Crealb 200 g/l

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Crealb 200 g/l, solución para infusión

Albumina humana

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Crealb 200 g/l y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Crealb 200 g/l
• 3. Cómo usar Crealb 200 g/l
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Crealb 200 g/l
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Crealb 200 g/l y para qué se utiliza

Crealb 200 g/l contiene la proteína: albumina humana. La albumina humana es un componente natural del suero sanguíneo humano y, después de la administración, actúa de manera similar a la albumina presente en el organismo.
La albumina estabiliza el volumen de sangre circulante y es transportadora de hormonas, enzimas, productos farmacéuticos y toxinas.
La albumina se utiliza para restaurar y mantener el volumen de sangre circulante en pacientes que tienen una deficiencia de volumen, y el médico determinará si el paciente necesita este medicamento.
La decisión depende del estado clínico del paciente.

2. Información importante antes de usar Crealb 200 g/l

Cuándo no usar Crealb 200 g/l:

• si el paciente es alérgico a la albumina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al usar Crealb 200 g/l si el paciente tiene alguna de las siguientes afecciones:

• insuficiencia cardíaca no controlada;
• hipertensión arterial;
• varices esofágicas;
• edema pulmonar;
• tendencia a sangrar;
• anemia severa;
• anuria debido a una disfunción renal.

En el proceso de fabricación de medicamentos a partir de sangre o suero humano, se toman medidas para prevenir la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y suero para asegurarse de que se excluya el riesgo de transmisión de agentes infecciosos,
• análisis de cada donación y de las piscinas de suero para detectar signos de infección por virus,
• incorporación de etapas de inactivación o eliminación de virus en el proceso de producción.

A pesar de esto, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos durante la administración de medicamentos obtenidos a partir de sangre o suero humano. Esto incluye virus desconocidos o recién descubiertos, así como otros tipos de infecciones.
No hay informes de transmisión de infecciones virales con un preparado de albumina como Crealb, producido utilizando procesos aprobados, de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea.
Se recomienda registrar el nombre y el número de lote del medicamento con el nombre del paciente cada vez que se administre Crealb 200 g/l, para poder determinar en el futuro qué lote recibió el paciente.

Crealb 200 g/l y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La albumina no tiene un efecto adverso en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Crealb 200 g/l

Este medicamento contiene sodio (principal componente de la sal de mesa):
Una ampolla de 50 ml de Crealb 200 g/l contiene 115 mg de sodio. Esto equivale al 6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Una ampolla de 100 ml de Crealb 200 g/l contiene 230 mg de sodio. Esto equivale al 12% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Los pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio deben tener esto en cuenta.

3. Cómo usar Crealb 200 g/l

Crealb 200 g/l se administrará en infusión lenta. El médico o la enfermera administrará la solución en una vena a través de un conjunto de infusión. El médico ajustará la dosis y la velocidad de infusión según las necesidades individuales del paciente. La dosis requerida depende del crecimiento y el peso del paciente, la gravedad de la lesión o la enfermedad y la pérdida persistente de líquidos y proteínas.
Crealb 200 g/l se puede administrar directamente o se puede diluir en una solución isotónica (por ejemplo, solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9%). Sin embargo, no debe diluirse con agua para inyección, ya que esto puede causar hemólisis de los glóbulos rojos del paciente.
La albumina no debe mezclarse con otros productos farmacéuticos, sangre completa y concentrado de glóbulos rojos.
Durante la infusión, se debe controlar la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la morfología de la sangre y la respiración para asegurarse de que la dosis sea adecuada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Crealb 200 g/l

En caso de sobredosis, puede ocurrir hiperolemia. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, disnea y presión arterial elevada. Si ocurren estos síntomas, la infusión debe interrumpirse de inmediato. Puede ser necesario aplicar una terapia para eliminar el exceso de líquido.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos raros que ocurren en 1-10 de cada 10,000 pacientes tratados:
Enrojecimiento de la cara, urticaria, fiebre y náuseas.
Estas reacciones suelen desaparecer rápidamente cuando se reduce la velocidad de infusión o se interrumpe la infusión.
Efectos adversos muy raros que ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes tratados:
Reacciones anafilactoides, como el choque anafiláctico.
En estos casos, se debe interrumpir de inmediato la infusión y comenzar el tratamiento adecuado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Crealb 200 g/l

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y la etiqueta de la ampolla, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No congelar.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura: el producto debe usarse de inmediato.
No use este medicamento si nota que la solución es turbia o contiene sedimentos. Esto puede indicar que la proteína es inestable o que la solución está contaminada.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Crealb 200 g/l

• El principio activo del medicamento es la albumina humana a una concentración de 200 g/l. Un litro de solución contiene 200 g de proteína total, de los cuales al menos el 95% es albumina humana.
• Los demás componentes son: caprilato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, agua para inyección. Contenido total de iones de sodio: 100 mmol/l (véase el punto 2).

Cómo se presenta Crealb 200 g/l y qué contiene el paquete

Crealb 200 g/l es una solución para infusión en una ampolla (50 ml o 100 ml - tamaño del paquete: 1 ampolla).
La solución es transparente, ligeramente viscosa, casi incolora, amarilla, ámbar o verde.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia, Países Bajos, Islandia, Chipre: Albuman 200 g/l

Suecia, Austria, Alemania, Polonia, Hungría: Crealb 200 g/l

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2025

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas http://urpl.gov.pl/pl .
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y vía de administración

La concentración de la solución de albumina, la dosis y la velocidad de infusión deben adaptarse a las necesidades individuales del paciente.
Dosis
La dosis requerida depende del peso del paciente, la gravedad de la lesión o la enfermedad y la pérdida persistente de líquidos y proteínas. Para determinar la dosis adecuada, debe considerarse el volumen de líquido circulante requerido, y no el nivel de albumina en el suero.
Al administrar albumina humana, debe monitorearse regularmente los parámetros hemodinámicos, incluyendo:

• presión arterial y frecuencia cardíaca;
• presión venosa central;
• presión de oclusión en la arteria pulmonar;
• diuresis;
• nivel de electrolitos;
• valor de hematocrito/nivel de hemoglobina.

Niños y adolescentes
Los datos sobre el uso de Crealb 200 g/l en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) son limitados; por lo tanto, el producto debe administrarse a estas personas sólo cuando los beneficios superen claramente el riesgo potencial. La dosis en niños y adolescentes debe adaptarse a las necesidades individuales del paciente.
Vía de administración
Crealb 200 g/l puede administrarse directamente por vía intravenosa o puede diluirse en una solución isotónica (por ejemplo, solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9%).
La velocidad de infusión debe adaptarse a cada caso y a las indicaciones.
Durante el intercambio de plasma sanguíneo, la velocidad de infusión debe adaptarse a la velocidad de eliminación.
Para obtener más información sobre la vía de administración, véase el punto 3 de esta hoja de instrucciones para el paciente.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los componentes auxiliares enumerados en el punto 6 de esta hoja de instrucciones.

Advertencias y precauciones especiales de uso

Identificabilidad
Para mejorar la identificabilidad de los productos farmacéuticos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Si se sospecha una reacción alérgica o anafilactoide, la infusión debe interrumpirse de inmediato. En caso de choque anafiláctico, debe seguirse el protocolo de tratamiento actual para el choque.
La albumina debe usarse con precaución cuando el paciente esté en una situación en la que la hiperolemia y sus consecuencias o la hemodilución representen un riesgo especial. Ejemplos de este estado incluyen:

• insuficiencia cardíaca no controlada;
• hipertensión arterial;
• varices esofágicas;
• edema pulmonar;
• hemorragia;
• anemia severa;
• anuria renal y extrarrenal.

El efecto coloide-osmótico de la albumina humana al 200 g/l es aproximadamente cuatro veces mayor que el del suero sanguíneo. Por lo tanto, cuando se administra albumina concentrada, debe tenerse cuidado para asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado. El paciente debe ser monitoreado de cerca para protegerlo contra la sobrecarga circulatoria y la hidratación excesiva.
Las soluciones de albumina humana al 200-250 g/l contienen relativamente pocos electrolitos en comparación con las soluciones de albumina humana al 40-50 g/l. Durante la administración de albumina, debe monitorearse el nivel de electrolitos del paciente y tomar medidas adecuadas para restaurar y mantener el equilibrio electrolítico.
Las soluciones de albumina no deben diluirse con agua para inyección, ya que esto puede causar hemólisis de los glóbulos rojos del paciente.
Al reponer grandes déficits de volumen, debe controlarse los parámetros de la coagulación y el hematocrito. Debe prestarse atención a la reposición adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Si la dosis y la velocidad de infusión no se adaptan al estado de la función circulatoria del paciente, puede ocurrir hiperolemia. Si se producen los primeros síntomas clínicos de sobrecarga del sistema cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, llenado de las venas yugulares) o hipertensión, hipertensión venosa central y edema pulmonar, la infusión debe interrumpirse de inmediato.

Sobredosis

Si la dosis y la velocidad de infusión son demasiado altas, puede ocurrir hiperolemia. Si se producen los primeros síntomas clínicos de sobrecarga del sistema cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, llenado de las venas yugulares) o hipertensión, debe interrumpirse de inmediato la infusión y monitorearse de cerca los parámetros hemodinámicos del paciente.

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezclar la albumina humana con otros productos farmacéuticos, sangre completa y concentrado de glóbulos rojos. La única excepción se menciona en la sección "Dosis y vía de administración".