Crealb 40 g/l

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Crealb 40 g/l, solución para infusión

Crealb 200 g/l, solución para infusión

Albumina humana

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Crealb y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Crealb
• 3. Cómo utilizar Crealb
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Crealb
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Crealb y para qué se utiliza

Crealb contiene la proteína: albumina humana. La albumina humana es un componente normal del suero humano. La albumina humana administrada como terapia de reemplazo actúa de la misma manera que la albumina presente en el organismo. La albumina estabiliza el volumen de sangre circulante y es transportadora de hormonas, enzimas, productos farmacéuticos y toxinas.
La albumina se utiliza para restaurar y mantener el volumen de sangre circulante en pacientes que han demostrado una deficiencia de volumen y el médico considera que la terapia de reemplazo es adecuada.

2. Información importante antes de utilizar Crealb

Cuándo no utilizar Crealb:

• si el paciente es alérgico a la albumina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar Crealb, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al utilizar Crealb si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades:

• insuficiencia cardíaca no controlada;
• hipertensión arterial;
• varices esofágicas;
• edema pulmonar;
• propensión a sangrado;
• anemia grave;
• anuria debido a una alteración de la función renal.

En el proceso de fabricación de medicamentos a partir de sangre humana o suero, se toman medidas para prevenir la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes. Estas medidas incluyen la selección cuidadosa de los donantes de sangre y suero para asegurarse de que se excluya el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, así como la prueba de cada donación y de los lotes de suero para detectar la presencia de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos también incluyen etapas de inactivación o eliminación de virus en el proceso de producción. A pesar de esto, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos durante la administración de medicamentos obtenidos a partir de sangre humana o suero. Esto también se aplica a los virus desconocidos o recién descubiertos y otros tipos de infecciones.
No hay informes de transmisión de infecciones virales con un preparado de albumina como Crealb, producido utilizando procesos aprobados, de acuerdo con las especificaciones del Farmacopea Europea.
Se recomienda registrar el nombre y el número de lote del producto Crealb junto con el nombre del paciente cada vez que se administre el producto, para poder determinar en el futuro qué lote recibió el paciente.

Crealb y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté utilizando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea utilizar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La albumina no tiene un efecto perjudicial en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Crealb

Este medicamento contiene sodio (principal componente de la sal de cocina):
Una ampolla de 250 ml de Crealb 40 g/l contiene 800 mg de sodio. Esto equivale al 40% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Una ampolla de 100 ml de Crealb 200 g/l contiene 230 mg de sodio. Esto equivale al 12% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

3. Cómo utilizar Crealb

Crealb se administrará en infusión lenta. El médico o la enfermera administrarán la solución en una vena a través de un conjunto de infusión. El médico ajustará la dosis y la velocidad de infusión según las necesidades individuales del paciente. La dosis requerida depende del crecimiento y el peso del paciente, la gravedad de su estado y la pérdida de líquidos y proteínas que esté experimentando.
Crealb 40 g/l se administra directamente por vía intravenosa. Crealb 200 g/l se puede administrar directamente o también se puede diluir en una solución isotónica (por ejemplo, solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9%). Sin embargo, no debe diluirse con agua para inyección, ya que esto puede causar hemólisis de los glóbulos rojos del paciente.
La albumina no debe mezclarse con otros productos farmacéuticos, sangre completa y concentrado de glóbulos rojos.
Durante la infusión, debe controlarse la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la morfología de la sangre y la respiración para asegurarse de que la dosis sea adecuada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Crealb

En caso de sobredosis, puede ocurrir hiperolemia. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, disnea y presión arterial elevada. Si ocurren estos síntomas, la infusión se interrumpirá de inmediato. Puede ser necesario aplicar una terapia para eliminar el exceso de líquido.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos raros que ocurren en 1-10 de cada 10,000 pacientes tratados:
Enrojecimiento de la cara, urticaria, fiebre y náuseas.
Estas reacciones suelen desaparecer rápidamente cuando se reduce la velocidad de infusión o se interrumpe la infusión.
Efectos adversos muy raros que ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes tratados:
Reacciones anafilactoides, como el choque.
En estos casos, la infusión se interrumpirá y se iniciará el tratamiento adecuado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Crealb

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No congelar. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe utilizarse Crealb si la solución es turbia o contiene un precipitado. Esto puede indicar que la proteína es inestable o que la solución está contaminada.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Crealb?

Crealb 40 g/l

• El principio activo es la albumina humana a una concentración de 40 g/l; en una ampolla de 10 g/250 ml.
• Los demás componentes son: caprilato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, agua para inyección.

Crealb 200 g/l

• El principio activo es la albumina humana a una concentración de 200 g/l; en una ampolla de 20 g/100 ml.
• Los demás componentes son: caprilato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, agua para inyección.

Cómo se presenta Crealb y qué contiene el paquete?

Crealb 40 g/l:
Crealb 40 g/l es una solución para infusión en una ampolla (250 ml - tamaño del paquete: 1 ampolla) de vidrio tipo II con tapón (bromobutil).
La solución es transparente, ligeramente viscosa, casi incolora, amarilla, ámbar o verde.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.
Crealb 200 g/l:
Crealb 200 g/l es una solución para infusión en una ampolla (100 ml - tamaño del paquete: 1 ampolla) de vidrio tipo II con tapón (bromobutil).
La solución es transparente, ligeramente viscosa, casi incolora, amarilla, ámbar o verde.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia
Albuman 40 g/l y Albuman 200 g/l
Países Bajos
Albuman 40 g/l y Albuman 200 g/l
Islandia
Albuman 40 g/l y Albuman 200 g/l
Chipre
Albuman 40 g/l y Albuman 200 g/l
Suecia
Crealb 40 g/l y Crealb 200 g/l
Austria
Crealb 40 g/l y Crealb 200 g/l
Alemania
Crealb 40 g/l y Crealb 200 g/l
Polonia
Crealb 40 g/l y Crealb 200 g/l
Eslovaquia
Crealb 40 g/l y Crealb 200 g/l

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2021

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas http://urpl.gov.pl/pl .
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y vía de administración

La concentración de la solución de albumina, la dosis y la velocidad de infusión deben adaptarse a las necesidades individuales del paciente.
Dosis
La dosis necesaria depende del peso del paciente, la gravedad de la lesión o la enfermedad y la pérdida de líquidos y proteínas que esté experimentando. Para determinar la dosis adecuada, debe tenerse en cuenta el volumen de líquidos circulantes requerido, y no el nivel de albumina en el suero.
En el caso de la administración de albumina humana, debe monitorizarse regularmente los parámetros hemodinámicos, incluyendo:

• presión arterial y frecuencia cardíaca;
• presión venosa central;
• presión de oclusión en la arteria pulmonar;
• diuresis;
• nivel de electrolitos;
• valor de hematocrito/nivel de hemoglobina.

Niños y adolescentes
Los datos sobre el uso de Crealb 200 g/l en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) son limitados; por lo tanto, el producto debe administrarse a estas personas solo cuando los beneficios superen claramente el riesgo potencial. La dosis en niños y adolescentes debe adaptarse a las necesidades individuales del paciente.
Vía de administración
Crealb 40 g/l puede administrarse directamente por vía intravenosa.
Crealb 200 g/l puede administrarse directamente por vía intravenosa o también puede diluirse en una solución isotónica (por ejemplo, solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9%).
La velocidad de infusión debe adaptarse a cada caso individual y a las indicaciones.
Durante el intercambio de plasma, la velocidad de infusión debe adaptarse a la velocidad de eliminación.
Para obtener más información sobre la vía de administración, véase el punto 3 de esta hoja de instrucciones para el paciente.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los componentes auxiliares enumerados en el punto 6.1.

Precauciones y advertencias especiales de uso

Identificabilidad
Para mejorar la identificabilidad de los productos farmacéuticos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado junto con el nombre del paciente.
La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica requiere la interrupción inmediata de la infusión. En caso de choque, debe seguirse el protocolo de tratamiento de choque actual.
La albumina debe utilizarse con precaución en situaciones en las que el paciente esté en riesgo de hiperolemia con sus consecuencias o hemodilución. Ejemplos de este estado son:

• insuficiencia cardíaca no controlada;
• hipertensión arterial;
• varices esofágicas;
• edema pulmonar;
• propensión a sangrado;
• anemia grave;
• anuria renal y extrarrenal.

El efecto coloidoosmótico de la albumina humana 200 g/l es aproximadamente cuatro veces mayor que el del suero sanguíneo. Por lo tanto, cuando se administra albumina concentrada, debe tenerse cuidado para asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado. El paciente debe ser monitorizado cuidadosamente para protegerlo contra la sobrecarga del sistema circulatorio y la hidratación excesiva.
Las soluciones de albumina humana 200 g/l contienen relativamente pocos electrolitos en comparación con las soluciones de albumina humana 40 g/l. Durante la administración de albumina, debe monitorizarse el nivel de electrolitos del paciente y tomar las medidas adecuadas para restaurar y mantener el equilibrio electrolítico.
En caso de reemplazo de grandes déficits de volumen, debe controlarse los parámetros de la coagulación y el hematocrito. Debe prestarse atención a la reposición adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Las soluciones de albumina no deben diluirse con agua para inyección, ya que esto puede causar hemólisis de los glóbulos rojos del paciente.
Si la dosis y la velocidad de infusión no se adaptan al estado de la función circulatoria del paciente, puede ocurrir hiperolemia. Si se producen los primeros síntomas clínicos de sobrecarga del sistema cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, llenado de las venas yugulares) o si se produce un aumento de la presión arterial, la presión venosa central y el edema pulmonar, la infusión debe interrumpirse de inmediato y se debe monitorizar cuidadosamente los parámetros hemodinámicos del paciente.

Sobredosis

Si la dosis y la velocidad de infusión son demasiado altas, puede ocurrir hiperolemia en el paciente. Si se producen los primeros síntomas clínicos de sobrecarga del sistema cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, llenado de las venas yugulares) o si se produce un aumento de la presión arterial, la presión venosa central y el edema pulmonar, la infusión debe interrumpirse de inmediato y se debe monitorizar cuidadosamente los parámetros hemodinámicos del paciente.

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezclar este medicamento con otros medicamentos, sangre completa y concentrado de glóbulos rojos. Crealb 200 g/l puede diluirse solo en una solución isotónica (por ejemplo, solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9%).