Cosopt Pf Multi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cosopt PF Multi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución

Dorzolamida + Timolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cosopt PF Multi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Cosopt PF Multi
• 3. Cómo usar Cosopt PF Multi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cosopt PF Multi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cosopt PF Multi y para qué se utiliza

Cosopt PF Multi contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos" (beta-bloqueantes). Estos medicamentos reducen la presión intraocular a través de dos mecanismos diferentes.

Cosopt PF Multi se indica para el tratamiento del glaucoma para reducir la presión intraocular elevada, cuando no es suficiente el uso de gotas oculares que contienen solo un inhibidor del receptor beta-adrenérgico.
Cosopt PF Multi, gotas oculares, es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar Cosopt PF Multi

Cuándo no usar Cosopt PF Multi

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de dorzolamida, maleato de timolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si actualmente o en el pasado el paciente ha tenido trastornos respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, problemas para respirar y/o tos persistente);
• si el paciente tiene bradicardia, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (acción cardíaca irregular);
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o trastornos graves de la función renal o cálculos renales en su historial;
• si el paciente tiene acidosis hiperclorémica (exceso de ácido en la sangre debido a la acumulación de iones cloruro en el organismo).

En caso de duda sobre si se puede usar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Cosopt PF Multi, debe discutir con su médico si actualmente o en el pasado ha tenido:

• enfermedad cardíaca isquémica (cuyos síntomas incluyen dolor o sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogamiento), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• trastornos de la frecuencia cardíaca, como bradicardia;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades relacionadas con la mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre);
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de esta condición;
• cualquier alergia o reacción anafiláctica;
• debilidad muscular o miastenia (Myasthenia gravis).
• si el paciente usa lentes de contacto blandas, ya que no se han realizado estudios sobre el uso de Cosopt PF Multi en pacientes que usan lentes de contacto.

Los pacientes con sensibilidad al contacto con la plata en su historial no deben usar este medicamento, ya que las gotas pueden contener trazas de plata del contenedor.
Antes de una operación, debe informar a su médico sobre el uso de Cosopt PF Multi, ya que el timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos anestésicos.
Después de la administración ocular de Cosopt PF Multi, el medicamento puede causar efectos sistémicos.

• en caso de irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento ocular o hinchazón de los párpados;
• si el paciente sospecha que Cosopt PF Multi está causando una reacción alérgica o sensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picazón ocular), debe suspender el uso de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico.
• en caso de infección ocular, lesión ocular, después de una operación en el ojo o si se produce una reacción que incluya la aparición de nuevos síntomas o el empeoramiento de los síntomas existentes.

Niños y adolescentes

La experiencia con el uso de Cosopt (forma con conservante) en lactantes y niños es limitada.

Uso en personas mayores

En los estudios realizados con Cosopt (forma con conservante), los efectos fueron similares en personas mayores y pacientes más jóvenes.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática actual o pasada.

Cosopt PF Multi y otros medicamentos

Cosopt PF Multi puede interactuar con otros medicamentos o viceversa. Esto incluye otros medicamentos oftálmicos para el glaucoma. Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando o planea tomar, especialmente:

• medicamentos para la hipertensión o la enfermedad cardíaca (como los bloqueadores de los canales de calcio, los beta-bloqueantes o la digoxina);
• medicamentos para la arritmia o la restauración del ritmo cardíaco normal (como los bloqueadores de los canales de calcio, los beta-bloqueantes o la digoxina);
• otros medicamentos oftálmicos que contienen beta-bloqueantes;
• otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como el acetazolamida;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• medicamentos con efecto parasimpaticomimético (colinérgico), que pueden usarse para trastornos de la micción. Los medicamentos colinérgicos también se usan a veces para restaurar la motilidad intestinal;
• medicamentos opioides, como la morfina, usados para el tratamiento del dolor moderado o severo;
• medicamentos para la diabetes;
• medicamentos antidepresivos, como la fluoxetina y la paroxetina;
• quimioterápicos de la clase de los sulfonamidas;
• quinidina (medicamento usado para trastornos cardíacos y algunas formas de malaria).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Uso durante el embarazo

No debe usarse Cosopt PF Multi durante el embarazo, a menos que el médico lo considere necesario.

Uso durante la lactancia

No debe usarse Cosopt PF Multi durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Cosopt PF Multi en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Algunos efectos adversos asociados con el uso de Cosopt PF Multi, como la visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Los pacientes que se sientan mal o tengan visión borrosa no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo usar Cosopt PF Multi

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es de una gota en el ojo afectado (ojos afectados) por la mañana y por la noche.
Si se usan otros medicamentos oftálmicos además de Cosopt PF Multi, debe esperar al menos 10 minutos entre la administración de cada medicamento.
No debe cambiar la dosis de este medicamento sin consultar a su médico.
En caso de dificultad para administrar las gotas, debe pedir ayuda a un miembro de su familia o a su cuidador.
No debe permitir que la punta del contenedor de dosis múltiple toque el ojo o sus alrededores. Esto puede causar lesiones oculares y contaminar el contenedor con bacterias, lo que puede provocar infecciones oculares graves que pueden llevar a la pérdida de la visión. Para evitar la contaminación del contenedor de dosis múltiple, debe lavarse las manos antes de usar este medicamento y evitar el contacto de la punta del contenedor con cualquier superficie.

Instrucciones para la administración

Antes de administrar las gotas oculares:

• Lávese las manos antes de abrir el frasco.
• No use el medicamento si el anillo de seguridad alrededor del cuello del frasco está dañado antes de la primera vez que lo use.
• En la primera vez que use el medicamento, antes de administrar las gotas oculares, el paciente debe probar el uso del frasco con el dosificador, exprimiéndolo lentamente hasta que una gota sea liberada del frasco, lejos del ojo.
• Si el paciente está seguro de que puede administrar una gota sola, debe adoptar la posición más cómoda para administrar las gotas (puede sentarse, acostarse de espaldas o pararse frente a un espejo).
• Al abrir el frasco por primera vez, debe desechar la primera gota del medicamento lejos del ojo.

Administración de las gotas:

• 1. Agarre el frasco directamente debajo de la tapa y ábralo girando la tapa. No toque la punta del dosificador con ninguna superficie para evitar la contaminación de la solución.
• 2. Incline la cabeza hacia atrás y sostenga el frasco sobre el ojo.
• 3. Tire hacia abajo del párpado inferior mientras mira hacia arriba. Presione suavemente el frasco para que una gota del medicamento caiga en el ojo. Recuerde que puede pasar un poco de tiempo desde que se presiona el frasco hasta que la gota aparece. No presione demasiado fuerte.

• 4. Cierre el ojo y presione el ángulo interior del ojo con el dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.

• 5. Para administrar el medicamento en el otro ojo, si está indicado por el médico, repita los pasos del 2 al 4. Debe consultar con su médico sobre cómo usar este medicamento, ya que a veces solo un ojo requiere tratamiento.
• 6. Después de cada uso, agite el frasco hacia abajo para eliminar cualquier solución restante de la punta del frasco. No toque la punta del frasco. Esto es necesario para asegurar que se pueda seguir administrando el medicamento.
• 7. Limpie cualquier exceso de solución de la piel alrededor de los ojos.
• 8. Después de 2 meses de uso de Cosopt PF Multi, quedará una pequeña cantidad de solución en el frasco. No intente usar el medicamento restante en el frasco. No use el medicamento durante más de 2 meses después de abrir el frasco por primera vez.

En caso de duda sobre cómo administrar el medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cosopt PF Multi

En caso de administrar demasiadas gotas o ingerir el contenido del frasco, pueden ocurrir mareos, dificultad para respirar o sensación de ritmo cardíaco lento. Debe consultar inmediatamente a un médico.

Olvido de la administración de Cosopt PF Multi

Cosopt PF Multi debe usarse según las indicaciones de su médico.
En caso de olvidar una dosis, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe administrar la dosis olvidada y debe regresar al horario de dosificación regular.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del uso de Cosopt PF Multi

Antes de suspender el uso del medicamento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cosopt PF Multi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden incluir:

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Dolor en el pecho, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que causa dificultad para respirar y edema en los pies y tobillos debido a la acumulación de líquido), paro cardíaco, bloqueo cardíaco, hipotensión, isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar, insuficiencia respiratoria, broncoespasmo.
• Síntomas objetivos y subjetivos de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo edema angioneurótico, urticaria, picazón, erupción cutánea, anafilaxia.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo edema subcutáneo.

