Convival Irono

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Convival Chrono, 300 mg, tabletas de liberación prolongada

Valproato de sodio
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar al hacer que se informe de cualquier reacción adversa que haya experimentado después de recibir el medicamento. Para saber cómo informar de reacciones adversas, véase la sección 4.

ADVERTENCIA

El medicamento Convival Chrono (valproato de sodio) puede ser perjudicial para el feto si se utiliza durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) sin interrupción durante todo el período de tratamiento con Convival Chrono. El médico que lo prescribe discutirá esto con la paciente y también se deben seguir las recomendaciones presentadas en la sección 2 de esta hoja de instrucciones.
Se debe contactar inmediatamente con el médico que lo prescribe si la paciente planea un embarazo o si sospecha que está embarazada.
No se debe interrumpir el tratamiento con Convival Chrono a menos que lo recomiende el médico, ya que el estado de la paciente puede empeorar.
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, se debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para una persona específica. No se debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Convival Chrono y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Convival Chrono
• 3. Cómo tomar Convival Chrono
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Convival Chrono
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Convival Chrono y para qué se utiliza

Convival Chrono es una tableta de liberación prolongada que contiene valproato de sodio, un medicamento antiepiléptico que actúa en el sistema nervioso central.
El medicamento tiene un efecto anticonvulsivo en various tipos de epilepsia en humanos.
Convival Chrono se utiliza para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar.
Convival Chrono se utiliza para tratar:

• epilepsia, en ataques generalizados:
• ataques mioclónicos,
• ataques tónico-clónicos,
• ataques atónicos,
• ataques de ausencia, en ataques parciales:
• ataques simples o complejos,
• ataques secundariamente generalizados,
• síndrome de Lennox-Gastaut.
• Trastorno bipolar, que es un estado en el que el paciente se siente muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. El trastorno bipolar ocurre en una enfermedad llamada trastorno afectivo bipolar. Convival Chrono puede ser utilizado cuando no se puede utilizar litio.

2. Información importante antes de tomar Convival Chrono

Cuándo no tomar Convival Chrono:

No se debe tomar el medicamento en caso de:

• si el paciente es alérgico al valproato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
• si el paciente tiene hepatitis aguda o crónica,
• si el paciente ha tenido hepatitis grave, especialmente si ha sido causada por medicamentos o si hay antecedentes familiares de hepatitis grave,
• si el paciente tiene porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
• si se está tomando mefloquina,
• si el paciente tiene una enfermedad genética que cause trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• si el paciente tiene trastornos metabólicos, como trastornos del ciclo de la urea.
• trastorno afectivo bipolar:
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente es de edad reproductiva, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Convival Chrono. No se debe interrumpir el tratamiento con Convival Chrono o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.
• epilepsia:
• si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra terapia eficaz,
• si la paciente es de edad reproductiva, a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Convival Chrono. No se debe interrumpir el tratamiento con Convival Chrono o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.

Precauciones y advertencias

• Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante los primeros 6 meses de tratamiento, se deben realizar pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática.
• En caso de aparición repentina de los siguientes síntomas: debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (amarillamiento de la piel y las mucosas) o empeoramiento de los ataques epilépticos, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, se debe informar inmediatamente al médico que lo prescribe.
• En casos raros, Convival Chrono puede causar daños hepáticos graves que pueden ser mortales.
• En caso de dolor abdominal agudo, se debe informar inmediatamente al médico que lo prescribe. Convival Chrono puede causar pancreatitis aguda grave, que en algunos casos puede ser mortal.
• El valproato de sodio no debe ser utilizado en mujeres con epilepsia que planean un embarazo, a menos que no haya otra terapia eficaz. Se debe considerar el beneficio del tratamiento en relación con el riesgo antes de la primera prescripción o cuando una mujer tratada con valproato de sodio planea un embarazo.

Se debe discutir con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Convival Chrono si hay antecedentes familiares de trastornos mitocondriales.

• Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato de sodio han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si el paciente tiene estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con el médico que lo prescribe.
• Antes de iniciar el tratamiento, también antes de una operación y en caso de moretones o sangrado espontáneo, se recomienda realizar pruebas de laboratorio (hemograma con frotis, incluyendo evaluación de la cuenta de plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
• Se debe tener precaución al utilizar Convival Chrono en pacientes con trastorno renal. El médico puede recomendar una dosis más baja.
• Se debe tener precaución al utilizar Convival Chrono en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
• Convival Chrono debe ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos metabólicos, especialmente con deficiencias enzimáticas congénitas, como la deficiencia de enzimas en el ciclo de la urea, debido al riesgo de aumento de la concentración de amoniaco en la sangre.
• En pacientes tratados con valproato de sodio, puede ocurrir un aumento de peso.
• En pacientes con deficiencia de la enzima palmitoiltransferasa de carnitina II, puede ocurrir un deterioro de los músculos esqueléticos durante el tratamiento con valproato de sodio.
• No se recomienda la administración concomitante de antibióticos de la clase de los carbapenémicos con valproato de sodio (véase la sección "Convival Chrono y otros medicamentos").
• El valproato de sodio se elimina principalmente por los riñones, en parte en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes con diabetes, la prueba de cuerpos cetónicos puede dar un resultado falso positivo.
• Antes de iniciar el tratamiento con Convival Chrono, se debe discutir con el médico o farmacéutico si hay antecedentes familiares de trastornos mitocondriales.
• Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento con Convival Chrono, puede ocurrir un empeoramiento de los ataques epilépticos. En caso de empeoramiento de los ataques epilépticos, se debe contactar inmediatamente con el médico que lo prescribe.

DEBE CONTACTAR INMEDIATAMENTE CON EL MÉDICO

• Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, la reacción de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), el eritema multiforme y el angioedema, en asociación con el tratamiento con valproato. Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en la sección 4, debe contactar inmediatamente con el médico que lo prescribe.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se debe discutir con el médico

• Si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación, ampollas o úlceras en la boca.

Niños y adolescentes

Convival Chrono no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años para tratar el trastorno bipolar.

Convival Chrono y otros medicamentos

Se debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio, y el valproato de sodio puede afectar la acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos antipsicóticos, incluyendo la quetiapina y la olanzapina (utilizados para tratar trastornos psicóticos);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, inhibidores de la monoaminooxidasa;
• benzodiazepinas, utilizadas para tratar la ansiedad y el insomnio;
• otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, incluyendo el fenobarbital, la fenitoína, la primidona, la lamotrigina, la carbamazepina, el felbamato, el topiramato, el rufinamido;
• la zidovudina, el ritonavir y el lopinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH y el SIDA);
• la mefloquina (utilizada para tratar y prevenir la malaria);
• los salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• la cimetidina (utilizada para tratar la úlcera gástrica);
• la eritromicina, la rifampicina;
• la carbapenémica, el imipenem, el panipenem y el meropenem (antibióticos de la clase de los carbapenémicos). La administración concomitante de valproato de sodio y carbapenémicos no se recomienda, ya que puede disminuir la eficacia del valproato de sodio;
• la colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• el propofol (utilizado para la anestesia general);
• la nimodipina;
• medicamentos que contienen estrógeno (incluyendo algunos métodos anticonceptivos).;
• el metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre, puede disminuir la eficacia del valproato de sodio;
• la clozapina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos).

Estos medicamentos pueden afectar la acción del valproato de sodio y viceversa. Es posible que el paciente necesite ajustar la dosis de los medicamentos o utilizar otros medicamentos. El médico que lo prescribe proporcionará más información sobre los cambios en el tratamiento.
El médico también proporcionará información adicional sobre los medicamentos que deben ser utilizados con precaución o evitados durante el tratamiento con Convival Chrono.

Convival Chrono con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar el medicamento con las comidas.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con valproato de sodio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Advertencia importante para las mujeres

Trastorno afectivo bipolar

• No se debe utilizar Convival Chrono en caso de embarazo.
• En caso de trastorno afectivo bipolar, si la paciente es de edad reproductiva, no se debe utilizar Convival Chrono a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Convival Chrono. No se debe interrumpir el tratamiento con Convival Chrono o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico que lo prescribe. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.

Epilepsia

• No se debe utilizar Convival Chrono en caso de embarazo, a menos que no haya otra terapia eficaz.
• En caso de epilepsia, si la paciente es de edad reproductiva, no se debe utilizar Convival Chrono a menos que la paciente utilice un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Convival Chrono. No se debe interrumpir el tratamiento con Convival Chrono o la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico que lo prescribe. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.

Riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utiliza el valproato de sodio)

• Se debe contactar inmediatamente con el médico que lo prescribe si la paciente planea un embarazo o si sospecha que está embarazada.
• La utilización de valproato de sodio durante el embarazo conlleva un riesgo. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ninguna dosis está exenta de riesgo.
• El valproato de sodio puede causar defectos congénitos graves y afectar el desarrollo del feto. Los defectos congénitos más comúnmente notificados incluyen: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan correctamente); defectos del desarrollo de la cara y el cráneo; defectos del desarrollo del corazón, riñones, tracto urinario y órganos genitales, así como muchos otros defectos del desarrollo que afectan varios órganos y partes del cuerpo. Los defectos congénitos pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
• Se han notificado problemas de audición o sordera en niños expuestos al valproato de sodio en el útero.
• Se han notificado defectos del desarrollo ocular junto con otros defectos congénitos en niños expuestos al valproato de sodio en el útero. Los defectos del desarrollo ocular pueden afectar la visión.
• Se estima que alrededor del 10% de los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio durante el embarazo tienen defectos congénitos que requieren tratamiento. En comparación, los defectos congénitos se encuentran en alrededor del 2-3% de los niños nacidos de mujeres sin epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato de sodio durante el embarazo pueden tener problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde que otros niños, pueden tener menos capacidad intelectual, pueden tener problemas de lenguaje y problemas de memoria.
• Se han notificado más casos de trastornos del espectro autista en niños expuestos al valproato de sodio en el útero. Algunas pruebas sugieren un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en estos niños.
• Antes de prescribir este medicamento, el médico que lo prescribe explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada mientras toma valproato de sodio. Si la paciente que toma este medicamento decide tener un hijo, no debe interrumpir el tratamiento con Convival Chrono o la anticoncepción hasta que haya discutido con el médico que lo prescribe.
• Los padres o tutores de niñas tratadas con valproato de sodio deben contactar con el médico que lo prescribe cuando la niña comience a menstruar.
• Algunos métodos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno) pueden disminuir la concentración de valproato de sodio en la sangre. Se debe discutir con el médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) más adecuado para la paciente.
• Se debe preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico durante el período de planificación de un hijo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Por favor, elija una de las siguientes situaciones que se aplique al paciente y lea la información:
correspondiente:

• INICIO DEL TRATAMIENTO CON CONVIVAL CHRONO
• CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVIVAL CHRONO SIN PLAN DE EMBARAZO
• CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVIVAL CHRONO CON PLAN DE EMBARAZO
• EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE EL TRATAMIENTO CON CONVIVAL CHRONO

INICIO DEL TRATAMIENTO CON CONVIVAL CHRONO

Si se prescribe Convival Chrono por primera vez, el médico que lo prescribe explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad reproductiva debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Convival Chrono. Se debe contactar con el médico que lo prescribe o con una clínica de planificación familiar si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción.

Información importante:

• Antes de iniciar el tratamiento con Convival Chrono, se debe descartar el embarazo mediante una prueba de embarazo cuya resultado sea confirmado por el médico que lo prescribe.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Convival Chrono.
• Se debe discutir con el médico que lo prescribe el método anticonceptivo (control de la natalidad) adecuado. El médico que lo prescribe proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Se debe realizar una visita regular (al menos una vez al año) con un especialista en el tratamiento de la enfermedad bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, el médico que lo prescribe se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la utilización de valproato de sodio durante el embarazo.
• Se debe informar al médico que lo prescribe si la paciente planea tener un hijo.
• Se debe informar inmediatamente al médico que lo prescribe si la paciente está embarazada o sospecha que puede estarlo.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVIVAL CHRONO SIN PLAN DE EMBARAZO

Si la paciente continúa el tratamiento con Convival Chrono y no planea un embarazo, debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) de manera continua durante todo el período de tratamiento con Convival Chrono.
Se debe contactar con el médico que lo prescribe o con una clínica de planificación familiar si la paciente necesita asesoramiento sobre anticoncepción.

Información importante:

• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Convival Chrono.
• Se debe discutir con el médico que lo prescribe el método anticonceptivo (control de la natalidad) adecuado. El médico que lo prescribe proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre el control de la natalidad.
• Se debe realizar una visita regular (al menos una vez al año) con un especialista en el tratamiento de la enfermedad bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, el médico que lo prescribe se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la utilización de valproato de sodio durante el embarazo.
• Se debe informar al médico que lo prescribe si la paciente planea tener un hijo.
• Se debe informar inmediatamente al médico que lo prescribe si la paciente está embarazada o sospecha que puede estarlo.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVIVAL CHRONO CON PLAN DE EMBARAZO

PLAN DE EMBARAZO

Si la paciente planea tener un hijo, debe contactar con el médico que lo prescribe antes de interrumpir el tratamiento con Convival Chrono o la anticoncepción. No se debe interrumpir el tratamiento con Convival Chrono hasta que el médico que lo prescribe lo decida.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio durante el embarazo están en riesgo de defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden ser graves y discapacitantes. El médico que lo prescribe derivará a la paciente a un especialista en el tratamiento de la enfermedad bipolar o la epilepsia para evaluar las alternativas de tratamiento. El especialista puede decidir cambiar la dosis de Convival Chrono, cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Convival Chrono con anticipación para asegurarse de que la enfermedad esté bajo control.
Se debe preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico durante el período de planificación de un hijo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante:

• No se debe interrumpir el tratamiento con Convival Chrono hasta que el médico que lo prescribe lo decida.
• No se debe interrumpir la anticoncepción hasta que se haya discutido con el médico que lo prescribe y se haya acordado un plan de acción que garantice el control de la enfermedad y minimice los riesgos para el feto.
• Se debe realizar una visita con el médico que lo prescribe antes de interrumpir el tratamiento con Convival Chrono o la anticoncepción. Durante esta visita, el médico que lo prescribe se asegurará de que la paciente esté bien informada y haya entendido todos los riesgos y consejos asociados con la utilización de valproato de sodio durante el embarazo.
• El médico que lo prescribe puede decidir cambiar la dosis de Convival Chrono o cambiar a otro medicamento.
• Se debe informar inmediatamente al médico que lo prescribe si la paciente está embarazada o sospecha que puede estarlo.

EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE EL TRATAMIENTO CON CONVIVAL CHRONO

No se debe interrumpir el tratamiento con Convival Chrono hasta que el médico que lo prescribe lo decida, ya que el estado de la paciente puede empeorar. Se debe contactar inmediatamente con el médico que lo prescribe si la paciente está embarazada o sospecha que puede estarlo. El médico que lo prescribe proporcionará más orientación.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato de sodio durante el embarazo están en riesgo de defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden ser graves y discapacitantes. La paciente será derivada a un especialista en el tratamiento de la enfermedad bipolar o la epilepsia para evaluar las alternativas de tratamiento. En casos excepcionales, cuando Convival Chrono es la única opción de tratamiento durante el embarazo, la paciente será monitoreada de cerca, tanto en cuanto al tratamiento de la enfermedad subyacente como al desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato de sodio.
Se debe preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el tratamiento con valproato de sodio.

Información importante:

• Se debe contactar inmediatamente con el médico que lo prescribe si la paciente está embarazada o sospecha que puede estarlo.
• No se debe interrumpir el tratamiento con Convival Chrono hasta que el médico que lo prescribe lo decida.
• La paciente debe ser derivada a un especialista en el tratamiento de la epilepsia o la enfermedad bipolar para evaluar las alternativas de tratamiento.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de tomar Convival Chrono durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico y su impacto en el desarrollo de los niños.
• La paciente debe ser derivada a un especialista en monitoreo prenatal para detectar cualquier anomalía en el desarrollo del feto.

En los recién nacidos de madres que tomaron Convival Chrono durante el embarazo, pueden ocurrir trastornos de la coagulación, hipoglucemia, hipotiroidismo y síntomas de abstinencia, como irritabilidad, agitación, hiperactividad, temblores, convulsiones y problemas de alimentación.

