Cortineff

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cortineff, 100 μg, tabletas

Fludrocortisona acetato

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Cortineff y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Cortineff
• 3. Cómo tomar el medicamento Cortineff
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Cortineff
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Cortineff y para qué se utiliza

El medicamento Cortineff pertenece a un grupo de medicamentos llamados esteroides (nombre completo: mineralocorticosteroides).
Estos son hormonas producidas en el cuerpo por la corteza suprarrenal.
Tienen un efecto fuerte en el intercambio de sales y compuestos minerales en el cuerpo.
También son responsables de la distribución de agua (líquidos) en el cuerpo.
El medicamento Cortineff contiene una hormona sintética (artificial) de la corteza suprarrenal.
El medicamento Cortineff está indicado para el tratamiento de:

• insuficiencia primaria de la corteza suprarrenal (conocida como enfermedad de Addison),
• insuficiencia secundaria de la corteza suprarrenal,
• síndrome suprarrenal-genital con pérdida de sal.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Cortineff

Cuándo no tomar el medicamento Cortineff

• si el paciente es alérgico a la fludrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si hay infecciones que afectan varios tejidos y/o órganos y no se ha iniciado el tratamiento.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Cortineff, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con el medicamento Cortineff, algunos pacientes pueden experimentar:

• atrofia de la corteza suprarrenal, que puede persistir durante muchos años después de terminar el tratamiento,
• aumento de la presión arterial, aumento de peso, edema debido a la retención de sodio y líquidos en el cuerpo,
• exacerbación de los síntomas de algunas enfermedades como: neumonía, hepatitis y coagulación intravascular diseminada (trastorno de la coagulación de la sangre),
• curso más grave de algunas enfermedades infecciosas, como: varicela, herpes zóster y sarampión. En caso de infección, el médico recomendará el procedimiento adecuado. Los pacientes que no han tenido estas enfermedades en el pasado deben evitar la exposición a la infección,
• disminución de la resistencia a la infección. El medicamento puede enmascarar (ocultar) los síntomas de la infección,
• hemorragias menstruales irregulares en mujeres.

Antes de tomar el medicamento Cortineff, el paciente debe informar a su médico si tiene:

• enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno,
• enfermedades intestinales (por ejemplo, anastomosis intestinales frescas, diverticulosis intestinal),
• trombosis venosa,
• enfermedades que se caracterizan por erupciones (rojas, picazón, grumos o manchas en la piel),
• enfermedad renal crónica o insuficiencia renal,
• osteoporosis (especialmente en mujeres en la menopausia),
• debilidad y fatiga muscular excesiva (astenia muscular),
• infecciones fúngicas o virales,
• glaucoma (o si alguien en la familia tiene glaucoma),
• aumento del colesterol y triglicéridos,
• disminución de las proteínas en la sangre,
• hipertensión,
• insuficiencia cardíaca congestiva,
• epilepsia,
• disfunción hepática, cirrosis hepática,
• psicosis aguda y trastornos psiquiátricos. El medicamento puede empeorar los síntomas de estas enfermedades,
• tuberculosis,
• hipotiroidismo,
• diabetes,
• deficiencia de factor de coagulación de la sangre (protrombina) y si también toma aspirina.

Durante el tratamiento con el medicamento Cortineff, el médico puede recomendar realizar un análisis de sangre (control de la absorción de sal y la concentración de electrolitos en suero).
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del Cortineff y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
Es importante seguir las instrucciones del médico durante el tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes

Debe asistir a controles médicos regulares. El medicamento Cortineff puede causar trastornos del crecimiento y desarrollo en lactantes y niños (especialmente si el medicamento se administra durante un período prolongado).

Interacción del medicamento Cortineff con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la insomnio y la epilepsia),
• fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
• rifampicina, rifabutina (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis),
• aminoglutetimida (medicamento utilizado para tratar el cáncer de mama),
• insulina y medicamentos orales utilizados para tratar la diabetes,
• diuréticos,
• derivados de la cumarina, indandiona, heparina (medicamentos que evitan la coagulación de la sangre),
• estreptokinasa, urokinasa (medicamentos que disuelven coágulos de sangre),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno,
• aspirina, polopirina (ácido acetilsalicílico) - medicamento antiinflamatorio y analgésico,
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias, dolores de cabeza, náuseas),
• esteroides anabólicos, andrógenos (medicamentos utilizados para tratar trastornos hormonales),
• medicamentos anticonceptivos que contienen estrógenos,
• vacunas que contienen virus vivos (el medicamento Cortineff reduce su eficacia),
• otros glucocorticoides.

Uso del medicamento Cortineff con alimentos y bebidas

El medicamento Cortineff debe administrarse entre comidas.
Este medicamento aumenta la retención de sodio en el cuerpo, lo que puede causar edema y aumento de la presión arterial.
Por lo tanto, es importante limitar el consumo de sal en los alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
No se debe administrar el medicamento Cortineff a mujeres embarazadas.
Pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna. Debe considerar si debe suspender el medicamento durante la lactancia o no amamantar debido a la necesidad de tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de la fludrocortisona en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Cortineff contiene lactosa

Una tableta contiene 57,90 mg de lactosa monohidratada (un tipo de azúcar). Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Cortineff

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento Cortineff y el período de tratamiento los determina el médico.
Dosis recomendada:
1 a 3 tabletas (de 100 microgramos a 300 microgramos) al día
o
2 a 3 tabletas (de 200 microgramos a 300 microgramos) cada dos o tres días.
No se deben dividir las tabletas.
El medicamento debe administrarse por vía oral .

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Cortineff

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis del medicamento Cortineff

En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Cortineff

La decisión de suspender el tratamiento con el medicamento Cortineff la toma el médico.
La suspensión del tratamiento después de un uso prolongado del medicamento puede provocar una insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal, disminución de la presión arterial y muerte.
Pueden aparecer los siguientes síntomas del síndrome de abstinencia de glucocorticoides:
fiebre, dolor muscular y articular, malestar general, resfriado, conjuntivitis, picazón y pérdida de peso.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe comunicarse inmediatamente con su médicoen caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica (erupción, edema facial, dificultad para respirar), especialmente en pacientes que han tenido reacciones alérgicas a medicamentos en el pasado,
• vómitos con sangre, heces negras o heces con sangre fresca,
• fiebre alta, debilidad, malestar general (síntomas de infección),
• trastornos psiquiátricos (alegría excesiva, tristeza profunda, trastornos de la personalidad, exacerbación de los síntomas de la psicosis).

Otros efectos adversos:

• Frecuencia desconocida:
• edema de pies y piernas,
• insuficiencia cardíaca congestiva,
• aumento de la presión arterial,
• trastornos del ritmo cardíaco (sensación de latido rápido o lento del corazón),
• aumento de la excreción de calcio
• visión borrosa.

El riesgo de efectos adversos mencionados a continuación se aplica principalmente a pacientes que reciben el medicamento Cortineff durante un período prolongado o junto con otros corticosteroides.
Frecuencia desconocida:

• debilidad muscular, osteoporosis, aumento del riesgo de fracturas óseas, necrosis aséptica de la cabeza del fémur y el húmero,
• aumento del apetito, aumento de peso, náuseas, dolor abdominal, distensión, ardor en el esófago,
• úlcera gástrica, sangrado gastrointestinal, pancreatitis, candidiasis oral (capa blanca en la mucosa oral),
• dificultad para curar heridas, aumento del riesgo de sangrado y moretones, hipertricosis, acné, estrías anchas en la piel, adelgazamiento de la piel,
• edema, enrojecimiento de la piel en la pierna, dolor que empeora al caminar, aumento de la temperatura de la piel (trombosis venosa),
• insomnio, mareos y dolores de cabeza, convulsiones,
• sensaciones anormales (hormigueo, picazón, ardor),
• menstruación irregular o ausencia de menstruación,
• síndrome de Cushing - silueta característica: cara lunar, torso redondeado, extremidades delgadas,
• retardo del crecimiento en niños,
• aumento de la concentración de azúcar en la sangre (diabetes),
• aparición o exacerbación de los síntomas de enfermedades oculares,
• aumento del riesgo de formación de coágulos en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Cortineff

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el cartón.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Cortineff?

El principio activo del medicamento es el acetato de fludrocortisona.
Una tableta contiene 100 microgramos de acetato de fludrocortisona.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, gelatina, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Cortineff y qué contiene el paquete?

Las tabletas del medicamento Cortineff son de color blanco con un tinte crema, redondas, planas por ambos lados y tienen una superficie lisa y uniforme. Están grabadas por ambos lados: por un lado con la letra "F", por el otro con el signo "-".
El paquete contiene 20 tabletas en un frasco de vidrio ámbar con un tapón de polietileno o 20 tabletas en un blister de película PVC/Al.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03.2023