Cordarone

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Cordarone(Angoron)

200 mg, tabletas

Hidrocloruro de amiodarona
Cordarone y Angoron son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cordarone
• 3. Cómo tomar Cordarone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cordarone
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza

Cordarone se presenta en forma de tabletas y contiene como principio activo hidrocloruro de amiodarona. Amiodarona es un medicamento antiarrítmico potente utilizado para tratar la fibrilación auricular no controlada.
Se utiliza para tratar trastornos del ritmo cardíaco peligrosos para la vida:

• trastornos del ritmo en el síndrome de Wolff-Parkinson-White
• en fibrilación y aleteo auricular, taquicardias supraventriculares paroxísticas: taquicardias supraventriculares y nodales, cuando otros medicamentos no pueden ser utilizados
• trastornos del ritmo ventricular (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), cuando otros medicamentos antiarrítmicos son ineficaces.

2. Información importante antes de tomar Cordarone

Cuándo no tomar Cordarone:

• si el paciente es alérgico a la yodo, amiodarona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); en caso de aparición de síntomas de alergia como erupción cutánea pruriginosa, dificultad para tragar y respirar o edema de los labios, cara, garganta y lengua, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato;
• en pacientes con enfermedades cardíacas: bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular, síndrome del nódulo sinusal, a menos que tengan un marcapasos implantado (riesgo de inhibición de la actividad del nódulo);
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, a menos que tengan un marcapasos implantado;
• al mismo tiempo que medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco peligrosos para la vida - tipo torsade de pointes(véase: "Cordarone y otros medicamentos");
• si el paciente tiene enfermedad tiroidea;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona, se recomienda realizar pruebas de ECG, determinación de la hormona TSH
y determinación de potasio en suero (disminución del potasio en sangre aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco).
El efecto farmacológico de amiodarona causa cambios en la prueba de ECG: prolongación del intervalo QT
(relacionado con la prolongación del período de repolarización) con posible aparición de una onda U.
Sin embargo, estos cambios no causan efectos tóxicos.
La función cardíaca puede disminuir significativamente en pacientes de edad avanzada.
En caso de aparición de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo auriculoventricular o bloqueo bifascicular, el tratamiento con Cordarone debe ser interrumpido.
Cordarone tiene un efecto proarrítmico. Se han notificado casos de aparición de un nuevo tipo de trastorno del ritmo cardíaco o empeoramiento de trastornos del ritmo cardíaco existentes, sometimes conduciendo a la muerte.
Menos frecuentemente se han notificado casos de efecto proarrítmico de Cordarone que con otros medicamentos antiarrítmicos. El efecto proarrítmico de amiodarona ocurre especialmente como resultado de la interacción con medicamentos que prolongan el intervalo QT y (o) en caso de trastornos electrolíticos (véase subsección "Cordarone y otros medicamentos" y punto 4). Independientemente de la prolongación del intervalo QT, Cordarone tiene una baja actividad para causar trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes.
Amiodarona puede afectar la eficacia del marcapasos o del desfibrilador cardíaco implantable, especialmente en situaciones de uso prolongado de medicamentos antiarrítmicos.
Por lo tanto, se recomienda controlar su funcionamiento antes y durante el tratamiento con amiodarona.
Cordarone administrado por vía oral no está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca, sin embargo, se debe tener precaución durante el tratamiento, ya que puede empeorarla. En tales situaciones, Cordarone puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos.
Antes de iniciar el tratamiento con Cordarone, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, si el paciente actualmente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado para tratar la hepatitis C, ya que puede causar una disminución peligrosa de la frecuencia cardíaca. El médico puede considerar métodos de tratamiento alternativos. Si es necesario el tratamiento con amiodarona y sofosbuvir, puede ser necesario un monitoreo adicional de la frecuencia cardíaca.
Debe informar inmediatamente a su médicosi el paciente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado para tratar la hepatitis C, y si durante el tratamiento aparecen:

• frecuencia cardíaca lenta o irregular o trastornos del ritmo cardíaco,
• dificultad para respirar o empeoramiento de la dificultad para respirar existente,
• dolor en el pecho,
• mareos,
• palpitaciones,
• estado de nearcaídas o caídas.

Cordarone puede causar hipotiroidismo o hipertiroidismo, especialmente en pacientes con antecedentes de trastornos tiroideos.
Se recomienda un monitoreo clínico y biológico (incluyendo la determinación de TSH) antes de iniciar el tratamiento en todos los pacientes. El monitoreo debe ser realizado durante el tratamiento, cada 6 meses y durante varios meses después de finalizar el tratamiento. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
En pacientes con antecedentes que indican un mayor riesgo de trastornos tiroideos, se recomienda un control regular de la función tiroidea.
Durante el tratamiento o hasta varios meses después de finalizar el tratamiento con amiodarona, puede aparecer hipertiroidismo. Los síntomas clínicos, generalmente de gravedad leve, como pérdida de peso, trastornos del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, insuficiencia cardíaca congestiva, deben llamar la atención del médico. El diagnóstico se basa en una disminución significativa de la actividad de la hormona TSH en suero.
Entonces, debe suspenderse Cordarone. La desaparición de los síntomas ocurre generalmente después de varios meses de finalizar el tratamiento con Cordarone; la mejora clínica está precedida por resultados normales de las pruebas de laboratorio de la función tiroidea. Los casos graves de hipertiroidismo, sometimes conduciendo a la muerte, requieren una terapia adecuada de inmediato. El tratamiento debe ser individualizado para cada paciente: medicamentos antitiroideos (que no siempre son efectivos), corticosteroides, medicamentos beta-adrenolíticos.
La aparición de dificultad para respirar y tos no productiva puede estar relacionada con un efecto tóxico en los pulmones, como la aparición de neumonitis intersticial. En pacientes que desarrollan dificultad para respirar durante el esfuerzo, ya sea como único síntoma o en relación con un empeoramiento del estado general del paciente (fatiga, pérdida de peso, fiebre), debe realizarse una radiografía de tórax. Debe considerarse la continuación del tratamiento con Cordarone, ya que la neumonitis intersticial es generalmente reversible, si la terapia con el medicamento se interrumpe rápidamente (los síntomas clínicos generalmente desaparecen en un plazo de 3 a 4 semanas, los cambios radiológicos y la mejora de la función pulmonar ocurren en un plazo de varios meses). Debe considerarse la administración de corticosteroides.
Se recomienda un monitoreo periódico de la función hepática (determinación de la actividad de las aminotransferasas) durante el tratamiento con Cordarone. La dosis de Cordarone debe ser reducida o el tratamiento debe ser interrumpido en caso de aumento de la actividad de las aminotransferasas 3 veces por encima de los valores normales, lo que puede indicar la aparición de trastornos agudos o crónicos de la función hepática.
Los síntomas clínicos de trastornos crónicos de la función hepática pueden ser de gravedad leve (posible aumento del tamaño del hígado, aumento de la actividad de las aminotransferasas 1,5 a 5 veces por encima de los valores normales). Estas anormalidades generalmente desaparecen después de suspender Cordarone; sin embargo, se han notificado casos de muerte.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Cordarone si durante su administración aparecen reacciones cutáneas graves (por ejemplo, erupción cutánea progresiva con ampollas o lesiones en las mucosas, fiebre y dolor articular, enfermedad grave con curso agudo caracterizada por ampollas gigantes subcutáneas, úlceras extensas en la piel y fiebre - véase también el punto 4). Estos síntomas pueden ser mortales para el paciente.
Cordarone puede causar neuropatía periférica sensorimotora y (o) miopatía.
La desaparición de los síntomas ocurre generalmente en un plazo de varios meses después de suspender Cordarone, pero sometimes algunos síntomas pueden persistir.
En caso de aparición de visión borrosa o empeoramiento de la visión, debe realizarse un examen oftalmológico completo, incluyendo un examen del fondo del ojo. La detección de daño y (o) inflamación del nervio óptico requiere la suspensión de Cordarone debido al riesgo de pérdida de visión.
La administración concomitante de amiodarona con los siguientes medicamentos: medicamentos beta-adrenolíticos, antagonistas del canal de calcio que reducen la actividad cardíaca (verapamilo, diltiazem), laxantes que pueden causar hipocaliemia, no está recomendada.
Debe evitarse la exposición a la luz solar y utilizar medidas de protección solar durante el tratamiento con Cordarone. Cordarone puede causar sensibilidad a la luz, que puede persistir durante varios meses después de suspender el tratamiento.
Los síntomas más frecuentes son: hormigueo, quemaduras y eritema, que aparecen en la superficie de la piel expuesta a la luz solar.
Raramente se han observado reacciones fototóxicas y erupciones cutáneas.
Antes de una operación quirúrgica, debe informar al anestesista sobre el uso de amiodarona; se han notificado casos de trastornos graves del sistema cardiovascular y respiratorio (sometimes conduciendo a la muerte) en pacientes sometidos a anestesia general y terapia con oxígeno.
Si el paciente está en la lista de espera para un trasplante de corazón, el médico puede cambiar el tipo de tratamiento antes del trasplante. Esto se debe a que la administración de amiodarona antes del trasplante de corazón aumenta el riesgo de aparición de una complicación peligrosa para la vida (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente en las primeras 24 horas después de la operación.

Cordarone y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe administrarse Cordarone al mismo tiempo que medicamentos que puedan causar trastornos del ritmo cardíaco peligrosos para la vida (tipo torsade de pointes). Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la arritmia (fibrilación auricular): quinidina, disopiramida, procaína, sotalol, bretilio, bepridil,
• administración intravenosa de eritromicina (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento antiinfeccioso) o medicamento antipalúdico - pentamidina,
• medicamentos antipsiquiátricos, como: clorpromazina, tiordazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, amisulprida, sertindol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades psiquiátricas: preparados de litio y medicamentos antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, doksepina, amitriptilina,
• algunos medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar la alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina,
• medicamentos antipalúdicos: quinina, cloroquina, mefloquina, halofantrina,
• medicamento utilizado para tratar trastornos de la circulación cerebral, vértigo, tinnitus, trastornos de la memoria y el aprendizaje, especialmente en personas de edad avanzada - vincamina,
• medicamentos neurolépticos,
• medicamento utilizado para tratar la gastroparesis: cisaprida.

No se recomienda la administración de Cordarone al mismo tiempo que:

• fluorquinolonas - medicamentos antiinfecciosos: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina,
• medicamentos beta-adrenolíticos - utilizados para tratar enfermedades cardíacas, por ejemplo, propranolol,
• medicamentos de la clase de los antagonistas del canal de calcio que reducen la frecuencia cardíaca - utilizados para tratar la angina de pecho (enfermedad cardíaca) o la hipertensión arterial (presión arterial demasiado alta): verapamilo, diltiazem,
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis C, por ejemplo, sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir o ledipasvir, debido al riesgo de disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia),
• algunos laxantes (utilizados para tratar el estreñimiento) que pueden causar una disminución del potasio en sangre: bisacodilo, seno,
• medicamentos que reducen el colesterol - estatinas, por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

Debe tener precaución al administrar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Cordarone:

• diuréticos, por ejemplo, furosemida,
• medicamentos antiinflamatorios - corticosteroides administrados por vía sistémica, por ejemplo, hidrocortisona, prednisolona,
• tetracosactida - medicamento utilizado para diagnosticar ciertos trastornos hormonales,
• medicamento antifúngico - anfotericina B administrada por vía intravenosa,
• medicamentos utilizados para la anestesia general o una gran cantidad de oxígeno administrada durante las operaciones quirúrgicas (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2 y punto 4). Antes de una operación quirúrgica, debe informar al anestesista sobre el uso de Cordarone,
• fenitoína - utilizada para tratar las convulsiones: debe realizarse un monitoreo estricto del paciente y, de inmediato, después de la aparición de síntomas de sobredosis, reducir la dosis de fenitoína y determinar su concentración en suero;
• glicósido cardíaco, por ejemplo, digoxina - utilizado para tratar enfermedades cardíacas: el médico ordenará la determinación de la concentración de digoxina en suero y la realización de un ECG y cambiará la dosis del glicósido cardíaco; el paciente debe ser monitoreado para detectar síntomas de intoxicación por glicósidos cardíacos,
• medicamentos anticoagulantes - warfarina, dabigatrán: es necesario realizar un monitoreo regular de la coagulación sanguínea para ajustar las dosis orales de los medicamentos anticoagulantes, tanto durante el tratamiento como después de finalizar el tratamiento con Cordarone; puede ser necesario ajustar la dosis de dabigatrán,
• medicamentos para prevenir el rechazo del trasplante - ciclosporina, tacrolimus y sirolimus,
• flecainida - utilizada para tratar la arritmia: el tratamiento debe ser realizado bajo un monitoreo estricto del médico; el médico cambiará la dosis de flecainida,
• fentanilo - medicamento analgésico potente,
• lidocaína - medicamento anestésico,
• sildenafil - utilizado para tratar la impotencia,
• midazolam - utilizado para tratar la ansiedad y para sedar antes de las operaciones quirúrgicas,
• triazolam - utilizado para tratar la insomnio,
• dihidroergotamina y ergotamina - medicamentos utilizados para tratar la migraña,
• colchicina - utilizada para tratar los ataques agudos de gota,

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Debido al efecto de Cordarone en la tiroides del feto, el uso de este medicamento durante el embarazo está contraindicado, a menos que el médico lo indique. Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
El uso de Cordarone durante la lactancia está contraindicado.
No hay datos sobre el efecto de amiodarona en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En función de los datos de seguridad de amiodarona, el medicamento no limita la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Cordarone contiene lactosa monohidratada

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cordarone

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El tratamiento con Cordarone debe ser iniciado en el hospital y luego continuado bajo la supervisión de un especialista.
Dosis de carga:
generalmente se administra 600 mg al día (3 veces 200 mg) durante una semana.
Dosis de mantenimiento:
debe ser la dosis mínima efectiva (que permita controlar los trastornos del ritmo cardíaco); dependiendo de la sensibilidad individual, la dosis es de 100 a 200 mg al día.
Cordarone puede ser administrado cada dos días en una dosis de 200 mg al día o diariamente en una dosis de 100 mg al día; también se puede administrar con intervalos en la toma del medicamento (dos días a la semana).

Uso en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con Cordarone en niños. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en estos pacientes.

Uso en personas de edad avanzada

Al igual que en todos los pacientes, debe ser utilizada la dosis mínima efectiva. No hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran un ajuste de la dosis.
Sin embargo, los pacientes de edad avanzada pueden ser más propensos a experimentar bradicardia y trastornos de la conducción cardíaca en caso de dosis excesivas. Debe prestarse especial atención a la función de la glándula tiroides.
En caso de que se considere que el efecto de Cordarone es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cordarone

Hay pocos informes sobre la sobredosis de amiodarona. Puede ocurrir una disminución de la frecuencia cardíaca o taquicardia ventricular, trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, así como una disminución de la presión arterial y daño hepático.
La sobredosis del medicamento requiere asistencia médica especializada; el tratamiento es sintomático.
Tanto amiodarona como sus metabolitos no son eliminados durante la diálisis.
En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Cordarone, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omisión de la dosis de Cordarone

En caso de que se omita una dosis de Cordarone, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Cordarone

En caso de que surjan dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con Cordarone y buscar asesoramiento médico de inmediato en caso de aparición de:

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• shock anafiláctico (síndrome de síntomas clínicos cuando los mecanismos autoregulatorios del organismo no pueden garantizar un flujo sanguíneo adecuado a los órganos y tejidos vitales, causado por una reacción alérgica aguda) caracterizado por confusión, debilidad, pérdida de conocimiento;
• reacciones anafilácticas - reacciones alérgicas graves que afectan varios órganos, generalmente: sistema cardiovascular, respiratorio y cutáneo, que ocurren inmediatamente después del contacto con el alérgeno;
• edema de Quincke - reacción alérgica grave que causa edema en la cara, dificultad para respirar o mareos;
• reacciones cutáneas mortales, caracterizadas por erupción cutánea, ampollas, descamación de la piel y dolor [necrosis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo bulloso, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)], lesiones en las mucosas (véase también "Advertencias y precauciones" en el punto 2). Estos síntomas pueden ser mortales para el paciente, e incluso conducir a la muerte.
• ritmo cardíaco irregular, puede ser un síntoma de una arritmia peligrosa para la vida tipo torsade de pointes(véase "Advertencias y precauciones" y "Cordarone y otros medicamentos" en el punto 2);
• tos con sangre como síntoma de hemorragia pulmonar;
• dolor abdominal y estreñimiento que puede ser un síntoma de pancreatitis aguda o crónica;
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones);
• puede ocurrir un mayor número de infecciones. Esto puede ser causado por una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
• disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis). Frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
• ictericia y dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga, fiebre, aumento de la actividad de las aminotransferasas en las pruebas de sangre; son síntomas de una hepatitis aguda peligrosa para la vida o insuficiencia hepática;
• dificultad para respirar y tos sin expectoración; pueden ser síntomas de neumonitis intersticial pulmonar o fibrosis pulmonar, neumonitis por hipersensibilidad, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma bronquial.
• disminución de la libido. Poco frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
• trastornos del ritmo cardíaco o empeoramiento de los trastornos del ritmo cardíaco existentes, sometimes conduciendo a la parada cardíaca (véase "Advertencias y precauciones" y "Cordarone y otros medicamentos" en el punto 2), trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular);
• entumecimiento, debilidad muscular, hormigueo y dolor; pueden ser síntomas de neuropatía periférica sensorimotora y (o) miopatía, generalmente reversibles después de suspender Cordarone. Muy raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)
• visión borrosa o empeoramiento de la visión; pueden ser síntomas de daño al nervio óptico, que puede conducir a la pérdida de visión (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2);
• mareos, fatiga y disnea; pueden ser síntomas de una disminución significativa de la frecuencia cardíaca, parada del nódulo sinusal, especialmente en pacientes con trastornos de la función del nódulo sinusal y (o) en pacientes de edad avanzada;
• erupción cutánea que puede ser un síntoma de vasculitis;
• dolor de cabeza que empeora por la mañana o con el esfuerzo, náuseas, convulsiones, pérdida de conocimiento, trastornos de la visión o desorientación, pueden ser síntomas de trastornos de la función cerebral debido a una aumento de la presión intracraneal (pseudotumor cerebral);
• trastornos de la coordinación.

Otros efectos adversos de Cordarone pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

Muy frecuente (ocurre en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• microdepósitos en la córnea, que se forman justo debajo de la pupila. Puede estar acompañado de visión de un halo de colores alrededor de los objetos cuando se mira en la luz brillante o visión borrosa. Están compuestos por depósitos lipídicos complejos y desaparecen después de suspender el tratamiento con amiodarona;
• trastornos gastrointestinales leves (náuseas, vómitos, trastornos del gusto) que generalmente ocurren durante la administración de la dosis de carga de Cordarone y desaparecen después de reducir la dosis de amiodarona;
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en las pruebas de sangre, que generalmente es moderado (1,5 a 3 veces por encima del límite superior normal), que ocurre al inicio del tratamiento. Estas anormalidades pueden regresar a los valores normales después de reducir la dosis del medicamento o por sí mismas;
• sensibilidad a la luz. Frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
• bradicardia, generalmente moderada y dependiente de la dosis del medicamento;
• hipotiroidismo (caracterizado por fatiga extrema, aumento de peso, estreñimiento y dolor muscular), hipertiroidismo (caracterizado por agitación y ansiedad, pérdida de peso, aumento de la sudoración), sometimes conduciendo a la muerte;
• temblores de origen extrapiramidal, pesadillas, trastornos del sueño;
• coloración grisácea o azulada de la piel durante el uso prolongado de dosis altas de amiodarona, que desaparece lentamente después de suspender el medicamento;
• estreñimiento;
• erupción cutánea pruriginosa (exantema). Poco frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
• sequedad en la boca. Muy raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)
• anemia hemolítica, anemia aplásica (anemias caracterizadas por palidez de la piel y las mucosas, fatiga, debilidad y mareos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, caracterizada por tendencia a los moretones y sangrados);
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) caracterizado por malestar, debilidad, desorientación, náuseas, pérdida de apetito, irritabilidad;
• enfermedades hepáticas crónicas (hepatitis pseudoalcohólica, cirrosis), sometimes conduciendo a la muerte;
• aumento de la creatinina en sangre;
• dolores de cabeza;
• orquitis, impotencia;
• broncoespasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y especialmente en pacientes con asma bronquial, síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto, sometimes conduciendo a la muerte, especialmente después de la operación quirúrgica (posible interacción con oxígeno a altas concentraciones) (véase "Advertencias y precauciones" y "Cordarone y otros medicamentos" en el punto 2);
• eritema durante la radioterapia, erupciones cutáneas, generalmente no específicas, descamación de la piel, alopecia. Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
• urticaria;
• neutropenia, agranulocitosis;
• pancreatitis, pancreatitis aguda, sequedad en la boca, estreñimiento;
• granuloma, incluyendo granuloma de la médula ósea;
• rigidez; temblor y ansiedad (parkinsonismo); movimientos anormales de los músculos;
• alteración del olfato (parosmia);
• disminución del apetito;
• disminución de la libido;
• delirio (incluyendo confusión), alucinaciones;
• síndrome lupus-like (enfermedad en la que el sistema inmunitario daña diferentes partes del cuerpo y conduce a dolor, rigidez y hinchazón de las articulaciones, así como enrojecimiento de la piel, a veces en forma de alas de mariposa en la cara);
• complicación peligrosa para la vida después del trasplante de corazón (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cordarone

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Proteger de la luz.
El medicamento debe ser conservado en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Cordarone?

• El principio activo de Cordarone es hidrocloruro de amiodarona. 1 tableta contiene 200 mg de hidrocloruro de amiodarona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 90, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Cordarone y qué contiene el embalaje?

Tabletas redondas con ranura, de color blanco a blanquecino, con un símbolo en forma de corazón y el número 200 grabado en una de las caras.
Un embalaje contiene 30 tabletas en blister de aluminio-PVC, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Sanofi-Aventis AEBE

• Calles de Sygrou 348, Edificio A, 176 74 Kallithea, Grecia

Fabricante:

Sanofi-Aventis S.A.
Carretera de La Battloria-Hostalric, km 63,09, (C-35)
17404 Riells i Viabrea (Girona)
España

Importador paralelo:

Medezin S.L.
Calle de Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin S.L.
Calle de Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 77642/07/04-04-08
Número de autorización de importación paralela: 15/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.11.2024

[Información sobre la marca registrada]