pueden indicar
una reacción alérgica. Algunas de estas reacciones pueden ocurrir en la piel en forma de moretones o
manchas rojas en los brazos y piernas.
o dolor de cabeza con náuseas, vómitos o visión borrosa;
o dolor abdominal agudo, náuseas o vómitos o diarrea aguda con sangre en las heces;
o dificultades para orinar o incluso imposibilidad de orinar;
o visión borrosa en la noche y (o) trastornos de la visión;
o problemas de salud mental: especialmente síntomas de depresión (malestar, llanto,
deseo de autolesión, sensación de aislamiento de la familia o amigos).
El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que
es muy importante que los amigos y familiares sepan que está tomando este medicamento. Estas personas
pueden notar estos cambios y ayudar al paciente a identificar problemas que requieren discusión con el médico.

• Si el paciente experimenta ictericia (amarillamiento de los ojos o la piel) y sensación de mareo.

Advertencia especial para las mujeres que toman Curacne:

Embarazo y lactancia, Programa de Prevención del Embarazo

Las mujeres que están embarazadas no deben tomar Curacne

Este medicamento puede causar daños graves al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto teratogénico). Puede causar daños graves al cerebro, cara, oído, ojos, corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Curacne se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No se debe tomar Curacne si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• No se debe tomar Curacne durante la lactancia. El medicamento probablemente se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.
• No se debe tomar Curacne si la paciente puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de la finalización del tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Curacne puede ser recetado a mujeres en edad reproductiva bajo condiciones estrictas

Deben cumplirse las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño al feto no nacido (defectos de nacimiento); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo puede prevenirlo.
• La paciente debe discutir con el médico la anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información a la paciente sobre los métodos para prevenir el embarazo. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de iniciar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que la paciente no está embarazada en el momento de iniciar el tratamiento con Curacne.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Curacne

• La paciente debe acordar utilizar al menos un método anticonceptivo de alta eficacia (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos anticonceptivos efectivos que actúen de diferentes maneras (por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones). Debe discutir con el médico qué métodos son más adecuados para ella.

La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar Curacne, durante el tratamiento y durante un mes después de la finalización del tratamiento.
La paciente debe utilizar anticoncepción incluso si no tiene períodos menstruales o no es sexualmente activa (a menos que el médico determine que no es necesario).

• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Curacne.
• La paciente debe acordar realizar visitas de seguimiento regulares con el médico, idealmente cada mes.
• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo regulares: antes de iniciar el tratamiento, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de la finalización del tratamiento con Curacne, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente (a menos que el médico determine que no es necesario para la paciente en cuestión).
• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones del médico.
• La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento y un mes después de la finalización del tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.
• El médico discutirá con la paciente todos los aspectos y utilizará una lista de verificación y pedirá a la paciente (o a su padre o tutor legal) que la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acuerda seguir las condiciones especificadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Curacne, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato
y consultar a su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.
Además, si la paciente queda embarazada en el mes siguiente a la finalización del tratamiento con Curacne, debe consultar a su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el esperma de los hombres que toman Curacne es demasiado pequeña como para dañar al feto no nacido de su pareja. Sin embargo, nunca se debe compartir este medicamento con nadie, especialmente con mujeres.

Precauciones adicionales

Nunca se debe dar este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico después de la finalización del tratamiento.

No se debe donar sangre mientras se toma este medicamento, ni en el mes siguiente a la finalización del tratamiento con Curacne. Si la sangre del paciente es transfundida a una mujer embarazada, puede
dar a luz a un bebé con defectos de nacimiento

.

Consejos para todos los pacientes

o Debe hablar con su médico si experimenta dolor persistente en la parte inferior de la espalda o en las nalgas. Estos síntomas pueden indicar inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. El médico puede suspender el tratamiento con Curacne y derivar al paciente a un especialista para el tratamiento del dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se requiera una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen, como resonancia magnética.
o La isotretinoína puede causar sequedad en los ojos, opacidad de la córnea, inflamación de la córnea, intolerancia a las lentes de contacto y problemas de visión, incluyendo visión borrosa en la noche.
Se han reportado casos de sequedad en los ojos que no se resolvieron después de la finalización del tratamiento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas o preparados para humedecer los ojos. Si se produce intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si se producen problemas de visión, el médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento y puede recomendar suspender la isotretinoína.
o En las primeras semanas de tratamiento, es posible que se produzca un empeoramiento del acné con lesiones inflamatorias en la piel, pero generalmente se resuelve durante el tratamiento continuado en un plazo de 7-10 días y generalmente sin necesidad de ajustar la dosis.
o Después de varios años de tratamiento con isotretinoína en dosis muy altas para tratar trastornos de queratinización (acumulación de queratina), se han reportado anormalidades óseas (incluyendo retraso en el crecimiento, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea) y depósitos de calcio en tendones y ligamentos. Tanto las dosis como la duración del tratamiento y la dosis acumulada en estos casos generalmente excedían en gran medida las dosis recomendadas para el tratamiento del acné.
o La isotretinoína puede causar un aumento en la concentración de lípidos en la sangre, como los triglicéridos.
El médico ordenará controles de estos valores antes, durante y después del tratamiento con isotretinoína.
Si las concentraciones de lípidos en la sangre se mantienen en un nivel alto, el médico puede reducir la dosis o suspender la isotretinoína. El aumento de los lípidos también puede responder al tratamiento dietético. El aumento excesivo de los lípidos a veces se asocia con pancreatitis, que puede ser mortal.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Curacne a niños menores de 12 años, debido a la falta de información sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad y no se recomienda para el acné prepuberal.

Curacne y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Mientras toma Curacne, no debe tomar medicamentos que contengan vitamina A,
antibióticos de la clase de las tetraciclinas

ni utilizar en la piel productos contra el acné (otros retinoides) .
Mientras se toma isotretinoína, no se deben utilizar productos contra el acné de acción local queratolítica o exfoliante, ya que puede ocurrir irritación local.

Efectos sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, véase el punto 2 "Programa de Prevención del Embarazo".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento, puede ocurrir visión borrosa en la noche, que en casos raros puede persistir después de la finalización del tratamiento. Estos trastornos pueden ocurrir de repente, por lo que debe tener cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.
Se han reportado casos de somnolencia y mareos.
Si experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni participar en otras actividades en las que estos síntomas puedan poner en peligro su seguridad o la de otros.

Curacne contiene aceite de soja

No se debe utilizar si se ha establecido una sensibilidad al maní o la soja.

Consejos para la vida diaria:

• En caso de sequedad de la piel o los labios, debe utilizar cremas o pomadas hidratantes y bálsamo para los labios.
• Durante todo el tratamiento, no debe utilizar productos que puedan irritar la piel, como cremas de exfoliación.
• Debe evitar la exposición excesiva al sol durante el tratamiento, ya que Curacne puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.
• Si no puede evitar la exposición al sol, debe utilizar cremas con un factor de protección solar (FPS) de al menos 15.
• No se debe utilizar lámparas de rayos ultravioleta, camas de bronceado o cabinas de bronceado.
• Durante el tratamiento y durante 6 meses después de la finalización del tratamiento, no debe realizar depilación con cera, dermabrasión (un procedimiento en el que se elimina la capa superior de la piel para eliminar cicatrices) o tratamiento con láser, ya que puede ocurrir formación de cicatrices, áreas de pigmentación insuficiente o excesiva, o descamación de la piel.
• Si se produce un síndrome de ojo seco, debe dejar de usar lentes de contacto. En su lugar, debe usar gafas hasta que finalice la terapia.
• Debe usar gafas de sol para proteger los ojos de la exposición excesiva a la luz solar.
• Debe tener cuidado al operar máquinas y conducir vehículos, ya que los trastornos de la visión pueden ocurrir de repente.
• Durante el tratamiento con Curacne, pueden ocurrir dolores musculares y articulares. Durante este período, debe abstenerse de realizar ejercicios físicos intensos.

3. Cómo tomar Curacne

Dosis

Este medicamento siempre debe utilizarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con isotretinoína debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal por día. En la mayoría de los pacientes, la dosis es de 0,5 mg/kg de peso corporal a 1 mg/kg de peso corporal por día.
Si el paciente considera que el efecto de Curacne es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico.
Las cápsulas deben tomarse por vía oral con alimentos, una o dos veces al día, con un vaso de líquido. Las cápsulas deben tomarse enteras. No se deben masticar ni chupar las cápsulas.

Pacientes con insuficiencia renal grave

En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (por ejemplo, 10 mg/día).

Uso en niños

La isotretinoína no se indica para el tratamiento del acné que ocurre antes de la pubertad y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Pacientes con intolerancia

En pacientes con síntomas de intolerancia grave al medicamento después de la dosis recomendada, se puede continuar el tratamiento con la dosis máxima tolerada por el paciente.
El tratamiento con Curacnedura de 16 a 24 semanas. El estado de la piel puede mejorar en un plazo de 8 semanas después de la finalización del tratamiento.
Por lo tanto, debe transcurrir al menos 8 semanas desde la finalización del tratamiento antes de que el médico pueda considerar un nuevo curso de tratamiento. En la mayoría de los pacientes, solo se necesita un tratamiento.

Si se toma más Curacne de lo recomendado

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Curacne, pueden ocurrir síntomas de hipervitaminosis A, como dolor de cabeza intenso, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picazón.

En este caso, debe consultar a su médico, farmacéutico o ir a la sala de emergencias del
hospital

de inmediato.

Si se olvida una dosis de Curacne

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe seguir tomando el medicamento según la dosis recomendada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, ,aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos a menudo se resuelven durante el tratamiento, después de cambiar la dosis o suspender el tratamiento (debe discutir esto con su médico), aunque algunos de ellos pueden persistir incluso después de la finalización del tratamiento. Si ocurren, debe informar a su médico, quien tomará la decisión adecuada.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

• Trastornos psiquiátricos

Reacciones raras(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
o Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza, cambios de humor, ansiedad, malestar emocional.
o Empeoramiento de la depresión existente.
o Tendencia a la agresividad o violencia.
Reacciones muy raras(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)
o Algunas personas han tenido pensamientos o imaginaciones sobre autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o se han suicidado.
Estas personas no necesariamente muestran síntomas de depresión.
o Comportamiento atípico.
o Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

Si ocurren los síntomas de trastornos psiquiátricos descritos anteriormente, debe
consultar a su médico de inmediato

.El médico puede recomendar suspender Curacne.
La suspensión del medicamento puede no ser suficiente para que estos efectos se resuelvan; puede ser necesaria ayuda adicional, y el médico puede proporcionarla.

• Reacciones raras(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas: dificultad para respirar o tragar debido a la hinchazón repentina de la garganta, cara, labios y boca, así como hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos). Si el paciente experimenta alguna reacción alérgica, debe suspender Curacne y consultar a su médico.
• Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que pueden ser mortales y requieren atención médica de inmediato. Los primeros síntomas incluyen manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro, que aparecen comúnmente en las manos y los pies o en las piernas y los pies. En casos más graves, las ampollas pueden aparecer en el pecho y la espalda. También pueden ocurrir otros síntomas, como infecciones oculares (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las formas graves de lesiones cutáneas pueden convertirse en descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal. Las reacciones cutáneas graves a menudo están precedidas por dolor de cabeza, fiebre, dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe).

Si aparece una erupción cutánea grave o estos síntomas cutáneos, debe suspender de inmediato el uso de Curacne y consultar a su médico.

Todos los demás efectos adversos se han agrupado a continuación según su frecuencia.

Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 personas

• Anemia, trombocitopenia, trombocitosis.
• Aumento de la velocidad de eritrosedimentación (marker de inflamación aguda).
• Aumento de los triglicéridos, disminución de los lipoproteínas de alta densidad (HDL).
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas). El médico puede ordenar análisis de sangre o otras pruebas según la situación.
• Quemaduras en los ángulos de la boca o los labios, inflamación de la piel, sequedad de la piel, descamación local de la piel, picazón, erupciones cutáneas rojas, fragilidad de la piel (lesiones por fricción).
• Inflamación de los párpados, conjuntivitis con secreción purulenta y picazón, irritación ocular y sequedad ocular.
• Dolores de espalda (especialmente en adolescentes), musculares y articulares. Por lo tanto, debe limitar los ejercicios físicos intensos durante el tratamiento. Todos estos síntomas son reversibles después de la finalización del tratamiento.

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 personas

• Aumento de la glucosa y el colesterol en la sangre, hematuria, proteinuria.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre, que puede aumentar la susceptibilidad del paciente a las infecciones.
• Dolores de cabeza.
• Sequedad de la mucosa nasal, sangrado nasal, inflamación de la nasofaringe.

Raras: ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas

• Reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad.
• Pérdida de cabello (alopecia).

Muy raras: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas

• Pancreatitis, sangrado gastrointestinal, inflamación del colon. Si se produce dolor abdominal agudo con diarrea sangrienta, náuseas y vómitos, debe suspender la isotretinoína y consultar a su médico de inmediato.
• Trastornos hepáticos (inflamación del hígado), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar, fiebre, picazón, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).
• Trastornos renales: fatiga extrema, dificultad para orinar o incluso imposibilidad de orinar, ojos y párpados hinchados. Si el paciente experimenta estos síntomas durante el tratamiento con isotretinoína, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
• Aumento del azúcar en la sangre (lo que indica diabetes) con síntomas como aumento de la sed, aumento de la micción, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de cansancio, mareo, debilidad, disminución del estado de ánimo, irritabilidad, malestar general. Si ocurren, debe consultar a su médico.
• Presión arterial elevada en el cerebro en pacientes que también toman isotretinoína y algunos antibióticos (tetraciclinas). Esta condición se asocia con dolores de cabeza crónicos acompañados de náuseas, vómitos o trastornos de la visión (probablemente debido a la hinchazón del nervio óptico). Debe suspender Curacne y consultar a su médico de inmediato.
• Convulsiones.
• Estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos.
• Empeoramiento de los síntomas del acné durante las primeras semanas de tratamiento, con lesiones inflamatorias en la piel.
• Formas graves de acné (acné fulminans): desarrollo de nódulos inflamados, úlceras, necróticos y hemorrágicos en la cara y (o) torso, con fiebre y dolor articular o sin ellos. En este caso, debe suspender la isotretinoína y consultar a su médico de inmediato.
• Inflamación del colon.
• Infecciones bacterianas locales.
• Enrojecimiento de la cara, erupción cutánea.
• Cambios en el cabello, aumento del vello corporal, degeneración de las uñas, infecciones bacterianas de la piel alrededor de las uñas.
• Engrosamiento de las cicatrices quirúrgicas.
• Daño a los vasos sanguíneos de la piel y las membranas mucosas.
• Aumento de la sensibilidad a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad, véase "Consejos para la vida diaria", punto 2).
• Aumento de la pigmentación de la piel, aumento de la sudoración.
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Niveles elevados de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota.
• El medicamento puede causar problemas de visión en la oscuridad y visión borrosa, que pueden ocurrir de repente. Estos trastornos pueden persistir incluso después de la finalización del tratamiento.
• Daltonismo, irritación ocular severa, opacidad de la córnea, inflamación de la córnea, visión borrosa, cataratas, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos de la visión, intolerancia a las lentes de contacto. En este caso, el paciente debe usar gafas de sol para proteger los ojos de la exposición excesiva a la luz solar. Si ocurren estos síntomas durante el tratamiento, el paciente debe consultar a su médico de inmediato.
• Pérdida de audición.
• Compresión repentina del pecho con dificultad para respirar y sibilancias (asma), especialmente si el paciente padece asma, cambios en la voz (ronquera).
• Sensación de sequedad en la garganta, náuseas.
• Malestar general.
• Producción excesiva de tejido durante la curación de heridas (aumento de la formación de granuloma).
• Cambios que afectan principalmente a las articulaciones con dolor y hinchazón, anormalidades óseas (retraso en el crecimiento, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea), depósitos de calcio en tejidos blandos, inflamación de los tendones.
• La actividad de algunas enzimas hepáticas (creatina quinasa), que se liberan durante la descomposición de las fibras musculares, puede aumentar en pacientes que toman isotretinoína y realizan ejercicios físicos intensos; daño muscular, que puede provocar trastornos renales.
• Somnolencia, mareos.

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para lograr o mantener una erección.
• Disminución del deseo sexual.
• Hinchazón y sensibilidad en los senos en hombres.
• Sequedad vaginal.
• Inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio que causa dolor en la parte inferior de la espalda o en las nalgas.
• Inflamación de la uretra.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Curacne

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.
Conservar el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la luz.

Después de la finalización del tratamiento, debe devolver todas las cápsulas restantes a la farmacia.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Curacne?

Curacne 5 mg, cápsulas blandas
La sustancia activa del medicamento es isotretinoína.
1 cápsula blanda contiene 5 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja purificado (véase el punto 2), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado y los componentes de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) 50% en glicerol.
Curacne 10 mg, cápsulas blandas
La sustancia activa del medicamento es isotretinoína.
1 cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja purificado (véase el punto 2), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado y los componentes de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172).
Curacne 20 mg, cápsulas blandas
La sustancia activa del medicamento es isotretinoína.
1 cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja purificado (véase el punto 2), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado y los componentes de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) 50% en glicerol.
Curacne 40 mg, cápsulas blandas
La sustancia activa del medicamento es isotretinoína.
1 cápsula blanda contiene 40 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja purificado (véase el punto 2), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado y los componentes de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) 50% en glicerol.
Composición del tinte: alcohol SDA 35, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), octanoato de polivinilo, agua, alcohol isopropílico, macrogol, hidróxido de amonio.

Cómo se presenta Curacne y contenido del envase?

Curacne 10 mg, Curacne 20 mg - 30 o 60 cápsulas en blisters, en una caja de cartón.
Curacne 5 mg, Curacne 40 mg - 30 cápsulas en blisters, en una caja de cartón.
Cada cápsula blanda de 5 mg tiene una cápsula de gelatina no transparente de color rojo/marrón claro con un relleno de color amarillo claro/naranja y está impresa con "5" en un lado.
Cada cápsula blanda de 10 mg tiene una cápsula de gelatina de color rojo/marrón con un relleno de color amarillo claro/naranja y está impresa con "I 10" en un lado.
Cada cápsula blanda de 20 mg tiene una cápsula de gelatina no transparente de color rojo/marrón claro con un relleno de color amarillo claro/naranja y está impresa con "I 20" en un lado.
Cada cápsula blanda de 40 mg tiene una cápsula de gelatina no transparente de color naranja/marrón con un relleno de color naranja claro/amarillo y está impresa con "I40" en un lado.

Título del responsable

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia

Fabricante

Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
Francia
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 & 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614
Alemania
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:
Bélgica
ISOCURAL
República Checa
CURACNE
Francia
CURACNE
Italia
ISORIAC
Luxemburgo
CURACNE
Polonia
CURACNE
España
ISOACNE

Categoría de disponibilidad:

Medicamento sujeto a prescripción médica que requiere un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento.

Para mujeres en edad reproductiva:

• Antes de recetar, es necesario obtener el consentimiento de la paciente para realizar el tratamiento y proporcionar información sobre la anticoncepción;
• La duración del tratamiento con la receta es limitada a 30 días. La prórroga del tratamiento requiere una nueva receta;
• El medicamento solo puede ser dispensado si la receta contiene toda la información obligatoria. Requisitos obligatorios: o Inicio del tratamiento (primera receta).
• Obtención del consentimiento del paciente para realizar el tratamiento y proporcionar información sobre la anticoncepción.
• Uso de al menos un método anticonceptivo eficaz como mínimo un mes antes de iniciar el tratamiento.
• Evaluación del nivel de comprensión del paciente sobre el tratamiento planificado.
• Designación de la fecha de la prueba de embarazo (hCG en suero).

o
Prórroga del tratamiento (recetas posteriores).

• Implementación del programa de anticoncepción eficaz.
• Evaluación del nivel de comprensión del paciente sobre el tratamiento en curso.
• Designación de la fecha de la última prueba de embarazo (hCG en suero).

Para obtener más información sobre Curacne, debe consultar a su médico especialista y al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pierre Fabre Dermo-Cosmética Polonia Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsovia
tel.: 22 559 63 60, fax: 22 559 63 59
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03/2024
Información detallada yactualizadasobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone
el código QR que figura en la hoja de instrucciones. La misma información también está disponible en la página web
[insertar URL] >>.
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