Cordarone

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cordarone

50 mg/ml, solución para inyección
Clorhidrato de amiodarona
{logo de sanofi}

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cordarone
• 3. Cómo tomar Cordarone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cordarone
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza

El medicamento Cordarone se presenta en forma de solución para inyección y contiene el principio activo clorhidrato de amiodarona. La amiodarona es un medicamento antiarrítmico potente utilizado para tratar la fibrilación ventricular.
La amiodarona se administra por vía intravenosa en situaciones en las que se requiere una acción rápida del medicamento o cuando la administración oral del medicamento no es posible.
Se utiliza para tratar trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales:

• trastornos del ritmo en el síndrome de Wolff-Parkinson-White
• flutter y fibrilación auricular, taquicardia supraventricular paroxística: taquicardia supraventricular y nodal, cuando otros medicamentos no pueden ser utilizados
• trastornos del ritmo ventricular (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), cuando otros medicamentos antiarrítmicos son ineficaces.

2. Información importante antes de tomar Cordarone

Cuándo no tomar Cordarone:

• si el paciente es alérgico al yodo, la amiodarona o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); en caso de aparición de síntomas de alergia como erupción cutánea pruriginosa, dificultad para tragar y respirar o hinchazón de los labios, la cara, la garganta y la lengua, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato;
• en pacientes con enfermedades cardíacas: bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular y síndrome del nódulo sinusal, a menos que tengan un marcapasos implantado (riesgo de inhibición de la actividad del nódulo);
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, a menos que tengan un marcapasos implantado;
• en pacientes con bloqueo de dos o tres fascículos, a menos que tengan un desfibrilador implantado o un sistema de estimulación temporal;
• al mismo tiempo que medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales (tipo torsade de pointes) (véase: Cordarone y otros medicamentos);
• si el paciente tiene enfermedad tiroidea;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia;
• en caso de colapso circulatorio, hipotensión arterial grave;
• en caso de insuficiencia respiratoria grave;
• en pacientes con cardiomiopatía congestiva o insuficiencia cardíaca.

Las contraindicaciones anteriores no se aplican si la amiodarona se utiliza en la unidad de cuidados intensivos para la resucitación cardiorespiratoria del paro cardíaco súbito debido a la fibrilación ventricular cuando la desfibrilación no es efectiva.

Precauciones y advertencias

Cordarone debe administrarse por vía intravenosa únicamente en la unidad de cuidados intensivos,
donde el estado clínico del paciente está bajo control constante (registro de ECG, valores de presión arterial).

• El medicamento Cordarone causa cambios en el registro de ECG - no indica intoxicación por el medicamento.
• El medicamento Cordarone puede causar trastornos del ritmo cardíaco o empeorar los trastornos del ritmo cardíaco existentes, especialmente como resultado de la interacción con algunos medicamentos (véase: Cordarone y otros medicamentos y punto 4) y (o) en caso de trastornos electrolíticos (disminución de la concentración de iones de potasio y (o) magnesio en la sangre). No debe permitirse que se produzca una concentración demasiado baja de potasio en el organismo (hipocalemia) y debe corregirse el déficit.
• No se recomienda la administración conjunta de Cordarone con los siguientes medicamentos: betabloqueantes, antagonistas de los canales de calcio que reducen la actividad cardíaca (verapamilo, diltiazem), laxantes que pueden causar hipocalemia (véase Cordarone y otros medicamentos).
• Antes de iniciar el tratamiento con Cordarone, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente está tomando actualmente o planea tomar un medicamento que contenga sofosbuvir, utilizado para tratar la hepatitis C viral, ya que puede causar una disminución grave de la frecuencia cardíaca (bradicardia). El médico puede considerar métodos de tratamiento alternativos. Si es necesario el tratamiento con amiodarona y sofosbuvir, puede ser necesario un seguimiento adicional de la frecuencia cardíaca.
• Debe informar inmediatamente a su médicosi el paciente está tomando un medicamento que contenga sofosbuvir, utilizado para tratar la hepatitis C viral, y si durante el tratamiento aparecen:
• frecuencia cardíaca lenta o irregular o trastornos del ritmo cardíaco,
• dificultad para respirar o empeoramiento de la dificultad para respirar existente,
• dolor en el pecho,
• mareo,
• palpitaciones,
• sensación de desmayo o desmayo.
• El medicamento Cordarone puede causar la aparición de neumonitis intersticial. Se manifiesta con dificultad para respirar y tos sin expectoración. En caso de sospecha de neumonitis intersticial en el paciente, el médico realizará un examen radiológico del tórax y considerará el tratamiento posterior con Cordarone, ya que la neumonitis intersticial suele desaparecer si se interrumpe rápidamente la terapia con el medicamento. El médico también considerará el tratamiento con corticosteroides.
• Se han observado muy raramente complicaciones respiratorias graves, sometimes mortales, generalmente en el período inmediatamente después de la operación (véase Cordarone y otros medicamentos y punto 4).
• Antes de la operación, el anestesista debe ser informado de que el paciente ha recibido Cordarone.
• Durante el tratamiento con Cordarone y durante las 24 horas después de su administración, pueden ocurrir trastornos agudos o crónicos de la función hepática que pueden llevar a la muerte. Por lo tanto, desde el inicio del tratamiento, el médico ordenará regularmente pruebas de función hepática (determinación de la actividad de las aminotransferasas en la sangre). En caso de trastornos de la función hepática, el médico considerará la reducción de la dosis del medicamento o la interrupción del tratamiento.
• Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Cordarone si durante su administración aparecen reacciones cutáneas graves (por ejemplo, erupción cutánea progresiva con ampollas o cambios en las mucosas, fiebre y dolor articular, enfermedad grave con ampollas gigantes subcutáneas, úlceras extensas en la piel, descamación de grandes placas de piel y fiebre - véase también punto 4). Estos síntomas pueden ser mortales para el paciente.
• En caso de visión borrosa o empeoramiento de la visión, debe realizarse inmediatamente un examen oftalmológico completo, incluyendo un examen del fondo del ojo. En caso de que se detecte daño o inflamación del nervio óptico, es necesario suspender el tratamiento con Cordarone debido al riesgo de pérdida de visión.
• Para evitar una reacción adversa en el lugar de la inyección, Cordarone se administra a través de un acceso venoso central.
• Si el paciente está en la lista de espera para un trasplante de corazón, el médico que lo atiende puede cambiar el tipo de tratamiento antes del trasplante. Esto se debe a que la administración de amiodarona antes del trasplante de corazón aumenta el riesgo de complicaciones mortales (disfunción primaria del injerto), en las que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente en las primeras 24 horas después de la operación.

Cordarone y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Cordarone al mismo tiempo que medicamentos que puedan causar trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales (tipo torsade de pointes). Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la arritmia (fibrilación ventricular): quinidina, dizopiramida, procaína, sotalol, bretilio, bepridil,
• eritromicina administrada por vía intravenosa (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento antiinfeccioso) o medicamento antipalúdico - pentamidina,
• medicamentos antipsicóticos, como: clorpromazina, tiordiazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, amisulprida, sertindol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades psiquiátricas: preparados de litio y medicamentos antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, doxepina, amitriptilina,
• algunos medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar la alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina,
• medicamentos antipalúdicos: quinina, cloroquina, mefloquina, halofantrina,
• medicamento utilizado para tratar trastornos de la circulación cerebral, vértigo, tinnitus, trastornos de la memoria y el aprendizaje, especialmente en personas mayores - vincamina,
• medicamentos neurolépticos,
• medicamento utilizado para tratar la gastroparesis - cisaprida.

No se recomienda la administración conjunta de Cordarone con:

• fluorquinolonas - medicamentos antiinfecciosos: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina,
• betabloqueantes - medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, por ejemplo, propranolol,
• medicamentos de la clase de los antagonistas de los canales de calcio que reducen la frecuencia cardíaca - utilizados para tratar la angina de pecho (enfermedad cardíaca) o la hipertensión arterial (presión arterial demasiado alta): verapamilo, diltiazem,
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis C viral, por ejemplo, sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir o ledipasvir, debido al riesgo de disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia),
• algunos laxantes (utilizados para tratar el estreñimiento) que pueden causar hipocalemia (véase Cordarone y otros medicamentos),
• medicamentos que reducen el colesterol - estatinas, por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina. Debe tener cuidado al administrar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Cordarone:
• diuréticos, por ejemplo, furosemida,
• medicamentos antiinflamatorios - corticosteroides administrados por vía sistémica, por ejemplo, hidrocortisona, prednisolona,
• tetracosactida - medicamento utilizado para diagnosticar ciertos trastornos hormonales,
• medicamento antifúngico - anfotericina B administrada por vía intravenosa,
• medicamentos utilizados para la anestesia general o una gran cantidad de oxígeno administrada durante las operaciones quirúrgicas (véase Precauciones y advertencias en el punto 2 y punto 4). Antes de la operación quirúrgica, debe informar al anestesista sobre la administración de Cordarone,
• fenitoína - utilizada para tratar las convulsiones: debe realizar un seguimiento cuidadoso del paciente y, en caso de aparición de síntomas de sobredosis, reducir la dosis de fenitoína y determinar su concentración en el suero,
• glicósidos cardíacos, por ejemplo, digoxina - utilizados para tratar enfermedades cardíacas: el médico ordenará pruebas para determinar la concentración de digoxina en el suero y realizará un electrocardiograma, y cambiará la dosis del glicósido cardíaco; el paciente debe ser vigilado para detectar síntomas de intoxicación por glicósidos cardíacos,
• medicamentos anticoagulantes - warfarina, dabigatrán: será necesario realizar pruebas regulares de coagulación para ajustar las dosis orales de medicamentos anticoagulantes, tanto durante el tratamiento como después de su finalización; puede ser necesario ajustar la dosis de dabigatrán,
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes - ciclosporina, tacrolimus y sirolimus,
• flecainida - utilizada para tratar la arritmia: el tratamiento se realizará bajo control médico estricto; el médico cambiará la dosis de flecainida,
• fentanilo - medicamento analgésico potente,
• lidocaína - medicamento anestésico,
• sildenafilo - utilizado para tratar la impotencia,
• midazolam - utilizado para tratar la ansiedad y para sedar antes de las operaciones quirúrgicas,
• triazolam - utilizado para tratar la insomnio,
• dihidroergotamina y ergotamina - medicamentos utilizados para tratar la migraña,
• colchicina - utilizada para tratar los ataques agudos de gota.

Cordarone con alimentos y bebidas

Se recomienda evitar el consumo de jugo de toronja durante el tratamiento con Cordarone.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debido al efecto de Cordarone en la tiroides del feto, el uso de este medicamento durante el embarazo está contraindicado. Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Lactancia

El uso de Cordarone durante la lactancia está contraindicado. Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Fertilidad

No hay datos sobre el efecto de la amiodarona en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Según los datos de seguridad del uso de amiodarona, el medicamento no limita la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Cordarone contiene benzoato de bencilo

Cordarone contiene 60 mg de benzoato de bencilo por ampolla (lo que equivale a 20 mg/ml) como conservante.
El benzoato de bencilo puede causar reacciones alérgicas.
La administración de benzoato de bencilo a niños pequeños está asociada con el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping").
No se debe administrar este medicamento a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin la recomendación de un médico.
No se debe administrar este medicamento a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de benzoato de bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de benzoato de bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Cordarone

El medicamento lo administra un médico o enfermera según la prescripción del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa, controlando constantemente el estado del paciente (registro de ECG, medición de la presión arterial).
El medicamento Cordarone se diluye antes de su administración.
El médico elige la dosis adecuada para cada paciente según su peso y enfermedad.
Por lo general, se utiliza la siguiente dosificación:
Adultos:
Infusión intravenosa
Dosis de carga: 5 mg/kg de peso corporal, administrada en 250 ml de solución de glucosa al 5% en una infusión que dura de 20 minutos a 2 horas. La infusión se puede repetir 2 o 3 veces al día. La velocidad de infusión se determina según el efecto terapéutico obtenido.
Dosis de mantenimiento: 10-20 mg/kg de peso corporal/día (generalmente 600-800 mg/24 horas, hasta una dosis de 1200 mg/24 horas) en una infusión de 250 ml de solución de glucosa al 5% durante varios días.
Una vez que se obtenga el efecto terapéutico deseado, el médico recetará la administración concomitante de amiodarona por vía oral en la dosis de carga habitual (3 x 200 mg al día). La dosis administrada por vía intravenosa se reducirá gradualmente.
En situaciones de emergencia, se administra 150-300 mg de amiodarona en 10-20 ml de solución de glucosa al 5% en una inyección lenta que dura al menos 3 minutos.
La siguiente inyección se puede repetir no antes de 15 minutos, incluso si en la primera inyección se administró solo la solución de una ampolla (150 mg). Si es necesario administrar dosis adicionales de amiodarona, deben administrarse en forma de infusión intravenosa.

Uso en pacientes de edad avanzada

No hay datos detallados sobre la dosificación en personas de edad avanzada.
En pacientes de edad avanzada, debe tenerse especial cuidado.

Uso en niños y adolescentes

Debe tenerse cuidado al administrar medicamentos por vía intravenosa que contengan benzoato de bencilo a niños menores de 3 años (véase también "Cordarone contiene benzoato de bencilo").

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cordarone

Como el medicamento se administrará al paciente durante su estancia en el hospital, es poco probable que se administre una dosis demasiado pequeña o demasiado grande del medicamento, pero si el paciente tiene alguna duda, debe informar a su médico o enfermera.

Omision de la administración de Cordarone

El medicamento se utiliza en la atención médica institucional.

Interrupción de la administración de Cordarone

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar Cordarone y buscar asesoramiento médico de inmediato si experimenta:

• edema de Quincke - una reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, dificultad para respirar y tragar;
• reacciones cutáneas graves que pueden poner en peligro la vida, caracterizadas por erupción cutánea, ampollas, descamación de la piel y dolor [necrosis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo ampollar, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generalizados (DRESS)].
• ritmo cardíaco irregular, que puede ser un síntoma de una arritmia potencialmente mortal del tipo torsade de pointes(véase Precauciones y advertencias y Cordarone y otros medicamentos en el punto 2);
• visión borrosa o empeoramiento de la visión; pueden ser síntomas de daño al nervio óptico, que puede llevar a la pérdida de visión (véase Precauciones y advertencias en el punto 2);
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones);
• puede ocurrir un mayor número de infecciones que el habitual. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
• disminución grave del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones (agranulocitosis). Muy raramente (ocurre con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes):
• shock anafiláctico (un conjunto de síntomas clínicos en los que los mecanismos de autorregulación del organismo no pueden garantizar un flujo sanguíneo adecuado a los órganos y tejidos vitales, causado por una reacción alérgica grave y rápida) que se manifiesta como confusión, debilidad, pérdida de conocimiento
• mareo, fatiga y dificultad para respirar; pueden ser síntomas de una disminución grave de la frecuencia cardíaca, paro cardíaco, especialmente en pacientes con trastornos de la función del nódulo sinusal y (o) en pacientes de edad avanzada, aparición de un nuevo tipo de trastorno del ritmo cardíaco o empeoramiento de los trastornos del ritmo cardíaco existentes, sometimes con paro cardíaco;
• ictericia y dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga, fiebre, gran actividad de las aminotransferasas en las pruebas de sangre; son síntomas de una disfunción hepática aguda potencialmente mortal o insuficiencia hepática;
• dificultad para respirar y tos sin expectoración; pueden ser síntomas de una neumonitis intersticial potencialmente mortal o fibrosis pulmonar (véase Precauciones y advertencias en el punto 2) o aparición de espasmo bronquial y (o) apnea en caso de insuficiencia respiratoria grave y especialmente en pacientes con asma bronquial;
• dolor de cabeza que empeora por la mañana o con el esfuerzo, náuseas, convulsiones, pérdida de conocimiento, trastornos de la visión o desorientación, pueden ser síntomas de trastornos de la función cerebral debido a una aumento de la presión intracraneal (seudotumor cerebral).

La frecuencia de los siguientes efectos adversos de Cordarone es:

• frecuencia cardíaca lenta, generalmente moderada;
• reacciones en el lugar de la inyección del medicamento, como dolor, enrojecimiento, hinchazón, necrosis, equimosis, infiltrado, inflamación, endurecimiento, tromboflebitis, flebitis, inflamación del tejido conjuntivo, infección, cambios de color de la piel;
• hipotensión arterial, generalmente moderada y transitoria, que se manifiesta como mareo, desorientación y pérdida de conocimiento. Se han notificado casos de hipotensión arterial grave o colapso vascular como resultado de una sobredosis del medicamento o una administración demasiado rápida;
• erupción cutánea pruriginosa (exantema);
• disminución de la libido. Muy raramente (ocurre con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes):
• malestar general, sensación de desorientación o debilidad, náuseas (náuseas matutinas), pérdida de apetito, irritabilidad. Puede ser un síntoma de una enfermedad llamada "síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)";
• náuseas;
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en las pruebas de sangre, que generalmente es moderado (1,5 a 3 veces superior al límite superior normal), que ocurre al inicio del tratamiento. Estos trastornos pueden regresar a los valores normales después de reducir la dosis del medicamento o por sí solos;
• dolores de cabeza;
• transpiración;
• enrojecimiento facial súbito.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos de Cordarone no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• dolores de espalda;
• urticaria;
• hiperfunción tiroidea que se manifiesta como excitación, pérdida de peso, aumento de la transpiración;
• pancreatitis aguda o inflamación pancreática aguda;
• disminución de la libido;
• delirio (incluyendo confusión), alucinaciones;
• complicación mortal después del trasplante de corazón (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (véase Precauciones y advertencias en el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al representante del titular de la autorización de comercialización en España.
Al notificar los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cordarone

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use el medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cordarone

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de amiodarona. 1 ampolla contiene 150 mg de clorhidrato de amiodarona
• Los demás componentes son: benzoato de bencilo, polisorbato 80, agua para inyección.

Cómo se presenta Cordarone y contenido del paquete

El paquete contiene 6 ampollas de 3 ml.

Título del titular de la autorización de comercialización:

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:

Sanofi-Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambares
Francia
Delpharm Dijon
6 boulevard de l`Europe
21800 Quetigny
Francia
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Italia
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Sanofi España, S.A.
Calle Emilio Vargas, 24
28043 Madrid
Teléfono: +34 91 371 43 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios: Para obtener información completa sobre el medicamento, debe consultar la Ficha Técnica del Producto(FT)

Dosis y vía de administración

Cordarone, solución para inyección, debe utilizarse únicamente en centros de cuidados intensivos que dispongan de capacidad para monitorizar la función cardíaca, desfibrilar y estimular el corazón. El medicamento debe administrarse por vía intravenosa. En caso de infusión continua o repetida, la amiodarona debe administrarse a través de un acceso venoso central para evitar reacciones adversas en el lugar de la inyección (véase punto 4.8).
Debido al riesgo de hipotensión arterial grave y colapso circulatorio, la amiodarona en inyección intravenosa solo debe administrarse en situaciones de emergencia, cuando otros medicamentos no son efectivos, únicamente en la unidad de cuidados intensivos, con monitorización electrocardiográfica continua. La dosis utilizada es de aproximadamente 5 mg/kg de peso corporal. Excepto en casos de resucitación cardiorespiratoria de pacientes con fibrilación ventricular que no responden a la desfibrilación, la inyección de la dosis de amiodarona debe durar al menos 3 minutos.
El producto Cordarone, solución para inyección, es incompatible con la solución fisiológica de cloruro de sodio y solo puede utilizarse con solución de glucosa al 5%. La solución de amiodarona con una concentración inferior a 300 mg (2 ampollas) en 500 ml de solución de glucosa al 5% no es estable y no debe utilizarse.

Infusión intravenosa

Dosis de carga: generalmente, la dosis de carga es de 5 mg/kg de peso corporal, administrada en 250 ml de solución de glucosa al 5% en una infusión que dura de 20 minutos a 2 horas. La infusión se puede repetir 2 o 3 veces al día. La velocidad de infusión se determina según el efecto terapéutico obtenido.
El efecto terapéutico aparece en los primeros minutos y luego disminuye gradualmente, por lo que para prolongarlo, es necesario continuar la administración del medicamento en infusión.
Dosis de mantenimiento: 10-20 mg/kg de peso corporal/día (generalmente 600-800 mg/24 horas, hasta una dosis de 1200 mg/24 horas) en una infusión de 250 ml de solución de glucosa al 5% durante varios días. En cada caso, debe intentarse administrar la dosis mínima efectiva.
Paso de la administración intravenosa a la oral: una vez que se obtenga el efecto terapéutico deseado, debe iniciarse la administración concomitante de amiodarona por vía oral en la dosis de carga habitual (3 x 200 mg al día). La dosis administrada por vía intravenosa se reducirá gradualmente.
Dosis en situaciones de emergencia:se administra 150-300 mg de amiodarona en 10-20 ml de solución de glucosa al 5% en una inyección lenta que dura al menos 3 minutos.
La siguiente inyección se puede repetir no antes de 15 minutos, incluso si en la primera inyección se administró solo la solución de una ampolla (150 mg), debido al riesgo de colapso circulatorio. Si es necesario administrar dosis adicionales de amiodarona, deben administrarse en forma de infusión intravenosa.

Resucitación cardiorespiratoria

En el caso especial de la resucitación cardiorespiratoria de un paciente con fibrilación ventricular que no responde a la desfibrilación, la primera dosis de 300 mg (o 5 mg/kg) de amiodarona, diluyendo el volumen adecuado de la solución de Cordarone en 20 ml de solución de glucosa al 5%, se administra en forma de bolo intravenoso. En caso de que la fibrilación ventricular persista, se puede considerar la administración de una dosis adicional intravenosa de amiodarona de 150 mg (o 2,5 mg/kg).
No se deben mezclar otros medicamentos con la amiodarona en la misma jeringa.
No se deben inyectar otros medicamentos en el mismo acceso venoso.
Uso en pacientes de edad avanzada
No hay datos detallados sobre la dosificación en personas de edad avanzada.
Sin embargo, en pacientes de edad avanzada, debe tenerse especial cuidado debido a la posible aparición de bradicardia grave o trastornos de la conducción.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la amiodarona en niños. Los datos disponibles se describen en los puntos 5.1 y 5.2 de la Ficha Técnica del Producto.
Debido a la presencia de benzoato de bencilo, debe tenerse cuidado al administrar amiodarona por vía intravenosa a recién nacidos, lactantes y niños menores de 3 años (véase punto 4.4).
Método de apertura de la ampolla:
La ampolla debe sostenerse de manera que el punto de color esté orientado hacia la persona que la sostiene (figura 1). La parte superior de la ampolla debe colocarse entre el pulgar y el dedo índice (el pulgar debe colocarse en el punto de color), y luego debe presionarse la ampolla por detrás (figuras 2 y

• 3).

Incompatibilidades farmacéuticas

El uso de materiales médicos de plástico que contienen DEHP (ftalato de dietilo hexilo) en presencia de la solución de amiodarona para inyección intravenosa puede llevar a la liberación de DEHP. Para minimizar la exposición del paciente a DEHP, se recomienda realizar la dilución final de la amiodarona antes de la infusión y administrar el medicamento utilizando conjuntos que no contengan DEHP.
El producto Cordarone para inyección intravenosa también es incompatible con la solución fisiológica de cloruro de sodio y solo puede utilizarse con solución de glucosa al 5%. La solución de amiodarona con una concentración inferior a 300 mg (2 ampollas) en 500 ml de solución de glucosa al 5% no es estable y no debe utilizarse.

Precauciones y advertencias especiales de uso

La amiodarona solo debe administrarse por vía intravenosa en la unidad de cuidados intensivos,donde el estado clínico del paciente está bajo control constante (registro de ECG, valores de presión arterial).
Cuando sea posible, la amiodarona en forma de inyección intravenosa debe administrarse a través de un acceso venoso central para evitar reacciones adversas en el lugar de la inyección (véase punto 4.8).

• Debe prestar atención a cualquier síntoma de hipotensión, insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia cardíaca descompensada o no controlada.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier efecto adverso no deseado.

Información detallada sobre la inyección intravenosa

Debido al riesgo de trastornos hemodinámicos (hipotensión grave, colapso circulatorio), no se recomienda la inyección intravenosa de rutina. En situaciones en las que solo es posible, se prefiere la infusión intravenosa. Amiodarona puede administrarse por inyección intravenosasolo en situaciones de emergencia, cuando otros medicamentos son ineficaces, exclusivamente en la unidad de cuidados intensivos, donde el paciente está siendo monitoreado continuamente (electrocardiograma, valores de presión arterial). La dosis es de aproximadamente 5 mg/kg de peso corporal. Amiodarona debe administrarse por inyección intravenosadurante al menos 3 minutos, excepto en casos de resucitación cardiopulmonar asociada con fibrilación ventricular, cuando la desfibrilación no es efectiva. La siguiente inyección puede repetirse no antes de 15 minutos, incluso si en la primera inyección se administró solo la solución de una ampolla (150 mg), debido al riesgo de colapso circulatorio irreversible. Si es necesario administrar dosis adicionales de amiodarona, deben administrarse en forma de infusión intravenosa. No se deben mezclar otros medicamentos con amiodarona en la misma jeringa. No se deben inyectar otros medicamentos en el mismo acceso venoso. Trastornos del ritmo cardíaco (ver sección 4.8 del RCP) El efecto farmacológico de amiodarona causa cambios en el electrocardiograma: prolongación del intervalo QT (asociado con la prolongación del período de repolarización) con posible aparición de la onda U. Sin embargo, estos cambios no indican intoxicación por amiodarona. Se han notificado casos de aparición de un nuevo tipo de trastornos del ritmo cardíaco o empeoramiento de trastornos del ritmo cardíaco preexistentes, sometimes conduciendo a la muerte. Es importante, pero difícil de distinguir, si se debe a la falta de eficacia del medicamento, que tiene un efecto proarritmico, o si está relacionado con la exacerbación de trastornos del ritmo cardíaco. Se han notificado casos de efecto proarritmico de amiodarona con menos frecuencia que con otros medicamentos antiarritmicos. El efecto proarritmico de amiodarona ocurre especialmente como resultado de la interacción con medicamentos que prolongan el intervalo QT y (o) en caso de trastornos electrolíticos (ver secciones 4.5 y 4.8). Independientemente de la prolongación del intervalo QT, amiodarona tiene una baja actividad para inducir trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes. Bradyarritmia y bloqueo cardíaco Durante el uso de esquemas que contienen sofosbuvir junto con amiodarona, se han observado casos de bradicardia y bloqueo cardíaco que ponen en peligro la vida. La bradicardia suele ocurrir dentro de las primeras horas o días, pero también se han observado casos en los que este tiempo fue más largo, generalmente hasta 2 semanas después del inicio del tratamiento para la hepatitis C. A los pacientes que reciben un esquema que contiene sofosbuvir, se les debe administrar amiodarona solo cuando el uso de otros medicamentos antiarritmicos alternativos esté contraindicado o no sea tolerado. Si es necesario el uso concomitante de amiodarona, se recomienda el monitoreo de la función cardíaca en los pacientes en condiciones hospitalarias durante las primeras 48 horas después del inicio de la administración concomitante; y luego, la frecuencia cardíaca debe ser monitoreada en condiciones ambulatorias o por el paciente mismo, diariamente durante al menos las primeras 2 semanas de tratamiento. Debido al largo período de semivida de amiodarona, también se debe monitorear la función cardíaca de la manera descrita anteriormente en pacientes que han interrumpido el uso de amiodarona en los últimos meses y van a iniciar un esquema que contiene sofosbuvir. Se debe informar a todos los pacientes que reciben amiodarona en combinación con un esquema que contiene sofosbuvir sobre el riesgo de aparición de síntomas de bradicardia y bloqueo cardíaco, así como sobre la necesidad de buscar ayuda médica de inmediato en caso de que ocurran. Trastornos respiratorios (ver sección 4.8 del RCP) La aparición de disnea y tos no productiva puede estar relacionada con un efecto tóxico en los pulmones, como la aparición de neumonitis intersticial. Se han notificado casos muy raros de neumonitis intersticial después del uso de amiodarona en forma intravenosa. En caso de sospecha de este diagnóstico en un paciente que ha presentado disnea de esfuerzo, tanto como único síntoma como asociado con empeoramiento del estado general del paciente (fatiga, pérdida de peso, fiebre), se debe realizar un examen radiológico del tórax. En tal caso, se debe reevaluar la justificación del tratamiento continuo con amiodarona, ya que la neumonitis intersticial es generalmente reversible después de la interrupción temprana de amiodarona (los síntomas clínicos suelen desaparecer después de 3 a 4 semanas, con una mejora posterior de los resultados de los exámenes radiológicos y de la función pulmonar en un período de varios meses). También se debe considerar la introducción de un tratamiento con corticosteroides. Se han notificado algunos casos muy raros de complicaciones respiratorias graves, a veces mortales, que ocurren generalmente después de una cirugía (síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto). Esto puede estar relacionado con la interacción con oxígeno administrado en alta concentración (ver secciones 4.5 y 4.8). Trastornos de la función hepática (ver sección 4.8 del RCP) Se recomienda un monitoreo regular y estricto de la función hepática (determinación de la actividad de las aminotransferasas) durante el tratamiento con amiodarona, a partir del momento del inicio del tratamiento. La dosis de amiodarona debe reducirse o interrumpirse en caso de aumento de la actividad de las aminotransferasas 3 veces por encima del límite superior de la normalidad, lo que puede indicar la aparición de trastornos graves y agudos de la función hepática (incluyendo insuficiencia grave de las células hepáticas o insuficiencia hepática, a veces mortal) o trastornos crónicos de la función hepática. Estos pueden ocurrir durante el uso de la forma oral del producto y la forma intravenosa, así como dentro de las 24 horas después de la administración intravenosa de amiodarona. Los signos clínicos y biológicos de trastornos crónicos de la función hepática pueden ser de gravedad leve (posible aumento del tamaño del hígado, aumento de la actividad de las aminotransferasas 1,5 a 5 veces por encima del límite superior de la normalidad). Estas anormalidades suelen desaparecer después de la interrupción del tratamiento con amiodarona. Sin embargo, se han notificado casos mortales. Reacciones cutáneas graves Se debe interrumpir de inmediato el tratamiento con amiodarona si durante su uso aparecen reacciones cutáneas que puedan indicar la aparición del síndrome de Stevens-Johnson (erupción progresiva con ampollas o lesiones en las mucosas, fiebre y dolor articular) o necrolisis epidérmica tóxica (enfermedad grave y aguda caracterizada por ampollas subepidérmicas grandes, erosiones cutáneas extensas, descamación de grandes placas de epidermis y fiebre), aparición de dermatitis ampollar, reacción medicamentosa con eosinofilia y signos generales (DRESS). Estos signos pueden poner en peligro la vida del paciente e incluso conducir a la muerte. Trastornos oculares (ver sección 4.8) En caso de aparición de visión borrosa o empeoramiento de la visión, se debe realizar de inmediato un examen oftalmológico completo, incluyendo un examen del fondo del ojo con oftalmoscopio. La detección de neuropatía del nervio óptico y (o) neuritis del nervio óptico requiere la interrupción del tratamiento con amiodarona debido al riesgo de progresión hacia la pérdida de visión. Interacciones con otros medicamentos (ver sección 4.5 del RCP) No se recomienda el uso concomitante de amiodarona con los siguientes medicamentos: medicamentos beta-adrenolíticos, antagonistas de los canales de calcio que ralentizan el ritmo cardíaco (verapamilo, diltiazem), laxantes que pueden causar hipocaliemia, medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, como sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir o ledipasvir, debido al riesgo de aparición de bradicardia grave. La administración concomitante de amiodarona con esquemas que contienen sofosbuvir puede conducir a bradicardia grave y sintomática. Si no se puede evitar el uso concomitante de amiodarona con esquemas que contienen sofosbuvir, se recomienda el monitoreo de la función cardíaca del paciente (ver sección 4.4 del RCP). Anestesia Antes de la cirugía, se debe informar al anestesista sobre el uso de amiodarona por parte del paciente.

• 4.4 del RCP). Niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad y eficacia de amiodarona en niños. Los datos disponibles se describen en las secciones 5.1 y 5.2. El producto Cordarone en forma de solución para inyección contiene benzoato de bencilo en una concentración de 20 mg/ml (ver sección 6.1). El benzoato de bencilo puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en recién nacidos, lactantes y niños menores de 3 años. Después de la administración intravenosa de soluciones que contienen este conservante, se han notificado casos de "síndrome de dificultad respiratoria mortal" (ang. "gasping syndrome"), con resultado mortal en recién nacidos (niños menores de 1 mes de edad). Los síntomas incluyen aparición repentina de "síndrome de dificultad respiratoria mortal" (ang. "gasping syndrome"), hipotensión, bradicardia y colapso cardiocirculatorio. Se pueden encontrar más advertencias especiales sobre el uso prolongado de amiodarona en la Característica del Producto Farmacéutico Cordarone, tabletas, 200 mg.

Sobredosis

No hay datos disponibles sobre la sobredosis de amiodarona administrada por vía intravenosa. Existen pocos informes sobre la sobredosis de amiodarona administrada por vía oral. Puede ocurrir bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular, taquicardia ventricular, trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes, insuficiencia cardiocirculatoria, así como hipotensión y daño hepático. Tanto amiodarona como sus metabolitos no son eliminados durante la diálisis. La sobredosis del medicamento requiere asistencia médica especializada; el tratamiento es sintomático.