Combodiab

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

COMBODIAB, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Hidrocloruro de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Combodiab y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Combodiab
• 3. Cómo tomar Combodiab
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Combodiab
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Combodiab y para qué se utiliza

Combodiab contiene dos sustancias activas diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El medicamento, utilizado en combinación con la dieta y el ejercicio, ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre. Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas).

Qué es la diabetes tipo 2?

En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Combodiab

Cuándo no tomar Combodiab:

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes descontrolada, por ejemplo, hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica

o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor a frutas en el aliento.

• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
• si el paciente va a someterse a una prueba de imagen con un medio de contraste que contiene yodo. Debe interrumpir la toma de Combodiab durante la prueba de imagen y durante al menos 2 días, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas graves de circulación, como un choque o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades del hígado,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
• si el paciente está amamantando.

No debe tomar Combodiab si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores.
Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Combodiab, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Se han notificado casos de pancreatitis (véase el punto 4) en pacientes que tomaron Combodiab.
Si el paciente experimenta ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente interrumpa la toma de Combodiab.

Riesgo de acidosis láctica

Combodiab puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe interrumpir temporalmente la toma de Combodiab si el paciente experimenta una condición

que pueda estar asociada con la deshidratación(pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe interrumpir la toma de Combodiab y ponerse en contacto de inmediato con su médico o

el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de comenzar a tomar Combodiab, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido pancreatitis (por ejemplo, pancreatitis aguda),
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes dependiente de insulina.
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a la sitagliptina, la metformina o Combodiab (véase el punto 4).
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Combodiab, ya que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, no debe tomar Combodiab durante la cirugía y durante un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Combodiab.
En caso de duda, antes de tomar Combodiab, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Combodiab, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Combodiab y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe interrumpir la toma de Combodiab antes o lo antes posible después de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Combodiab.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis de Combodiab por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación [medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib],
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar el VIH,
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar problemas del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Combodiab y digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Uso de Combodiab con alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Combodiab, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el punto 2, Cuándo no tomar Combodiab.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no tiene un efecto significativo o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, durante la conducción de vehículos y el uso de maquinaria, debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia en pacientes que tomaron sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La toma de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Combodiab contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Combodiab

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis de Combodiab.
• Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis más baja.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico.
Es poco probable que la toma de este medicamento solo cause niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se toma este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.
La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.

Si toma más Combodiab de lo que debiera

En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico. Debe ir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Si olvida tomar una dosis de Combodiab

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de tratamiento habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Si interrumpe la toma de Combodiab

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, debe tomar este medicamento durante el tiempo que su médico lo recete. No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar antes a su médico. La interrupción de la toma de Combodiab puede causar un aumento en los niveles de azúcar en la sangre.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe INTERRUMPIRla toma de Combodiab y ponerse en contacto de inmediato con su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos - puede ser un signo de pancreatitis.

Combodiab puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe INTERRUMPIRla toma de Combodiab y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe interrumpir la toma de Combodiab y ponerse en contacto de inmediato con su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento (cambiar el medicamento) para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina, se notificaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes, se notificaron diarrea, náuseas, hinchazón, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos después de comenzar a tomar sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se notificaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
• Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con pioglitazona, se notificaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: edema de las manos o los pies

En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con insulina, se notificaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes: hipoglucemia
• No muy frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza

En estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos de Combodiab) o después de la comercialización de Combodiab o sitagliptina, o con otros medicamentos para la diabetes, se notificaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis, dolor en los brazos o las piernas
• No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón
• Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): reducción del número de plaquetas
• Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)

En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen.
• Frecuentes: sabor metálico, niveles bajos de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o hormigueo, o palidez o amarillamiento de la piel). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas del paciente, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados.
• Muy raros: pancreatitis (enfermedad del páncreas), erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel (erupción) o picazón

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Combodiab

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar este medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Combodiab?

• Los principios activos son sitagliptina y metformina. Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de metformina clorhidrato.
• Los demás componentes son: povidona K29/32, celulosa microcristalina, crospovidona (Kollidon) y estearato de sodio. Además, el recubrimiento de la tableta contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Combodiab y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas rosadas, alargadas y ovaladas con una línea de división en un lado y la marca "SA" en el otro. Diámetro de la tableta: 19,5 mm ± 0,5 mm.
El paquete contiene 56 tabletas recubiertas en un blister de PVC/PVDC/Aluminio en un paquete de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

BIOTON S.A.
Calle Starościńska 5
02-516 Varsovia
Polonia

Fabricante

SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
España

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar:

BIOTON S.A.
02-516 Varsovia
Calle Starościńska 5
Teléfono: + 48 (22) 721 40 00
bioinfo@bioton.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta: COMBODIAB 50mg/850 mg tabletas recubiertas
Polonia: COMBODIAB
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril de 2025