Convulex 300

Hoja de información para el paciente: información importante

Convulex 150, 150 mg, cápsulas blandas

Convulex 300, 300 mg, cápsulas blandas

Convulex, 500 mg, cápsulas blandas

Ácido valproico
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para identificar rápidamente cualquier nueva información sobre su seguridad. Los usuarios de este medicamento también pueden ayudar informando cualquier efecto adverso que haya experimentado después de tomar el medicamento. Para saber cómo informar los efectos adversos, véase el punto 4.

ADVERTENCIA

Convulex (valproato) puede ser perjudicial para el feto si se utiliza durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex. El médico que la atiende discutirá esto con la paciente, pero también es importante que se ajuste a las recomendaciones presentadas en el punto 2 de esta hoja de información.

Es importante que la paciente contacte con su médico lo antes posible si planea quedarse embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.

No debe interrumpir el tratamiento con Convulex a menos que lo indique su médico, ya que su estado puede empeorar.

Es importante que se familiarice con el contenido de esta hoja de información antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de información para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No lo debe dar a otros. Puede ser perjudicial para ellos, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de información, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de información

• 1. Qué es Convulex y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de tomar Convulex.
• 3. Cómo tomar Convulex.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo conservar Convulex.
• 6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Convulex y para qué se utiliza

Convulex contiene el principio activo ácido valproico, que pertenece a un grupo de medicamentos antiepilépticos y actúa en el sistema nervioso central.

El medicamento tiene un efecto anticonvulsivo en diferentes formas de epilepsia en humanos.

Convulex se utiliza para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar.

Convulex se utiliza para tratar:

• epilepsia, en ataques generalizados:
• ataques mioclónicos,
• ataques tónico-clónicos,
• ataques atónicos,
• ataques de ausencia, en ataques parciales:
• ataques simples o complejos,
• ataques secundariamente generalizados,
• síndrome de Lennox-Gastaut.
• trastorno bipolar, que es un estado en el que el paciente se siente muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. El trastorno bipolar ocurre en una enfermedad llamada trastorno afectivo bipolar. Convulex puede ser utilizado cuando no se puede utilizar litio.

2. Información importante antes de tomar Convulex

Cuándo no tomar Convulex

No debe tomar Convulex si:

• es alérgico al ácido valproico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• tenga hepatitis aguda o crónica,
• haya tenido hepatitis grave, especialmente si es inducida por medicamentos o si tiene antecedentes familiares de hepatitis grave,
• tenga porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
• esté tomando mefloquina,
• tenga una deficiencia genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• tenga trastornos metabólicos, como trastornos del ciclo de la urea.
• trastorno afectivo bipolar:
• si está embarazada,
• si está en edad reproductiva, a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex. No debe interrumpir el tratamiento con Convulex o la anticoncepción hasta que lo discuta con su médico. Su médico le dará más instrucciones (véase a continuación "Embarazo, lactancia y fertilidad - Advertencia importante para las mujeres").
• epilepsia:
• si está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva,
• si está en edad reproductiva, a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex. No debe interrumpir el tratamiento con Convulex o la anticoncepción hasta que lo discuta con su médico. Su médico le dará más instrucciones (véase a continuación "Embarazo, lactancia y fertilidad - Advertencia importante para las mujeres").

Advertencias y precauciones

• Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante los primeros 6 meses de tratamiento, debe realizar pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática.
• Si experimenta alguno de los siguientes síntomas: debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos) o recurrencia de ataques epilépticos, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, debe informar a su médico de inmediato.
• En casos raros, Convulex puede causar daño hepático grave que puede ser mortal.
• Si experimenta dolor abdominal agudo, debe informar a su médico de inmediato. Convulex puede causar pancreatitis grave, que puede ser mortal.
• El ácido valproico no debe ser utilizado en mujeres con epilepsia que planean quedarse embarazadas, excepto en casos en los que no haya otra terapia efectiva. Debe considerar los beneficios del tratamiento en relación con el riesgo antes de la primera prescripción o cuando una mujer tratada con ácido valproico planea quedarse embarazada. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.

Si toma Convulex durante el embarazo, existe un mayor riesgo de que su hijo nazca con malformaciones congénitas y problemas de desarrollo. El riesgo es mayor cuanto mayor sea la dosis.

• Debe informar a su médico de inmediato si planea quedarse embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.
• El tratamiento con ácido valproico durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ninguna dosis es segura.
• El ácido valproico puede causar malformaciones congénitas graves y afectar el desarrollo del feto. Las malformaciones congénitas más comunes incluyen: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan correctamente); malformaciones del rostro y el cráneo; malformaciones del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales; malformaciones de los dedos y varias malformaciones relacionadas que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Las malformaciones congénitas pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
• Los niños expuestos al ácido valproico en el útero han experimentado problemas de audición o sordera.
• Los niños expuestos al ácido valproico en el útero han experimentado malformaciones oculares junto con otras malformaciones congénitas. Las malformaciones oculares pueden afectar la visión.
• Se estima que alrededor del 10% de los niños nacidos de madres que tomaron ácido valproico durante el embarazo tienen malformaciones congénitas que requieren tratamiento. En comparación, las malformaciones congénitas se encuentran en alrededor del 2-3% de los niños nacidos de mujeres sin epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron ácido valproico durante el embarazo pueden experimentar problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, ser menos inteligentes que otros niños, tener problemas de lenguaje y dificultades para recordar.
• Los niños expuestos al ácido valproico tienen un mayor riesgo de ser diagnosticados con trastornos del espectro autista. Algunas pruebas sugieren un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en estos niños.
• Antes de prescribir este medicamento, su médico le explicará los riesgos para el feto si queda embarazada mientras toma ácido valproico. Si la paciente que toma este medicamento decide tener un hijo, no debe interrumpir el tratamiento o la anticoncepción sin discutirlo con su médico.
• Los padres o tutores de niñas tratadas con ácido valproico deben contactar a su médico cuando la niña comience a menstruar.
• Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno) pueden reducir los niveles de ácido valproico en la sangre. Debe discutir con su médico el método anticonceptivo más adecuado para usted.
• Debe preguntar a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta concebir. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el tratamiento con ácido valproico.

Por favor, elija una de las siguientes situaciones que se aplique a usted y lea la información:

• INICIAR EL TRATAMIENTO CON CONVULEX
• CONTINUAR EL TRATAMIENTO CON CONVULEX SIN PLANEAR UN EMBARAZO
• CONTINUAR EL TRATAMIENTO CON CONVULEX CON PLANES DE EMBARAZO
• EMBARAZO NO PLANIFICADO MIENTRAS SE TOMA CONVULEX

INICIAR EL TRATAMIENTO CON CONVULEX

Si se le prescribe Convulex por primera vez, su médico le explicará los riesgos para el feto si queda embarazada. Las mujeres en edad reproductiva deben asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex. Debe consultar a su médico o a una clínica de planificación familiar si necesita asesoramiento sobre anticoncepción.

Información importante:

• Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex.
• Debe discutir con su médico la anticoncepción (método de control de la natalidad). Su médico le proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede remitirla a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Debe realizar una visita anual con un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar. Durante esta visita, su médico se asegurará de que usted esté bien informada y comprenda todos los riesgos y consejos asociados con el uso de ácido valproico durante el embarazo.
• Debe informar a su médico si planea tener un hijo.
• Debe informar a su médico de inmediato si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.

CONTINUAR EL TRATAMIENTO CON CONVULEX SIN PLANEAR UN EMBARAZO

Si continúa tomando Convulex y no planea quedarse embarazada, debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex. Debe consultar a su médico o a una clínica de planificación familiar si necesita asesoramiento sobre anticoncepción.

Información importante:

• Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex.
• Debe discutir con su médico la anticoncepción (método de control de la natalidad). Su médico le proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede remitirla a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Debe realizar una visita anual con un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar. Durante esta visita, su médico se asegurará de que usted esté bien informada y comprenda todos los riesgos y consejos asociados con el uso de ácido valproico durante el embarazo.
• Debe informar a su médico si planea tener un hijo.
• Debe informar a su médico de inmediato si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.

CONTINUAR EL TRATAMIENTO CON CONVULEX CON PLANES DE EMBARAZO

Si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar cualquier decisión. No debe interrumpir el tratamiento con Convulex o la anticoncepción hasta que lo discuta con su médico. Su médico le dará más instrucciones.

Los niños nacidos de madres que tomaron ácido valproico durante el embarazo corren un mayor riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo, que pueden ser graves.

Si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar cualquier decisión. Su médico puede cambiar la dosis de Convulex o suspender el tratamiento con Convulex antes de que quede embarazada, para asegurarse de que su enfermedad esté bajo control.

Debe preguntar a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta concebir. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el tratamiento con ácido valproico.

Información importante:

• No debe interrumpir el tratamiento con Convulex hasta que su médico lo decida.
• No debe interrumpir la anticoncepción antes de discutirlo con su médico y acordar un plan de acción que garantice el control de su enfermedad y minimice los riesgos para el feto.
• Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier decisión. Durante esta visita, su médico se asegurará de que usted esté bien informada y comprenda todos los riesgos y consejos asociados con el uso de ácido valproico durante el embarazo.
• Su médico puede cambiar la dosis de Convulex o suspender el tratamiento con Convulex antes de que quede embarazada.
• Debe informar a su médico de inmediato si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.

EMBARAZO NO PLANIFICADO MIENTRAS SE TOMA CONVULEX

No debe interrumpir el tratamiento con Convulex hasta que lo discuta con su médico, ya que su estado puede empeorar. Debe consultar a su médico de inmediato si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada. Su médico le dará más instrucciones.

Los niños nacidos de madres que tomaron ácido valproico durante el embarazo corren un mayor riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo, que pueden ser graves.

Debe consultar a su médico de inmediato si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada. Su médico le dará más instrucciones.

Información importante:

• Debe consultar a su médico de inmediato si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.
• No debe interrumpir el tratamiento con Convulex hasta que su médico lo decida.
• Debe ser remitida a un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar para evaluar las opciones de tratamiento alternativas.
• Debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Convulex durante el embarazo, incluido su efecto teratogénico y su impacto en el desarrollo de los niños.
• Debe ser remitida a un especialista en monitoreo prenatal para detectar cualquier malformación fetal.

Los recién nacidos de madres que tomaron Convulex durante el embarazo pueden experimentar trastornos de la coagulación, hipoglucemia, hipotiroidismo y síntomas de abstinencia, como irritabilidad, agitación, hiperactividad, temblores, convulsiones y problemas para alimentarse.

Debe leer el folleto para el paciente que su médico le ha proporcionado. Su médico discutirá el formulario de confirmación anual de que ha leído la información sobre el riesgo y le pedirá que lo firme y lo guarde. También recibirá una tarjeta de paciente de su farmacéutico para recordarle el riesgo de tomar ácido valproico durante el embarazo.

Para recordarle el riesgo de tomar ácido valproico durante el embarazo.

Advertencia importante para los pacientes masculinos

Puede que haya un riesgo asociado con la toma de valproato en el embarazo de 3 meses antes de la concepción
Un estudio sugiere que puede haber un riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo psicológico (problemas de desarrollo en la primera infancia) en los niños cuyos padres tomaron valproato en el período de 3 meses antes de la concepción. En este estudio, se encontraron estos trastornos en aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres tomaron valproato, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños cuyos padres tomaron lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden ser utilizados para tratar la enfermedad del paciente). El riesgo para los niños cuyos padres dejaron de tomar valproato al menos 3 meses (el tiempo necesario para producir nuevos espermatozoides) antes de la concepción es desconocido.

El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el riesgo aumentado de trastornos del desarrollo del movimiento y la psicología sugerido por este estudio es causado por el valproato. El estudio no fue lo suficientemente grande como para mostrar qué tipo específico de trastornos del movimiento y la psicología están asociados con este riesgo.

Como medida de precaución, su médico discutirá con usted:

• el posible riesgo para los niños cuyos padres tomaron valproato;
• la necesidad de considerar la anticoncepción eficaz para usted y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
• la necesidad de consultar a su médico mientras planea tener un hijo y antes de dejar de tomar la anticoncepción;
• la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para su enfermedad, dependiendo de su situación individual.

No debe donar esperma mientras toma valproato y durante 3 meses después de dejar de tomarlo. Si planea tener un hijo, debe discutirlo con su médico.

Si la pareja de un paciente que toma valproato queda embarazada mientras el paciente está tomando valproato en el período de 3 meses antes de la concepción y el paciente tiene preguntas relacionadas con esto, debe contactar a su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden empeorar.

Debe realizar visitas regulares con su médico para que pueda discutir las medidas de precaución asociadas con la toma de valproato y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para su enfermedad, dependiendo de su situación individual.

Debe leer el folleto para el paciente que su médico le ha proporcionado. También recibirá una tarjeta de paciente de su farmacéutico para recordarle el posible riesgo asociado con la toma de valproato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia mientras toman Convulex, especialmente si también toman otros medicamentos antiepilépticos o benzodiazepinas. Antes de conducir o operar máquinas, debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

Convulex contiene sorbitol

Convulex 150 contiene como máximo 5,3 mg de sorbitol por cápsula.

Convulex 300 contiene como máximo 8,7 mg de sorbitol por cápsula.

Convulex 500 mg contiene como máximo 14,3 mg de sorbitol por cápsula.

3. Cómo tomar Convulex

Niñas y mujeres en edad reproductiva

El tratamiento con Convulex debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar.

Pacientes masculinos

Se recomienda que el tratamiento con Convulex sea iniciado y supervisado por un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar - véase el punto 2 Advertencia importante para los pacientes masculinos.

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por su médico.

Están disponibles otras dosis y formas farmacéuticas de Convulex, lo que puede ser importante al determinar la dosis.

Si se indican Convulex 150 o Convulex 300, o Convulex cápsulas, pueden ser utilizados en niños con un peso corporal superior a 17 kg, siempre que puedan tragar las cápsulas.

Las cápsulas deben ser tragadas enteras con suficiente líquido, con o después de una comida.

Epilepsia

El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja que se aumenta gradualmente según las indicaciones de su médico hasta alcanzar la dosis óptima.

Generalmente se recomienda dividir la dosis diaria en varias dosis. Sin embargo, si el ácido valproico se utiliza como monoterapia, su médico puede recomendar tomar una dosis al día por la noche.

Monoterapia

Adultos:La dosis inicial es de 5 a 10 mg/kg de peso corporal al día. La dosis se aumenta en 5 mg de ácido valproico por kg de peso corporal en intervalos de 3 a 7 días, hasta alcanzar el control de los ataques. Esto generalmente ocurre a una dosis de 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día. Si no se logra el efecto deseado con esta dosis, puede aumentarse hasta 2500 mg de ácido valproico al día.

Uso en niños y adolescentes

Niños con un peso corporal superior a 20 kg:El tratamiento comienza con una dosis diaria de 10 a 20 mg de ácido valproico por kg de peso corporal, que se aumenta hasta 20-30 mg de ácido valproico por kg de peso corporal al día.

Niños con un peso corporal inferior a 20 kg:Están disponibles otras formas farmacéuticas de Convulex para su uso en niños con un peso corporal inferior a 20 kg (por ejemplo, gotas o jarabe).

La siguiente tabla sirve como guía general para la dosificación

Dosis inicial

La dosis inicial recomendada es de 750 mg al día.

Dosis diaria promedio

La dosis diaria promedio es generalmente de 1000 a 2000 mg.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Convulex

Los síntomas de una sobredosis aguda incluyen: náuseas, vómitos, mareo, y ocasionalmente, efectos adversos graves en el sistema nervioso central y dificultades para respirar. En casos graves, se requiere atención médica de inmediato.

Información para médicos:

En caso de sobredosis, el tratamiento en el hospital debe consistir en inducir el vómito, lavar el estómago, apoyar la respiración y otras medidas de apoyo vital. En los casos más graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o incluso la transfusión de intercambio. En algunos casos, la administración de naloxona ha sido efectiva.

Omision de la dosis de Convulex

Si olvida una dosis de Convulex, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que debe continuar con el tratamiento según las indicaciones de su médico.

4. Reacciones adversas posibles

Como con cualquier medicamento, Convulex puede causar reacciones adversas ,aunque no en todos los casos.
Raramente son graves; generalmente son transitorias. Sin embargo, los pacientes pueden requerir tratamiento adecuado en caso de aparición de algunas reacciones adversas.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• mareo
• náuseas

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• anemia, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones)
• trastornos extrapiramidales (como mareo, trastornos de la marcha, rigidez muscular), estupor, somnolencia, convulsiones, trastornos de la memoria, dolor de cabeza, ojos rojos, mareo
• disminución de la audición
• vómitos, anormalidades relacionadas con el estómago (principalmente hipertrofia gástrica), estomatitis, dolor abdominal, diarrea (frecuente en algunos pacientes al inicio del tratamiento) que generalmente desaparecen después de unos días sin necesidad de interrumpir el tratamiento
• hipersensibilidad, caída del cabello transitoria y (o) dependiente de la dosis, trastornos de las uñas y lecho ungueal
• hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en la sangre), aumento de peso, que debe ser observado, ya que se asocia con el síndrome de ovario poliquístico
• hemorragia
• daño hepático
• trastornos del ciclo menstrual
• estado de confusión (desorientación), alucinaciones, agresividad, agitación, trastornos de la atención
• incontinencia urinaria

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• leucopenia (disminución significativa del número de leucocitos en la sangre), pancitopenia (disminución significativa del número de células sanguíneas, lo que puede causar debilidad, moretones fáciles o infecciones)
• sepsis, encefalopatía (daño cerebral), letargo (estado de inactividad y falta de respuesta a los estímulos), síntomas parkinsonianos transitorios, trastorno de la coordinación, sensación de hormigueo y entumecimiento, convulsiones severas
• efusión pleural
• pancreatitis, sometimes fatal
• vasculitis, erupción cutánea, anormalidades del cabello (como estructura anormal del cabello, cambios en el color del cabello, crecimiento anormal del cabello)
• disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que han tomado ácido valproico durante un período prolongado
• síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH), hiperandrogenismo (exceso de vello corporal, virilización, acné, calvicie y (o) aumento de los niveles de andrógenos)
• vasculitis
• disminución de la temperatura corporal, edema periférico de gravedad moderada
• amenorrea
• insuficiencia renal

Raras (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• insuficiencia de la médula ósea, incluyendo la producción de glóbulos rojos anormales, agranulocitosis (disminución significativa del número de neutrófilos en la sangre), anemia macrocítica (poca cantidad de glóbulos rojos en la sangre), macrocitosis
• disminución de la actividad de los factores de coagulación (al menos uno), resultados anormales de las pruebas de coagulación (como tiempo de protrombina prolongado, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, tiempo de trombina prolongado, INR prolongado), deficiencia de biotina/deficiencia de biotinidasa
• incontinencia urinaria, nefritis intersticial, trastornos transitorios de la función renal
• nekrolisis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, síndrome de hipersensibilidad grave que incluye erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)
• lupus eritematoso sistémico, rabdomiolisis
• hipotiroidismo
• hiperamonemia (aumento de la concentración de amoniaco en la sangre), obesidad
• síndrome mielodisplásico
• infertilidad masculina, síndrome de ovario poliquístico
• comportamiento anormal, hiperactividad psicomotora, trastornos del aprendizaje (observados en niños y adolescentes)
• atrofia cerebral transitoria, trastornos cognitivos, visión doble

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• anomalías congénitas y enfermedades familiares y (o) genéticas

Es necesario contactar inmediatamente al médico que lo está tratando en caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesaria ayuda médica de emergencia:

• cambios en el comportamiento relacionados o no con un aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos o un empeoramiento de los mismos, especialmente cuando se administra fenobarbital o durante un aumento repentino de la dosis de Convulex
• debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas) o recaída de los ataques epilépticos - estos síntomas pueden indicar daño hepático
• trastornos de la coagulación, moretones y hemorragias espontáneos
• cambios en la piel y las mucosas - muy raramente pueden ocurrir reacciones cutáneas graves: necrolisis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme

Efectos adversos adicionales en niños

Algunos efectos adversos del valproato ocurren con más frecuencia o son más graves en niños que en adultos. Incluyen daño hepático, pancreatitis, agresividad, agitación, trastornos de la atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún síntoma de efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Convulex

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Convulex

El principio activo del medicamento es el ácido valproico. Cada cápsula contiene 150 mg o 300 mg o 500 mg de ácido valproico .
Los demás componentes son carion 83, glicerol 85%, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), ácido clorhídrico 25%; recubrimiento: copolímero de metacrilato de etilo y acrilato de etilo (1:1) dispersión 30%, citrato de trietilo, monestearato de glicerol 44-55 Tipo II.
Cómo se presenta Convulex y qué contiene el paquete:
Convulex 150, cápsulas de 150 mg y Convulex 300, cápsulas de 300 mg: Cápsulas de gelatina ovaladas de color rosa.
Convulex, cápsulas de 500 mg: Cápsulas de gelatina alargadas de color rosa.
El paquete contiene 30 o 100 cápsulas.

Título del responsable y fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Para obtener más información, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última actualización del folleto: