Cordarone

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cordarone

200 mg, tabletas
Clorhidrato de amiodarona
{logo de sanofi}

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cordarone
• 3. Cómo tomar Cordarone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cordarone
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza

El medicamento Cordarone se presenta en forma de tabletas y contiene como principio activo clorhidrato de amiodarona. La amiodarona es un medicamento antiarrítmico potente utilizado en el tratamiento de la arritmia cardíaca irregular.
Se utiliza en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco peligrosos para la vida:

• trastornos del ritmo en el síndrome de Wolff-Parkinson-White;
• en la fibrilación y la flutter auricular, taquiarritmias supraventriculares paroxísticas: taquicardias supraventriculares y nodales, cuando otros medicamentos no pueden ser utilizados;
• trastornos del ritmo ventricular (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), cuando otros medicamentos antiarrítmicos son ineficaces.

2. Información importante antes de tomar Cordarone

Cuándo no tomar Cordarone:

• si el paciente es alérgico a la yodo, la amiodarona o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); en caso de aparición de síntomas de alergia como erupción cutánea pruriginosa, dificultad para tragar y respirar o edema de los labios, la cara, la garganta y la lengua, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato;
• en pacientes con enfermedades cardíacas: bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular, síndrome del nódulo enfermo, a menos que tengan un marcapasos implantado (riesgo de inhibición de la actividad del nódulo);
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, a menos que tengan un marcapasos implantado;
• al mismo tiempo que medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco peligrosos para la vida - tipo torsade de pointes(véase: Cordarone y otros medicamentos);
• si el paciente tiene enfermedad tiroidea;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona, se recomienda realizar pruebas de ECG, determinación de la hormona TSH
y determinación de la concentración de potasio en suero (la concentración reducida de potasio en la sangre aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco).
El efecto farmacológico de la amiodarona causa cambios en la prueba de ECG: prolongación del intervalo QT
(relacionado con la prolongación del período de repolarización) con posible aparición de una onda U.
Sin embargo, estos cambios no causan un efecto tóxico.
La función cardíaca puede disminuir significativamente en pacientes de edad avanzada.
En caso de aparición de un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, un bloqueo auriculoventricular o un bloqueo bifascicular, el tratamiento con Cordarone debe ser interrumpido.
Cordarone tiene un efecto proarrítmico. Se han informado casos de aparición de un nuevo tipo de trastorno del ritmo cardíaco o empeoramiento de los trastornos del ritmo cardíaco tratados, sometimes conduciendo a la muerte . Menos frecuentemente se han informado casos de efecto proarrítmico de Cordarone que con otros medicamentos antiarrítmicos. El efecto proarrítmico de la amiodarona ocurre especialmente como resultado de la interacción con medicamentos que prolongan el intervalo QT y (o) en caso de trastornos electrolíticos (véase subsección Cordarone y otros medicamentos y punto 4). Independientemente de la prolongación del intervalo QT, Cordarone tiene una baja actividad para causar trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes.
La amiodarona puede afectar la eficacia del marcapasos o del desfibrilador cardíaco implantable, especialmente en caso de uso prolongado de medicamentos antiarrítmicos.
Se recomienda controlar su funcionamiento antes y durante el tratamiento con amiodarona.
Cordarone administrado por vía oral no está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca, sin embargo, se debe tener precaución durante el tratamiento, ya que puede empeorarla. En estos casos, Cordarone puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos.
Antes de iniciar el tratamiento con Cordarone, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, si el paciente está tomando actualmente un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis C, ya que puede causar un retraso peligroso para la vida en el funcionamiento del corazón. El médico puede considerar métodos de tratamiento alternativos. Si es necesario el tratamiento con amiodarona y sofosbuvir, puede ser necesario un monitoreo adicional del funcionamiento del corazón.
Debe informar inmediatamente a su médico,si el paciente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis C, y si durante el tratamiento aparecen:

• un ritmo cardíaco lento o irregular o trastornos del ritmo cardíaco,
• dificultad para respirar o empeoramiento de la dificultad para respirar existente,
• dolor en el pecho,
• mareos,
• palpitaciones,
• estado de nearcaída o nearcaída.

