Convulex

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Convulex

50 mg/mL, jarabe

Valproato de sodio
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar al informar cualquier efecto adverso que haya experimentado después de tomar el medicamento. Para saber cómo informar los efectos adversos, ver el punto 4.

ADVERTENCIA

El medicamento Convulex (valproato de sodio) puede causar daños graves al feto si se toma durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex. El médico que lo prescribe discutirá esto con la paciente y también se deben seguir las instrucciones presentadas en el punto 2 de esta hoja de instrucciones.
Es necesario contactar inmediatamente al médico que lo prescribe si la paciente planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.
No se debe interrumpir el tratamiento con Convulex a menos que lo indique el médico, ya que el estado de la paciente puede empeorar.
Es importante leer atentamente esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para una persona específica. No se debe dar a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Ver el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Convulex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Convulex
• 3. Cómo tomar Convulex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Convulex
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Convulex y para qué se utiliza

Convulex es un jarabe que contiene valproato de sodio. El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos antiepilépticos y actúa en el sistema nervioso central.
Convulex se utiliza para tratar diferentes tipos de epilepsia en humanos.
Convulex se utiliza en adultos y niños en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos:

• para tratar convulsiones generalizadas como: convulsiones tónico-clónicas, convulsiones de ausencia, convulsiones mioclónicas y atónicas;
• para tratar convulsiones parciales: convulsiones parciales que pueden o no ser secundariamente generalizadas.

2. Información importante antes de tomar Convulex

Cuándo no tomar Convulex

No se debe tomar el medicamento en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al valproato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hepatitis aguda o crónica,
• si el paciente ha tenido hepatitis grave, especialmente si se debe a una reacción adversa a un medicamento o si hay antecedentes familiares de hepatitis grave,
• si el paciente tiene porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
• si se toma mefloquina al mismo tiempo,
• si el paciente tiene una enfermedad genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• si el paciente tiene trastornos metabólicos, como trastornos del ciclo de la urea,
• si el paciente tiene deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) que no esté siendo tratada,
• epilepsia:
• si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva,
• si la paciente está en edad reproductiva, a menos que la paciente use un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex. No se debe interrumpir el tratamiento con Convulex o anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación (ver también "Embarazo, lactancia y fertilidad - Advertencia importante para las mujeres").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Convulex, es necesario discutirlo con el médico.

ES IMPORTANTE INFORMAR AL MÉDICO INMEDIATAMENTE:

• si aparecen síntomas como: debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) o recurrencia de convulsiones, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, es necesario informar al médico inmediatamente. Convulex puede causar daños graves en el hígado que pueden ser mortales. Antes de comenzar el tratamiento y durante los primeros 6 meses de tratamiento, es necesario realizar pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática. El riesgo de daño hepático aumenta si Convulex se administra a niños menores de 3 años, personas que toman otros medicamentos antiepilépticos o que tienen otras enfermedades neurológicas o metabólicas, y en personas con epilepsia de curso grave. No se debe administrar valproato de sodio a niños menores de 3 años junto con salicilatos debido al riesgo de toxicidad hepática.
• si aparecen dolores abdominales agudos, es necesario informar al médico inmediatamente. Convulex puede causar pancreatitis grave, que puede ser mortal.
• si el paciente o su hijo que toma Convulex experimentan problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la sensibilidad, vómitos, es necesario informar al médico inmediatamente. Esto puede deberse a un aumento en los niveles de amoníaco en la sangre.
• una pequeña cantidad de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato de sodio han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si el paciente tiene pensamientos de este tipo, debe contactar inmediatamente al médico.
• se han notificado reacciones graves en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), eritema multiforme y angioedema. Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones graves en la piel, descritos en el punto 4, debe acudir inmediatamente al médico.

El paciente debe informar al médico si nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones graves en la piel.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, es necesario discutirlo con el médico:

• el valproato de sodio no debe administrarse a mujeres con epilepsia que planean quedar embarazadas, a menos que no haya otra terapia efectiva. Es necesario considerar los beneficios del tratamiento con valproato de sodio en relación con el riesgo para el feto antes de la primera prescripción o cuando una mujer tratada con valproato de sodio planea quedar embarazada. Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
• antes de comenzar el tratamiento, también antes de una operación y en caso de moretones o sangrado espontáneo, se recomienda realizar pruebas de laboratorio (hemograma con frotis, incluyendo recuento de plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
• se debe tener precaución al administrar a pacientes con trastorno renal. El médico puede recomendar una dosis menor.
• el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
• si el paciente tiene un trastorno metabólico, especialmente una deficiencia congénita de enzimas, como el "trastorno del ciclo de la urea", debido al riesgo de aumento de los niveles de amoníaco en la sangre.
• en pacientes tratados con valproato de sodio, puede ocurrir un aumento de peso. Si el paciente tiene una deficiencia rara de enzimas llamada "deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa II", debido al aumento del riesgo de trastornos musculares.
• no se recomienda la administración concomitante de antibióticos carbapenémicos con ácido valproico (ver punto "Convulex y otros medicamentos"). El valproato de sodio se elimina principalmente por los riñones, en parte en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes diabéticos, la prueba de cuerpos cetónicos puede dar un resultado falsamente positivo.
• si hay antecedentes familiares de trastornos mitocondriales o si el médico sospecha que el paciente tiene una deficiencia genética que cause trastornos mitocondriales, debido al riesgo de daño hepático.
• al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir un empeoramiento de la epilepsia o un aumento en la frecuencia de las convulsiones. En caso de empeoramiento de las convulsiones, es necesario consultar inmediatamente al médico.
• si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, que se encuentra en la carne y los productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años.
• si el paciente tiene deficiencia de carnitina y toma carnitina.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca.

Información para pacientes diabéticos

Convulex, 50 mg/mL, jarabe contiene edulcorantes artificiales y, por lo tanto, puede ser administrado a pacientes diabéticos. Sin embargo, es necesario tener en cuenta el contenido de carbohidratos - 0,05 BU (unidades de pan) por 1 mL de jarabe.

Convulex y otros medicamentos

Es necesario informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio, y el valproato de sodio puede afectar la acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos son:

• medicamentos antipsicóticos, incluyendo quetiapina, olanzapina (utilizados para tratar trastornos psicóticos);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, inhibidores de la monoaminooxidasa;
• benzodiazepinas, utilizadas para tratar la ansiedad y el insomnio;
• otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• canabidiol (utilizado para tratar la epilepsia y otros trastornos);
• algunos medicamentos antibióticos que contienen piwalato (como piwampicina, adefovir dipivoxil);
• metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias);
• zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH y el SIDA);
• mefloquina (utilizada para tratar y prevenir la malaria);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada para tratar la úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenémicos (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• propofol (utilizado para la anestesia general);
• nimodipina;
• medicamentos que contienen estrógeno (incluyendo algunos métodos anticonceptivos);
• metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre, puede reducir la eficacia del valproato de sodio;
• clozapina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos).

Estos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio y viceversa. Es posible que el paciente necesite ajustar la dosis de algunos medicamentos o utilizar otros medicamentos. El médico informará al paciente sobre estos cambios en el tratamiento.
El médico también proporcionará información adicional sobre los medicamentos que deben utilizarse con precaución durante el tratamiento con valproato de sodio o que deben evitarse durante el tratamiento con Convulex.

Convulex con alimentos, bebidas y alcohol

Convulex en forma de jarabe está indicado para administración oral y debe administrarse durante o después de las comidas. Para una dosificación adecuada, se proporciona un dispositivo dosificador con una división y un émbolo con el envase.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con valproato de sodio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Advertencia importante para las mujeres

• No se debe tomar Convulex si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva.
• Si la paciente está en edad reproductiva, no se debe tomar Convulex a menos que la paciente use un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex. No se debe interrumpir el tratamiento con Convulex o anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.

Riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se prescribe el valproato de sodio)

• Es necesario consultar inmediatamente al médico si la paciente planea quedar embarazada o si está embarazada.
• Tomar valproato de sodio durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ninguna dosis está exenta de riesgo, incluso cuando el valproato de sodio se administra en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
• El valproato de sodio puede causar defectos de nacimiento y afectar el desarrollo del feto. Los defectos de nacimiento más comúnmente informados son: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan correctamente); defectos de desarrollo de la cara y el cráneo; defectos de desarrollo del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales, defectos de los dedos y varios defectos de desarrollo relacionados que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Los defectos de nacimiento pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
• Se han informado problemas de audición o sordera en niños expuestos al valproato de sodio en el útero.
• Se han informado defectos de desarrollo ocular junto con otros defectos de nacimiento en niños expuestos al valproato de sodio en el útero. Los defectos de desarrollo ocular pueden afectar la visión.
• En niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio durante el embarazo, se estima que alrededor de 10 de cada 100 niños tendrán defectos de nacimiento que requieren tratamiento. En comparación, los defectos de este tipo se encuentran en 2-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres sin epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato de sodio durante el embarazo pueden tener problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde que otros niños, pueden tener menos habilidades intelectuales, pueden tener problemas de lenguaje y dificultades de memoria.
• Se ha informado que los niños expuestos al valproato de sodio en el útero tienen más probabilidades de ser diagnosticados con trastornos del espectro autista. Algunas pruebas sugieren que estos niños pueden ser más propensos a desarrollar síntomas de déficit de atención/hiperactividad (TDAH, por sus siglas en inglés).
• Antes de prescribir este medicamento, el médico que lo prescribe explicará a la paciente los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada mientras toma valproato de sodio. Si la paciente que toma este medicamento decide tener un hijo, no debe interrumpir el tratamiento con Convulex o anticoncepción hasta que haya discutido con el médico que lo prescribe.
• Los padres o tutores de niñas que toman valproato de sodio deben consultar al médico que lo prescribe cuando la niña comience a menstruar.
• Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno) pueden reducir los niveles de valproato de sodio en la sangre. Es necesario discutir con el médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) que sea más adecuado para la paciente.
• Es necesario preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico durante el período de planificación de un hijo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Por favor, elija una de las siguientes situaciones y lea la información correspondiente:

• INICIO DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX
• CONTINUIACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX SIN PLANIFICACIÓN DE UN HIJO
• CONTINUIACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX CON PLANIFICACIÓN DE UN HIJO
• EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON CONVULEX

INICIO DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX

Si se prescribe Convulex por primera vez, el médico que lo prescribe explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad reproductiva debe asegurarse de usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex. Es necesario consultar al médico que lo prescribe o a una clínica de planificación familiar si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción.

Información importante:

• Antes de comenzar a tomar Convulex, es necesario descartar el embarazo mediante una prueba de embarazo cuyos resultados sean confirmados por el médico que lo prescribe.
• La paciente debe usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex.
• Es necesario discutir con el médico que lo prescribe el método anticonceptivo (control de la natalidad) adecuado. El médico que lo prescribe proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Es necesario realizar una visita regular (al menos una vez al año) a un especialista en el tratamiento de la epilepsia. Durante esta visita, el médico que lo prescribe se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con la toma de valproato de sodio durante el embarazo.
• Es necesario informar al médico que lo prescribe si la paciente planea tener un hijo.
• Es necesario informar inmediatamente al médico que lo prescribe si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

CONTINUIACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX SIN PLANIFICACIÓN DE UN HIJO

Si la paciente continúa el tratamiento con Convulex y no planea quedar embarazada, debe asegurarse de usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex. Es necesario consultar al médico que lo prescribe o a una clínica de planificación familiar si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción.

Información importante:

• La paciente debe usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex.
• Es necesario discutir con el médico que lo prescribe el método anticonceptivo (control de la natalidad) adecuado. El médico que lo prescribe proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Es necesario realizar una visita regular (al menos una vez al año) a un especialista en el tratamiento de la epilepsia. Durante esta visita, el médico que lo prescribe se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con la toma de valproato de sodio durante el embarazo.
• Es necesario informar al médico que lo prescribe si la paciente planea tener un hijo.
• Es necesario informar inmediatamente al médico que lo prescribe si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

CONTINUIACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX CON PLANIFICACIÓN DE UN HIJO

Si la paciente planea tener un hijo, debe consultar primero al médico que lo prescribe. No debe interrumpir el tratamiento con Convulex o anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico que lo prescribe. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio durante el embarazo están en riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser graves y discapacitantes. El médico que lo prescribe derivará a la paciente a un especialista en el tratamiento de la epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento. El especialista puede decidir cambiar la dosis de Convulex, cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Convulex mucho antes de que la paciente quede embarazada, para asegurarse de que la enfermedad esté bajo control.
Es necesario preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico durante el período de planificación de un hijo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante:

• No se debe interrumpir el tratamiento con Convulex hasta que el médico que lo prescribe lo decida.
• No se debe interrumpir la anticoncepción antes de discutirlo con el médico que lo prescribe y acordar un plan de acción que garantice el control de la enfermedad y minimice los riesgos para el feto.
• En primer lugar, es necesario consultar al médico que lo prescribe. Durante esta visita, el médico que lo prescribe se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con la toma de valproato de sodio durante el embarazo.
• El médico que lo prescribe puede decidir cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Convulex mucho antes de que la paciente quede embarazada.
• Es necesario programar una visita urgente al médico que lo prescribe si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

EMBARAZO DURANTE EL TRATAMIENTO CON CONVULEX

No se debe interrumpir el tratamiento con Convulex hasta que el médico que lo prescribe lo decida, ya que el estado de la paciente puede empeorar. Es necesario programar una visita urgente al médico que lo prescribe si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio durante el embarazo están en riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser graves y discapacitantes. La paciente será derivada a un especialista en el tratamiento de la epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento. En casos excepcionales, cuando Convulex es la única opción de tratamiento durante el embarazo, la paciente será monitoreada muy de cerca, tanto en cuanto al tratamiento de la enfermedad subyacente como al desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo y el riesgo asociado con la toma de valproato de sodio.
Es necesario preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante:

• Es necesario programar una visita urgente al médico que lo prescribe si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• No se debe interrumpir el tratamiento con Convulex a menos que el médico que lo prescribe lo decida.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en el tratamiento de la epilepsia para evaluar las posibles alternativas de tratamiento.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Convulex durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico y su impacto en el desarrollo de los niños.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en monitoreo prenatal para detectar cualquier posible anomalía en el desarrollo del feto.

En los recién nacidos de madres que tomaron Convulex durante el embarazo, pueden ocurrir trastornos de la coagulación, hipoglucemia, hipotiroidismo y síntomas de abstinencia, como irritabilidad, agitación, hipersensibilidad, temblores, convulsiones y problemas de alimentación.

Es necesario leer el folleto para el paciente proporcionado por el médico que lo prescribe. El médico que lo prescribe discutirá el formulario de confirmación anual de la comprensión del riesgo y solicitará que la paciente lo firme y lo conserve. La paciente también recibirá una Tarjeta de Paciente del farmacéutico

para recordar el riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo.

Advertencia importante para los pacientes varones

Puede que haya un riesgo asociado con la toma de valproato de sodio en el embarazo de 3 meses antes del inicio del embarazo
Un estudio sugiere que puede haber un riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo psicológico (problemas de desarrollo en la infancia temprana) en los niños cuyos padres tomaron valproato de sodio en el período de 3 meses antes del inicio del embarazo. En este estudio, se informaron estos trastornos en aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres tomaron valproato de sodio, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños cuyos padres tomaron lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden ser utilizados para tratar la enfermedad del paciente). El riesgo para los niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato de sodio al menos 3 meses antes del inicio del embarazo no se conoce.
El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el riesgo aumentado de trastornos del desarrollo del movimiento y la psicología sugerido por este estudio se debe al valproato de sodio. El estudio no fue lo suficientemente grande como para mostrar qué tipo específico de trastornos del movimiento y la psicología se asocian con este riesgo.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

• el posible riesgo para los niños cuyos padres tomaron valproato de sodio;
• la necesidad de considerar la anticoncepción durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
• la necesidad de consultar al médico durante la planificación de un hijo y antes de interrumpir la anticoncepción;
• la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para la enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.

No se debe donar esperma mientras se toma valproato de sodio y durante 3 meses después de su interrupción. Si el paciente planea tener un hijo, debe discutirlo con el médico. Si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente toma valproato de sodio en el período de 3 meses antes del inicio del embarazo y el paciente tiene preguntas relacionadas con esto, debe consultar al médico. No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar al médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar. El paciente debe realizar visitas regulares al médico que lo prescribe. Durante estas visitas, el médico discutirá las medidas de precaución relacionadas con la toma de valproato de sodio y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para su enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.
Es necesario leer el folleto para el paciente proporcionado por el médico que lo prescribe. El paciente también recibirá una Tarjeta de Paciente del farmacéutico para recordar el posible riesgo asociado con la toma de valproato de sodio.

Lactancia materna

El valproato de sodio se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Es necesario consultar al médico si se puede amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes, durante el tratamiento, puede ocurrir somnolencia, especialmente cuando se toman varios medicamentos antiepilépticos o cuando se toman benzodiazepinas al mismo tiempo. Antes de conducir vehículos o operar maquinaria, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

Información importante sobre algunos componentes de Convulex

El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y propilo. El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo tomar Convulex

Convulex siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es necesario consultar al médico.
Niñas y mujeres en edad reproductiva
El tratamiento con Convulex debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia.
Pacientes varones
Se recomienda que el tratamiento con Convulex sea iniciado y supervisado por un especialista en el tratamiento de la epilepsia - ver punto 2 "Advertencia importante para los pacientes varones".
La dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico.
Están disponibles otras dosis y formas farmacéuticas de Convulex, lo que puede ser importante al determinar la dosis.
Convulex en forma de jarabe está indicado para administración oral y debe administrarse durante o después de las comidas. Para una dosificación adecuada, se proporciona un dispositivo dosificador con una división y un émbolo con el envase.
El jarabe contiene maltitol líquido, un edulcorante artificial, y por lo tanto no causa ni aumenta la caries dental.
Por lo general, la dosis diaria debe dividirse en varias dosis. Durante la monoterapia con valproato de sodio, la dosis diaria total también puede administrarse en una sola dosis al anochecer (hasta una dosis de 15 mg/kg de peso corporal por día).
La dosis diaria depende de la edad y el peso del paciente.
Dosificación
Monoterapia
Niños: La dosis inicial es de 10-20 mg/kg de ácido valproico por día y se aumenta gradualmente en 5-10 mg/kg cada 3-7 días, hasta lograr el control de las convulsiones. Por lo general, esto ocurre cuando la dosis se encuentra en el rango de 20-30 mg/kg de peso corporal por día (ver también la tabla de dosificación). Si no se logra el control de las convulsiones con esta dosificación, la dosis puede aumentarse hasta 35 mg/kg de peso corporal por día. En casos individuales, se puede considerar una dosis mayor de 40 mg/kg de peso corporal por día.
En niños que requieren dosis mayores de 40 mg/kg de peso corporal por día, es necesario realizar pruebas de laboratorio regulares.
Niños con un peso corporal superior a 20 kg:La dosis inicial recomendada es generalmente de 300 mg por día.
Para el valproato de sodio, se recomiendan las siguientes dosis diarias
(tabla de orientación)

• 1. Presione el émbolo hacia abajo hasta que se detenga, inserte el dispositivo dosificador en la botella.
• 2. Retire el émbolo hasta el nivel en el que la dosis leída sea la dosis prescrita por el médico (medida en mL o mg). Repita la operación si es necesario, hasta que se haya extraído la dosis total de jarabe requerida en el dispositivo dosificador.
• 3. Expulse el contenido del dispositivo dosificador directamente en la boca del niño o en una cuchara. Asegúrese de que se ha administrado la dosis total prescrita por el médico.
• 4. Después de cada uso, cierre la botella y lave el dispositivo dosificador con agua.

La botella y el dispositivo dosificador deben conservarse en la caja.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Convulex

Los síntomas clínicos de una sobredosis grave son: somnolencia, disminución del tono muscular, debilidad de los reflejos, constricción de las pupilas y trastornos de la respiración. También puede ocurrir acidosis metabólica, hipotensión y fallo agudo del sistema circulatorio.
Pueden ocurrir otros síntomas; se ha informado de convulsiones en casos de niveles muy altos de valproato de sodio en la sangre.
La presencia de sodio en las formas farmacéuticas de valproato de sodio puede causar un aumento en los niveles de sodio en la sangre en caso de sobredosis del medicamento.
El tratamiento hospitalario de la sobredosis es sintomático; debe consistir en el monitoreo de la función cardiovascular y respiratoria.
En los casos más graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o incluso la transfusión de intercambio. En algunos casos, se ha demostrado que la administración de naloxona es efectiva.
En caso de sobredosis, es necesario consultar inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Convulex

En caso de olvido de una dosis, no se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento según las indicaciones del médico.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, Convulex puede causar reacciones adversas, aunque no en todos los pacientes. Raramente son graves; generalmente son transitorias. Sin embargo, los pacientes pueden requerir tratamiento adecuado en caso de que aparezcan algunas de estas reacciones adversas.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato, ya que el paciente puede necesitar atención médica urgente:

• Edema, encefalopatía (daño cerebral), letargia (estado de inactividad y falta de respuesta a los estímulos), cambios en el comportamiento relacionados o no, con mayor frecuencia de convulsiones o empeoramiento de las mismas, especialmente cuando se administra fenobarbital o durante el aumento repentino de la dosis de Convulex

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, se debe informar al médico o farmacéutico; puede ser necesario iniciar un tratamiento.

• Confusión, debilidad, mareos, náuseas, vómitos, que pueden ser causados por una disminución del nivel de sodio en la sangre o un trastorno llamado "SIADH" (Síndrome de Secreción Inapropiada de ADH) o síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética
• Problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o disminución de la sensibilidad, acompañados de vómitos. Esto puede ser causado por un aumento de la cantidad de amoniaco en la sangre (hiperamonemia)
• Aumento de la frecuencia e intensidad de las convulsiones
• Extrema fatiga, debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, dolor intenso en la parte superior del abdomen, náuseas, ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas), edema en las piernas o aumento de la frecuencia de las convulsiones, o malestar general - estos síntomas pueden indicar daño hepático o pancreático
• Reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como: ampollas con descamación de la piel (formación de ampollas, descamación o sangrado en diferentes partes del cuerpo, incluyendo los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción, sometimes con síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular - estos pueden ser síntomas de trastornos llamados "necrosis tóxica epidermal" o "síndrome de Stevens-Johnson" o erupción cutánea o cambios en la piel con un borde rojo/carmesí y un centro pálido, que puede ser doloroso, descamarse o estar lleno de líquido. La erupción puede aparecer especialmente en las manos o las plantas de los pies. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "eritema multiforme" o edema causado por alergia con hinchazón dolorosa e inflamada (más comúnmente alrededor de los ojos, labios, garganta y, a veces, manos y pies) - estos pueden ser síntomas de "angioedema" o síndrome con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y posible daño a otros órganos - estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado "DRESS" o erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales
• Trastornos de la coagulación de la sangre confirmados por análisis, que pueden causar moretones y sangrado espontáneo
• Disminución significativa del número de glóbulos blancos o insuficiencia de la médula ósea (síndrome mielodisplásico) demostrada por análisis de sangre, sometimes con síntomas como fiebre y dificultad para respirar
• Hipotiroidismo, que puede causar fatiga o aumento de peso
• Dolor articular, fiebre, fatiga, erupción cutánea. Estos pueden ser síntomas de lupus eritematoso sistémico
• Temblor, trastornos de la marcha, rigidez muscular, trastorno de la coordinación de los movimientos del cuerpo (parkinsonismo, trastornos extrapiramidales, ataxia)
• Dolor y debilidad muscular (rabdomiolisis - descomposición de los músculos estriados)
• Dificultad para respirar, dolor o sensación de opresión en el pecho (especialmente al inhalar), disnea y tos seca debido a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
• Enfermedad renal (insuficiencia renal, nefritis intersticial), que puede manifestarse con una disminución de la excreción de orina

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días, se debe informar al médico o farmacéutico; puede ser necesario iniciar un tratamiento.
Los efectos adversos se presentan de acuerdo con la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que 1 de cada 10 pacientes):

• Temblor
• Náuseas Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 pacientes):
• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones)
• Estupor, somnolencia, convulsiones, trastornos de la memoria, dolor de cabeza, oculoplejía (movimientos rápidos e incontrolados de los ojos), mareos
• Disminución de la audición
• Vómitos, dolor abdominal, diarrea (frecuente en algunos pacientes al inicio del tratamiento) generalmente transitorios y que desaparecen en unos pocos días sin necesidad de interrumpir el tratamiento
• Anomalías dentales (principalmente hiperplasia dentaria), estomatitis
• Caida del cabello, trastornos de las uñas y lecho ungueal, transitorios y generalmente dependientes de la dosis
• Aumento de peso, que debe ser vigilado ya que se asocia con el síndrome de ovario poliquístico
• Ciclos menstruales irregulares
• Estado de confusión (desorientación), alucinaciones, agresividad, excitación, trastornos de la atención
• Incontinencia urinaria No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 100 pacientes):
• Leucopenia (disminución significativa del número de leucocitos en la sangre), pancitopenia (disminución significativa del número de células sanguíneas, lo que puede causar debilidad, moretones fáciles o infecciones)
• Sensación de hormigueo y entumecimiento en las manos o los pies
• Anomalías del cabello (como estructura anormal del cabello, cambios en el color del cabello, crecimiento anormal del cabello)
• Disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que han tomado Convulex durante un período prolongado
• Hiperandrogenismo (exceso de vello corporal de tipo masculino, virilismo, acné, calvicie de tipo masculino y/o aumento del nivel de andrógenos)
• Vasculitis
• Disminución de la temperatura corporal, edema periférico de intensidad moderada
• Amenorrea Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 1000 pacientes):
• Anemia macrocítica (número bajo de glóbulos rojos en la sangre), macrocitosis (tamaño anormal de los glóbulos rojos)
• Deficiencia de biotina/deficiencia de biotinidasa
• Polidipsia y poliuria (síndrome de Fanconi)
• Enuresis (incontinencia urinaria nocturna)
• Obesidad
• Infertilidad masculina es generalmente transitoria después de la interrupción del tratamiento y puede ser reversible después de la reducción de la dosis. No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente al médico
• Síndrome de ovario poliquístico
• Comportamiento anormal, hiperactividad psicomotora, trastornos del aprendizaje
• (observados en niños y adolescentes)
• Atrofia cerebral transitoria, trastornos cognitivos,
• Diplopía Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):
• Trastornos congénitos y enfermedades familiares y/o genéticas
• Disminución del nivel de carnitina (visible en análisis de sangre y músculo)
• Hiperpigmentación de la piel y las membranas mucosas

Reacciones adversas adicionales en niños

Algunas reacciones adversas de valproinato pueden ocurrir con más frecuencia o tener un curso más grave en niños que en adultos. Estas incluyen daño hepático, pancreatitis, agresividad, excitación, trastornos de la atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.

Notificación de reacciones adversas

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de reacciones adversas, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Convulex

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. Proteger de la luz.
Período de validez después de la primera apertura: 6 meses.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Convulex

El principio activo del medicamento es 50 mg de valproinato de sodio por 1 mL de jarabe. Valproinato de sodio obtenido a partir de ácido valproico y hidróxido de sodio.
Los demás componentes son maltitol líquido (800 mg/mL, sustituto del azúcar), metilparahidroxibenzoato (1,0 mg/mL), propilparahidroxibenzoato (0,4 mg/mL), sacarina sódica (1,0 mg/mL), ciclamato de sodio (3,0 mg/mL), cloruro de sodio, sabor a fresa, sabor a melocotón, agua purificada.

Cómo se presenta Convulex y qué contiene el paquete

Jarabe.
Líquido incoloro o ligeramente amarillento en una botella de vidrio marrón de 100 mL en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, se debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última actualización del folleto:

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en el folleto. La misma información también está disponible en el sitio web:
www.valproinianos.es