Cosopt

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cosopt, (20 mg + 5 mg)/ml, gotas para los ojos, solución

Dorzolamida + Timolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cosopt y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Cosopt
• 3. Cómo usar Cosopt
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cosopt
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cosopt y para qué se utiliza

Cosopt contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos" (beta-bloqueantes). Estos medicamentos reducen la presión intraocular a través de dos mecanismos diferentes.

Cosopt se utiliza para tratar el glaucoma con el fin de reducir la presión intraocular elevada, cuando no es suficiente el uso de gotas para los ojos que contienen solo un inhibidor del receptor beta-adrenérgico.

2. Información importante antes de usar Cosopt

Cuándo no usar Cosopt

• si el paciente es alérgico a la dorzolamida clorhidrato, timolol maleato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si actualmente o en el pasado el paciente ha tenido trastornos respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, problemas para respirar y/o tos persistente),
• si el paciente tiene bradicardia, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (acción cardíaca irregular),
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o trastornos graves de la función renal o cálculos renales en su historial,
• si el paciente tiene acidosis hiperclorémica (exceso de ácido en la sangre debido a la acumulación de iones cloruros en el organismo).

En caso de duda sobre si se puede usar este medicamento, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Cosopt, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre todos los trastornos oculares y enfermedades actuales o pasadas:

• enfermedad cardíaca isquémica (cuyos síntomas incluyen dolor o sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogamiento), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• trastornos de la frecuencia cardíaca, como la bradicardia;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades relacionadas con la circulación sanguínea deficiente (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre);
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas objetivos y subjetivos.

Antes de una operación, debe informar a su médico sobre el uso de Cosopt,
ya que el timolol puede alterar la acción de algunos medicamentos utilizados para la anestesia.
Debe informar a su médico sobre cualquier alergia o reacción alérgica, incluyendo urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar.
Debe informar a su médico si ha experimentado debilidad muscular o si ha sido diagnosticado con miastenia gravis (una enfermedad muscular).
Si experimenta irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento ocular o edema de los párpados, debe consultar a su médico de inmediato.
Si sospecha que Cosopt está causando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave, enrojecimiento o picazón ocular), debe suspender el uso de este medicamento y consultar a su médico de inmediato.
Debe informar a su médico si se diagnostica una infección ocular, si sufre una lesión ocular, después de una operación en el globo ocular o si se produce una reacción que conlleva la aparición de nuevos síntomas o el empeoramiento de los síntomas existentes.
Después de la administración ocular de Cosopt, puede producirse un efecto sistémico.

Niños

La experiencia con el uso de Cosopt en lactantes y niños es limitada.

Pacientes de edad avanzada

En los estudios realizados con Cosopt, el medicamento produjo efectos similares en personas de edad avanzada y más jóvenes.

Pacientes con trastornos hepáticos

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática actual o pasada.

Cosopt y otros medicamentos

Cosopt puede interactuar con otros medicamentos o viceversa. Esto incluye otros medicamentos para el glaucoma que se administran en forma de gotas para los ojos. Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando o planea tomar, incluyendo medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos cardíacos o medicamentos para la diabetes. Es especialmente importante en el caso de:

• medicamentos que reducen la presión arterial o se utilizan para trastornos cardíacos (como los bloqueadores de los canales de calcio, los antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o la digoxina);
• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco o para restaurar un ritmo cardíaco regular (como los bloqueadores de los canales de calcio, los antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o la digoxina);
• otros medicamentos en forma de gotas para los ojos que contienen antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos;
• otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como el acetazolamida;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• medicamentos con acción parasimpaticomimética (colinérgica), que pueden utilizarse para trastornos de la micción. Los medicamentos colinérgicos también se utilizan sometimes para restaurar la motilidad (movimiento) intestinal;
• opiáceos, como la morfina, utilizados para tratar dolores moderados o graves;
• medicamentos para la diabetes;
• medicamentos antidepresivos, como la fluoxetina y la paroxetina;
• quimioterápicos de la clase de los sulfonamidas;
• quinidina (un medicamento utilizado para trastornos cardíacos y algunas formas de malaria).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar este medicamento durante el embarazo.
No debe usar este medicamento durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna .Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Cosopt en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Algunos efectos adversos asociados con el uso de Cosopt, como la visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Hasta que estos síntomas desaparezcan completamente, el paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Cosopt contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene aproximadamente 0,002 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,075 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos relacionados con la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento,
debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Cosopt