Cordarone puede causar hipotiroidismo o hipertiroidismo, especialmente en pacientes con antecedentes de trastornos tiroideos.
Se recomienda un monitoreo clínico y biológico (incluyendo la determinación de la hormona TSH) antes de iniciar el tratamiento en todos los pacientes. El monitoreo debe ser realizado durante el tratamiento, cada 6 meses, y durante varios meses después de finalizar el tratamiento. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
En pacientes con antecedentes que sugieren un mayor riesgo de trastornos tiroideos, se recomienda un control regular de la función tiroidea.
Durante el tratamiento o hasta varios meses después de finalizar el tratamiento con amiodarona, puede aparecer hipertiroidismo. Los síntomas clínicos, generalmente de gravedad leve, como pérdida de peso, aparición de trastornos del ritmo cardíaco, disnea, insuficiencia cardíaca congestiva, deben llamar la atención del médico. El diagnóstico se basa en una disminución significativa de la actividad de la hormona TSH en suero.
Debe suspenderse el tratamiento con Cordarone. La desaparición de los síntomas ocurre generalmente después de varios meses de finalizar el tratamiento con Cordarone; la mejora clínica precede a la normalización de los resultados de las pruebas de laboratorio de la función tiroidea. Los casos graves de hipertiroidismo, que pueden ser mortales, requieren una terapia adecuada de inmediato. El tratamiento debe ser individualizado para cada paciente: medicamentos antitiroideos (que no siempre son efectivos), corticosteroides, medicamentos beta-adrenolíticos.
La aparición de disnea y tos no productiva puede estar relacionada con un efecto tóxico en los pulmones, como la aparición de neumonitis intersticial. En pacientes que presentan disnea de esfuerzo, ya sea como único síntoma o asociado a un empeoramiento del estado general del paciente (fatiga, pérdida de peso, fiebre), debe realizarse una radiografía de tórax.
Debe considerarse la continuación del tratamiento con Cordarone, ya que la neumonitis intersticial es generalmente reversible, si la terapia con el medicamento se interrumpe rápidamente (los síntomas clínicos generalmente desaparecen en un plazo de 3 a 4 semanas, las alteraciones radiológicas y la mejora de la función pulmonar ocurren en un plazo de varios meses). Debe considerarse la administración de corticosteroides.
Se recomienda un monitoreo periódico de la función hepática (determinación de la actividad de las aminotransferasas) durante el tratamiento con Cordarone. La dosis de Cordarone debe ser reducida o el tratamiento debe ser interrumpido en caso de un aumento de la actividad de las aminotransferasas 3 veces por encima de los valores normales, lo que puede indicar la aparición de trastornos agudos o crónicos de la función hepática.
Los síntomas clínicos de trastornos crónicos de la función hepática pueden ser de gravedad leve (posible aumento del tamaño del hígado, aumento de la actividad de las aminotransferasas 1,5 a 5 veces por encima de los valores normales). Estas alteraciones generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento con Cordarone; sin embargo, se han informado casos de muerte.
Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Cordarone, si durante su administración aparecen reacciones cutáneas graves (por ejemplo, erupción cutánea progresiva con ampollas o lesiones en las mucosas, fiebre y dolor articular, enfermedad grave y aguda caracterizada por ampollas gigantes subcutáneas, úlceras extensas en la piel, descamación de grandes placas de piel y fiebre - véase también el punto 4). Estos síntomas pueden ser mortales para el paciente.
Cordarone puede causar neuropatía periférica sensorimotora y (o) miopatía. La desaparición de los síntomas ocurre generalmente en un plazo de varios meses después de suspender el tratamiento con Cordarone, pero a veces algunos síntomas pueden persistir.
En caso de aparición de visión borrosa o empeoramiento de la visión, debe realizarse de inmediato un examen ocular completo, incluyendo un examen del fondo del ojo. La detección de daño y (o) inflamación del nervio óptico requiere la suspensión del tratamiento con Cordarone debido al riesgo de pérdida de visión.
La administración concomitante de amiodarona con los siguientes medicamentos: medicamentos beta-adrenolíticos, antagonistas del canal de calcio que reducen la actividad cardíaca (verapamilo, diltiazem), laxantes que pueden causar hipocalemia, no está recomendada.
Debe evitarse la exposición a la luz solar y utilizar medidas de protección solar durante el tratamiento con Cordarone. Cordarone puede causar sensibilidad a la luz, que puede persistir durante varios meses después de suspender el tratamiento.
Los síntomas más comunes son: hormigueo, quemaduras y eritema, que ocurren en la superficie de la piel expuesta a la luz solar.
Raramente se han observado reacciones fototóxicas y erupciones cutáneas.
Antes de una operación quirúrgica, debe informar al anestesista sobre la administración de amiodarona; se han informado casos de trastornos graves del sistema cardiovascular y respiratorio (que pueden ser mortales) en pacientes sometidos a anestesia general y terapia con oxígeno.
Si el paciente está en la lista de espera para un trasplante de corazón, el médico puede cambiar el tipo de tratamiento antes del trasplante. Esto se debe a que la administración de amiodarona antes del trasplante de corazón aumenta el riesgo de aparición de una complicación peligrosa para la vida (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente en las primeras 24 horas después de la operación.

Cordarone y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe administrarse Cordarone al mismo tiempo que medicamentos que puedan causar trastornos del ritmo cardíaco peligrosos para la vida (tipo torsade de pointes). Entre estos medicamentos se incluyen:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la arritmia (ritmo cardíaco irregular): quinidina, disopiramida, procaína, sotalol, bretilio, bepridil,
• administración intravenosa de eritromicina (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento antiinfeccioso) o medicamento antipalúdico - pentamidina,
• medicamentos antipsicóticos, como: clorpromazina, tiordazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, amisulprida, sertindol,
• algunos medicamentos utilizados en otras enfermedades psiquiátricas: preparados de litio y medicamentos antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, doxepina, amitriptilina,
• algunos medicamentos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de la alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina,
• medicamentos antipalúdicos: quinina, cloroquina, mefloquina, halofantrina,
• medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos de la circulación cerebral, vértigo, tinnitus, trastornos de la memoria y el aprendizaje, especialmente en personas de edad avanzada - vincamina,
• medicamentos neurolépticos,
• medicamento utilizado en el tratamiento de la gastroparesis - cisaprida.

No se recomienda la administración de Cordarone al mismo tiempo que:

• fluorquinolonas - medicamentos antiinfecciosos: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina,
• medicamentos beta-adrenolíticos - utilizados en enfermedades cardíacas, por ejemplo, propranolol,
• medicamentos de la clase de los antagonistas del canal de calcio que reducen el ritmo cardíaco - utilizados en la angina de pecho (enfermedad cardíaca) o en la hipertensión arterial (presión arterial demasiado alta): verapamilo, diltiazem,
• medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir o ledipasvir, debido al riesgo de retraso en el funcionamiento del corazón (bradicardia),
• algunos laxantes (utilizados en el tratamiento del estreñimiento) que pueden causar una concentración demasiado baja de potasio en la sangre: bisacodilo, seno,
• medicamentos que reducen el colesterol - estatinas, por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

Debe tener precaución al administrar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Cordarone:

• medicamentos diuréticos, por ejemplo, furosemida,
• medicamentos antiinflamatorios - corticosteroides administrados por vía sistémica, por ejemplo, hidrocortisona, prednisolona,
• tetracosactida - medicamento utilizado en la prueba de algunas enfermedades hormonales,
• medicamento antifúngico - anfotericina B administrada por vía intravenosa,
• medicamentos utilizados en la anestesia general o una gran concentración de oxígeno administrada durante las operaciones quirúrgicas (véase Precauciones y advertencias en el punto 2 y punto 4). Antes de una operación quirúrgica, debe informar al anestesista sobre la administración de Cordarone,
• fenitoína - utilizada en el tratamiento de las convulsiones: debe realizarse un monitoreo estrecho del paciente y, de inmediato, después de la aparición de los síntomas de sobredosis, reducir la dosis de fenitoína y determinar la concentración de fenitoína en el suero,
• glicósido de digital - utilizado en enfermedades cardíacas: el médico ordenará la determinación de la concentración de digoxina en el suero y la realización de una prueba de ECG y cambiará la dosis de glicósido de digital; el paciente debe ser monitoreado para detectar los síntomas de intoxicación por glicósidos de digital,
• medicamentos anticoagulantes - warfarina, dabigatrán: será necesario un monitoreo regular de la coagulación de la sangre para ajustar las dosis orales de los medicamentos anticoagulantes, tanto durante el tratamiento como después de finalizar el tratamiento con Cordarone; puede ser necesario ajustar la dosis de dabigatrán,
• medicamentos que previenen el rechazo del trasplante - ciclosporina, tacrolimus y sirolimus,
• flecainida - utilizada en el tratamiento de la arritmia: el tratamiento será realizado bajo un control estricto del médico; el médico cambiará la dosis de flecainida,
• fentanilo - medicamento analgésico potente,
• lidocaína - medicamento anestésico,
• sildenafil - utilizado en el tratamiento de la impotencia,
• midazolam - utilizado en los trastornos de ansiedad y para sedar antes de las operaciones quirúrgicas,
• triazolam - utilizado en el tratamiento del insomnio,
• dihidroergotamina y ergotamina - medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña,
• colchicina - utilizada en el tratamiento de los ataques agudos de gota,

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si se planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Debido al efecto de Cordarone en la tiroides del feto, la administración de este medicamento durante el embarazo está contraindicada, a menos que el médico lo indique. Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
La administración de Cordarone durante la lactancia está contraindicada.
No hay datos sobre el efecto de la amiodarona en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En función de los datos de seguridad de la amiodarona, este medicamento no limita la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Cordarone contiene lactosa

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cordarone

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El tratamiento con Cordarone debe iniciarse en el hospital y continuar bajo la supervisión de un especialista.
Dosis de carga:
generalmente se administra 600 mg al día (3 veces 200 mg) durante una semana.
Dosis de mantenimiento:
debe administrarse la dosis mínima efectiva (que permita controlar los trastornos del ritmo cardíaco); dependiendo de la sensibilidad individual, la dosis es de 100 a 200 mg al día.
Cordarone puede administrarse cada dos días en una dosis de 200 mg al día o diariamente en una dosis de 100 mg al día; también se puede administrar con pausas en la administración (dos días a la semana).

Uso en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con Cordarone en niños. Por lo tanto, no se recomienda la administración de este medicamento en estos pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada

Al igual que en todos los pacientes, debe administrarse la dosis mínima efectiva.
No hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran un ajuste de la dosis.
Sin embargo, los pacientes de edad avanzada pueden ser más propensos a experimentar bradicardia y trastornos de la conducción en caso de administración de dosis demasiado altas. Debe prestarse especial atención a la función de la glándula tiroides.
En caso de que se considere que el efecto de Cordarone es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cordarone

Hay pocos informes sobre la sobredosis de amiodarona. Puede ocurrir una disminución de la frecuencia cardíaca o una taquicardia ventricular, trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, así como una disminución de la presión arterial y daño hepático.
La sobredosis del medicamento requiere asistencia médica especializada; el tratamiento es sintomático.
Tanto la amiodarona como sus metabolitos no se eliminan durante la diálisis.
En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Cordarone, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Cordarone

En caso de que se omita una dosis de Cordarone, debe tomarse lo antes posible,
excepto si se acerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble de Cordarone al mismo tiempo o en un corto período de tiempo.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Cordarone

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspenderse la administración de Cordarone y buscar asesoramiento médico de inmediato en caso de aparición de:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• shock anafiláctico (síndrome de síntomas clínicos, cuando los mecanismos autorreguladores del organismo no pueden garantizar un flujo sanguíneo adecuado a los órganos y tejidos vitales, causado por una reacción alérgica aguda) que se manifiesta por confusión, debilidad, pérdida de conocimiento;

y

• reacciones anafilácticas - reacciones alérgicas graves que afectan varios órganos, generalmente: el sistema cardiovascular, el respiratorio y la piel, que ocurren inmediatamente después del contacto con el alérgeno;
• edema de Quincke - reacción alérgica grave que causa edema en la cara, dificultad para respirar o mareos;
• reacciones cutáneas mortales, caracterizadas por erupción cutánea, ampollas, descamación de la piel y dolor [necrosis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo ampollar, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)], lesiones en las mucosas (véase también "Precauciones y advertencias" en el punto 2). Estos síntomas pueden ser mortales para el paciente, e incluso pueden causar la muerte;
• ritmo cardíaco irregular, puede ser un síntoma de una arritmia peligrosa para la vida tipo torsade de pointes(véase Precauciones y advertencias y Cordarone y otros medicamentos en el punto 2);
• tos con sangre como síntoma de hemorragia pulmonar;
• dolor abdominal y estreñimiento que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda o pancreatitis crónica.
• visión, audición o percepción de cosas que no existen (alucinaciones);
• puede ocurrir un mayor número de infecciones. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
• disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis). Frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
• ictericia y dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga, fiebre, aumento de la actividad de las aminotransferasas en las pruebas de sangre; son síntomas de una enfermedad hepática aguda peligrosa para la vida o insuficiencia hepática;
• dificultad para respirar y tos sin expectoración; pueden ser síntomas de neumonitis intersticial pulmonar o fibrosis pulmonar, neumonitis por radiación, bronquiolitis obstructiva con neumonitis (véase Precauciones y advertencias en el punto 2) o aparición de espasmo bronquial y (o) apnea en caso de insuficiencia respiratoria grave y especialmente en pacientes con asma bronquial.
• disminución de la libido. Poco frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
• trastornos del ritmo cardíaco o empeoramiento de los trastornos del ritmo cardíaco, sometimes conduciendo a la parada cardíaca (véase Precauciones y advertencias y Cordarone y otros medicamentos en el punto 2), trastornos de la conducción en el músculo cardíaco (bloqueo auriculoventricular, bloqueo auriculoventricular de diferentes grados);
• entumecimiento, debilidad muscular, parestesia y dolor; pueden ser síntomas de neuropatía periférica sensorimotora y (o) miopatía (enfermedad muscular), generalmente reversibles después de suspender el tratamiento con Cordarone. Muy raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)
• visión borrosa o empeoramiento de la visión; pueden ser síntomas de daño al nervio óptico, que puede causar pérdida de visión (véase Precauciones y advertencias en el punto 2);
• mareos, fatiga y disnea; pueden ser síntomas de una disminución significativa del ritmo cardíaco, parada de la actividad del nódulo sinusal, especialmente en pacientes con trastorno de la actividad del nódulo sinusal y (o) en pacientes de edad avanzada;
• erupción cutánea que es síntoma de vasculitis;
• dolor de cabeza que empeora por la mañana o con el esfuerzo, náuseas, convulsiones, pérdida de conocimiento, trastornos de la visión o desorientación, pueden ser síntomas de trastornos de la función cerebral debido a un aumento de la presión intracraneal (pseudotumor cerebral);
• trastornos de la coordinación.

Los efectos adversos restantes de Cordarone pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Muy frecuente (ocurre en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• microdepósitos en la córnea, que se forman justo debajo de la pupila. Puede estar acompañado de visión de un halo de color alrededor de los objetos al mirar una luz brillante o visión borrosa. Están compuestos por depósitos lipídicos complejos y desaparecen después de suspender el tratamiento con amiodarona;
• trastornos gastrointestinales leves (náuseas, vómitos, trastornos del gusto) que generalmente ocurren durante la administración de la dosis de carga de Cordarone y desaparecen después de reducir la dosis de amiodarona;
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en las pruebas de sangre, que generalmente es de gravedad moderada (1,5 a 3 veces por encima del límite superior normal), que ocurre al inicio del tratamiento. Estas alteraciones pueden regresar a los valores normales después de reducir la dosis del medicamento o de forma espontánea;
• sensibilidad a la luz.

Frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• bradicardia, generalmente de gravedad leve y dependiente de la dosis del medicamento;
• hipotiroidismo (que se manifiesta por fatiga intensa, aumento de peso, estreñimiento y dolor muscular), hipertiroidismo (que se manifiesta por agitación y nerviosismo, pérdida de peso, aumento de la sudoración), sometimes mortales;
• temblores de origen extrapiramidal, pesadillas, trastornos del sueño;
• coloración grisácea o azulada de la piel durante la administración prolongada de dosis altas de amiodarona, que desaparece lentamente después de suspender el tratamiento;
• estreñimiento;
• erupción cutánea pruriginosa (exantema).

Poco frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sequedad en la boca. Muy raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)
• anemia hemolítica, anemia aplásica (anemias que se manifiestan por palidez de la piel y las mucosas, fatiga, debilidad y mareos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que se manifiesta por tendencia a los moretones y sangrados);
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) que se manifiesta por malestar, debilidad, desorientación, náuseas, pérdida de apetito, irritabilidad;
• enfermedades hepáticas crónicas (hepatitis pseudoalcohólica, cirrosis), sometimes mortales;
• aumento de la concentración de creatinina en sangre;
• dolor de cabeza;
• orquitis, impotencia;
• broncoespasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y especialmente en pacientes con asma bronquial, síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto, sometimes mortal, especialmente después de la operación quirúrgica (posible interacción con oxígeno a concentraciones altas) (véase Precauciones y advertencias y Cordarone y otros medicamentos en el punto 2);
• eritema durante la radioterapia, erupciones cutáneas, generalmente no específicas, descamación de la piel, alopecia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• urticaria;
• neutropenia, agranulocitosis;
• pancreatitis, pancreatitis aguda, sequedad en la boca, estreñimiento;
• granuloma, incluyendo granuloma de médula ósea;
• rigidez; temblor y agitación (parkinsonismo); movimientos anormales de los músculos;
• alteración del olfato (parosmia);
• disminución del apetito;
• disminución de la libido;
• delirio (incluyendo confusión), alucinaciones;
• síndrome lupus-like (enfermedad en la que el sistema inmunitario daña diferentes partes del cuerpo y conduce a dolor, rigidez y hinchazón de las articulaciones, así como enrojecimiento de la piel, a veces en forma de alas de mariposa en la cara);
• complicación peligrosa para la vida después del trasplante de corazón (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (véase Precauciones y advertencias en el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al representante del titular de la autorización de comercialización en España.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cordarone

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cordarone?

• El principio activo de este medicamento es clorhidrato de amiodarona. 1 tableta contiene 200 mg de clorhidrato de amiodarona.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidratada 200 mesh, estearato de magnesio, povidona K90 F, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo es Cordarone y qué contiene el paquete?

Tabletas de color blanco con ranura de división en un lado.
1 paquete contiene 30 tabletas en blisters de PVC/PVDC, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:

Sanofi-Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
33440 Ambares Francia
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
2112 Veresegyhaz
Levai u. 5. Hungría
Para obtener más información, puede ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Sanofi, S.A.
Calle Emilio Vargas, 18
28043 Madrid
Teléfono: +34 91 371 32 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: