Curacne 20 mg

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Curacne 5 mg

Curacne 10 mg

Curacne 20 mg

Curacne 40 mg

Cápsulas blandas
Isotretinoína

ADVERTENCIA

PODEDA CAUSAR DAÑO GRAVE AL FETO NO NACIDO. LAS MUJERES DEBEN UTILIZAR MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS EFICACES. NO DEBE UTILIZARSE DURANTE EL EMBARAZO O SI SE SOSPECHA QUE SE ESTÁ EMBARAZADA.

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Curacne y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Curacne
• 3. Cómo tomar Curacne
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Curacne
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Curacne y para qué se utiliza

Curacne contiene la sustancia activa isotretinoína. La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides.
Curacne se utiliza para tratar formas graves de acné (como acné nodular, acné conglobata o acné con riesgo de cicatrices permanentes) que no responden a los tratamientos estándar con antibióticos orales y tópicos (cremas, geles, pomadas, líquidos).
El tratamiento con Curacne debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de formas graves de acné con retinoides y monitoreo del paciente durante el tratamiento.
Curacne no se recomienda para el tratamiento de acné en niños menores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Curacne

Cuándo no debe utilizarse Curacne:

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• Si existe algún riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las medidas de precaución especificadas en el Programa de Prevención del Embarazo, véase el punto "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente es alérgico a la isotretinoína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), especialmente a las nueces o la soja.
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática (enfermedades hepáticas graves).
• Si el paciente tiene hiperavitaminosis A (concentración excesiva de vitamina A en la sangre).
• Si el paciente tiene concentraciones elevadas de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre.
• Si el paciente está siendo tratado con antibióticos de la clase de las tetraciclinas.
• Si el paciente está tomando vitamina A o otros retinoides (acitretina, alitretinoína).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Curacne, debe discutir lo siguiente con su médico:

• Si el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado, incluyendo depresión, ansiedad, agresividad o cambios de humor, así como pensamientos de autolesión o suicidio. Esto se debe a que Curacne puede afectar el estado de ánimo del paciente.
• Si el paciente tiene problemas renales. En este caso, el médico debe ajustar la dosis de isotretinoína.
• Si el paciente tiene sobrepeso, diabetes, concentraciones elevadas de colesterol o triglicéridos en la sangre y consume grandes cantidades de alcohol. En todos estos casos, es necesario controlar regularmente las concentraciones de lípidos y glucosa en la sangre. Si se aplica a usted, el médico puede ordenar análisis de sangre más frecuentes. Los pacientes con diabetes deben controlar estrictamente sus niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento.
• Si el paciente tiene problemas hepáticos. Curacne puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas). Para evaluar la función hepática (actividad de las enzimas hepáticas), el médico puede ordenar análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento.
• Si el paciente ha tenido problemas intestinales.

Debe dejar de tomar Curacne y consultar a su médico de inmediato:

• Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o en el mes siguiente a la finalización del tratamiento.
• Si aparecen los siguientes síntomas: erupción cutánea que puede progresar a ampollas o descamación de la piel, o úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos). Esto puede ser una reacción cutánea grave (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal), potencialmente mortal.

o dificultades para respirar, picazón y (o) urticaria, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica. Algunas de estas reacciones pueden aparecer en la piel en forma de moretones o manchas rojas en los brazos y piernas.
o dolor de cabeza con náuseas, vómitos o visión borrosa;
o dolor abdominal agudo, náuseas o vómitos o diarrea aguda con sangre en las heces;
o dificultades para orinar o incluso imposibilidad de orinar;
o visión borrosa o problemas de visión;
o problemas de salud mental: especialmente síntomas de depresión (malestar, llanto, deseos de autolesión, sensación de aislamiento de la familia o amigos).
El paciente puede no darse cuenta de algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que los amigos y familiares sepan que está tomando este medicamento. Estas personas pueden notar estos cambios y ayudar al paciente a identificar problemas que requieren discusión con el médico.

• Si el paciente experimenta ictericia (amarillamiento de los ojos o la piel) y sensación de mareo.

Advertencia especial para mujeres que toman Curacne:

Embarazo y lactancia, Programa de Prevención del Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Curacne

Este medicamento puede causar daño grave al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto teratogénico). Puede causar daños graves en el cerebro, cara, oído, ojos, corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Curacne se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No debe tomar Curacne si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.
• No debe tomar Curacne durante la lactancia. El medicamento probablemente se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.
• No debe tomar Curacne si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de la finalización del tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en su organismo.

Curacne puede ser recetado a mujeres en edad reproductiva bajo condiciones estrictas

Debe cumplirse con las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño al feto no nacido (defectos de nacimiento); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo puede prevenirlo.
• La paciente debe discutir la anticoncepción (métodos de control de la natalidad) con su médico. El médico proporcionará información sobre los métodos para prevenir el embarazo. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Curacne.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento con Curacne

Curacne.

• La paciente debe acordar utilizar al menos un método anticonceptivo de alta eficacia (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos anticonceptivos eficaces que funcionen de manera diferente (por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones). Debe discutir con su médico qué métodos son más adecuados para ella.

La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar Curacne, durante el tratamiento y durante un mes después de la finalización del tratamiento. Debe discutir con su médico cómo pueden ser más adecuados para ella.

• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo incluso si no tiene períodos menstruales o no es sexualmente activa (a menos que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar realizar pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Curacne

• La paciente debe aceptar someterse a controles regulares con su médico, idealmente cada mes.
• La paciente debe aceptar someterse a pruebas de embarazo regulares: antes de comenzar el tratamiento, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de la finalización del tratamiento con Curacne, ya que el medicamento puede seguir estando presente en su organismo (a menos que el médico determine que no es necesario para la paciente en particular).
• La paciente debe aceptar someterse a pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones de su médico.
• La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento y un mes después de la finalización del tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en su organismo.
• El médico discutirá todos los aspectos con la paciente utilizando una lista de verificación y pedirá a la paciente (o a su padre o tutor legal) que la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acepta seguir las reglas mencionadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Curacne, debe dejar de tomar el medicamento de inmediatoy consultar a su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento.
Además, si la paciente queda embarazada en el mes siguiente a la finalización del tratamiento con Curacne, debe consultar a su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Curacne es demasiado pequeña como para dañar al feto no nacido de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir este medicamento con nadie, especialmente con mujeres.

Precauciones adicionales

Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico después de la finalización del tratamiento.

No debe donar sangre mientras toma este medicamento o durante un mes después de dejar de tomar Curacne. Si su sangre es recibida por una mujer embarazada, puede dar a luz a un bebé con defectos de nacimiento.

Consejos para todos los pacientes

o Debe hablar con su médico si experimenta dolor de espalda persistente en la parte inferior de la espalda o en las nalgas. Estos síntomas pueden indicar inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. El médico puede suspender el tratamiento con Curacne y derivar al paciente a un especialista para tratar el dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se requiera una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen como resonancia magnética.
o La isotretinoína puede causar sequedad en los ojos, opacidad de la córnea, inflamación de la córnea, intolerancia a las lentes de contacto y problemas de visión, incluyendo visión borrosa. En algunos casos, la sequedad en los ojos puede persistir después de la finalización del tratamiento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas humectantes para los ojos o preparados que imitan las lágrimas. Si se produce intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si se producen problemas de visión, el médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento y puede recomendar suspender la isotretinoína.
o En las primeras semanas de tratamiento, es posible que se produzca un empeoramiento del acné con lesiones inflamatorias en la piel, pero generalmente se resuelve durante el tratamiento en un plazo de 7-10 días y sin necesidad de ajustar la dosis.
o Después de varios años de tratamiento con isotretinoína en dosis muy altas para tratar trastornos de queratinización (acumulación de queratina), se han informado anomalías óseas (incluyendo retraso en el crecimiento, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea) y depósitos de calcio en tendones y ligamentos. Tanto las dosis como la duración del tratamiento y la dosis acumulada en estos casos generalmente excedían con creces las dosis recomendadas para el tratamiento del acné.
o La isotretinoína puede causar un aumento en los niveles de lípidos en la sangre, como los triglicéridos. El médico ordenará controles de estos valores antes, durante y después del tratamiento con isotretinoína.
Si los niveles de lípidos en la sangre se mantienen altos, el médico puede reducir la dosis o suspender la isotretinoína. El aumento de los lípidos también puede responder al tratamiento dietético. El aumento excesivo de los lípidos puede estar asociado con pancreatitis, que puede ser mortal.

Niños

No se debe administrar Curacne a niños menores de 12 años, debido a la falta de información sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad y no se recomienda para el tratamiento de acné prepuberal.

Curacne y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

No debe tomar medicamentos que contengan vitamina A,

antibióticos de la clase de las tetraciclinaso utilizar productos tópicos contra el acné(otros retinoides) .
Durante el tratamiento con isotretinoína, no debe utilizar productos contra el acné con acción queratolítica o exfoliante, ya que puede producirse irritación local.

Efectos sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, véase el punto 2 "Programa de Prevención del Embarazo".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, puede producirse una disminución de la visión nocturna, que en casos raros puede persistir después de la finalización del tratamiento. Es posible que se produzcan problemas de visión, por lo que debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas.
Se han informado somnolencia y mareos en casos muy raros.
Si se producen estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar máquinas o participar en otras actividades que puedan poner en peligro su seguridad o la de otros.

Curacne contiene aceite de soja

No debe utilizarse en caso de hipersensibilidad conocida a las nueces o la soja.

Consejos para la vida diaria:

• En caso de sequedad en la piel o los labios, debe utilizar cremas o pomadas humectantes y bálsamo para los labios.
• Durante todo el tratamiento, no debe utilizar productos que puedan irritar la piel, como cremas exfoliantes.
• Debe evitar la exposición excesiva al sol durante el tratamiento, ya que Curacne puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.
• Si no puede evitar la exposición al sol, debe utilizar cremas con un factor de protección solar de al menos 15.
• No debe utilizar lámparas de rayos UV, camas de bronceado o cabinas de bronceado.
• Durante el tratamiento y durante 6 meses después de la finalización del tratamiento, debe evitar la depilación con cera, dermabrasión (un procedimiento que elimina la capa superior de la piel para eliminar cicatrices) y tratamientos con láser, ya que puede producirse formación de cicatrices, áreas de pigmentación insuficiente o excesiva y descamación de la piel.
• Si se produce el síndrome del ojo seco, debe dejar de usar lentes de contacto. En su lugar, debe usar gafas hasta que finalice la terapia.
• Debe usar gafas de sol para proteger los ojos de la exposición excesiva a la luz solar.
• Debe tener cuidado al operar máquinas y conducir vehículos, ya que los problemas de visión pueden producirse de repente.
• Durante el tratamiento con Curacne, pueden producirse dolores musculares y articulares. Durante este período, debe evitar los ejercicios físicos intensos.

3. Cómo tomar Curacne

Dosis

Este medicamento siempre debe utilizarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con isotretinoína debe comenzar con una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis es de 0,5 mg/kg de peso corporal a 1 mg/kg de peso corporal al día.
Si el paciente considera que el efecto de Curacne es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico.
Las cápsulas deben tomarse por vía oral con alimentos, una o dos veces al día, con un vaso de líquido. Las cápsulas deben tomarse enteras. No debe masticar ni chupar las cápsulas.

Pacientes con insuficiencia renal grave

En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe comenzar con una dosis menor (por ejemplo, 10 mg/día).

Uso en niños

La isotretinoína no se indica para el tratamiento de acné que ocurre antes de la pubertad y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Pacientes con intolerancia

En pacientes con síntomas de intolerancia grave al medicamento después de la dosis recomendada, se puede continuar el tratamiento con la dosis máxima tolerada por el paciente.
El tratamiento con Curacnedura de 16 a 24 semanas. El estado de la piel puede mejorar aún durante 8 semanas después de la finalización del tratamiento.
Por lo tanto, debe transcurrir al menos 8 semanas desde la finalización del tratamiento antes de que el médico pueda considerar un segundo curso de tratamiento. En la mayoría de los pacientes, solo se necesita un tratamiento.

Si se toma más Curacne de lo recomendado

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Curacne, pueden producirse síntomas de hipervitaminosis A, como dolor de cabeza intenso, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picazón.

En este caso, debe consultar a su médico, farmacéutico o ir al hospital más cercano

de inmediato.

Si se olvida una dosis de Curacne

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según la dosis recomendada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, Curacne puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen desaparecer durante el tratamiento, después de ajustar la dosis o suspender el tratamiento (debe discutir esto con su médico), aunque algunos pueden persistir incluso después de la finalización del tratamiento. Si se producen, debe informar a su médico, quien tomará la decisión adecuada.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

• Trastornos psiquiátricos

Reacciones raras(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)
o Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza, cambios de humor, ansiedad, malestar emocional.
o Empeoramiento de la depresión existente.
o Tendencia a la violencia o agresividad.
Reacciones muy raras(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas)
o Algunas personas han tenido pensamientos o imaginaciones sobre autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o se han suicidado.
Estas personas no necesariamente mostraban síntomas de depresión.
o Comportamiento atípico.
o Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

Si se producen los síntomas de trastornos psiquiátricos descritos anteriormente,

debe consultar a su médico de inmediato. El médico puede recomendar suspender Curacne.
La suspensión del medicamento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, y el médico puede proporcionarla.

• Reacciones raras(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas: dificultad para respirar o tragar debido a la hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios y la boca, así como hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos). Si se produce una reacción alérgica, debe suspender Curacne y consultar a su médico.
• Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal), que pueden ser mortales y requieren atención médica inmediata. Los primeros síntomas incluyen manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro, que aparecen comúnmente en las manos y los pies o en las piernas y los pies. En casos más graves, las ampollas pueden aparecer en el pecho y la espalda. También pueden producirse otros síntomas, como infecciones oculares (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz. Las formas graves de lesiones cutáneas pueden convertirse en descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal. Las reacciones cutáneas graves suelen precederse de dolor de cabeza, fiebre, dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe).

Si se produce una erupción cutánea grave o síntomas cutáneos como los descritos, debe suspender de inmediato el tratamiento con Curacne y consultar a su médico.

Todos los demás efectos adversos se han agrupado a continuación según su frecuencia.

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas

• Anemia, trombocitopenia, trombocitosis.
• Aumento de la velocidad de eritrosedimentación (marker de inflamación aguda).
• Aumento de los triglicéridos, disminución de los lipoproteínas de alta densidad (HDL).
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de las aminotransferasas). Según la situación, el médico puede ordenar análisis de sangre o otras pruebas necesarias.
• Quemaduras en los labios o las comisuras de los labios, inflamación de la piel, sequedad de la piel, descamación local de la piel, picazón, erupciones cutáneas rojas, fragilidad de la piel (lesiones por fricción).
• Inflamación de los párpados, conjuntivitis con secreción purulenta y picazón, irritación ocular y sequedad ocular.
• Dolores de espalda (especialmente en adolescentes), musculares y articulares. Por lo tanto, debe limitar los ejercicios físicos intensos durante el tratamiento. Todos estos síntomas son reversibles después de la finalización del tratamiento.

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

• Aumento de la glucosa y el colesterol en la sangre, hematuria, proteinuria.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre, que puede aumentar la susceptibilidad del paciente a las infecciones.
• Dolores de cabeza.
• Sequedad de la mucosa nasal, epistaxis, faringitis.

Raras: afectan a menos de 1 de cada 1000 personas

• Reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad.
• Pérdida de cabello (alopecia).

Muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas

• Pancreatitis, hemorragias gastrointestinales, colitis.
• Trastornos hepáticos (hepatitis), náuseas, vómitos, anorexia, malestar general, fiebre, picazón, ictericia.
• Trastornos renales: fatiga grave, dificultades para orinar o incluso imposibilidad de orinar, edema de los párpados. Si el paciente experimenta estos síntomas durante el tratamiento con isotretinoína, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
• Aumento del azúcar en la sangre (lo que indica diabetes) con síntomas como aumento de la sed, aumento de la micción, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de cansancio, mareo, debilidad, disminución del estado de ánimo, irritabilidad, sensación de agotamiento general. Si se producen, debe consultar a su médico.
• Presión arterial elevada intracraneal en pacientes que también toman isotretinoína y algunos antibióticos (tetraciclinas). Esta condición se caracteriza por dolores de cabeza crónicos asociados con náuseas, vómitos o trastornos visuales (probablemente debido al edema del nervio óptico). Debe suspender Curacne y consultar a su médico lo antes posible.
• Convulsiones.
• Estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos.
• Empeoramiento de los síntomas del acné durante las primeras semanas de tratamiento, con lesiones inflamatorias en la piel.
• Formas graves de acné (acné fulminans): desarrollo de nódulos inflamados, ulcerados, necróticos y hemorrágicos que aparecen repentinamente en la cara y/o el tronco, con o sin fiebre y dolor articular. En este caso, debe suspender la isotretinoína y consultar a su médico lo antes posible.
• Colitis.
• Infecciones bacterianas locales.
• Erupción cutánea roja, erupción cutánea.
• Cambios en el cabello, hipertricosis, degeneración de las uñas, infecciones bacterianas de la piel alrededor de las uñas.
• Cicatrices hipertróficas después de la cirugía.
• Daño a los vasos sanguíneos de la piel y las mucosas.
• Aumento de la sensibilidad a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad, véase "Consejos para la vida diaria", punto 2).
• Aumento de la pigmentación de la piel, aumento de la sudoración.
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Niveles elevados de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota.
• El medicamento puede causar disminución de la visión nocturna y visión borrosa, que pueden producirse de repente. Estos trastornos pueden persistir incluso después de la finalización del tratamiento.
• Daltonismo, irritación ocular intensa, opacidad de la córnea, inflamación de la córnea, visión borrosa, cataratas, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos visuales, intolerancia a las lentes de contacto. En este caso, el paciente debe usar gafas de sol para proteger los ojos de la ceguera por la luz. Si se producen estos síntomas durante el tratamiento, el paciente debe consultar a su médico de inmediato.
• Pérdida de audición.
• Opresión torácica súbita con dificultad para respirar y sibilancias (broncoespasmo), especialmente si el paciente padece asma, cambios en la voz (ronquera).
• Sensación de sequedad en la garganta, náuseas.
• Malestar general.
• Exceso de tejido durante la curación de heridas (exceso de granulación).
• Cambios principalmente en las articulaciones con dolor y hinchazón, anomalías óseas (crecimiento retrasado, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea), depósitos de calcio en tejidos blandos, tendinitis.
• La actividad de algunas enzimas hepáticas (creatina quinasa), que se liberan durante la degradación de las fibras musculares, puede aumentar en pacientes que realizan ejercicios físicos intensos mientras toman isotretinoína, lo que puede provocar daño muscular y trastornos renales.
• Somnolencia, mareos.

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para lograr o mantener una erección.
• Disminución del deseo sexual.
• Ginecomastia (crecimiento de los senos) con sensibilidad, que ocurre en hombres.
• Sequedad vaginal.
• Inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio que causa dolor en la parte inferior de la espalda o en las nalgas.
• Inflamación de la uretra.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Madrid, España
Teléfono: 901 00 00 62
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Curacne

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C. Debe conservar en el envase original.
Debe conservar el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la luz.

Después de la finalización del tratamiento, debe devolver todas las cápsulas restantes a la farmacia.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Curacne?

Curacne 5 mg, cápsulas blandas
La sustancia activa de Curacne es isotretinoína.
1 cápsula blanda contiene 5 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja purificado (véase el punto 2), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado y los componentes de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) al 50% en glicerol.
Curacne 10 mg, cápsulas blandas
La sustancia activa de Curacne es isotretinoína.
1 cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja purificado (véase el punto 2), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado y los componentes de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172).
Curacne 20 mg, cápsulas blandas
La sustancia activa de Curacne es isotretinoína.
1 cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja purificado (véase el punto 2), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado y los componentes de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) al 50% en glicerol.
Curacne 40 mg, cápsulas blandas
La sustancia activa de Curacne es isotretinoína.
1 cápsula blanda contiene 40 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja purificado (véase el punto 2), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado y los componentes de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) al 50% en glicerol.
Tinta de impresión: alcohol SDA 35, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), polivinilo octanoato, agua, alcohol isopropílico, macrogol, hidróxido de amonio.

Cómo se presenta Curacne y contenido del envase?

Curacne 10 mg, Curacne 20 mg: 30 o 60 cápsulas en blister, en una caja de cartón.
Curacne 5 mg, Curacne 40 mg: 30 cápsulas en blister, en una caja de cartón.
Cada cápsula blanda de 5 mg tiene una cápsula de gelatina bicolor no transparente de color rojo/marrón claro con relleno amarillo claro/naranja y está impresa con "5" en un lado.
Cada cápsula blanda de 10 mg tiene una cápsula de gelatina de color rojo/marrón con relleno amarillo claro/naranja y está impresa con "I 10" en un lado.
Cada cápsula blanda de 20 mg tiene una cápsula de gelatina bicolor no transparente de color rojo/marrón claro con relleno amarillo claro/naranja y está impresa con "I 20" en un lado.
Cada cápsula blanda de 40 mg tiene una cápsula de gelatina no transparente de color naranja/marrón con relleno naranja claro/amarillo y está impresa con "I40" en un lado.

Título del responsable

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia

Fabricante

Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
Francia
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 & 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614
Alemania
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Belgica
ISOCURAL
República Checa
CURACNE
Francia
CURACNE
Italia
ISORIAC
Luxemburgo
CURACNE
Polonia
CURACNE
España
ISOACNE

Categoría de disponibilidad:

Medicamento sujeto a prescripción médica que requiere un seguimiento estricto durante el tratamiento.

Para mujeres en edad reproductiva:

• Antes de prescribir, es necesario obtener el consentimiento de la paciente para realizar el tratamiento y proporcionar información sobre la anticoncepción;
• La duración del tratamiento con la prescripción es limitada a 30 días. La prórroga del tratamiento requiere una nueva prescripción;
• El medicamento solo puede ser dispensado si la prescripción contiene toda la información obligatoria. Requisitos obligatorios: o Inicio del tratamiento (primera prescripción).
• Obtención del consentimiento del paciente para realizar el tratamiento y proporcionar información sobre la anticoncepción.
• Uso de al menos un método anticonceptivo eficaz al menos un mes antes del inicio del tratamiento.
• Evaluación del nivel de comprensión del paciente sobre el tratamiento planificado.
• Establecimiento de la fecha de la prueba de embarazo (hCG en suero).

o Prórroga del tratamiento (prescripciones posteriores).

• Implementación del programa de anticoncepción eficaz.
• Evaluación del nivel de comprensión del paciente sobre el tratamiento en curso.
• Establecimiento de la fecha de la última prueba de embarazo (hCG en suero).

Para obtener más información sobre Curacne, debe consultar a su médico especialista y al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pierre Fabre Dermo-Cosmética España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: 91 456 33 00
Fax: 91 456 33 10
Fecha de la última actualización del folleto:03/2024
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