Es importante leer el folleto para el paciente proporcionado por el médico que lo prescribe. El médico que lo prescribe discutirá el formulario de confirmación anual de la comprensión del riesgo y pedirá al paciente que lo firme y lo conserve. El paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico

para recordar el riesgo de tomar valproato de sodio durante el embarazo.

Advertencia importante para los pacientes varones

Puede que haya un riesgo asociado con la toma de valproinato en el período de 3 meses antes de la concepción del hijo
Un estudio sugiere que puede haber un riesgo de trastornos del desarrollo psicomotor y problemas de desarrollo en la primera infancia (problemas de desarrollo que pueden afectar a los niños) en niños cuyos padres tomaron valproinato en el período de 3 meses antes de la concepción del hijo. En este estudio, se encontraron estos trastornos en aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres tomaron valproinato, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños cuyos padres tomaron lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden ser utilizados para tratar la enfermedad del paciente). El riesgo en los niños cuyos padres dejaron de tomar valproinato al menos 3 meses antes de la concepción del hijo es desconocido.
El estudio tiene limitaciones y, por lo tanto, no está claro si el riesgo aumentado de trastornos del desarrollo psicomotor y problemas de desarrollo en la primera infancia sugerido por este estudio es causado por el valproinato. El estudio no fue lo suficientemente grande como para mostrar qué tipo específico de trastornos del desarrollo psicomotor y problemas de desarrollo en la primera infancia están asociados con este riesgo.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

• el posible riesgo para los niños cuyos padres tomaron valproinato;
• la necesidad de considerar la utilización de un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) por el paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
• la necesidad de consultar con el médico antes de planificar un hijo y antes de dejar de tomar la anticoncepción;
• la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para la enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.

No se debe donar esperma mientras se toma valproinato y durante 3 meses después de dejar de tomarlo. Si se planea tener un hijo, se debe discutir con el médico. Si la pareja del paciente queda embarazada mientras el paciente toma valproinato en el período de 3 meses antes de la concepción del hijo y el paciente tiene preguntas relacionadas con esto, debe contactar con el médico. No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar. El paciente debe realizar visitas regulares con el médico que lo prescribe. Durante estas visitas, el médico discutirá las medidas de precaución asociadas con la utilización de valproinato y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento para la enfermedad, dependiendo de la situación individual del paciente.
Se debe leer el folleto para el paciente proporcionado por el médico que lo prescribe. El paciente también recibirá una tarjeta de paciente del farmacéutico para recordar el posible riesgo asociado con la utilización de valproinato.

Lactancia

El valproato de sodio se secreta en pequeña cantidad en la leche materna. Se debe consultar con el médico si se puede amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, durante el tratamiento, puede ocurrir somnolencia, especialmente cuando se utilizan varios medicamentos antiepilépticos o cuando se utilizan benzodiazepinas de manera concomitante. Antes de conducir vehículos o utilizar máquinas, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.

Convival Chrono contiene sodio

Este medicamento contiene 42 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto corresponde al 2,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Convival Chrono

Niñas y mujeres en edad reproductiva

Convival Chrono debe ser utilizado siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, se debe contactar con el médico.

Pacientes varones

Se recomienda que el tratamiento con Convival Chrono sea iniciado y supervisado por un especialista en el tratamiento de la epilepsia o la enfermedad bipolar – véase la sección "Advertencia importante para los pacientes varones".
El tratamiento con Convival Chrono debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o la enfermedad bipolar.
La forma farmacéutica de liberación prolongada permite la administración de Convival Chrono en una sola dosis diaria o en 2 dosis al día.
Si es necesario, las tabletas de liberación prolongada de Convival Chrono pueden ser utilizadas en niños con un peso corporal superior a 17 kg, siempre y cuando el niño sea capaz de tragar la tableta. Esta forma del medicamento no es adecuada para niños menores de 6 años (riesgo de atragantamiento).
La dosis diaria de Convival Chrono debe ser determinada según la edad y el peso corporal, y el médico siempre debe considerar la sensibilidad individual del paciente al valproato de sodio.
Cambio de terapia a formas de liberación prolongada
En caso de cambio de medicamento en forma de tabletas convencionales a forma de tabletas de liberación prolongada, se recomienda (según el estado actual de la ciencia) mantener la misma dosis diaria.
Inicio del tratamiento con Convival Chrono en la epilepsia
Al iniciar el tratamiento con Convival Chrono como único medicamento antiepiléptico, la dosis debe ser aumentada cada 2-3 días para alcanzar la dosis media recomendada en una semana.
Al introducir Convival Chrono en pacientes que ya están tomando otros medicamentos antiepilépticos, se debe aumentar gradualmente la dosis de Convival Chrono hasta alcanzar la dosis media recomendada en un período de 2 semanas. Luego, se debe reducir la dosis de los otros medicamentos en un grado que garantice el control óptimo de los ataques epilépticos o, si es posible, suspender su administración.
Al agregar otros medicamentos antiepilépticos a la terapia, se deben introducir gradualmente.
La dosis inicial diaria es generalmente de 5 a 15 mg/kg de peso corporal y debe ser aumentada gradualmente cada 2-3 días en incrementos de 5 mg/kg de peso corporal para alcanzar la dosis óptima (véase "Inicio del tratamiento con Convival Chrono").
La dosis diaria habitual es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal administrada en una o dos dosis divididas.
En caso de necesidad, la dosis diaria puede ser incluso mayor que 50 mg/kg de peso corporal, siempre y cuando se realice un seguimiento estricto del estado clínico del paciente (véase la sección "Se debe tener precaución al utilizar Convival Chrono").
Niños con un peso corporal superior a 17 kg
La dosis media es de 30 mg/kg de peso corporal al día.
Adultos
La dosis media es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día.
Pacientes de edad avanzada
La dosificación debe basarse en el control de los ataques epilépticos.
Pacientes con trastorno renal
El médico puede decidir reducir la dosis en el paciente.
Mania
Adultos
La dosis diaria debe ser determinada individualmente por el médico que lo prescribe.
Dosis inicial:
La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg.
Dosis media diaria:
La dosis media diaria es generalmente de 1000 mg a 2000 mg.
Duración del tratamiento
El medicamento debe ser utilizado durante el tiempo que el médico que lo prescribe lo indique.
Si se siente que el efecto de Convival Chrono es demasiado fuerte o demasiado débil, se debe contactar con el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Convival Chrono

Los síntomas de una sobredosis grave de valproato de sodio incluyen: somnolencia, debilidad muscular y reflejos reducidos, constricción de las pupilas, trastornos respiratorios; también puede ocurrir acidosis metabólica, hipotensión y fallo cardíaco agudo. También se han notificado convulsiones en casos de concentraciones muy altas de valproato de sodio en la sangre.
Se han notificado casos de aumento de la presión intracraneal asociado con edema cerebral.
La presencia de sodio en las formas farmacéuticas de valproato de sodio puede causar un aumento de la concentración de sodio en la sangre en caso de sobredosis del medicamento.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, se debe contactar inmediatamente con el médico o farmacéutico.
El tratamiento hospitalario en caso de intoxicación debe incluir: lavado gástrico (hasta 10-12 horas después de la ingesta del medicamento), seguimiento constante de la función cardíaca y respiratoria. En los casos más graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o incluso la transfusión de intercambio.

Olvido de una dosis de Convival Chrono

En caso de olvido de una dosis, se debe tomar lo antes posible, a menos que se acerque la hora de la siguiente dosis.
No se debe tomar una dosis doble del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo. En caso de dudas, se debe contactar con el médico.

4. Reacciones adversas

Como todos los medicamentos, Convival Chrono puede causar reacciones adversas ,aunque no en todos los pacientes.
Estas reacciones suelen ser leves y transitorias. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento adecuado en caso de que aparezcan algunas de estas reacciones adversas.
Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con la siguiente clasificación de frecuencia:

• mareo
• náuseas

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes):

• anemia, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones)
• trastornos extrapiramidales (como mareo, trastornos de la marcha, rigidez muscular), estupor, somnolencia, convulsiones, trastornos de la memoria, dolor de cabeza, ojos rojos, mareo
• disminución de la audición
• vómitos, anormalidades relacionadas con el estómago (principalmente hipertrofia gástrica), estomatitis, dolor abdominal, diarrea (frecuente en algunos pacientes al inicio del tratamiento) que suele desaparecer después de unos días sin necesidad de interrumpir el tratamiento
• hipersensibilidad, caída del cabello transitoria y/o dependiente de la dosis del medicamento, trastornos de las uñas y lecho ungueal
• hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en la sangre), aumento de peso, que debe ser vigilado, ya que se asocia con el síndrome de ovario poliquístico
• hemorragia
• daño hepático
• trastornos del ciclo menstrual
• estado de confusión (desorientación), alucinaciones, agresividad, agitación, trastornos de la atención
• incontinencia urinaria

Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes):

• leucopenia (disminución significativa del número de leucocitos en la sangre), pancitopenia (disminución significativa del número de células sanguíneas, lo que puede causar debilidad, moretones fáciles o favorecer infecciones)
• sepsis, encefalopatía (daño cerebral), letargia (estado de inactividad y falta de respuesta a estímulos), síntomas parkinsonianos transitorios, trastorno de la coordinación, sensación de hormigueo y entumecimiento, convulsiones severas
• derrame pleural
• pancreatitis, sometimes fatal
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, eritema polimorfo, síndrome de hipersensibilidad grave que incluye erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS)
• lupus eritematoso sistémico, rabdomiolisis
• hipotiroidismo
• hiperamonemia (aumento de la concentración de amoniaco en la sangre), obesidad
• síndrome mielodisplásico
• infertilidad masculina, síndrome de ovario poliquístico
• comportamiento anormal, hiperactividad psicomotora, trastornos del aprendizaje (observados en niños y adolescentes)
• atrofia cerebral transitoria, trastornos cognitivos, visión doble

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• anomalías congénitas y enfermedades familiares y/o genéticas
• áreas más oscuras de la piel y las mucosas (hiperpigmentación)

Es necesario contactar inmediatamente al médico en caso de que aparezcan alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesaria ayuda médica de emergencia:

• cambios en el comportamiento relacionados o no con un aumento de la frecuencia de convulsiones o un empeoramiento de las mismas, especialmente cuando se administra fenobarbital o durante un aumento repentino de la dosis de Convival Chrono
• debilidad, pérdida de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, ictericia (amarillamiento de la piel y las mucosas) o recurrencia de convulsiones - estos síntomas pueden indicar daño hepático
• trastornos de la coagulación, moretones y hemorragias espontáneas
• cambios en la piel y las mucosas - muy raramente pueden aparecer reacciones cutáneas graves: necrosis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, eritema polimorfo
• dificultad para respirar, dolor o sensación de opresión en el pecho (especialmente al inhalar), disnea y tos seca debido a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)

Reacciones adversas adicionales en niños

Algunas reacciones adversas de valproato pueden ocurrir con más frecuencia o ser más graves en niños que en adultos. Estas incluyen daño hepático, pancreatitis, agresividad, agitación, trastornos de la atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, es necesario informar al médico o farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Convival Chrono

No hay medidas de precaución especiales para la conservación del producto a temperatura ambiente.
Conservar el envase bien cerrado.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
No usar Convival Chrono después de la fecha de caducidad indicada en el envase: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el envase: Lot.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Es necesario preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Convival Chrono

El principio activo es valproato de sodio (Natrii valproas).
Cada tableta de liberación prolongada contiene 300 mg de valproato de sodio.
Excipientes: ácido citrico monohidratado, etilcelulosa (100 cps), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) (Eudragit RS30D) (contiene ácido sorbico), talco, dióxido de silicio coloidal hidratado, estearato de magnesio;
Cubierta: copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL30D) (contiene ácido sorbico), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) (Eudragit RS30D) (contiene ácido sorbico), talco, carmelosa sódica,
dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, vainillina.

Cómo se presenta Convival Chrono y qué contiene el envase

Tabletas blancas ovaladas de liberación prolongada con una línea de división y la inscripción CC3 en un lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Tamaños de envase:
50 tabletas
100 tabletas
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Austria
Para obtener información más detallada, por favor, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última actualización del prospecto: