Cordarone

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Cordarone

200 mg, tabletas

Clorhidrato de amiodarona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cordarone
• 3. Cómo tomar Cordarone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cordarone
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza

Cordarone se presenta en forma de tabletas y contiene como principio activo clorhidrato de amiodarona. La amiodarona es un medicamento antiarrítmico potente utilizado para tratar la fibrilación ventricular.

• trastornos del ritmo en el síndrome de Wolff-Parkinson-White;
• en la fibrilación y la flutter auricular, taquiarritmias supraventriculares paroxísticas: taquicardias supraventriculares y nodales, cuando otros medicamentos no pueden ser utilizados;
• trastornos del ritmo ventricular (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), cuando otros medicamentos antiarrítmicos son ineficaces.

2. Información importante antes de tomar Cordarone

Cuándo no tomar Cordarone:

• si el paciente es alérgico al yodo, la amiodarona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6); en caso de aparición de síntomas de alergia como erupción cutánea pruriginosa, dificultad para tragar y respirar o edema de los labios, la cara, la garganta y la lengua, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato;
• en pacientes con enfermedades cardíacas: bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular, síndrome del nódulo sinusal, a menos que tengan un marcapasos implantado (riesgo de inhibición de la actividad del nódulo);
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, a menos que tengan un marcapasos implantado;
• conjuntamente con medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales - tipo torsade de pointes(véase: Cordarone y otros medicamentos);
• si el paciente tiene enfermedad tiroidea;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona, se recomienda realizar pruebas de ECG, determinación de la hormona TSH y determinación de la concentración de potasio en suero (la concentración reducida de potasio en la sangre aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco). La acción farmacológica de la amiodarona causa cambios en la prueba de ECG: prolongación del intervalo QT (relacionado con la prolongación del período de repolarización) con posible aparición de una onda U. Sin embargo, estos cambios no causan un efecto tóxico. La función cardíaca puede disminuir significativamente en pacientes de edad avanzada. En caso de aparición de un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo auriculoventricular o bloqueo bifascicular, el tratamiento con Cordarone debe ser interrumpido. Cordarone tiene un efecto proarrítmico. Se han notificado casos de aparición de un nuevo tipo de trastorno del ritmo cardíaco o empeoramiento de los trastornos del ritmo cardíaco existentes, sometimes conduciendo a la muerte. Se han notificado casos de efecto proarrítmico de Cordarone con menos frecuencia que con otros medicamentos antiarrítmicos. El efecto proarrítmico de la amiodarona se produce especialmente como resultado de la interacción con medicamentos que prolongan el intervalo QT y (o) en caso de trastornos electrolíticos (véase subsección Cordarone y otros medicamentos y punto 4). Independientemente de la prolongación del intervalo QT, Cordarone tiene una baja actividad para causar trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes. La amiodarona puede afectar la eficacia del marcapasos o del desfibrilador cardíaco implantable, especialmente en situaciones de uso prolongado de medicamentos antiarrítmicos. Por lo tanto, se recomienda controlar su funcionamiento antes y durante el tratamiento con amiodarona. Cordarone administrado por vía oral no está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca, sin embargo, se debe tener precaución durante el tratamiento, ya que puede empeorarla. En tales situaciones, Cordarone puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos. Antes de iniciar el tratamiento con Cordarone, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente actualmente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado para tratar la hepatitis C, ya que puede causar una disminución potencialmente mortal del ritmo cardíaco. El médico puede considerar métodos de tratamiento alternativos. Si es necesario el tratamiento con amiodarona y sofosbuvir, puede ser necesario un monitoreo adicional del ritmo cardíaco. Debe informar a su médico de inmediatosi el paciente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir para tratar la hepatitis C y si durante el tratamiento aparecen:

• ritmo cardíaco lento o irregular o trastornos del ritmo cardíaco,
• dificultad para respirar o empeoramiento de la dificultad para respirar existente,
• dolor en el pecho,
• mareos,
• palpitaciones,
• sentirse a punto de desmayarse o desmayo.

Cordarone puede causar hipotiroidismo o hipertiroidismo, especialmente en pacientes con antecedentes de trastornos tiroideos. El monitoreo clínico y biológico (incluyendo la determinación de la hormona TSH) es recomendado antes de iniciar el tratamiento en todos los pacientes. El monitoreo debe ser realizado durante el tratamiento, cada 6 meses, y durante varios meses después de la interrupción del tratamiento. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada. En pacientes con antecedentes que sugieren un mayor riesgo de trastornos tiroideos, se recomienda un control regular de la función tiroidea. Durante el tratamiento o hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento con amiodarona, puede aparecer hipertiroidismo. Los síntomas clínicos, generalmente de gravedad leve, como pérdida de peso, trastornos del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, insuficiencia cardíaca congestiva, deben llamar la atención del médico. El diagnóstico se basa en una disminución significativa de la actividad de la hormona TSH en suero. Debe interrumpirse el tratamiento con Cordarone. La mejora de los síntomas generalmente se produce después de varios meses de interrupción del tratamiento con Cordarone; la mejora clínica está precedida por resultados normales de las pruebas de laboratorio de la función tiroidea. Los casos graves de hipertiroidismo, que pueden ser mortales, requieren un tratamiento terapéutico adecuado de inmediato. El tratamiento debe ser individualizado para cada paciente: medicamentos antitiroideos (que no siempre son efectivos), corticosteroides, medicamentos beta-adrenolíticos. La aparición de dificultad para respirar y tos no productiva puede estar relacionada con un efecto tóxico en los pulmones, como la aparición de neumonitis intersticial. En pacientes que experimentan dificultad para respirar durante el esfuerzo, ya sea como único síntoma o en relación con un empeoramiento del estado general del paciente (fatiga, pérdida de peso, fiebre), debe realizarse una radiografía de tórax. Debe considerarse la continuación del tratamiento con Cordarone, ya que la neumonitis intersticial generalmente es reversible si se interrumpe rápidamente el tratamiento (los síntomas clínicos generalmente desaparecen en un plazo de 3 a 4 semanas, las alteraciones radiológicas y la mejora de la función pulmonar se producen en un plazo de varios meses). Debe considerarse la administración de corticosteroides. Se recomienda un monitoreo periódico de la función hepática (determinación de la actividad de las aminotransferasas) durante el tratamiento con Cordarone. La dosis de Cordarone debe reducirse o interrumpirse en caso de aumento de la actividad de las aminotransferasas tres veces por encima de los valores normales, lo que puede indicar la aparición de trastornos agudos o crónicos de la función hepática. Los síntomas clínicos de trastornos crónicos de la función hepática pueden ser de gravedad leve (posible aumento del tamaño del hígado, aumento de la actividad de las aminotransferasas 1,5 a 5 veces por encima de los valores normales). Estas alteraciones generalmente desaparecen después de la interrupción del tratamiento con Cordarone; sin embargo, se han notificado casos mortales. Debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Cordarone si aparecen reacciones cutáneas graves (por ejemplo, erupción cutánea progresiva con ampollas o lesiones en las mucosas, fiebre y dolor articular, enfermedad grave que se desarrolla rápidamente con ampollas grandes subcutáneas, úlceras extensas en la piel y fiebre - véase también el punto 4). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente. Cordarone puede causar neuropatía periférica sensorimotora y (o) miopatía. La mejora de los síntomas generalmente se produce en un plazo de varios meses después de la interrupción del tratamiento con Cordarone, pero a veces algunos síntomas pueden persistir. En caso de aparición de visión borrosa o empeoramiento de la visión, debe realizarse de inmediato un examen oftalmológico completo, incluyendo un examen del fondo del ojo. La detección de daño y (o) inflamación del nervio óptico requiere la interrupción del tratamiento con Cordarone debido al riesgo de pérdida de visión. La administración conjunta de amiodarona con los siguientes medicamentos: medicamentos beta-adrenolíticos, antagonistas del canal de calcio que reducen la actividad cardíaca (verapamilo, diltiazem), laxantes que pueden causar hipocaliemia, no está recomendada. Debe evitarse la exposición a la luz solar y utilizar medidas de protección solar durante el tratamiento con Cordarone. Cordarone puede causar sensibilidad a la luz, que puede persistir durante varios meses después de la interrupción del tratamiento. Los síntomas más frecuentes son: hormigueo, quemaduras y eritema, que aparecen en la superficie de la piel expuesta a la luz solar. Se han notificado casos de reacción fototóxica y erupción cutánea. Antes de una operación quirúrgica, debe informar al anestesista sobre el uso de amiodarona; se han notificado casos de trastornos graves del sistema cardiovascular y respiratorio (sometimes mortales) en pacientes sometidos a anestesia general y terapia con oxígeno. Si el paciente está en la lista de espera para un trasplante de corazón, el médico puede cambiar el tipo de tratamiento antes del trasplante. Esto se debe a que la administración de amiodarona antes del trasplante de corazón aumenta el riesgo de aparición de una complicación potencialmente mortal (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente en las primeras 24 horas después de la operación.

Cordarone y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No debe administrarse Cordarone conjuntamente con medicamentos que puedan causar trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales (tipo torsade de pointes). Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la arritmia (ritmo cardíaco irregular): quinidina, disopiramida, procaína, sotalol, bretilio, bepridil,
• administración intravenosa de eritromicina (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento antiinfeccioso) o medicamento antipalúdico - pentamidina,
• medicamentos antipsicóticos, como: clorpromazina, tiordiazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, amisulprida, sertindol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades psiquiátricas: preparados de litio y medicamentos antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, doxepina, amitriptilina,
• algunos medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar la alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina,
• medicamentos antipalúdicos: quinina, cloroquina, mefloquina, halofantrina,
• medicamento utilizado para tratar trastornos de la circulación cerebral, vértigo, tinnitus, trastornos de la memoria y el aprendizaje, especialmente en personas de edad avanzada - vincamina,
• medicamentos neurolépticos,
• medicamento utilizado para tratar la gastroparesis - cisaprida.

No se recomienda la administración de Cordarone conjuntamente con:

• fluorquinolonas - medicamentos antiinfecciosos: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina,
• medicamentos beta-adrenolíticos - utilizados para tratar enfermedades cardíacas, por ejemplo, propranolol,
• medicamentos de la clase de los antagonistas del canal de calcio que reducen el ritmo cardíaco - utilizados para tratar la angina de pecho (enfermedad cardíaca) o la hipertensión arterial (presión arterial demasiado alta): verapamilo, diltiazem,
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis C, por ejemplo, sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir o ledipasvir, debido al riesgo de disminución del ritmo cardíaco (bradicardia),
• algunos laxantes (utilizados para tratar el estreñimiento) que pueden causar una disminución del potasio en la sangre: bisacodilo, sena,
• medicamentos que reducen el colesterol - estatinas, por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

Debe tener precaución al administrar los siguientes medicamentos conjuntamente con Cordarone:

• diuréticos, por ejemplo, furosemida,
• medicamentos antiinflamatorios - corticosteroides administrados por vía sistémica, por ejemplo, hidrocortisona, prednisolona,
• tetracosactida - medicamento utilizado para diagnosticar ciertos trastornos hormonales,
• medicamento antifúngico - anfotericina B administrada por vía intravenosa,
• medicamentos utilizados para la anestesia general o una gran concentración de oxígeno administrada durante las operaciones quirúrgicas (véase Advertencias y precauciones en el punto 2 y punto 4). Antes de una operación quirúrgica, debe informar al anestesista sobre el uso de Cordarone,
• fenitoína - utilizada para tratar las convulsiones: debe realizarse un monitoreo estricto del paciente y, de inmediato, después de la aparición de síntomas de sobredosis, reducir la dosis de fenitoína y determinar su concentración en suero,
• glicósido cardíaco, por ejemplo, digoxina - utilizado para tratar enfermedades cardíacas: el médico ordenará pruebas para determinar la concentración de digoxina en suero y realizar un ECG, y cambiará la dosis de glicósido cardíaco; el paciente debe ser monitoreado para detectar síntomas de intoxicación por glicósidos cardíacos,
• medicamentos anticoagulantes - warfarina, dabigatrán: es necesario realizar pruebas regulares de coagulación para ajustar las dosis orales de medicamentos anticoagulantes, tanto durante el tratamiento como después de la interrupción del tratamiento con Cordarone; puede ser necesario ajustar la dosis de dabigatrán,
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes - ciclosporina, tacrolimus y sirolimus,
• flecainida - utilizada para tratar la arritmia: el tratamiento debe ser realizado bajo control médico estricto; el médico cambiará la dosis de flecainida,
• fentanilo - medicamento analgésico potente,
• lidocaína - medicamento anestésico,
• sildenafilo - utilizado para tratar la impotencia,
• midazolam - utilizado para tratar la ansiedad y para sedar antes de las operaciones quirúrgicas,
• triazolam - utilizado para tratar la insomnio,
• diidroergotamina y ergotamina - medicamentos utilizados para tratar la migraña,
• colchicina - utilizada para tratar los ataques agudos de gota,

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico. Debido al efecto de Cordarone en la tiroides del feto, el uso de este medicamento durante el embarazo está contraindicado, a menos que el médico lo indique. Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico. El uso de Cordarone durante la lactancia está contraindicado. No hay datos sobre el efecto de la amiodarona en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En función de los datos de seguridad de la amiodarona, este medicamento no limita la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Cordarone contiene lactosa monohidratada

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cordarone

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. El tratamiento con Cordarone debe iniciarse en el hospital y continuar bajo la supervisión de un especialista. Dosis de carga: generalmente se administra 600 mg al día (3 veces 200 mg) durante una semana. Dosis de mantenimiento: debe administrarse la dosis mínima efectiva (que permita controlar los trastornos del ritmo cardíaco); dependiendo de la sensibilidad individual, la dosis es de 100 a 200 mg al día. Cordarone puede administrarse cada dos días en una dosis de 200 mg al día o diariamente en una dosis de 100 mg al día; también se puede administrar con pausas en la toma del medicamento (dos días a la semana).

Uso en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con Cordarone en niños. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en estos pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada

Al igual que en todos los pacientes, debe administrarse la dosis mínima efectiva. No hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran un ajuste de la dosificación. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada pueden ser más propensos a experimentar bradicardia y trastornos de la conducción en caso de administración de dosis demasiado altas. Debe prestarse especial atención a la función de la glándula tiroides. En caso de que se sospeche que el efecto de Cordarone es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cordarone

Hay pocos informes sobre la sobredosis de amiodarona. Puede aparecer una disminución de la frecuencia cardíaca o taquicardia ventricular, trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, así como una disminución de la presión arterial y daño hepático. La sobredosis requiere atención médica especializada; el tratamiento es sintomático. Tanto la amiodarona como sus metabolitos no se eliminan durante la diálisis. En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Cordarone, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la dosis de Cordarone

En caso de olvidar una dosis de Cordarone, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar dos dosis de Cordarone al mismo tiempo o en un corto período de tiempo. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Cordarone

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cordarone puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe interrumpir el tratamiento con Cordarone y buscar asesoramiento médico de inmediato si aparecen:

• anafilaxia (un conjunto de síntomas clínicos cuando los mecanismos de autorregulación del organismo no pueden garantizar un flujo sanguíneo adecuado a los órganos y tejidos vitales, causado por una reacción alérgica aguda) que se manifiesta como confusión, debilidad, pérdida de conocimiento;
• reacciones anafilácticas - reacciones alérgicas graves que afectan varios órganos, generalmente: sistema cardiovascular, respiratorio y cutáneo, que aparecen inmediatamente después del contacto con el alérgeno;
• edema de Quincke - reacción alérgica grave que causa edema en la cara, dificultad para respirar o mareos;
• reacciones cutáneas que ponen en peligro la vida, caracterizadas por erupción cutánea, ampollas, descamación de la piel y dolor [síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)], lesiones en las mucosas (véase también Advertencias y precauciones en el punto 2). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente y incluso causar la muerte;
• ritmo cardíaco irregular, que puede ser un síntoma de una arritmia potencialmente mortal tipo torsade de pointes(véase Advertencias y precauciones y Cordarone y otros medicamentos en el punto 2);
• tos con sangre como síntoma de hemorragia pulmonar;
• dolor abdominal y estreñimiento que puede ser un síntoma de pancreatitis aguda o crónica.
• alucinaciones visuales, auditivas o táctiles;
• puede aparecer un mayor número de infecciones. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
• disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis). Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• ictericia y dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga, fiebre, actividad elevada de las aminotransferasas en las pruebas de sangre; son síntomas de una hepatitis aguda potencialmente mortal o insuficiencia hepática;
• dificultad para respirar y tos sin expectoración; pueden ser síntomas de neumonitis intersticial potencialmente mortal o fibrosis pulmonar, pleuritis, bronquiectasias con neumonitis (véase Advertencias y precauciones en el punto 2) o aparición de espasmo bronquial y (o) apnea en caso de insuficiencia respiratoria grave y especialmente en pacientes con asma;
• disminución de la libido. No muy frecuente (puede aparecer en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• sequedad en la boca.

Bastante frecuente (puede aparecer en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• microdepósitos en la córnea, que se forman justo debajo de la pupila. Puede estar acompañado de visión de un halo de colores al mirar la luz o visión borrosa. Están compuestos por depósitos lipídicos complejos y desaparecen después de la interrupción del tratamiento con amiodarona;
• trastornos gastrointestinales leves (náuseas, vómitos, trastornos del gusto) que generalmente aparecen durante la administración de la dosis de carga de Cordarone y desaparecen después de reducir la dosis de amiodarona;
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en las pruebas de sangre, que generalmente es moderado (1,5 a 3 veces por encima del límite superior de la normalidad), y aparece al inicio del tratamiento. Estas alteraciones pueden regresar a los valores normales después de reducir la dosis del medicamento o de forma espontánea;
• sensibilidad a la luz.

Frecuente (puede aparecer en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• bradicardia, generalmente moderada y dependiente de la dosis del medicamento;
• hipotiroidismo (que se manifiesta como fatiga intensa, aumento de peso, estreñimiento y dolor muscular), hipertiroidismo (que se manifiesta como agitación y nerviosismo, pérdida de peso, aumento de la sudoración), sometimes con resultado de muerte;
• temblores de origen extrapiramidal, pesadillas, trastornos del sueño;
• coloración grisácea o azulada de la piel durante el uso prolongado de dosis altas de amiodarona, que desaparece lentamente después de la interrupción del tratamiento con Cordarone;
• estreñimiento;
• erupción cutánea pruriginosa.

No muy frecuente (puede aparecer en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• anemia hemolítica, anemia aplásica (anemias que se manifiestan como palidez de la piel y las mucosas, fatiga, debilidad y mareos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que se manifiesta como tendencia a los moretones y sangrado);
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) que se manifiesta como malestar, debilidad, desorientación, náuseas, pérdida de apetito, irritabilidad;
• enfermedades hepáticas crónicas (hepatitis pseudoalcohólica, cirrosis), sometimes con resultado de muerte;
• aumento de la concentración de creatinina en sangre;
• dolores de cabeza;
• orquitis, impotencia;
• espasmo bronquial en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y especialmente en pacientes con asma, síndrome de dificultad respiratoria aguda en adultos, sometimes con resultado de muerte, especialmente después de una operación quirúrgica (posible interacción con oxígeno a concentraciones altas) (véase Advertencias y precauciones y Cordarone y otros medicamentos en el punto 2);
• 2);
• eritema durante la radioterapia, erupciones cutáneas, generalmente no específicas, descamación de la piel.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• urticaria;
• neutropenia, agranulocitosis;
• pancreatitis, pancreatitis aguda, sequedad en la boca, estreñimiento;
• granuloma, incluyendo granuloma de la médula ósea;
• rigidez; temblor y agitación (parkinsonismo); movimientos anormales;
• alteración del olfato (parosmia);
• disminución del apetito;
• disminución de la libido;
• delirio (incluyendo confusión), alucinaciones;
• síndrome lupus-like (enfermedad en la que el sistema inmunitario daña varias partes del cuerpo y conduce al dolor, la rigidez y la hinchazón de las articulaciones, así como al enrojecimiento de la piel, a veces en forma de alas de mariposa en la cara);
• complicación potencialmente mortal después del trasplante de corazón (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (véase Advertencias y precauciones en el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cordarone

Conservar a temperatura ambiente (15°C-25°C), proteger de la luz. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cordarone?

• El principio activo de Cordarone es clorhidrato de amiodarona. 1 tableta contiene 200 mg de clorhidrato de amiodarona.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, povidona K 90 F, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Cordarone y qué contiene el paquete?

Tabletas de color blanco con una ranura en un lado. 1 paquete contiene 30 tabletas en blisters, en una caja de cartón. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Bélgica

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge- Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Ballòria-Hostalric) Km. 63,09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE048885

Número de autorización de importación paralela: 385/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.11.2024

[Información sobre la marca registrada]