Otros efectos adversos:
El tratamiento con gotas oculares generalmente puede continuar, a menos que los efectos adversos sean graves. En caso de preocupación, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe suspender el tratamiento con Cosopt PF Multi sin consultar a su médico.
Durante los estudios clínicos o después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos asociados con Cosopt PF Multi o con uno de sus componentes:

Muy frecuente (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

Sensación de ardor y picazón en el ojo, cambio en la percepción del sabor.

Frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Efectos adversos oculares: enrojecimiento de los globos oculares y la piel alrededor del ojo, lagrimeo o picazón en el ojo, úlceras de la córnea (daño a la capa frontal del globo ocular), edema y/o irritación de los globos oculares y la piel alrededor del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad de la córnea (no se siente un cuerpo extraño en el ojo), dolor en el ojo, ojos secos, visión borrosa.
• Efectos adversos generales: dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión nasal), náuseas, debilidad y sensación de fatiga.

Poco frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Efectos adversos oculares: uveítis, trastornos de la visión, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la suspensión de medicamentos que reducen el tamaño de la pupila).
• Efectos adversos generales: mareos, depresión, bradicardia, síncope, dificultad para respirar, náuseas y cálculos renales.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Efectos adversos oculares: miopía transitoria que puede desaparecer después de suspender el medicamento, desprendimiento de la capa subretiniana que contiene vasos sanguíneos, lo que puede causar trastornos de la visión, ptosis (párpados caídos), visión doble, formación de costras en los párpados, edema de la córnea (con síntomas subjetivos de trastornos de la visión), hipotensión ocular.
• Efectos adversos generales: taquicardia (latido cardíaco rápido o irregular), enfermedad de Raynaud, edema de manos y pies o manos y pies frías, y debilidad de la circulación en las extremidades superiores e inferiores, calambres musculares en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación intermitente), tos, irritación de la garganta, sequedad en la boca,

insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, hormigueo o entumecimiento en las manos o pies,
empeoramiento de los síntomas objetivos y subjetivos de la miastenia (trastorno muscular),
disminución del deseo sexual, lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que puede causar inflamación en los órganos internos) , tinnitus (zumbido en los oídos), rinitis (inflamación de la mucosa nasal), epistaxis (sangrado nasal), diarrea, dermatitis de contacto, alopecia (pérdida de cabello), erupción cutánea plateada (erupción cutánea similar a la psoriasis), enfermedad de Peyronie (enfermedad que puede causar curvatura del pene), reacciones alérgicas, como erupción cutánea, urticaria, picazón, en casos raros también edema de los labios, los párpados y la boca, y sibilancia.

Al igual que otros medicamentos administrados localmente en los ojos, el timolol se absorbe en la circulación sanguínea, lo que puede causar efectos adversos similares a los observados con la administración oral de beta-bloqueantes. Los efectos adversos ocurren con menos frecuencia con la administración de gotas oculares que con la administración oral o por inyección.
Entre los efectos adversos adicionales se incluyen reacciones típicas de la clase terapéutica de beta-bloqueantes usados en afecciones oculares.

Desconocido (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Hipoglucemia, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no relacionado con el ejercicio físico, trastornos de la función sexual, alucinaciones, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo), taquicardia y hipertensión arterial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56,
28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 34 00,
Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cosopt PF Multi

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de abrir el frasco por primera vez, la solución puede usarse durante 2 meses . El frasco debe cerrarse herméticamente
No debe usar el medicamento si el sellado del contenedor está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cosopt PF Multi?

• Los principios activos de este medicamento son la dorzolamida y el timolol. Cada mililitro de solución contiene 20 mg de dorzolamida (22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (6,83 mg de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: citrato de sodio, hidroxietilcelulosa, manitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo es Cosopt PF Multi y qué contiene el paquete?

Cosopt PF Multi es una solución transparente, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa, prácticamente sin partículas sólicas visibles. La solución se encuentra en un frasco de plástico blanco con un dosificador de tipo Novelia blanco y una tapa de seguridad blanca.
Tamaños del paquete: 1, 2 o 3 frascos que contienen 10 ml de solución, en un cartón.
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Santen Oy
Calle Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante

Tubilux Pharma S.P.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Italia
Santen Oy
Calle Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: