Curacne 10 mg

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Curacne 10 mg (CURACNÉ 10 mg)

cápsulas, blandas
Isotretinoína
Curacne 10 mg y CURACNÉ 10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

ADVERTENCIA

PODE DAÑAR GRAVEMENTE AL FETO NO NACIDO.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No se debe utilizar durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Curacne 10 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Curacne 10 mg
• 3. Cómo tomar Curacne 10 mg?
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Curacne 10 mg?
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Curacne 10 mg y para qué se utiliza

Curacne 10 mg contiene el principio activo isotretinoína. La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides.
Curacne 10 mg se utiliza para tratar formas graves de acné (como acné nodular, acné conglobata o acné con riesgo de cicatrices permanentes) que no responden a los tratamientos estándar con antibióticos orales y tópicos (crema, gel, pomada, líquido).
El tratamiento con Curacne 10 mg debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de formas graves de acné con retinoides y en la monitorización del paciente durante el tratamiento.
Curacne 10 mg no se indica para el tratamiento de acné que ocurre antes de la pubertad y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Curacne 10 mg

Cuándo no tomar Curacne 10 mg:

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• Si existe algún riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las medidas de precaución establecidas en el Programa de Prevención del Embarazo, véase el punto "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente es alérgico a la isotretinoína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), especialmente a las nueces de macadamia o la soja.
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática (enfermedades hepáticas graves).
• Si el paciente tiene hipervitaminosis A (concentración demasiado alta de vitamina A en la sangre).
• Si el paciente tiene concentraciones altas de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre.
• Si el paciente está tomando antibióticos de la clase de las tetraciclinas.
• Si el paciente está tomando vitamina A o otros retinoides (acitretina, alitretinoína).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Curacne 10 mg, debe discutir con su médico:

• Si el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado, incluyendo depresión, ansiedad, agresividad o cambios de humor, así como pensamientos de autolesiones o suicidio. Esto se debe a que Curacne 10 mg puede afectar el estado de ánimo del paciente.
• Si el paciente tiene problemas renales. En este caso, el médico puede necesitar ajustar la dosis de isotretinoína.
• Si el paciente tiene sobrepeso, diabetes, concentraciones altas de colesterol o triglicéridos en la sangre y consume grandes cantidades de alcohol. En todos estos casos, es necesario controlar regularmente las concentraciones de lípidos y glucosa en la sangre. Si se aplica a usted, el médico puede ordenar análisis de sangre más frecuentes. Los pacientes con diabetes deben controlar estrictamente sus niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento. Se han informado aumentos en la glucosa en sangre en ayunas, así como nuevos casos de diabetes diagnosticados durante el tratamiento con isotretinoína.
• Si el paciente tiene problemas hepáticos. Curacne 10 mg puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas). Con el fin de controlar la función hepática (actividad de las enzimas hepáticas), el médico puede ordenar análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento. Se han informado casos de aumento transitorio y reversible de la actividad de las aminotransferasas. En caso de aumento sostenido y significativo de la actividad de las enzimas hepáticas, el médico puede considerar reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.
• Si el paciente ha tenido problemas intestinales.

Debe dejar de tomar Curacne 10 mg y consultar a su médico de inmediato:

• Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o en el mes siguiente a la finalización del tratamiento.
• Si se presentan los siguientes síntomas:
• erupción cutánea que puede progresar a la formación de ampollas o descamación de la piel, o úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales o conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos). Esto puede ser una reacción cutánea grave (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica), potencialmente mortal. Estas reacciones cutáneas graves suelen estar precedidas por dolor de cabeza, fiebre, dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe).
• dificultad para respirar, picazón y (o) urticaria, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica. Algunas de estas reacciones pueden ocurrir en la piel en forma de moretones o manchas rojas en los brazos y piernas.
• dolor de cabeza con náuseas, vómitos o visión borrosa;
• dolor abdominal agudo, náuseas o vómitos o diarrea aguda con sangre en las heces;
• dificultad para orinar o incluso imposibilidad de orinar;
• visión borrosa o problemas de visión;
• problemas de salud mental: especialmente síntomas de depresión (malestar, llanto, deseos de autolesiones, sensación de aislamiento de la familia o amigos).

El paciente puede no darse cuenta de algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que los amigos y familiares sepan que está tomando este medicamento. Estas personas pueden notar estos cambios y ayudar al paciente a identificar problemas que requieren discusión con el médico.

• Si el paciente presenta ictericia (amarillamiento de los ojos o la piel) y sensación de mareo.

Advertencia especial para las mujeres que toman Curacne 10 mg:

Embarazo y lactancia, Programa de Prevención del Embarazo

Las mujeres que están embarazadas no deben tomar Curacne 10 mg

Este medicamento puede dañar gravemente al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto teratogénico). Puede causar daños graves en el cerebro, cara, oído, ojos, corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si el medicamento se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No se debe tomar Curacne 10 mg si la paciente está embarazada o si se sospecha que puede estar embarazada.
• No se debe tomar Curacne 10 mg durante la lactancia. El medicamento probablemente se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.
• No se debe tomar Curacne 10 mg si la paciente puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de la finalización del tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Curacne 10 mg solo se puede recetar a mujeres en edad fértil bajo condiciones estrictas

Deben cumplirse las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño al feto no nacido (malformaciones); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo puede prevenirlo.
• La paciente debe discutir la anticoncepción (métodos de control de la natalidad) con su médico. El médico proporcionará información sobre los métodos para prevenir el embarazo. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de iniciar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que la paciente no está embarazada en el momento de iniciar el tratamiento con Curacne 10 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Curacne 10 mg

• La paciente debe acordar utilizar al menos un método anticonceptivo de alta eficacia (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos anticonceptivos efectivos que funcionen de manera diferente (por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones). Debe discutir con su médico qué métodos son más adecuados para ella.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar Curacne 10 mg, durante el tratamiento y durante un mes después de la finalización del tratamiento.
• La paciente debe utilizar anticoncepción incluso si no tiene períodos menstruales o no es sexualmente activa (a menos que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben acordar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Curacne 10 mg

• La paciente debe acordar someterse a controles regulares con su médico, idealmente cada mes.
• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo regulares: antes de iniciar el tratamiento, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de la finalización del tratamiento con Curacne 10 mg, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente (a menos que el médico determine que no es necesario para la paciente en particular).
• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones de su médico.
• La paciente no debe quedar embarazada durante y un mes después de la finalización del tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en su organismo.
• El médico discutirá todos los asuntos con la paciente y le pedirá que firme un formulario de consentimiento. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acuerda seguir las condiciones establecidas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Curacne 10 mg, debe
dejar de tomar el medicamento de inmediatoy consultar a su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento.
Además, si la paciente queda embarazada en el mes siguiente a la finalización del tratamiento con Curacne 10 mg, debe consultar a su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el esperma de los hombres que toman Curacne 10 mg es demasiado pequeña como para dañar al feto no nacido de su pareja. Sin embargo, nunca se debe compartir este medicamento con nadie, especialmente con mujeres.

Precauciones adicionales

Nunca se debe dar este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico después de la finalización del tratamiento.

No se debe donar sangre mientras se toma este medicamento, ni en el mes siguiente a la finalización del tratamiento con Curacne 10 mg. Si la sangre del paciente se administra a una mujer embarazada,

puede que ella dé a luz a un bebé con malformaciones.

Consejos para todos los pacientes

• Debe hablar con su médico si experimenta dolor persistente en la parte inferior de la espalda o en las nalgas durante el tratamiento con Curacne 10 mg. Estos síntomas pueden indicar artritis sacroilíaca, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. El médico puede interrumpir el tratamiento con Curacne 10 mg y derivar al paciente a un especialista para tratar el dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se requiera una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen como resonancia magnética.

La isotretinoína puede causar sequedad en los ojos, opacificación de la córnea, conjuntivitis, intolerancia a las lentes de contacto y problemas de visión, incluyendo visión borrosa. Se han informado casos de sequedad en los ojos que no se resolvieron después de la finalización del tratamiento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas o preparados para humedecer los ojos. Si se presenta intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si se presentan problemas de visión, el médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento y puede recomendar interrumpir la isotretinoína.

Niños

No se debe administrar Curacne 10 mg a niños menores de 12 años, debido a la falta de información sobre la seguridad o eficacia en este grupo de edad y no se indica para el tratamiento del acné prepuberal.

Curacne 10 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Mientras se toma Curacne 10 mg, no se deben tomar medicamentos que contengan vitamina A, antibióticos de la clase de las tetraciclinas

ni se deben aplicar productos tópicos contra el acné(otros retinoides) .
Mientras se toma isotretinoína, no se deben tomar medicamentos que contengan vitamina A ni se deben aplicar productos tópicos contra el acné con efecto queratolítico o exfoliante, ya que puede ocurrir irritación local.

Efectos sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, véase el punto 2 "Programa de Prevención del Embarazo".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento, puede ocurrir una disminución de la visión nocturna, que puede persistir incluso después de la finalización del tratamiento. Estos trastornos pueden ocurrir de repente, por lo que debe tener cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.
Se han informado casos de somnolencia y mareos.
Si se presentan estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni participar en otras actividades que puedan poner en peligro al paciente o a otras personas.

Curacne 10 mg contiene aceite de soja

No se debe utilizar en caso de hipersensibilidad conocida a las nueces de macadamia o la soja.

Consejos para la vida diaria:

• En caso de sequedad en la piel o los labios, debe aplicar cremas o pomadas hidratantes y bálsamo para los labios.
• Durante todo el tratamiento, no debe utilizar productos que puedan irritar la piel, como cremas exfoliantes.
• Debe evitar la exposición excesiva al sol durante el tratamiento, ya que el uso de Curacne 10 mg puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.
• Si no puede evitar la exposición al sol, debe aplicar cremas con un factor de protección solar (FPS) de al menos 15.
• No se debe utilizar lámparas de rayos ultravioleta, camas de bronceado ni cabinas de bronceado.
• Durante el tratamiento y durante 6 meses después de la finalización del tratamiento, debe evitar la depilación con cera, la dermoabrasión (un procedimiento que elimina la capa superior de la piel para eliminar cicatrices) y el tratamiento con láser, ya que puede ocurrir la formación de cicatrices, áreas de pigmentación insuficiente o excesiva, y descamación de la piel.
• Si se presenta el síndrome del ojo seco, debe dejar de usar lentes de contacto. En su lugar, debe usar gafas hasta que finalice la terapia.
• Debe usar gafas de sol para proteger los ojos de la exposición excesiva a la luz solar.
• Debe tener cuidado al operar maquinaria y conducir vehículos, ya que los trastornos de la visión pueden ocurrir de repente.
• Durante el tratamiento con Curacne 10 mg, pueden ocurrir dolores musculares y articulares. Durante este período, debe evitar los ejercicios físicos intensos.

3. Cómo tomar Curacne 10 mg

Dosis

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles las siguientes dosis de Curacne: 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg.
El tratamiento con isotretinoína debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal por día. En la mayoría de los pacientes, la dosis es de 0,5 mg/kg de peso corporal a 1 mg/kg de peso corporal por día.
Si el paciente cree que el efecto de Curacne 10 mg es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico.
Las cápsulas deben tomarse por vía oral con alimentos, una o dos veces al día, con un vaso de líquido. Las cápsulas deben tomarse enteras. No se deben masticar ni chupar las cápsulas.

Pacientes con insuficiencia renal grave

En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (por ejemplo, 10 mg/día).

Uso en niños

La isotretinoína no se indica para el tratamiento del acné que ocurre antes de la pubertad y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Pacientes con intolerancia

En pacientes con síntomas de intolerancia grave al medicamento después de la dosis recomendada, se puede continuar el tratamiento con la dosis máxima tolerada por el paciente.
El tratamiento con Curacne 10 mgdura de 16 a 24 semanas. El estado de la piel puede mejorar aún durante 8 semanas después de la finalización del tratamiento.
Por lo tanto, debe transcurrir al menos 8 semanas desde la finalización del tratamiento antes de que el médico pueda considerar la necesidad de un nuevo curso de tratamiento. En la mayoría de los pacientes, solo se necesita un tratamiento.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Curacne 10 mg

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Curacne 10 mg, pueden ocurrir síntomas de hipervitaminosis A, como dolor de cabeza intenso, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picazón.

En esta situación, debe consultar a su médico, farmacéutico o ir al

hospital más cercanode inmediato.

Si se olvida una dosis de Curacne 10 mg

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según la dosis prescrita.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, Curacne 10 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen desaparecer durante el tratamiento, después de ajustar la dosis o después de interrumpir el tratamiento (debe discutir esto con su médico), aunque algunos de ellos pueden persistir incluso después de la finalización del tratamiento. Si se presentan, debe informar a su médico, quien tomará la decisión adecuada.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

• Trastornos psiquiátricos

Reacciones raras(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)

• Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza, cambios de humor, ansiedad, malestar emocional.
• Empeoramiento de la depresión existente.
• Tendencia a la agresividad.

Reacciones muy raras(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Algunas personas han tenido pensamientos o imaginaciones sobre autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o se han suicidado. Estas personas no necesariamente mostraban síntomas de depresión.
• Comportamiento anormal.
• Síntomas psicóticos: pérdida del contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

Si se presentan los síntomas de trastornos psiquiátricos descritos anteriormente, debe

consultar a su médico de inmediato. El médico puede recomendar interrumpir la administración de Curacne 10 mg.
La interrupción del tratamiento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, y el médico puede proporcionarla.

• Reacciones raras(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas: dificultad para respirar o tragar debido a la hinchazón repentina de la garganta, cara, labios y boca, así como hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos). Si el paciente experimenta alguna reacción alérgica, debe interrumpir la administración de Curacne 10 mg y consultar a su médico.
• Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles): reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que pueden ser mortales para el paciente y requieren atención médica de inmediato. Los primeros síntomas incluyen manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro, que aparecen comúnmente en las manos y los pies o en los brazos y las piernas. En casos más graves, las ampollas pueden aparecer en el pecho y la espalda. También pueden ocurrir otros síntomas, como infecciones oculares (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las formas graves de lesiones cutáneas pueden convertirse en descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal para los pacientes. Las reacciones cutáneas graves suelen estar precedidas por dolor de cabeza, fiebre, dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe).

Si se presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos síntomas cutáneos, debe interrumpir de inmediato la administración de Curacne 10 mg y consultar a su médico.

Todos los demás efectos adversos se han agrupado a continuación según su frecuencia

Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 personas

• Anemia, trombocitopenia, trombocitosis.
• Velocidad de eritrosedimentación (VES) acelerada (indicador de inflamación aguda).
• Aumento de los triglicéridos, disminución de los lipoproteínas de alta densidad (HDL).
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas). Según la situación, el médico puede ordenar análisis de sangre o otras pruebas necesarias.
• Quistes o úlceras rojas en las comisuras de los labios o en los labios, conjuntivitis, sequedad en los ojos, erupción cutánea, picazón, erupción cutánea roja, fragilidad de la piel (lesiones por fricción).
• Conjuntivitis, blefaritis, sequedad en los ojos.
• Dolor de espalda (especialmente en adolescentes), muscular y articular. Por lo tanto, debe limitar los ejercicios físicos intensos durante el tratamiento. Todos estos síntomas son reversibles después de la finalización del tratamiento.

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 personas

• Aumento de la glucosa y el colesterol en la sangre, hematuria, proteinuria.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre, que puede aumentar la susceptibilidad del paciente a las infecciones.
• Dolor de cabeza.
• Sequedad en la mucosa nasal, epistaxis, faringitis.

Raras: ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas

• Reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad.
• Pérdida de cabello (alopecia).

Muy raras: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas

• Pancreatitis, hemorragia gastrointestinal, colitis.
• Trastornos hepáticos (hepatitis), náuseas, vómitos, anorexia, malestar general, ictericia.
• Trastornos renales: fatiga extrema, dificultad para orinar o incluso imposibilidad de orinar, edema en los párpados. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con isotretinoína, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
• Aumento del azúcar en la sangre (lo que indica diabetes) con síntomas como aumento de la sed, aumento de la micción, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de cansancio, mareo, debilidad, disminución del estado de ánimo, irritabilidad, sensación de agotamiento general. Si se presentan, debe consultar a su médico.
• Presión arterial elevada intracraneal en pacientes que también toman isotretinoína y algunos antibióticos (tetraciclinas). Esta condición se asocia con dolores de cabeza crónicos acompañados de náuseas, vómitos o trastornos de la visión (probablemente debido a la hinchazón del nervio óptico). Debe interrumpir la administración de Curacne 10 mg y consultar a su médico lo antes posible.
• Convulsiones.
• Estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos.
• Empeoramiento de los síntomas del acné durante las primeras semanas de tratamiento, con lesiones inflamadas en la piel.
• Formas graves de acné (acné fulminante): desarrollo de nódulos inflamados, ulcerados, necróticos y hemorrágicos en la cara y (o) el tronco, con fiebre y dolor articular o sin ellos. En este caso, debe interrumpir la administración de isotretinoína y consultar a su médico lo antes posible.
• Colitis.
• Infecciones bacterianas locales.
• Erupción cutánea, rubor facial.
• Cambios en el cabello, hipertricosis, degeneración de las uñas, infecciones bacterianas en la piel alrededor de las uñas.
• Engrosamiento de las cicatrices quirúrgicas.
• Daño a los vasos sanguíneos y las membranas mucosas.
• Aumento de la sensibilidad a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad, véase "Consejos para la vida diaria", punto 2).
• Aumento de la pigmentación de la piel, aumento de la transpiración.
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota.
• El medicamento puede causar disminución de la visión nocturna y visión borrosa, que pueden ocurrir de repente. Estos trastornos pueden persistir incluso después de la finalización del tratamiento.
• Daltonismo, irritación ocular severa, opacificación de la córnea, conjuntivitis, visión borrosa, cataratas, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos de la visión, intolerancia a las lentes de contacto. Debe usar gafas de sol para proteger los ojos de la exposición excesiva a la luz solar. Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento, debe consultar a su médico de inmediato.
• Pérdida de audición.
• Opresión torácica súbita con dificultad para respirar y sibilancias (broncoespasmo), especialmente si el paciente padece asma, cambios en la voz (ronquera).
• Sensación de sequedad en la garganta, náuseas.
• Malestar general.
• Exceso de tejido durante la curación de heridas (exceso de granulación).
• Cambios principalmente en las articulaciones con dolor y hinchazón, anomalías óseas (retraso en el crecimiento, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea), depósitos de calcio en los tejidos blandos, tendinitis.
• Actividad de algunas enzimas hepáticas (cinasa creatinina), que se liberan durante la descomposición de las fibras musculares, puede aumentar en caso de ejercicios físicos intensos en pacientes tratados con isotretinoína, descomposición muscular anormal, que puede llevar a trastornos renales.
• Somnolencia, mareos.

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para lograr o mantener una erección.
• Disminución de la libido.
• Engrosamiento de los senos con sensibilidad o sin ella, que ocurre en hombres.
• Sequedad vaginal.
• Artritis sacroilíaca, un tipo de dolor de espalda inflamatorio que causa dolor en la parte inferior de la espalda o en las nalgas.
• Cistitis.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es.
La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Curacne 10 mg

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar en el embalaje original.
Debe conservar el embalaje cerrado herméticamente para protegerlo de la luz.

Después de la finalización del tratamiento, debe devolver todas las cápsulas restantes a la farmacia.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Curacne 10 mg

El principio activo de Curacne 10 mg es la isotretinoína.
1 cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja purificado (véase el punto 2), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado y los componentes de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172).
Composición del tinte: alcohol SDA 35, glicerol propilénico (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), octanoato de polivinilo, agua, alcohol isopropílico, macrogol, hidróxido de amonio.

Cómo se presenta Curacne 10 mg y qué contiene el embalaje

30 o 60 cápsulas en blister, en una caja de cartón.
Cada cápsula blanda de 10 mg tiene una cápsula de gelatina de color rojo/marrón con un relleno de color amarillo claro/naranja y está impresa con "I 10" en un lado.
Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Francia

Fabricante:

Catalent France Beinheim S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, Francia
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 y 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf, Alemania
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Baden-Wuerttemberg
69412 Eberbach, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:34009 358 131 6 9

Número de autorización de importación paralela: 59/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica ISOCURAL
República Checa CURACNE
Francia CURACNE
Italia ISORIAC
Luxemburgo CURACNE
Polonia CURACNE 10 mg
España ISOACNE

Categoría de disponibilidad:

Medicamento sujeto a prescripción médica que requiere un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento.

Para mujeres en edad fértil:

• Antes de recetar, es necesario obtener el consentimiento de la paciente para someterse al tratamiento y proporcionar información sobre la anticoncepción;
• La duración del tratamiento con la dosis prescrita está limitada a 30 días. La prórroga del tratamiento requiere una nueva receta;
• El medicamento solo se puede dispensar si la receta contiene toda la información obligatoria. Requisitos obligatorios:
• Inicio del tratamiento (primera receta).
• Obtención del consentimiento del paciente para someterse al tratamiento (firma del formulario) y proporcionar información sobre la anticoncepción.
• Uso de al menos un método anticonceptivo efectivo durante al menos un mes antes del inicio del tratamiento.
• Evaluación del grado de comprensión del paciente sobre el tratamiento planificado.
• Designación de la fecha de la prueba de embarazo (hCG en suero).
• Prórroga del tratamiento (recetas posteriores).
• Implementación del programa de anticoncepción efectiva.
• Evaluación del grado de comprensión del paciente sobre el tratamiento en curso.
• Designación de la fecha de la última prueba de embarazo (hCG en suero).

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.02.2025

[Información sobre la marca registrada]
La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR en la hoja de instrucciones con un smartphone. La misma información también está disponible en el sitio web http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
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