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico determina la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
Por lo general, se administra una gota en el saco conjuntival del ojo afectado (ojos afectados) por la mañana y por la noche.
Si se utiliza otro medicamento en forma de gotas para los ojos además de Cosopt, debe mantener un intervalo de al menos 15 minutos entre la administración de los medicamentos. Las pomadas para los ojos deben aplicarse siempre como último paso.
No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar a su médico.
No debe tocar el extremo del gotero con el ojo o sus alrededores. El medicamento puede contaminarse con bacterias, lo que puede causar una infección ocular que puede provocar daños graves en el ojo e incluso pérdida de la visión. Para evitar la contaminación, debe lavarse las manos antes de usar este medicamento y evitar el contacto del gotero con cualquier superficie. Si cree que el medicamento puede haberse contaminado o si se produce una infección ocular, debe consultar a su médico de inmediato sobre el uso continuado del paquete actual del medicamento.

Instrucciones para la administración

Botella con gotero

• 1. Antes de usar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la botella esté originalmente sellada con una tira de papel. En un paquete nuevo, la ranura entre la botella y la tapa es normal.

• 2. Debe retirar la tira para romper el sello.

• 3. Para abrir la botella, gire la tapa en la dirección indicada por las flechas. No retire la tapa tirando de ella directamente hacia arriba. Tirar de la tapa hacia arriba puede hacer que el gotero no funcione correctamente.

• 4. Incline la cabeza hacia atrás y retire la parte inferior del párpado hacia abajo para crear un bolsillo entre el párpado y el globo ocular.

• 5. Invierta la botella y presione suavemente con el pulgar o el dedo índice en la pared blanda del gotero (en el "lugar de presión"), hasta que se expulse una gota del medicamento en el ojo.

NO DEBE TOCAR EL EXTREMO DEL GOTERO CON EL OJO, EL PÁRPADO O CUALQUIER OTRA SUPERFICIE.

• 6. Después de administrar el medicamento en el ojo, cierre el ojo y presione el ángulo interior del ojo con el dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a prevenir que el medicamento se absorba en el cuerpo.

• 7. Si la primera vez que intenta medir una gota para los ojos después de abrir el paquete le resulta difícil, debe colocar la tapa de nuevo en la botella y cerrarla firmemente (evitando apretar demasiado), y luego girarla según la dirección indicada por las flechas en la parte superior de la tapa.
• 8. Para administrar el medicamento en el segundo ojo, si está indicado, debe repetir los pasos 4 y 5.
• 9. Después de la administración, debe cerrar la tapa de manera que no quede espacio entre la tapa y la botella. Para cerrar la botella correctamente, la flecha en el lado izquierdo de la tapa debe alinearse con la flecha visible en el lado izquierdo de la etiqueta. No debe apretar demasiado, ya que esto puede dañar la tapa o la botella.
• 10. El gotero está diseñado para medir exactamente una gota, por lo que NO DEBE ampliar el orificio del gotero.
• 11. Después de usar la cantidad de medicamento recetada por su médico, quedará una pequeña cantidad adicional en el paquete. No debe preocuparse por esto. Esta cantidad adicional se ha agregado intencionalmente para asegurar que pueda usar la cantidad de medicamento recetada por su médico (5 ml). Por lo tanto, no debe intentar exprimir el exceso de solución del paquete.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cosopt

Si se administra demasiadas gotas en el ojo o se ingiere el contenido de la botella, entre otros síntomas, pueden ocurrir mareos, dificultad para respirar o sensación de frecuencia cardíaca reducida. Debe consultar a su médico de inmediato.

Omision de la administración de Cosopt

Cosopt debe usarse según las indicaciones de su médico.
Si se omite una dosis del medicamento, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe administrar la dosis omitida y debe regresar al esquema de dosificación regular.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cosopt puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden incluir:
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de usar este medicamento y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una reacción al medicamento.
Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo, que pueden ocurrir en la cara y las extremidades, y causar obstrucción de las vías respiratorias y dificultad para tragar, disnea, urticaria, picazón, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón y reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales.
El tratamiento con gotas para los ojos generalmente puede continuar, a menos que los efectos adversos sean graves. Si tiene preocupaciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe dejar de usar Cosopt sin consultar a su médico.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de acuerdo con la siguiente convención:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 a 100 personas)
Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 a 1000 personas)
Raros (ocurren en 1 de cada 1000 a 10 000 personas)
Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
Durante los estudios clínicos o después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos asociados con Cosopt o con uno de sus principios activos:
Muy frecuentes:
Sensación de ardor y picazón en el ojo, cambio en la percepción del sabor.
Frecuentes:
Enrojecimiento del globo ocular y la piel alrededor del ojo (ojos), lagrimeo o picazón en el ojo (ojos), úlceras en la córnea (daño en la capa frontal del globo ocular), edema y/o irritación del globo ocular y la piel alrededor del ojo (ojos), sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad de la córnea (no percibir un cuerpo extraño en el ojo y no sentir dolor), dolor en el ojo, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión nasal), náuseas, debilidad y sensación de fatiga.
Poco frecuentes:
Mareos, depresión, inflamación de la iris, trastornos de la visión, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la suspensión de medicamentos que contraen la pupila), bradicardia, síncopes, disnea, náuseas y cálculos renales.
Raros:
Enfermedad de lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que puede causar inflamación en los órganos internos), hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (trastorno muscular), disminución de la libido, accidente cerebrovascular, miopía transitoria que puede desaparecer después de suspender el medicamento, desprendimiento de la capa de tejido que contiene vasos sanguíneos bajo la retina, lo que puede causar trastornos de la visión, ptosis (párpados caídos), visión doble, formación de costras en los párpados, edema de la córnea (con síntomas subjetivos de trastornos de la visión), hipotensión ocular, tinnitus, hipotensión, cambios en el ritmo o la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que se manifiesta como disnea y edema en los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), edema (acumulación de líquido), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), dolor en el pecho, taquicardia (latidos cardíacos rápidos o irregulares), infarto de miocardio, enfermedad de Raynaud, edema de las manos y los pies o manos y pies fríos, y debilidad en la circulación en las extremidades superiores e inferiores, calambres musculares en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación intermitente), disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), epistaxis (sangrado nasal), broncoconstricción en los pulmones, tos, faringitis, sequedad en la boca, dermatitis de contacto, alopecia, erupción cutánea blanco-plateada (erupción similar a la psoriasis), enfermedad de Peyronie (en la que puede ocurrir curvatura del pene), reacciones alérgicas, como erupción cutánea, urticaria, picazón, y en casos raros, también puede ocurrir edema de los labios, los párpados y la boca, sibilancias o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Al igual que otros medicamentos para los ojos, el timolol se absorbe en el torrente sanguíneo, lo que puede causar efectos adversos similares a los observados después de la administración oral de medicamentos beta-bloqueantes. Los efectos adversos ocurren con menos frecuencia después de la administración de gotas para los ojos que después de la administración oral o por inyección de estos medicamentos.
Entre los efectos adversos adicionales enumerados, se incluyen reacciones típicas de la clase terapéutica de medicamentos beta-bloqueantes utilizados en enfermedades oculares.
Desconocidos:
Hipoglucemia, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no relacionado con el ejercicio físico, trastornos de la función sexual, alucinaciones, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo, taquicardia y aumento de la presión arterial).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cosopt

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete (seis cifras después de la abreviatura "CAD"). Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas, el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C, en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
La vida útil del medicamento después de abrir el paquete es de 4 semanas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cosopt

• Los principios activos del medicamento son la dorzolamida y el timolol.
• En cada mililitro de solución, hay 20 mg de dorzolamida (en forma de 22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (en forma de 6,83 mg de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, hidroxietilcelulosa, manitol, citrato de sodio dihidratado, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Cosopt y contenido del paquete

Cosopt es una solución transparente, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa.
Cosopt está disponible en una botella blanca, semitransparente, con un gotero transparente y una tapa blanca, que contiene 5 ml de solución.
La tira de seguridad intacta en la etiqueta de la botella indica que el producto no ha sido utilizado.
Tamaños del paquete:
1 x 5 ml (1 botella de 5 ml)
3 x 5 ml (paquete triple que contiene 3 botellas de 5 ml)
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante/Importador

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos:
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de usar este medicamento y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una reacción al medicamento.
Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo, pueden ocurrir en la cara y las extremidades, y causar dificultad para respirar y tragar, disnea, urticaria o erupción cutánea picazón, erupción local y generalizada, picazón y una reacción alérgica grave, inmediata y potencialmente mortal.
El tratamiento con gotas generalmente puede continuar, a menos que los efectos adversos sean graves. En caso de inquietud, debe comunicarse con un médico o farmacéutico. No debe suspender el uso de Cosopt sin consultar a un médico.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de acuerdo con la siguiente convención:
Muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 a 100 personas)
No muy frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 a 1000 personas)
Raros (que ocurren en 1 de cada 10 a 10 000 personas)
Desconocidos (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Durante los estudios clínicos o después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con Cosopt o con uno de sus principios activos:
Muy frecuentes:
Sensación de ardor y picazón en el ojo, cambio en la percepción del sabor.
Frecuentes:
Enrojecimiento de la conjuntiva y la piel alrededor del ojo, lagrimeo o picazón en el ojo, úlceras de la córnea (daño a la capa frontal del globo ocular), edema y (o) irritación de la conjuntiva y la piel alrededor del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad de la córnea (no percibir un cuerpo extraño en el ojo y no sentir dolor), dolor de ojo, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión nasal), náuseas, debilidad y sensación de fatiga.
No muy frecuentes:
mareos, depresión, uveítis, trastornos de la visión, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la suspensión de medicamentos que reducen la pupila), bradicardia, síncope, disnea, náuseas y litiasis renal.
Raros:
Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de los órganos internos), parestesia o entumecimiento de las manos o los pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, empeoramiento de los síntomas objetivos y subjetivos de la miastenia (trastorno muscular), disminución de la libido, accidente cerebrovascular, miopía transitoria que puede desaparecer después de suspender el medicamento, desprendimiento de la capa subretiniana después de la cirugía de filtración, lo que puede causar trastornos de la visión, ptosis (párpados medio cerrados), visión doble, formación de costras en los párpados, edema de la córnea (con síntomas subjetivos de trastornos de la visión), hipotensión ocular, tinnitus, hipotensión, cambios en el ritmo o la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca caracterizada por disnea y edema de pies y piernas debido a la acumulación de líquido), edema (acumulación de líquido), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), dolor en el pecho, taquicardia que puede ser rápida o irregular (palpitaciones), infarto de miocardio, enfermedad de Raynaud, edema de manos y pies o manos y pies fríos, y debilidad de la circulación en las extremidades superiores e inferiores, calambres musculares en las piernas y (o) dolor en las piernas al caminar (claudicación), disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis (congestión nasal), epistaxis, estenosis bronquial, tos, irritación de la garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto, alopecia, erupción blanco-plateada (erupción similar a la psoriasis), enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene), reacciones alérgicas, como erupción, urticaria, picazón, y en casos raros, también puede ocurrir edema de los labios, los párpados y la boca, respiración sibilante o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Al igual que otros medicamentos administrados localmente en los ojos, el timolol se absorbe en el torrente sanguíneo, lo que puede causar efectos adversos similares a los observados después de la administración oral de medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos. Los efectos adversos ocurren con menos frecuencia después de la administración local de gotas para los ojos que después de la administración oral o inyectable de estos medicamentos.
Entre los efectos adversos adicionales enumerados, se incluyen reacciones típicas del grupo terapéutico de medicamentos con acción beta-adrenolítica utilizados en enfermedades oculares:
Desconocidos:
Hipoglucemia, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no relacionado con el esfuerzo físico, trastornos de la función sexual, alucinaciones, sensación de cuerpo extraño en el ojo, taquicardia y hipertensión arterial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Cosopt

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete (seis cifras después de la abreviatura "EXP"). Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas, el año. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La vida útil después de la primera apertura de la botella: 4 semanas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Cosopt

• Los principios activos de Cosopt son dorzolamida y timolol.
• En cada mililitro de solución, hay 20 mg de dorzolamida (en forma de 22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (en forma de 6,83 mg de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, hidroxietilcelulosa, manitol, citrato de sodio dihidratado, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Cosopt y qué contiene el embalaje

Cosopt es una solución transparente, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa.
La botella llamada OCUMETER Plus consta de un contenedor semitransparente de polietileno de alta densidad que contiene 5 ml de solución.
La banda de seguridad intacta en la etiqueta de la botella indica que el producto no ha sido utilizado.
Tamaños del embalaje:
1 x 5 ml (1 botella de 5 ml)
3 x 5 ml (paquete triple que contiene 3 botellas de 5 ml)
No todos los tamaños del embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante

Fareva Mirabel
Route de Marsat – Riom
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9
Francia

Fecha de la última actualización del prospecto: