Cordarone

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Cordarone

200 mg, tabletas

Hidrocloruro de amiodarona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Cordarone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Cordarone
• 3. Cómo tomar el medicamento Cordarone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Cordarone
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Cordarone y para qué se utiliza

El medicamento Cordarone se presenta en forma de tabletas y contiene como principio activo hidrocloruro de amiodarona. La amiodarona es un medicamento antiarrítmico potente utilizado en el tratamiento de la arritmia cardíaca irregular.
Se utiliza en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida:

• trastornos del ritmo en el síndrome de Wolff-Parkinson-White;
• en la fibrilación y la flutter auricular, taquiarritmias supraventriculares paroxísticas: taquicardias supraventriculares y nodales, cuando otros medicamentos no pueden ser utilizados;
• trastornos del ritmo ventricular (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), cuando otros medicamentos antiarrítmicos son ineficaces.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Cordarone

Cuándo no tomar el medicamento Cordarone:

• si el paciente es alérgico al yodo, la amiodarona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); en caso de aparición de síntomas de alergia como erupción cutánea pruriginosa, dificultad para tragar y respirar o edema de los labios, la cara, la garganta y la lengua, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato;
• en pacientes con enfermedades cardíacas: bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular, síndrome del nódulo sinusal, a menos que tengan un marcapasos implantado (riesgo de inhibición de la función del nódulo);
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, a menos que tengan un marcapasos implantado;
• al mismo tiempo que medicamentos que puedan causar trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida - tipo torsade de pointes(véase: Medicamento Cordarone y otros medicamentos);
• si el paciente tiene enfermedad tiroidea;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona, se recomienda realizar pruebas de ECG, determinación de la hormona TSH
y determinación de la concentración de potasio en suero (concentración reducida de potasio en la sangre aumenta el riesgo de aparición de trastornos del ritmo cardíaco).
El efecto farmacológico de la amiodarona causa cambios en la prueba de ECG: prolongación del intervalo QT
(relacionado con la prolongación del período de repolarización) con posible aparición de una onda U.
Sin embargo, estos cambios no causan un efecto tóxico.
La función cardíaca puede disminuir significativamente en pacientes de edad avanzada.
En caso de aparición de un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo auriculoventricular o bloqueo bifascicular, el tratamiento con el medicamento Cordarone debe interrumpirse.
El medicamento Cordarone tiene un efecto proarrítmico. Se han notificado casos de aparición de un nuevo tipo de trastorno del ritmo cardíaco o empeoramiento de los trastornos del ritmo cardíaco tratados, sometimes conduciendo a la muerte.
Se han notificado casos de efecto proarrítmico del medicamento Cordarone con menos frecuencia que con otros medicamentos antiarrítmicos. El efecto proarrítmico de la amiodarona se produce especialmente como resultado de la interacción con medicamentos que prolongan el intervalo QT y (o) en caso de trastornos electrolíticos (véase subsección Medicamento Cordarone y otros medicamentos y punto 4). Independientemente de la prolongación del intervalo QT, el medicamento Cordarone tiene una baja actividad para causar trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes.
La amiodarona puede afectar la eficacia del marcapasos o del desfibrilador cardíaco implantable, especialmente en situaciones de uso prolongado de medicamentos antiarrítmicos.
Por lo tanto, se recomienda controlar su funcionamiento antes y durante el tratamiento con amiodarona.
El medicamento Cordarone administrado por vía oral no está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca, sin embargo, es necesario tener precaución durante el tratamiento, ya que puede empeorarla. En tales situaciones, el medicamento Cordarone puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos.
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Cordarone, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, si el paciente actualmente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C, ya que puede causar una disminución peligrosa para la vida del ritmo cardíaco. El médico puede considerar métodos de tratamiento alternativos. Si es necesario el tratamiento con amiodarona y sofosbuvir, puede ser necesario un monitoreo adicional del ritmo cardíaco.
Debe informar inmediatamente a su médico,si el paciente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C y si durante el tratamiento aparecen:

• ritmo cardíaco lento o irregular o trastornos del ritmo cardíaco,
• dificultad para respirar o empeoramiento de la dificultad para respirar existente,
• dolor en el pecho,
• mareos,
• palpitaciones,
• estado de nearcaídas o caídas.

El medicamento Cordarone puede causar hipotiroidismo o hipertiroidismo, especialmente en pacientes con antecedentes de trastornos tiroideos.
Se recomienda un monitoreo clínico y biológico (incluyendo la determinación de la hormona TSH) antes de iniciar el tratamiento en todos los pacientes. El monitoreo debe realizarse durante el tratamiento, cada 6 meses y durante varios meses después de finalizar el tratamiento. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
En pacientes con antecedentes que sugieren un mayor riesgo de aparición de trastornos tiroideos,
se recomienda un control regular de su función.
Durante el tratamiento o hasta varios meses después de finalizar el tratamiento con amiodarona, puede aparecer hipertiroidismo. Los síntomas clínicos, generalmente de gravedad leve, como pérdida de peso, aparición de trastornos del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, insuficiencia cardíaca congestiva, deben llamar la atención del médico. El diagnóstico se basa en una disminución significativa de la actividad de la hormona TSH en suero.
Debe suspenderse el medicamento Cordarone. La desaparición de los síntomas ocurre generalmente después de varios meses de finalizar el tratamiento con el medicamento Cordarone; la mejora clínica está precedida por resultados normales de las pruebas de laboratorio de la función tiroidea. Los casos graves de hipertiroidismo, que pueden ser mortales, requieren una terapia adecuada de inmediato. El tratamiento debe adaptarse individualmente para cada paciente: medicamentos antitiroideos (que no siempre son eficaces), corticosteroides, medicamentos beta-adrenolíticos.
La aparición de dificultad para respirar y tos no productiva puede estar relacionada con un efecto tóxico en los pulmones, como la aparición de neumonitis intersticial. En pacientes que experimentan dificultad para respirar durante el esfuerzo, tanto como único síntoma como asociado a un empeoramiento del estado general del paciente (fatiga, pérdida de peso, fiebre), debe realizarse una radiografía de tórax. Debe considerarse la continuación del tratamiento con el medicamento Cordarone, ya que la neumonitis intersticial es generalmente reversible, si la terapia con el medicamento se interrumpe rápidamente (los síntomas clínicos generalmente desaparecen en un plazo de 3 a 4 semanas, los cambios radiológicos y la mejora de la función pulmonar ocurren en un plazo de varios meses). Debe considerarse la administración de corticosteroides.
Se recomienda un monitoreo periódico de la función hepática (determinación de la actividad de las aminotransferasas)
durante el tratamiento con el medicamento Cordarone. La dosis de Cordarone debe reducirse o debe interrumpirse el tratamiento en caso de aumento de la actividad de las aminotransferasas 3 veces por encima de los valores normales, lo que puede indicar la aparición de trastornos agudos o crónicos de la función hepática.
Los síntomas clínicos de trastornos crónicos de la función hepática pueden ser de gravedad leve
(posible aumento del tamaño del hígado, aumento de la actividad de las aminotransferasas 1,5 a 5 veces por encima de los valores normales). Estas anormalidades generalmente desaparecen después de suspender el medicamento Cordarone;
sin embargo, se han notificado casos de muerte.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Cordarone, si durante su administración aparecen
reacciones cutáneas graves (por ejemplo, erupción cutánea progresiva con ampollas o lesiones en las mucosas,
fiebre y dolor articular, enfermedad grave que se desarrolla rápidamente con ampollas gigantes subcutáneas, úlceras extensas en la piel, descamación de grandes placas de piel y fiebre – véase también el punto 4). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente.
El medicamento Cordarone puede causar neuropatía periférica sensorimotora y (o) miopatía.
La desaparición de los síntomas ocurre generalmente en un plazo de varios meses después de suspender el medicamento Cordarone, pero
en algunos casos, algunos síntomas pueden persistir.
En caso de aparición de visión borrosa o empeoramiento de la visión, debe realizarse inmediatamente un examen oftalmológico completo, incluyendo un examen del fondo del ojo. La detección de daño y (o) inflamación del nervio óptico requiere la suspensión del medicamento Cordarone debido al riesgo de pérdida de visión.
La administración concomitante de amiodarona con los siguientes medicamentos: medicamentos beta-adrenolíticos, antagonistas del canal de calcio que reducen la función cardíaca (verapamilo, diltiazem), laxantes que pueden causar hipocaliemia, no está recomendada.
Debe evitarse la exposición a la luz solar y utilizar medidas de protección solar durante el tratamiento.
El medicamento Cordarone puede causar sensibilidad a la luz, que puede persistir después de suspender el tratamiento.
Los síntomas más frecuentes son: hormigueo, quemaduras y eritema, que ocurren en la superficie de la piel expuesta a la luz solar.
Se han notificado casos de reacción fototóxica y erupción cutánea.
Antes de una operación quirúrgica, debe informar al anestesista sobre la administración de amiodarona; se han notificado casos de trastornos graves del sistema cardiovascular y respiratorio (sometimes mortales) en pacientes sometidos a anestesia general y terapia con oxígeno.
Si el paciente está en la lista de espera para un trasplante de corazón, el médico puede cambiar el tipo de tratamiento antes del trasplante. Esto se debe a que la administración de amiodarona antes del trasplante de corazón aumenta el riesgo de aparición de una complicación peligrosa para la vida (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente en las primeras 24 horas después de la operación.

Medicamento Cordarone y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como
sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe administrarse el medicamento Cordarone al mismo tiempo que medicamentos que puedan causar trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (tipo torsade de pointes). Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la arritmia (ritmo cardíaco irregular): quinidina, disopiramida, procaína, sotalol, bretilio, bepridil,
• administración intravenosa de eritromicina (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento antiinfeccioso) o medicamento antipalúdico - pentamidina,
• medicamentos antipsiquiátricos, como: clorpromazina, tiordiazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, amisulprida, sertindol,
• algunos medicamentos utilizados en otras enfermedades psiquiátricas: preparados de litio y medicamentos antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, doxepina, amitriptilina,
• algunos medicamentos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de la alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina,
• medicamentos antipalúdicos: quinina, cloroquina, mefloquina, halofantrina,
• medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos de la circulación cerebral, vértigo, tinnitus, trastornos de la memoria y el aprendizaje, especialmente en personas de edad avanzada - vincamina,
• medicamentos neurolépticos,
• medicamento utilizado en el tratamiento de la gastroparesis - cisaprida.

No se recomienda la administración concomitante del medicamento Cordarone con:

• fluorquinolonas - medicamentos antiinfecciosos: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina,
• medicamentos beta-adrenolíticos - utilizados en enfermedades cardíacas, por ejemplo, propranolol,
• medicamentos de la clase de los antagonistas del canal de calcio que reducen el ritmo cardíaco - utilizados en la angina de pecho (enfermedad cardíaca) o en la hipertensión arterial (presión arterial demasiado alta): verapamilo, diltiazem,
• medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C, por ejemplo, sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir o ledipasvir, debido al riesgo de disminución del ritmo cardíaco (bradicardia),
• algunos laxantes (utilizados en el tratamiento del estreñimiento) que pueden causar una concentración demasiado baja de potasio en la sangre: bisacodilo, sena,
• medicamentos que reducen el colesterol - estatinas, por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

Debe tener precaución al administrar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que el medicamento Cordarone:

• medicamentos diuréticos, por ejemplo, furosemida,
• medicamentos antiinflamatorios - corticosteroides administrados por vía sistémica, por ejemplo, hidrocortisona, prednisolona,
• tetracosactida - medicamento utilizado en la prueba de algunas enfermedades hormonales,
• medicamento antifúngico - anfotericina B administrada por vía intravenosa,
• medicamentos utilizados en la anestesia general o una concentración alta de oxígeno administrada durante las operaciones quirúrgicas (véase Advertencias y precauciones en el punto 2 y punto 4). Antes de una operación quirúrgica, debe informar al anestesista sobre la administración del medicamento Cordarone,
• fenitoína - utilizada en el tratamiento de las convulsiones: debe realizarse un monitoreo estricto del paciente y, de inmediato, después de la aparición de los síntomas de sobredosis, reducir la dosis de fenitoína y determinar su concentración en el suero,
• glicósido cardíaco, por ejemplo, digoxina - utilizado en enfermedades cardíacas: el médico recetará pruebas para determinar su concentración en el suero y realizar un ECG y cambiar la dosis del glicósido cardíaco; el paciente debe ser monitoreado para detectar los síntomas de intoxicación por glicósidos cardíacos;
• medicamentos anticoagulantes - warfarina, dabigatrán: es necesario realizar pruebas regulares de coagulación para ajustar las dosis orales de los medicamentos anticoagulantes, tanto durante el tratamiento como después de finalizar el tratamiento con el medicamento Cordarone; puede ser necesario ajustar la dosis de dabigatrán,
• medicamentos que previenen el rechazo del trasplante - ciclosporina, tacrolimus y sirolimus,
• flecainida - utilizada en el tratamiento de la arritmia: el tratamiento debe realizarse bajo un monitoreo estricto del médico; el médico cambiará la dosis de flecainida,
• fentanilo - medicamento analgésico potente,
• lidocaína - medicamento anestésico,
• sildenafilo - utilizado en el tratamiento de la impotencia,
• midazolam - utilizado en los trastornos de ansiedad y para sedar antes de las operaciones quirúrgicas,
• triazolam - utilizado en el tratamiento del insomnio,
• dihidroergotamina y ergotamina - medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña,
• colchicina - utilizada en el tratamiento de los ataques agudos de gota,

Embarazo y lactancia y efectos sobre la fertilidad

En el embarazo y durante la lactancia o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Debido al efecto del medicamento Cordarone en la tiroides del feto, su administración durante el embarazo está contraindicada, a menos que el médico lo indique. Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
La administración del medicamento Cordarone durante la lactancia está contraindicada.
No hay datos sobre el efecto de la amiodarona en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En función de los datos de seguridad del amiodarona, el medicamento no limita la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Cordarone contiene lactosa monohidratada

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Cordarone

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El tratamiento con el medicamento Cordarone debe iniciarse en el hospital y, a continuación, continuar bajo la supervisión de un especialista.
Dosis de carga:
generalmente se administra 600 mg al día (3 veces 200 mg) durante una semana.
Dosis de mantenimiento:
debe administrarse la dosis mínima eficaz (que permita controlar los trastornos del ritmo cardíaco); dependiendo de la sensibilidad individual, la dosis es de 100 a 200 mg al día.
El medicamento Cordarone puede administrarse cada dos días en una dosis de 200 mg al día o diariamente en una dosis de 100 mg al día; también se puede administrar con pausas en la administración (dos días a la semana).

Administración en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con el medicamento Cordarone en niños. Por lo tanto, no se recomienda su administración en estos pacientes.

Administración en pacientes de edad avanzada

Al igual que en todos los pacientes, debe administrarse la dosis mínima eficaz.
No hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran un ajuste de la dosis.
Sin embargo, los pacientes de edad avanzada pueden ser más propensos a experimentar bradicardia y trastornos de la conducción en caso de administración de dosis demasiado altas. Debe prestarse especial atención a la función de la glándula tiroides.
En caso de que se considere que el efecto del medicamento Cordarone es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Cordarone

Hay pocos informes sobre la sobredosis de amiodarona. Puede ocurrir una disminución del ritmo cardíaco o taquicardia ventricular, trastornos del tipo torsade de pointes, así como una disminución de la presión arterial y daño hepático.
La sobredosis del medicamento requiere asistencia médica especializada; el tratamiento es sintomático.
Tanto la amiodarona como sus metabolitos no se eliminan durante la diálisis.
En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omision de la administración del medicamento Cordarone

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de la siguiente dosis. No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Cordarone

En caso de que surjan dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con el medicamento Cordarone y buscar asesoramiento médico de inmediato en caso de aparición de:
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• choque anafiláctico (síndrome de síntomas clínicos, cuando los mecanismos autorregulatorios del organismo no pueden garantizar un flujo sanguíneo adecuado a los órganos y tejidos vitales, causado por una reacción alérgica grave y rápida) que se manifiesta por confusión, debilidad, pérdida del conocimiento;
• reacciones anafilácticas - reacciones alérgicas graves que afectan varios órganos al mismo tiempo, generalmente: sistema cardiovascular, respiratorio y cutáneo, que ocurren inmediatamente después del contacto con el alérgeno;
• edema de Quincke - reacción alérgica grave que causa edema en la cara, dificultad para respirar o mareos;
• reacciones cutáneas que ponen en peligro la vida, caracterizadas por erupción cutánea, ampollas, descamación de la piel y dolor [necrosis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo ampollar, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generalizados (DRESS)], lesiones en las mucosas (véase también "Advertencias y precauciones" en el punto 2). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente, e incluso causar la muerte;
• ritmo cardíaco irregular, que puede ser un síntoma de una arritmia peligrosa para la vida tipo torsade de pointes(véase Advertencias y precauciones y Medicamento Cordarone y otros medicamentos en el punto 2);
• tos con sangre como síntoma de una hemorragia pulmonar;
• dolor abdominal y estreñimiento que puede ser un síntoma de una pancreatitis aguda o crónica.
• visión, audición o percepción de cosas que no existen (alucinaciones);
• puede ocurrir un mayor número de infecciones. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
• disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis). Frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
• ictericia y dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga, fiebre, actividad aumentada de las aminotransferasas en las pruebas de sangre; estos son síntomas de una hepatitis aguda grave o insuficiencia hepática que ponen en peligro la vida;
• dificultad para respirar y tos sin expectoración; pueden ser síntomas de una neumonitis intersticial grave o fibrosis pulmonar, neumonitis por hipersensibilidad, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma bronquial;
• disminución de la libido. Poco frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
• trastornos del ritmo cardíaco o empeoramiento de los trastornos del ritmo cardíaco, sometimes conduciendo a la muerte, trastornos de la conducción en el músculo cardíaco (bloqueo auriculoventricular, bloqueo auriculoventricular de diferentes grados);
• entumecimiento, debilidad muscular, parestesia y dolor; pueden ser síntomas de una neuropatía periférica sensorimotora y (o) miopatía (enfermedad muscular), generalmente reversibles después de suspender el medicamento Cordarone. Muy raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)
• visión borrosa o empeoramiento de la visión; pueden ser síntomas de daño al nervio óptico, que puede causar pérdida de visión (véase Advertencias y precauciones en el punto 2);
• mareos, fatiga y disnea; pueden ser síntomas de una disminución significativa del ritmo cardíaco, paro cardíaco, especialmente en pacientes con trastornos de la función del nódulo sinusal y (o) en pacientes de edad avanzada;
• erupción cutánea que puede ser un síntoma de vasculitis;
• dolor de cabeza que empeora por la mañana o con el esfuerzo, náuseas, convulsiones, pérdida del conocimiento, trastornos de la visión o desorientación, pueden ser síntomas de trastornos de la función cerebral debido a un aumento de la presión intracraneal (pseudotumor cerebral);
• trastornos de la coordinación.

Los demás efectos adversos del medicamento Cordarone pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Muy frecuente (ocurre en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• microdepósitos en la córnea, que se forman justo debajo de la pupila. Puede estar acompañado de visión de un halo de color alrededor de los objetos al mirar una luz intensa o visión borrosa. Están compuestos por depósitos lipídicos complejos y son reversibles después de suspender el tratamiento con amiodarona;
• trastornos gastrointestinales leves (náuseas, vómitos, trastornos del gusto) que generalmente ocurren durante la administración de la dosis de carga del medicamento y desaparecen después de reducir la dosis de amiodarona;
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en las pruebas de sangre, que generalmente es moderado (1,5 a 3 veces por encima del límite superior de la normalidad), que ocurre al inicio del tratamiento. Estas anormalidades pueden regresar a los valores normales después de reducir la dosis del medicamento o de forma espontánea;
• sensibilidad a la luz.

Frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• ritmo cardíaco demasiado lento (bradicardia), generalmente moderado y dependiente de la dosis del medicamento;
• hipotiroidismo (que se manifiesta por fatiga intensa, aumento de peso, estreñimiento y dolor muscular), hipertiroidismo (que se manifiesta por agitación y nerviosismo, pérdida de peso, aumento de la sudoración), sometimes conduciendo a la muerte;
• temblores de origen extrapiramidal, pesadillas, trastornos del sueño;
• coloración grisácea o azulada de la piel durante la administración prolongada de dosis altas de amiodarona, que desaparece lentamente después de suspender el medicamento;
• estreñimiento;
• erupción cutánea pruriginosa.

Poco frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sequedad en la boca.

Muy raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• anemia hemolítica, anemia aplásica (anemias que se manifiestan por palidez de la piel y las mucosas, fatiga, debilidad y mareos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que se manifiesta por tendencia a los moretones y sangrados);
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) que se manifiesta por malestar general, debilidad, desorientación, náuseas, pérdida de apetito, irritabilidad;
• enfermedades hepáticas crónicas (hepatitis pseudoalcohólica, cirrosis), sometimes conduciendo a la muerte;
• aumento de la concentración de creatinina en la sangre;
• dolor de cabeza;
• orquitis, impotencia;
• broncoespasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y especialmente en pacientes con asma bronquial, síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto, sometimes conduciendo a la muerte, especialmente después de una operación quirúrgica (posible interacción con oxígeno a concentraciones altas) (véase Advertencias y precauciones y Medicamento Cordarone y otros medicamentos en el punto
• 2);
• eritema durante la radioterapia, erupciones cutáneas, generalmente no específicas, descamación de la piel, alopecia.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• urticaria;
• neutropenia, agranulocitosis;
• pancreatitis, pancreatitis aguda, sequedad en la boca, estreñimiento;
• granuloma, incluyendo granuloma de la médula ósea;
• rigidez; temblor y agitación (parkinsonismo); movimientos anormales;
• alteración del olfato (parosmia);
• disminución del apetito;
• disminución de la libido;
• delirio (incluyendo confusión), alucinaciones;
• síndrome lupus-like (enfermedad en la que el sistema inmunitario daña diferentes partes del cuerpo y conduce al dolor, rigidez y hinchazón de las articulaciones, así como enrojecimiento de la piel, a veces en forma de alas de mariposa en la cara);
• complicación peligrosa para la vida después del trasplante de corazón (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (véase Advertencias y precauciones en el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos,
Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cordarone

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Proteger de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Cordarone

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de amiodarona. 1 tableta contiene 200 mg de hidrocloruro de amiodarona.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta el medicamento Cordarone y qué contiene el embalaje

Tabletas de color blanco con ranura de división en un lado.
1 embalaje contiene 30 tabletas en blisters de PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

sanofi-aventis groupe
54 rue La Boétie
75008 París
Francia

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Opella Healthcare Hungary Ltd.
2112 Veresegyház
Lévai utca 5
Hungría
Sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Ballòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona) – España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:9800028

Número de autorización de importación paralela: 128/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.06.2023

[Información sobre la marca registrada]