Convulex

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Convulex 150, 150 mg, cápsulas blandas

Convulex 300, 300 mg, cápsulas blandas

Convulex, 500 mg, cápsulas blandas

Ácido valproico
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. Los usuarios de este medicamento también pueden ayudar al informar cualquier efecto adverso que hayan experimentado después de tomar el medicamento. Para saber cómo informar efectos adversos, ver el punto 4.

ADVERTENCIA

Convulex (valproato) puede ser perjudicial para el feto si se toma durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Convulex. El médico que la atiende discutirá esto con la paciente, pero también debe seguir las recomendaciones presentadas en el punto 2 de esta hoja de instrucciones.
Es necesario contactar inmediatamente al médico que la atiende si la paciente planea quedar embarazada o si sospecha que está embarazada.
No debe interrumpir el tratamiento con Convulex a menos que el médico lo indique, ya que el estado de la paciente puede empeorar.
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Convulex y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de tomar Convulex.
• 3. Cómo tomar Convulex.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo conservar Convulex.
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es Convulex y para qué se utiliza

Convulex contiene el principio activo ácido valproico, que pertenece a un grupo de medicamentos antiepilépticos y actúa en el sistema nervioso central.
El medicamento tiene un efecto anticonvulsivo en diversas formas de epilepsia en humanos.
Convulex se utiliza para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar.

• epilepsia, en ataques generalizados:
• ataques mioclónicos,
• ataques tónico-clónicos,
• ataques atónicos,
• ataques de ausencia, en ataques parciales:
• ataques simples o complejos,
• ataques secundariamente generalizados,
• síndrome de Lennox-Gastaut.
• trastorno bipolar, que es un estado en el que el paciente se siente muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. El trastorno bipolar ocurre en una enfermedad llamada trastorno afectivo bipolar. Convulex puede ser utilizado cuando no se puede utilizar litio.

2. Información importante antes de tomar Convulex

Cuándo no tomar Convulex

No debe tomar el medicamento en caso de:

• si el paciente es alérgico al principio activo ácido valproico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hepatitis aguda o crónica,
• si el paciente ha tenido hepatitis grave, especialmente si ha sido inducida por medicamentos o si la historia familiar del paciente indica hepatitis grave,
• si el paciente tiene porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
• si el paciente está tomando mefloquina,
• si el paciente tiene una deficiencia genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• si el paciente tiene trastornos metabólicos, como trastornos del ciclo de la urea.
• trastorno afectivo bipolar:
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente está en edad reproductiva, a menos que la paciente use un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Convulex. No debe interrumpir el tratamiento con Convulex o anticonceptivos hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación (ver a continuación "Embarazo, lactancia y fertilidad - Advertencia importante para las mujeres").
• epilepsia:
• si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia eficaz,
• si la paciente está en edad reproductiva, a menos que la paciente use un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Convulex. No debe interrumpir el tratamiento con Convulex o anticonceptivos hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación (ver a continuación "Embarazo, lactancia y fertilidad - Advertencia importante para las mujeres").

Advertencias y precauciones

• Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante los primeros 6 meses de tratamiento, debe realizarse pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática.
• En caso de aparición repentina de los siguientes síntomas: debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas) o recurrencia de ataques epilépticos, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
• En casos raros, Convulex puede causar daños hepáticos graves que pueden ser mortales.
• En caso de dolor abdominal agudo, debe informar inmediatamente a su médico. Convulex puede causar pancreatitis aguda, que en algunos casos puede ser mortal.
• El ácido valproico no debe ser utilizado en mujeres con epilepsia que planean quedar embarazadas, excepto en casos en los que no haya otra terapia eficaz. Debe considerarse el beneficio del tratamiento en relación con el riesgo antes de la primera prescripción o cuando una mujer tratada con ácido valproico planea quedar embarazada. Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
  • Una pequeña cantidad de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen ácido valproico han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si el paciente tiene estos pensamientos, debe contactar inmediatamente a su médico.
  • Antes de iniciar el tratamiento, también antes de una operación y en caso de moretones o hemorragias espontáneas, se recomienda realizar pruebas de laboratorio (análisis de sangre con frotis, incluyendo evaluación de la cuenta de plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
  • Debe tener precaución al usar Convulex en pacientes con trastorno renal. El médico puede recomendar una dosis más baja.
  • El medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
  • Convulex debe ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos metabólicos, especialmente con deficiencias enzimáticas congénitas, como deficiencias en el ciclo de la urea, debido al riesgo de aumento de la concentración de amoniaco en la sangre.
  • En pacientes tratados con ácido valproico, puede ocurrir un aumento de peso.
  • En pacientes con deficiencia de la enzima palmitoiltransferasa de carnitina II, puede ocurrir un deterioro de los músculos esqueléticos durante el tratamiento con ácido valproico.
  • No se recomienda el uso concomitante de antibióticos del grupo de los carbapenémicos con ácido valproico (ver el punto "Convulex y otros medicamentos").
  • El ácido valproico se elimina principalmente por los riñones, en parte en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes con diabetes, la prueba de cuerpos cetónicos puede dar un resultado falsamente positivo.
  • Antes de iniciar el tratamiento con Convulex, debe discutir con su médico o farmacéutico si hay una historia familiar de trastornos mitocondriales.
  • Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir un empeoramiento de la epilepsia o la frecuencia de los ataques. En caso de empeoramiento de los ataques, debe consultar inmediatamente a su médico.

  Niños y adolescentes

  Convulex no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años para tratar el trastorno bipolar.

  Convulex y otros medicamentos

  Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
  Algunos medicamentos pueden afectar la acción del ácido valproico, y el ácido valproico puede afectar la acción de otros medicamentos.
  Estos medicamentos incluyen:

  • medicamentos neurolépticos, incluyendo quetiapina y olanzapina (utilizados para tratar trastornos psicóticos);
  • medicamentos utilizados para tratar la depresión, inhibidores de la MAO;
  • benzodiazepinas, utilizadas para tratar la ansiedad y el insomnio;
  • otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
  • zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH y el SIDA);
  • mefloquina (utilizada para tratar y prevenir la malaria);
  • salicilatos (ácido acetilsalicílico);
  • medicamentos anticoagulantes;
  • cimetidina (utilizada para tratar la úlcera gástrica);
  • eritromicina, rifampicina;
  • carbapenémicos, imipenem, panipenem y meropenem (antibióticos del grupo de los carbapenémicos). El uso concomitante de ácido valproico y carbapenémicos no se recomienda, ya que puede reducir la eficacia del ácido valproico;
  • colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
  • propofol (utilizado para la anestesia general);
  • nimodipina;
  • medicamentos que contienen estrógeno (incluyendo algunos métodos anticonceptivos);
  • metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre, puede reducir la eficacia del valproato.

  Estos medicamentos pueden afectar la acción del ácido valproico y viceversa. Es posible que el paciente necesite ajustar la dosis de los medicamentos o utilizar otros medicamentos. El médico informará al paciente sobre estos cambios en el tratamiento.
  El médico también proporcionará información adicional sobre los medicamentos que deben ser utilizados con precaución o evitados durante el tratamiento con Convulex.

  Convulex con alimentos, bebidas y alcohol

  Convulex puede ser tomado con o sin alimentos.
  No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

  Embarazo y lactancia

  Embarazo

  Advertencia importante para las mujeres

  Trastorno afectivo bipolar

  • No debe tomar Convulex si está embarazada.
  • Si está en edad reproductiva, no debe tomar Convulex a menos que use un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Convulex o anticonceptivos hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

  Epilepsia

  • No debe tomar Convulex si está embarazada, a menos que no haya otra terapia eficaz.
  • Si está en edad reproductiva, no debe tomar Convulex a menos que use un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Convulex o anticonceptivos hasta que no se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

  Riesgo de tomar ácido valproico durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utiliza el ácido valproico)

  • Debe consultar inmediatamente a su médico si planea quedar embarazada o si sospecha que está embarazada.
  • Tomar ácido valproico durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ninguna dosis está exenta de riesgo.
  • El ácido valproico puede causar defectos de nacimiento y afectar el desarrollo del feto. Los defectos de nacimiento más comunes incluyen: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan correctamente); defectos de desarrollo de la cara y el cráneo; defectos de desarrollo del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales; defectos de los dedos y varios defectos de desarrollo que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Los defectos de nacimiento pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
  • Se han informado problemas de audición o sordera en niños expuestos al ácido valproico en el útero.
  • Se han informado defectos de desarrollo ocular en niños expuestos al ácido valproico en el útero, junto con otros defectos de nacimiento. Los defectos de desarrollo ocular pueden afectar la visión.
  • En niños nacidos de madres que tomaron ácido valproico durante el embarazo, se ha informado un mayor riesgo de defectos de nacimiento que requieren tratamiento. El ácido valproico se ha utilizado durante muchos años, por lo que se sabe que en un grupo de niños de madres que tomaron ácido valproico, alrededor de 10 niños de cada 100 tuvieron defectos de nacimiento. En comparación, se encuentran defectos de este tipo en 2-3 niños de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
  • Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron ácido valproico durante el embarazo pueden tener problemas de desarrollo. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, ser menos hábiles intelectualmente que otros niños, tener problemas de lenguaje y dificultades de memoria.
  • Se ha informado un mayor riesgo de trastornos del espectro autista en niños expuestos al ácido valproico en el útero. Algunas pruebas sugieren un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en estos niños.
  • Antes de prescribir este medicamento, el médico que la atiende explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada mientras toma ácido valproico. Si la paciente que toma este medicamento decide tener un hijo, no debe interrumpir el tratamiento con Convulex o anticonceptivos hasta que no se haya discutido con el médico que la atiende.
  • Los padres o tutores de niñas que toman ácido valproico deben contactar a su médico que la atiende cuando la niña tenga su primera menstruación.
  • Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno) pueden reducir la concentración de ácido valproico en la sangre. Debe discutir con su médico el método anticonceptivo más adecuado para usted.
  • Debe preguntar a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta quedar embarazada. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con ácido valproico.

  Por favor, elija una de las siguientes situaciones que se aplica a usted y lea la información:

  • INICIAR EL TRATAMIENTO CON CONVULEX
  • CONTINUAR EL TRATAMIENTO CON CONVULEX SIN PLANEAR UN EMBARAZO
  • CONTINUAR EL TRATAMIENTO CON CONVULEX CONSIDERANDO LA POSIBILIDAD DE QUEDAR EMBARAZADA
  • EMBARAZO NO PLANIFICADO MIENTRAS SE TOMA CONVULEX

  INICIAR EL TRATAMIENTO CON CONVULEX

  Si se prescribe Convulex por primera vez, el médico que la atiende explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad reproductiva debe asegurarse de usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Convulex. Debe consultar a su médico que la atiende o a una clínica de planificación familiar si necesita asesoramiento sobre anticoncepción.

  Información importante:

  • Antes de iniciar el tratamiento con Convulex, debe descartar el embarazo mediante una prueba de embarazo cuyos resultados sean confirmados por su médico.
  • La paciente debe usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Convulex.
  • Debe discutir con su médico que la atiende el método anticonceptivo adecuado para usted. El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento sobre anticoncepción.
  • Debe realizar una visita anual con un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con el uso de ácido valproico durante el embarazo.
  • Debe informar a su médico que la atiende si planea tener un hijo.
  • Debe informar inmediatamente a su médico que la atiende si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.

  CONTINUAR EL TRATAMIENTO CON CONVULEX SIN PLANEAR UN EMBARAZO

  Si la paciente continúa el tratamiento con Convulex y no planea quedar embarazada, debe asegurarse de usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Convulex. Debe consultar a su médico que la atiende o a una clínica de planificación familiar si necesita asesoramiento sobre anticoncepción.

  Información importante:

  • La paciente debe usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Convulex.
  • Debe discutir con su médico que la atiende el método anticonceptivo adecuado para usted. El médico que la atiende proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento sobre anticoncepción.
  • Debe realizar una visita anual con un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con el uso de ácido valproico durante el embarazo.
  • Debe informar a su médico que la atiende si planea tener un hijo.
  • Debe informar inmediatamente a su médico que la atiende si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.

  CONTINUAR EL TRATAMIENTO CON CONVULEX CONSIDERANDO LA POSIBILIDAD DE QUEDAR EMBARAZADA

  Si la paciente planea tener un hijo, debe hacer una cita con su médico que la atiende antes de interrumpir el tratamiento con Convulex o anticonceptivos. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
  Los niños nacidos de madres que tomaron ácido valproico están en riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser graves y afectar al niño durante toda su vida. El médico que la atiende derivará a la paciente a un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar para evaluar las posibles alternativas de tratamiento. El especialista puede decidir cambiar la dosis de Convulex, sustituirlo por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Convulex con anticipación para asegurarse de que la enfermedad esté bajo control.
  Debe preguntar a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta quedar embarazada. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con ácido valproico.

  Información importante:

  • No debe interrumpir el tratamiento con Convulex hasta que el médico lo decida.
  • No debe interrumpir el uso de métodos anticonceptivos antes de discutirlo con su médico que la atiende y acordar un plan de acción que garantice el control de su estado y minimice los riesgos para el feto.
  • Debe hacer una cita con su médico que la atiende lo antes posible. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con el uso de ácido valproico durante el embarazo.
  • El médico que la atiende puede decidir cambiar el tratamiento o interrumpir el tratamiento con Convulex con anticipación.
  • Debe informar inmediatamente a su médico que la atiende si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.

  EMBARAZO NO PLANIFICADO MIENTRAS SE TOMA CONVULEX

  No debe interrumpir el tratamiento con Convulex hasta que su médico que la atiende lo decida, ya que su estado de salud puede empeorar. Debe hacer una cita urgente con su médico que la atiende si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada. El médico que la atiende proporcionará más orientación.
  Los niños nacidos de madres que tomaron ácido valproico están en riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser graves y afectar al niño durante toda su vida. La paciente será derivada a un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar para evaluar las posibles alternativas de tratamiento.
  En casos excepcionales, cuando Convulex es la única opción de tratamiento durante el embarazo, la paciente será monitoreada muy de cerca, tanto en cuanto al tratamiento de la enfermedad subyacente como al desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al ácido valproico.
  Debe preguntar a su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con ácido valproico.

  Información importante:

  • Debe hacer una cita urgente con su médico que la atiende si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.
  • No debe interrumpir el tratamiento con Convulex hasta que el médico lo decida.
  • La paciente debe ser derivada a un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar para evaluar la necesidad de alternativas de tratamiento.
  • La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Convulex durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico y su impacto en el desarrollo de los niños.
  • La paciente debe ser derivada a un especialista en monitoreo prenatal para detectar cualquier anomalía en el desarrollo del feto.

  En recién nacidos de madres que tomaron Convulex durante el embarazo, pueden ocurrir trastornos de la coagulación, hipoglucemia, hipotiroidismo y síntomas de abstinencia, como irritabilidad, agitación, hiperactividad, temblores, convulsiones y problemas de alimentación.

  Advertencia importante para los pacientes varones

  Puede que haya un riesgo asociado con la toma de valproato en el embarazo 3 meses antes de la concepción del hijo
  Un estudio sugiere que puede haber un riesgo asociado con la toma de valproato por parte de los padres en el embarazo 3 meses antes de la concepción del hijo. En este estudio, se informaron problemas de desarrollo en aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres tomaron valproato, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños cuyos padres tomaron lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden ser utilizados para tratar la enfermedad del paciente). El riesgo para los niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato al menos 3 meses antes de la concepción del hijo es desconocido.
  El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el riesgo aumentado de problemas de desarrollo es causado por el valproato. El estudio no fue lo suficientemente grande como para mostrar qué tipo específico de problemas de desarrollo se asocia con este riesgo.
  Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

  • el posible riesgo para los niños cuyos padres tomaron valproato;
  • la necesidad de considerar el uso de un método anticonceptivo eficaz por parte del paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
  • la necesidad de consultar a un médico durante la planificación de la concepción del hijo y antes de interrumpir la anticoncepción;
  • la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para la enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.

  No debe donar esperma mientras toma valproato y durante 3 meses después de interrumpir el tratamiento. Si planea tener un hijo, debe discutirlo con su médico.
  Si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente toma valproato durante el embarazo 3 meses antes de la concepción del hijo, y el paciente tiene preguntas relacionadas con esto, debe contactar a su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar.
  El paciente debe realizar visitas regulares con su médico que lo prescribe. Durante estas visitas, el médico discutirá las medidas de precaución asociadas con la toma de valproato y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para su enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.
  Debe leer el folleto para el paciente que recibió de su médico que lo atiende. El paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el posible riesgo asociado con la toma de valproato.

  Conducción de vehículos y uso de máquinas

  En algunos pacientes, durante el tratamiento, puede ocurrir somnolencia, especialmente cuando se toman varios medicamentos antiepilépticos o cuando se toman benzodiazepinas. Antes de conducir vehículos o operar máquinas, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

  Convulex contiene sorbitol

  Convulex 150 contiene como máximo 5,3 mg de sorbitol por cápsula.
  Convulex 300 contiene como máximo 8,7 mg de sorbitol por cápsula.
  Convulex, 500 mg, contiene como máximo 14,3 mg de sorbitol por cápsula

  3. Cómo tomar Convulex

  Niñas y mujeres en edad reproductiva

  El tratamiento con Convulex debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar.

  Pacientes varones

  Se recomienda que el tratamiento con Convulex sea iniciado y supervisado por un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar - ver el punto 2 "Advertencia importante para los pacientes varones".
  Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
  La dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por su médico.
  Están disponibles otras dosis y formas farmacéuticas de Convulex, lo que puede ser importante al determinar la dosis.
  Si están indicadas las dosis de Convulex 150 o Convulex 300, o Convulex cápsulas, pueden ser utilizadas en niños con un peso corporal superior a 17 kg, siempre que puedan tragar las cápsulas.
  Las cápsulas deben ser tragadas enteras con una cantidad suficiente de líquido, con o sin alimentos.

  Epilepsia

  Por lo general, el tratamiento se inicia con una dosis baja que se aumenta gradualmente según las indicaciones del médico hasta alcanzar la dosis óptima.
  Por lo general, se recomienda dividir la dosis diaria en varias dosis. Sin embargo, si el ácido valproico se utiliza como monoterapia, el médico puede recomendar tomar una dosis al día por la noche.
  Monoterapia
  Adultos:La dosis inicial es de 5 a 10 mg/kg de peso corporal al día. Luego, la dosis se aumenta en 5 mg de ácido valproico por kg de peso corporal en intervalos de 3-7 días, hasta alcanzar el control de los ataques. Esto suele ocurrir a una dosis de 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día. Si no se logra el efecto deseado con esta dosis, puede aumentarse hasta 2500 mg de ácido valproico al día.
  Uso en niños y adolescentes
  Niños con un peso corporal superior a 20 kg: El tratamiento se inicia con una dosis diaria de 10 a 20 mg de ácido valproico por kg de peso corporal, que se aumenta hasta 20-30 mg de ácido valproico por kg de peso corporal al día.
  Niños con un peso corporal inferior a 20 kg:Están disponibles otras formas farmacéuticas de Convulex para su uso en niños con un peso corporal inferior a 20 kg (por ejemplo, gotas o jarabe).
  La siguiente tabla sirve como guía general para la dosificación

  Edad	Peso corporal	Dosis diaria promedio
  7-11 años	Aproximadamente 20-40 kg	30 mg/kg de peso corporal
  12-17 años	Aproximadamente 40-60 kg	25 mg/kg de peso corporal
  Adultos (incluyendo personas mayores)	Aproximadamente 60 kg o más	20 mg/kg de peso corporal

  Dosis inicial
  La dosis inicial recomendada es de 750 mg al día.
  Dosis promedio diaria
  La dosis promedio diaria es generalmente de 1000 a 2000 mg.

  Uso de una dosis más alta de la recomendada de Convulex

  Los síntomas de una sobredosis aguda incluyen: náuseas, vómitos, mareo, y en algunos casos, efectos adversos graves en el sistema nervioso central y dificultades para respirar. En casos graves, se requiere atención médica inmediata.
  Información para médicos:
  En caso de sobredosis, el tratamiento en el hospital debe consistir en inducir el vómito, lavar el estómago, apoyar la respiración y otras medidas de apoyo vital.
  En los casos más graves, puede ser necesaria la diálisis o incluso la transfusión de intercambio. En algunos casos, se ha utilizado con éxito la naloxona.

  Olvido de una dosis de Convulex

  En caso de olvido de una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento según las indicaciones de su médico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, Convulex puede causar efectos adversos ,aunque no en todos los casos.
  Raramente son graves; generalmente son transitorios. Sin embargo, los pacientes pueden requerir tratamiento adecuado en
  caso de aparición de algunos efectos adversos.
  Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

  • mareo
  • náuseas

  Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

  • anemia, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones)
  • trastornos extrapiramidales (como mareo, trastornos de la marcha, rigidez muscular), estupor, somnolencia, convulsiones, trastornos de la memoria, dolor de cabeza, ojos rojos, mareos
  • disminución de la audición
  • vómitos, anormalidades relacionadas con el intestino (principalmente hipertrofia intestinal), estomatitis, dolor abdominal, diarrea (frecuente en algunos pacientes al inicio del tratamiento) que generalmente desaparecen después de unos días sin necesidad de interrumpir el tratamiento
  • hipersensibilidad, caída del cabello transitoria y (o) dependiente de la dosis del medicamento, trastornos de las uñas y lecho ungueal
  • hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en la sangre), aumento de peso, que debe ser observado, ya que se asocia con el síndrome de ovario poliquístico
  • hemorragia
  • daño hepático
  • trastornos menstruales
  • estado de confusión (desorientación), alucinaciones, agresividad, agitación, trastornos de la atención
  • incontinencia urinaria

  Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

  • leucopenia (disminución significativa del número de leucocitos en la sangre), pancitopenia (disminución significativa del número de células sanguíneas, lo que puede causar debilidad, moretones fáciles o infecciones)
  • hepatitis, encefalopatía (daño cerebral), letargia (estado de inactividad y falta de respuesta a los estímulos), síntomas parkinsonianos transitorios, trastorno de la coordinación de los movimientos del cuerpo, sensación de hormigueo y entumecimiento, convulsiones severas
  • efusión pleural
  • pancreatitis, sometimes fatal
  • eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, erupción medicamentosa, síndrome de hipersensibilidad (DRESS, por sus siglas en inglés)
  • lupus eritematoso sistémico, rabdomiolisis
  • hipotiroidismo
  • hiperamonemia (aumento de la concentración de amoníaco en la sangre), obesidad
  • síndrome mielodisplásico
  • infertilidad masculina, síndrome de ovario poliquístico
  • comportamiento anormal, hiperactividad, trastornos del aprendizaje (observados en niños y adolescentes)
  • atrofia cerebral transitoria, trastornos cognitivos, visión doble

  Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

  • anomalías congénitas y enfermedades familiares y (o) genéticas

  Es necesario contactar inmediatamente al médico que lo está tratando en caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesaria ayuda médica de emergencia:

  • cambios en el comportamiento relacionados o no con un aumento en la frecuencia de las convulsiones o un empeoramiento de las mismas, especialmente cuando se administra fenobarbital o durante un aumento repentino de la dosis de Convulex
  • debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (amarillamiento de la piel y las mucosas) o recaída de las convulsiones - estos síntomas pueden indicar daño hepático
  • trastornos de la coagulación de la sangre, moretones y hemorragias espontáneos
  • cambios en la piel y las mucosas - muy raramente pueden aparecer reacciones cutáneas graves: necrosis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, erupción medicamentosa

  Efectos adversos adicionales en niños

  Algunos efectos adversos de valproato ocurren con más frecuencia o son más graves en niños que en adultos. Incluyen daño hepático, pancreatitis, agresividad, agitación, trastornos de la atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
  Al. Jerozolimskie 181 C
  02-222 Varsovia
  tel.: + 48 22 49 21 301
  fax: + 48 22 49 21 309
  sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo almacenar Convulex

  El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
  No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otras informaciones

  Qué contiene Convulex

  El principio activo del medicamento es ácido valproico. Cada cápsula contiene 150 mg o 300 mg o 500 mg de ácido valproico .
  Los demás componentes son carion 83, glicerol 85%, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), ácido clorhídrico 25%; cubierta: copolímero de metacrilato de etilo y acrilato de etilo (1:1) dispersión 30%, citrato de trietilo, monestearato de glicerol 44-55 Tipo II.
  Cómo se presenta Convulex y qué contiene el paquete:
  Convulex 150, cápsulas 150 mg y Convulex 300, cápsulas 300 mg: Cápsulas de gelatina ovaladas rosadas.
  Convulex, cápsulas 500 mg: Cápsulas de gelatina alargadas rosadas.
  El paquete contiene 30 o 100 cápsulas.

  Título del responsable y fabricante

  G.L. Pharma GmbH
  Schloβplatz 1
  A-8502 Lannach
  Austria
  Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
  G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
  Al. Jana Pawła II 61/313
  01-031 Varsovia, Polonia
  Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
  biuro@gl-pharma.pl

  Fecha de la última actualización del prospecto: