Convulex 150

Hoja de información para el paciente: información importante sobre Convulex

Convulex 150, 150 mg, cápsulas blandas

Convulex 300, 300 mg, cápsulas blandas

Convulex, 500 mg, cápsulas blandas

Ácido valproico
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para detectar rápidamente cualquier nueva información sobre su seguridad. Los usuarios de este medicamento también pueden ayudar al informar cualquier efecto adverso que haya experimentado después de tomar el medicamento. Para saber cómo informar los efectos adversos, véase el punto 4.

ADVERTENCIA

Convulex (valproato) puede ser perjudicial para el feto si se utiliza durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex. El médico que la atiende discutirá esto con la paciente, pero también debe seguir las recomendaciones presentadas en el punto 2 de esta hoja de información.

Debe comunicarse con el médico que la atiende de inmediato si la paciente planea un embarazo o si sospecha que está embarazada.

No debe interrumpir el tratamiento con Convulex a menos que el médico lo indique, ya que el estado de la paciente puede empeorar.

Es importante leer atentamente esta hoja de información antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de información para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. Puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de información, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de información

• 1. Qué es Convulex y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de tomar Convulex.
• 3. Cómo tomar Convulex.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo conservar Convulex.
• 6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Convulex y para qué se utiliza

Convulex contiene el principio activo ácido valproico, que pertenece a un grupo de medicamentos antiepilépticos y actúa en el sistema nervioso central.

El medicamento tiene un efecto anticonvulsivo en various formas de epilepsia en humanos.

Convulex se utiliza para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar.

Convulex se utiliza para tratar:

• epilepsia, en ataques generalizados:
• ataques mioclónicos,
• ataques tónico-clónicos,
• ataques atónicos,
• ataques de ausencia, en ataques parciales:
• ataques simples o complejos,
• ataques secundariamente generalizados,
• síndrome de Lennox-Gastaut.
• trastorno bipolar, que es un estado en el que el paciente se siente muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. El trastorno bipolar ocurre en una enfermedad llamada trastorno afectivo bipolar. Convulex puede ser utilizado cuando no se puede utilizar litio.

2. Información importante antes de tomar Convulex

Cuándo no tomar Convulex

No debe tomar Convulex si:

• es alérgico al ácido valproico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• tenga hepatitis aguda o crónica,
• haya tenido hepatitis grave, especialmente si se debe a medicamentos o si su historial familiar indica hepatitis grave,
• tenga porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
• esté tomando mefloquina,
• tenga una deficiencia genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• tenga trastornos metabólicos, como trastornos del ciclo de la urea.
• trastorno afectivo bipolar:
• si está embarazada,
• si está en edad reproductiva, a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex. No debe interrumpir el tratamiento con Convulex o anticonceptivos hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación (véase a continuación "Embarazo, lactancia y fertilidad - Advertencia importante para las mujeres").
• epilepsia:
• si está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva,
• si está en edad reproductiva, a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex. No debe interrumpir el tratamiento con Convulex o anticonceptivos hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación (véase a continuación "Embarazo, lactancia y fertilidad - Advertencia importante para las mujeres").

Advertencias y precauciones

• Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante los primeros 6 meses de tratamiento, debe realizarse pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática.
• Si ocurren síntomas como debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas) o empeoramiento de los ataques epilépticos, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, debe informar a su médico de inmediato.
• En casos raros, Convulex puede causar daño hepático grave que puede ser mortal.
• Si ocurren dolores abdominales agudos, debe informar a su médico de inmediato. Convulex puede causar pancreatitis grave, que puede ser mortal.
• El ácido valproico no debe ser utilizado en mujeres con epilepsia que planean quedar embarazadas, excepto en casos en los que no haya otra terapia efectiva. Debe considerarse el beneficio del tratamiento en relación con el riesgo antes de la primera prescripción o cuando una mujer tratada con ácido valproico planea quedar embarazada. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar anticoncepción durante el tratamiento.

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de información, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

• Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen ácido valproico han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si el paciente tiene estos pensamientos, debe comunicarse con su médico de inmediato.
• Antes de iniciar el tratamiento, también antes de una operación y en caso de moretones o sangrado, se recomienda realizar pruebas de laboratorio (hemograma con frotis, incluyendo recuento de plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
• Debe tener precaución al utilizar Convulex en pacientes con trastornos renales. El médico puede recomendar una dosis más baja.
• Convulex debe ser utilizado con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
• Convulex debe ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos metabólicos, especialmente con deficiencias enzimáticas congénitas, como la deficiencia de enzimas en el ciclo de la urea, debido al riesgo de aumento de la concentración de amoniaco en sangre.
• En pacientes tratados con ácido valproico, puede ocurrir un aumento de peso.
• En pacientes con deficiencia de la enzima palmitoiltransferasa de carnitina II, puede ocurrir un deterioro de los músculos esqueléticos durante el tratamiento con ácido valproico.
• No se recomienda el uso concomitante de antibióticos del grupo de los carbapenémicos con ácido valproico (véase el punto "Convulex y otros medicamentos").
• El ácido valproico se elimina principalmente por los riñones, en parte en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes con diabetes, la prueba de cuerpos cetónicos puede dar un resultado falsamente positivo.
• Antes de iniciar el tratamiento con Convulex, debe discutir con su médico o farmacéutico si hay antecedentes familiares de trastornos mitocondriales.
• Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir un empeoramiento de la epilepsia o un aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos. Si ocurren ataques epilépticos más frecuentes, debe comunicarse con su médico de inmediato.

Niños y adolescentes

Convulex no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años para tratar el trastorno bipolar.

Convulex y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción del ácido valproico, y el ácido valproico puede afectar la acción de otros medicamentos.

Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos neurolépticos, incluyendo quetiapina y olanzapina (utilizados para tratar trastornos psicóticos);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, inhibidores de la monoaminooxidasa;
• benzodiazepinas, utilizadas para tratar la ansiedad y el insomnio;
• otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH y el SIDA);
• mefloquina (utilizada para tratar y prevenir la malaria);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada para tratar la úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenémicos, imipenem, panipenem y meropenem (antibióticos del grupo de los carbapenémicos). No se recomienda el uso concomitante de ácido valproico y carbapenémicos, ya que puede reducir la eficacia del ácido valproico;
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• propofol (utilizado para la anestesia general);
• nimodipina;
• medicamentos que contienen estrógeno (incluyendo algunos métodos anticonceptivos);
• metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre, puede reducir la eficacia del valproato.

Estos medicamentos pueden afectar la acción del ácido valproico y viceversa. Es posible que el paciente necesite ajustar la dosis de algunos medicamentos o utilizar otros medicamentos. El médico informará al paciente sobre estos cambios en el tratamiento.

Convulex con alimentos, bebidas y alcohol

Convulex puede ser tomado con o sin alimentos.

No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Advertencia importante para las mujeres

Trastorno afectivo bipolar

• No debe tomar Convulex si está embarazada.
• Si está en edad reproductiva, no debe tomar Convulex a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Convulex o anticonceptivos hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Epilepsia

• No debe tomar Convulex si está embarazada, a menos que no haya otra terapia efectiva.
• Si está en edad reproductiva, no debe tomar Convulex a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Convulex o anticonceptivos hasta que se haya discutido con el médico. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Riesgo de tomar ácido valproico durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utiliza el ácido valproico)

• Debe comunicarse con su médico de inmediato si planea quedar embarazada o si sospecha que está embarazada.
• Tomar ácido valproico durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ninguna dosis es segura.
• El ácido valproico puede causar defectos de nacimiento y afectar el desarrollo del feto. Los defectos de nacimiento más comunes incluyen: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan correctamente); defectos de desarrollo de la cara y el cráneo; defectos de desarrollo del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales; defectos de los dedos y varias anomalías relacionadas que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Los defectos de nacimiento pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
• Se han informado problemas de audición o sordera en niños expuestos al ácido valproico en el útero.
• Se han informado defectos de desarrollo ocular en niños expuestos al ácido valproico en el útero, junto con otros defectos de nacimiento. Los defectos de desarrollo ocular pueden afectar la visión.
• Se estima que alrededor del 10% de los niños nacidos de madres que tomaron ácido valproico durante el embarazo tendrán defectos de nacimiento que requieran tratamiento. En comparación, los defectos de nacimiento se encuentran en alrededor del 2-3% de los niños nacidos de mujeres sin epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron ácido valproico durante el embarazo pueden tener problemas de desarrollo. Los niños afectados pueden tener retrasos en el desarrollo, ser menos inteligentes que otros niños, tener problemas de lenguaje y dificultades para recordar.
• Se han informado varios trastornos del espectro autista en niños expuestos al ácido valproico en el útero. Algunas pruebas sugieren un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en estos niños.
• Antes de prescribir este medicamento, el médico que la atiende explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada mientras toma ácido valproico. Si la paciente que toma este medicamento decide tener un hijo, no debe interrumpir el tratamiento con Convulex o anticonceptivos hasta que se haya discutido con el médico que la atiende.
• Los padres o tutores de niñas que toman ácido valproico deben comunicarse con el médico que la atiende cuando la niña tenga su primera menstruación.
• Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno) pueden reducir la concentración de ácido valproico en sangre. Debe discutir con su médico el método anticonceptivo más adecuado para ella.
• Debe preguntar a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta quedar embarazada. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que ocurre en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el tratamiento con ácido valproico.

Por favor, elija una de las siguientes situaciones que se aplique a usted y lea la información:

• INICIO DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX
• CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX SIN PLAN DE EMBARAZO
• CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX CON PLAN DE EMBARAZO
• EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE EL TRATAMIENTO CON CONVULEX

INICIO DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX

Si se prescribe Convulex por primera vez, el médico que la atiende explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad reproductiva debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex. Debe comunicarse con su médico o con una clínica de planificación familiar si necesita asesoramiento sobre anticoncepción.

Información importante:

• Antes de iniciar el tratamiento con Convulex, debe descartar el embarazo mediante una prueba de embarazo cuyos resultados sean confirmados por el médico que la atiende.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex.
• Debe discutir con su médico el método anticonceptivo más adecuado para ella. El médico que la atiende proporcionará información sobre la anticoncepción y puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento sobre anticoncepción.
• Debe realizar una visita anual con un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con la toma de ácido valproico durante el embarazo.
• Debe informar a su médico si planea tener un hijo.
• Debe comunicarse con su médico de inmediato si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX SIN PLAN DE EMBARAZO

Si la paciente continúa el tratamiento con Convulex y no planea quedar embarazada, debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento. Debe comunicarse con su médico o con una clínica de planificación familiar si necesita asesoramiento sobre anticoncepción.

Información importante:

• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con Convulex.
• Debe discutir con su médico el método anticonceptivo más adecuado para ella. El médico que la atiende proporcionará información sobre la anticoncepción y puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento sobre anticoncepción.
• Debe realizar una visita anual con un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con la toma de ácido valproico durante el embarazo.
• Debe informar a su médico si planea tener un hijo.
• Debe comunicarse con su médico de inmediato si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.

CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX CON PLAN DE EMBARAZO

Si la paciente planea tener un hijo, debe comunicarse con su médico antes de quedar embarazada. No debe interrumpir el tratamiento con Convulex o anticonceptivos hasta que se haya discutido con el médico que la atiende. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Los niños nacidos de madres que tomaron ácido valproico durante el embarazo están en riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser graves y afectar al niño durante toda su vida. El médico que la atiende derivará a la paciente a un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar para evaluar las opciones de tratamiento alternativas. El especialista puede decidir cambiar la dosis de Convulex, cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Convulex con anticipación para asegurarse de que la enfermedad esté bajo control.

Información importante:

• No debe interrumpir el tratamiento con Convulex hasta que el médico lo decida.
• No debe interrumpir la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico que la atiende y se haya acordado un plan de acción que garantice el control de la enfermedad y minimice los riesgos para el feto.
• Debe realizar una visita con su médico antes de quedar embarazada. Durante esta visita, el médico que la atiende se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos relacionados con la toma de ácido valproico durante el embarazo.
• El médico que la atiende puede decidir cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Convulex con anticipación.
• Debe comunicarse con su médico de inmediato si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.

EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE EL TRATAMIENTO CON CONVULEX

No debe interrumpir el tratamiento con Convulex hasta que se haya discutido con el médico que la atiende, ya que su estado de salud puede empeorar. Debe realizar una visita de emergencia con su médico si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada. El médico que la atiende proporcionará más orientación.

Los niños nacidos de madres que tomaron ácido valproico durante el embarazo están en riesgo de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser graves y afectar al niño durante toda su vida. La paciente será derivada a un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar para evaluar las opciones de tratamiento alternativas.

Información importante:

• Debe realizar una visita de emergencia con su médico si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.
• No debe interrumpir el tratamiento con Convulex hasta que el médico lo decida.
• La paciente debe ser derivada a un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar para evaluar las opciones de tratamiento alternativas.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Convulex durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico y su impacto en el desarrollo de los niños.
• La paciente debe ser derivada a un especialista en monitoreo prenatal para detectar cualquier anomalía en el desarrollo del feto.

En los recién nacidos de madres que tomaron Convulex durante el embarazo, pueden ocurrir trastornos de la coagulación, hipoglucemia, hipotiroidismo y síntomas de abstinencia, como irritabilidad, agitación, inquietud, temblores, convulsiones y problemas para alimentarse.

Advertencia importante para los pacientes varones

Puede haber un riesgo asociado con la toma de valproato en el embarazo de 3 meses antes de la concepción

Un estudio sugiere que puede haber un riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo psicológico (problemas de desarrollo en la infancia temprana) en los niños cuyos padres tomaron valproato en el período de 3 meses antes de la concepción. En este estudio, se informaron estos trastornos en aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres tomaron valproato, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños cuyos padres tomaron lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden ser utilizados para tratar la enfermedad del paciente). El riesgo para los niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato al menos 3 meses antes de la concepción no se conoce.

El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el riesgo aumentado de trastornos del desarrollo del movimiento y la psique sugerido por este estudio se debe al valproato. El estudio no fue lo suficientemente grande como para mostrar qué tipo específico de trastornos del movimiento y la psique se asocian con este riesgo.

Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

• el posible riesgo para los niños cuyos padres tomaron valproato;
• la necesidad de considerar la anticoncepción durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
• la necesidad de consultar con el médico antes de planificar un hijo y antes de interrumpir la anticoncepción;
• la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para la enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.

No debe donar esperma mientras tome valproato y durante 3 meses después de interrumpir el tratamiento. Si planea tener un hijo, debe discutirlo con su médico.

Si la pareja del paciente queda embarazada mientras él toma valproato en el período de 3 meses antes de la concepción y el paciente tiene preguntas al respecto, debe comunicarse con su médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar.

El paciente debe realizar visitas regulares con su médico para discutir las medidas de precaución asociadas con la toma de valproato y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para su enfermedad, dependiendo de su situación individual.

Debe leer el folleto para el paciente que se proporciona con este medicamento. El paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el posible riesgo asociado con la toma de valproato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, durante el tratamiento, puede ocurrir somnolencia, especialmente cuando se utilizan varios medicamentos antiepilépticos o cuando se utilizan benzodiazepinas al mismo tiempo. Antes de conducir vehículos o utilizar máquinas, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

Convulex contiene sorbitol

Convulex 150 contiene como máximo 5,3 mg de sorbitol por cápsula.

Convulex 300 contiene como máximo 8,7 mg de sorbitol por cápsula.

Convulex 500 mg contiene como máximo 14,3 mg de sorbitol por cápsula.

3. Cómo tomar Convulex

Niñas y mujeres en edad reproductiva

El tratamiento con Convulex debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar.

Pacientes varones

Se recomienda que el tratamiento con Convulex sea iniciado y supervisado por un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar (véase el punto 2 "Advertencia importante para los pacientes varones").

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

La dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico.

Están disponibles otras dosis y formas farmacéuticas de Convulex, lo que puede ser importante al determinar la dosis.

Si se indican Convulex 150 o Convulex 300, o Convulex en cápsulas, puede ser utilizado en niños con un peso corporal superior a 17 kg, siempre que puedan tragar las cápsulas.

La siguiente tabla se utiliza como guía general para la dosificación

Uso en pacientes con enfermedades renales y/o hepáticas

El médico puede decidir modificar la dosis en pacientes con enfermedades renales y/o hepáticas.

Epilépsia

Por lo general, el tratamiento se inicia con una dosis baja que se aumenta gradualmente por el médico hasta alcanzar la dosis óptima.

Por lo general, se recomienda dividir la dosis diaria en varias dosis. Sin embargo, si el ácido valproico se utiliza como monoterapia, el médico puede recomendar tomar una dosis al día por la noche.

Monoterapia

Adultos:La dosis inicial es de 5 a 10 mg/kg de peso corporal al día. Luego, la dosis se aumenta en 5 mg de ácido valproico por kg de peso corporal en intervalos de 3-7 días, hasta alcanzar el control de los ataques. Esto suele ocurrir a una dosis de 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día. Si no se logra el efecto deseado con esta dosis, puede aumentarse hasta 2500 mg de ácido valproico al día.

Uso en niños y adolescentes

Niños con un peso corporal superior a 20 kg:El tratamiento se inicia con una dosis diaria de 10 a 20 mg de ácido valproico por kg de peso corporal, que se aumenta gradualmente hasta 20-30 mg de ácido valproico por kg de peso corporal al día.

Niños con un peso corporal inferior a 20 kg:Están disponibles otras formas farmacéuticas de Convulex para su uso en niños con un peso corporal inferior a 20 kg (por ejemplo, gotas o jarabe).

La siguiente tabla se utiliza como guía general para la dosificación

Dosis inicial

La dosis inicial recomendada es de 750 mg al día.

Dosis promedio diaria

La dosis promedio diaria es generalmente de 1000 a 2000 mg.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Convulex

Los síntomas de una sobredosis aguda incluyen: náuseas, vómitos, mareo, y ocasionalmente, efectos adversos graves en el sistema nervioso central y dificultades para respirar. En casos graves, se requiere atención médica de emergencia.

Información para médicos:

En caso de sobredosis, el tratamiento en el hospital debe consistir en inducir el vómito, lavado gástrico, apoyo respiratorio y otras medidas de apoyo. En los casos más graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o incluso la transfusión de intercambio. En algunos casos, se ha utilizado con éxito la naloxona.

Omisión de una dosis de Convulex

Si se omite una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida, sino que debe continuar con el tratamiento según las indicaciones del médico.

4. Reacciones adversas

Como con cualquier medicamento, Convulex puede causar reacciones adversas ,aunque no en todos los casos.
Rara vez son graves; generalmente son transitorias. Sin embargo, los pacientes pueden requerir tratamiento adecuado en caso de aparición de algunas reacciones adversas.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• mareo
• náuseas

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• anemia, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones)
• trastornos extrapiramidales (como mareo, trastornos de la marcha, rigidez muscular), estupor, somnolencia, convulsiones, trastornos de la memoria, dolor de cabeza, ojos rojos, mareos
• disminución de la audición
• vómitos, anormalidades relacionadas con el estómago (principalmente hipertrofia gástrica), estomatitis, dolor abdominal, diarrea (frecuente en algunos pacientes al inicio del tratamiento) que generalmente desaparecen después de unos días sin necesidad de interrumpir el tratamiento
• hipersensibilidad, caída del cabello transitoria y (o) dependiente de la dosis, trastornos de las uñas y lecho ungueal
• hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en la sangre), aumento de peso, que debe ser observado, ya que se asocia con el síndrome de ovario poliquístico
• hemorragia
• daño hepático
• trastornos menstruales
• estado de confusión (desorientación), alucinaciones, agresividad, excitación, trastornos de la atención
• incontinencia urinaria

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• leucopenia (disminución significativa del número de leucocitos en la sangre), pancitopenia (disminución significativa del número de células sanguíneas, lo que puede causar debilidad, moretones fáciles o favorecer las infecciones)
• sepsis, encefalopatía (daño cerebral), letargia (estado de inactividad y falta de respuesta a los estímulos), síntomas parkinsonianos transitorios, trastorno de la coordinación de los movimientos del cuerpo, sensación de hormigueo y entumecimiento, convulsiones severas
• efusión pleural
• pancreatitis, sometimes con resultado de muerte
• angiopatía, erupción cutánea, anormalidades relacionadas con el cabello (como estructura anormal del cabello, cambios en el color del cabello, crecimiento anormal del cabello)
• disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que han tomado ácido valproico durante un período prolongado,
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés), hiperandrogenismo (exceso de vello corporal de tipo masculino, virilismo, acné, calvicie y (o) aumento de la concentración de andrógenos)
• vasculitis
• disminución de la temperatura corporal, edema periférico de intensidad moderada
• amenorrea
• insuficiencia renal

Raras (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• insuficiencia de la médula ósea, incluyendo la producción de glóbulos rojos anormales, agranulocitosis (disminución significativa del número de neutrófilos en la sangre), anemia megaloblástica (número bajo de glóbulos rojos en la sangre), macrocitosis
• disminución de la actividad de los factores de coagulación (al menos uno), resultados anormales de las pruebas de coagulación (como tiempo de protrombina prolongado, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, tiempo de trombina prolongado, INR prolongado), deficiencia de biotina/deficiencia de biotinidasa
• incontinencia urinaria, nefritis intersticial, trastornos transitorios de la función renal
• nekrolisis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, síndrome de hipersensibilidad grave que incluye erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, por sus siglas en inglés)
• lupus eritematoso sistémico, rabdomiolisis
• hipotiroidismo
• hiperamonemia (aumento de la concentración de amoníaco en la sangre), obesidad
• síndrome mielodisplásico
• infertilidad masculina, síndrome de ovario poliquístico
• comportamiento anormal, hiperactividad psicomotora, trastornos del aprendizaje (observados en niños y adolescentes)
• atrofia cerebral transitoria, trastornos cognitivos, visión doble

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• anomalías congénitas y enfermedades familiares y (o) genéticas

En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves, se debe contactar inmediatamente al médico que lo está tratando, ya que puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• cambios en el comportamiento relacionados o no con un aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos o un empeoramiento de los mismos, especialmente cuando se administra fenobarbital o durante un aumento repentino de la dosis de Convulex
• debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas) o recaída de los ataques epilépticos - estos síntomas pueden indicar daño hepático
• trastornos de la coagulación de la sangre, moretones y hemorragias espontáneas
• cambios en la piel y las mucosas - muy raramente pueden aparecer reacciones cutáneas graves: necrolisis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme

Reacciones adversas adicionales en niños

Algunas reacciones adversas del valproato ocurren con más frecuencia o son más graves en niños que en adultos. Incluyen daño hepático, pancreatitis, agresividad, excitación, trastornos de la atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.

Notificación de reacciones adversas

Si aparecen síntomas de reacciones adversas, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, se debe informar al médico o farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de reacciones adversas, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Convulex

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Convulex

El principio activo del medicamento es el ácido valproico. Cada cápsula contiene 150 mg o 300 mg o 500 mg de ácido valproico .
Los demás componentes son carion 83, glicerol 85%, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), ácido clorhídrico 25%; recubrimiento: copolímero de metacrilato de etilo y acrilato de etilo (1:1) dispersión 30%, citrato de trietilo, monosteарат de glicerol 44-55 Tipo II.
Cómo se presenta Convulex y qué contiene el paquete:
Convulex 150, cápsulas de 150 mg y Convulex 300, cápsulas de 300 mg: Cápsulas de gelatina ovaladas de color rosa.
Convulex, cápsulas de 500 mg: Cápsulas de gelatina alargadas de color rosa.
El paquete contiene 30 o 100 cápsulas.

Título del responsable y fabricante

G.L. Pharma GmbH Schlo β platz 1 A-8502 Lannach Austria Para obtener más información, se debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Varsovia, Polonia Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl

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