Combigan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Combigan, 2 mg/ml + 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Brimonidina tartrato + Timolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Combigan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Combigan
• 3. Cómo usar Combigan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Combigan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Combigan y para qué se utiliza

Combigan, gotas para los ojos, está indicado para el tratamiento del glaucoma. Contiene dos principios activos (brimonidina y timolol) que reducen la presión ocular demasiado alta. La brimonidina pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores alfa-2-adrenérgicos. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Combigan se prescribe para tratar la presión ocular demasiado alta cuando el uso de gotas para los ojos que contienen solo beta-bloqueantes no es suficiente.

El ojo contiene un líquido transparente y acuoso que llena su interior y realiza funciones nutricias. Este líquido se elimina constantemente del ojo y se reemplaza con líquido nuevo. Si el líquido no se elimina del ojo con suficiente rapidez, puede aumentar la presión dentro del ojo, lo que puede dañar la visión. Combigan actúa reduciendo la producción de líquido y aumentando la cantidad de líquido eliminado del ojo. De esta manera, se reduce la presión en el ojo, mientras que el ojo sigue recibiendo nutrientes.

2. Información importante antes de usar Combigan

Cuándo no usar Combigan

• si el paciente es alérgico a la brimonidina tartrato, timolol, beta-bloqueanteso a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de la cara, labios y garganta, dificultad para respirar, sensación de debilidad, respiración agitada, picazón y enrojecimiento alrededor del ojo
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos respiratorios, como asmao enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave(enfermedad pulmonar grave que se caracteriza por síntomas como respiración sibilante, dificultad para respirar y/o tos persistente)
• si el paciente tiene trastornos cardíacos, como bradicardia, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco(no controlados con un marcapasos)
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)o ciertos otros medicamentos antidepresivos

El paciente que se encuentre en alguna de las situaciones anteriores no debe usar Combigan hasta que haya consultado de nuevo con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Combigan, debe discutir con su médico:

• la presencia actual o previa de alguno de los siguientes estados:
• enfermedad cardíaca isquémica (cuyos síntomas pueden incluir dolor o sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar), insuficiencia cardíaca, hipotensión
• trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo bradicardia
• trastornos respiratorios, asma, EPOC grave
• enfermedades que se caracterizan por trastornos de la circulación periférica (como el síndrome de Raynaud)
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas
• enfermedades renales o hepáticas
• tumor suprarrenal
• procedimientos quirúrgicos oculares para reducir la presión intraocular
• presencia actual o previa de alergia (por ejemplo, rinitis alérgica, erupción cutánea) o reacción alérgica grave; es importante recordar que, en tal caso, puede ser necesario aumentar la dosis de adrenalina para tratar una posible reacción alérgica grave
• debe informar al anestesista sobre el uso de Combigan, ya que el timolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos durante la anestesia general

Niños y adolescentes

No se debe administrar Combigan a niños menores de 2 años, y no se recomienda su uso en niños y adolescentes (de 2 a 17 años).

Combigan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta y los utilizados para otras afecciones, además de los oculares.

Combigan puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando, incluyendo gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma. Por otro lado, estos medicamentos pueden afectar el efecto de Combigan.

Hay muchos medicamentos que pueden interactuar con Combigan, por lo que es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para el dolor
• medicamentos para dormir o tranquilizantes
• medicamentos para la hipertensión
• medicamentos cardíacos (por ejemplo, para trastornos del ritmo cardíaco) como beta-bloqueantes, digoxina, quinidina (utilizada para tratar trastornos cardíacos y algunas formas de malaria)
• medicamentos para la diabetes o trastornos con niveles elevados de azúcar en la sangre
• medicamentos antidepresivos, como fluoxetina o paroxetina
• otras gotas para los ojos utilizadas para reducir la presión ocular elevada (glaucoma)
• medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas graves
• medicamentos que afectan los niveles de ciertas hormonas en el cuerpo, como la adrenalina o la dopamina
• medicamentos que actúan sobre los músculos de los vasos sanguíneos
• medicamentos para la acidez estomacal o úlceras

Debe informar a su médico si ha cambiado la dosis de algún medicamento que esté tomando recientemente, así como si consume alcohol regularmente.

Si se le va a realizar una anestesia, debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Combigan.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No se debe usar Combigan en mujeres embarazadas, a menos que el médico considere que es necesario.

No se debe usar Combigan durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Durante la lactancia, antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes, Combigan puede causar somnolencia, sensación de fatiga o visión borrosa. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan. Si persisten los problemas, debe consultar a su médico.

Combigan contiene cloruro de benzalconio

• El cloruro de benzalconio es un conservante que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Antes de usar este medicamento, debe retirar las lentes de contacto y esperar 15 minutos antes de volver a ponérselas.
• El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si después de usar este medicamento aparece una sensación de incomodidad en el ojo, picazón o dolor, debe consultar a su médico.

Combigan contiene fosfatos

Si el paciente tiene un daño grave en la capa transparente del frente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, durante el tratamiento, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo usar Combigan

Debe usar Combigan siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Combigan no debe usarse en niños menores de 2 años. Combigan no se recomienda para su uso en niños y adolescentes (de 2 a 17 años).

La dosis recomendada de Combigan es de una gota dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas. No debe cambiar la dosis ni dejar de usar el medicamento sin consultar a su médico.

Si está usando Combigan con otras gotas para los ojos, debe esperar al menos 5 minutosentre la administración de Combigan y la de otras gotas.

Cómo administrar el medicamento

No debe usar el frasco si, antes de la primera administración, resulta que el sello de seguridad en el cuello del frasco está dañado.

Antes de abrir el frasco, debe lavarse las manos cuidadosamente. Antes de administrar las gotas, debe inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia el techo.

• 1. Deslice suavemente el párpado inferior hacia abajo para formar una pequeña bolsa.
• 2. Incline el frasco hacia abajo y presione suavemente para dejar caer una gota en cada ojo afectado.
• 3. Deje el párpado inferior y cierre el ojo.
• 4. Mantenga el ojo cerrado y presione con el dedo el área del ángulo del ojo (donde el ojo se encuentra con la nariz) durante dos minutos. Esto ayuda a reducir el riesgo de que el medicamento entre en el cuerpo.

Si no logra administrar la gota en el ojo, debe intentarlo de nuevo.

Para evitar la contaminación de las gotas, debe evitar tocar el ojo o otras superficies con la punta del aplicador. Inmediatamente después de usar, debe volver a colocar la tapa y cerrar el frasco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Combigan

Adultos

Es poco probable que se produzcan trastornos debido a la administración de una dosis excesiva de Combigan. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual. Si tiene alguna inquietud, debe consultar a su médico.

Lactantes y niños

Se han notificado algunos casos de sobredosis en lactantes y niños que tomaban brimonidina (uno de los componentes de Combigan) para tratar el glaucoma. Los síntomas incluyeron somnolencia, debilidad muscular, temperatura corporal baja, palidez y trastornos respiratorios.

Si se producen estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Adultos y niños

Si se ingiere accidentalmente Combigan, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de la administración de Combigan

Si olvida una dosis de Combigan, debe administrar una gota en cada ojo afectado tan pronto como recuerde. Luego, debe seguir el esquema de administración regular. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Combigan

Debe usar Combigan todos los días para obtener el efecto deseado.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Combigan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se producen alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar inmediatamente a su médico:

• Insuficiencia cardíaca (por ejemplo, dolor en el pecho) o ritmo cardíaco irregular
• Aceleración o desaceleración del ritmo cardíaco o hipotensión

Durante el tratamiento con Combigan, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos oculares:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• enrojecimiento del ojo o sensación de ardor en el ojo

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• picazón o dolor en el ojo
• reacciones alérgicas en el ojo o la piel alrededor del ojo
• pequeñas grietas en la superficie del ojo (con inflamación o sin ella)
• hinchazón, enrojecimiento o inflamación de los párpados
• irritación o sensación de cuerpo extraño en el ojo
• picazón en el ojo y los párpados
• grumos o manchas blancas en la conjuntiva del ojo
• trastornos de la visión
• lagrimeo
• sequedad ocular
• secreción pegajosa en el ojo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• visión borrosa
• hinchazón o inflamación de la conjuntiva
• sensación de fatiga ocular
• sensibilidad a la luz
• dolor en los párpados
• blanqueamiento de la conjuntiva
• hinchazón o inflamación de la conjuntiva
• moscas volantes

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa

Efectos adversos generales:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• hipertensión
• depresión
• somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad en la boca
• debilidad general

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• insuficiencia cardíaca
• ritmo cardíaco irregular
• mareo leve
• desmayo
• sequedad nasal
• trastornos del gusto
• náuseas
• diarrea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• aceleración o desaceleración del ritmo cardíaco
• hipotensión
• enrojecimiento de la cara

Algunos de los síntomas pueden deberse a una reacción alérgica a alguno de los componentes del medicamento.

Los efectos adversos también se han producido con el uso por separado de los principios activos que componen Combigan y pueden ocurrir con el tratamiento con Combigan.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con la brimonidina:

• inflamación del ojo, constricción de la pupila, trastornos del sueño, síntomas similares a los de la gripe, dificultad para respirar, síntomas generales de alergia, reacciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, hinchazón de la cara, picazón, erupción cutánea, síntomas de vasodilatación.

Al igual que con otros medicamentos para uso ocular, los principios activos de Combigan pueden ser absorbidos sistemáticamente. Debido a la absorción del timolol, pueden ocurrir los mismos tipos de efectos adversos que se observan con el uso sistémico de beta-bloqueantes.

Los casos de efectos adversos sistémicos después de la administración ocular son menos frecuentes que con la administración oral o parenteral.

Los siguientes efectos adversos incluyen reacciones observadas con el uso de beta-bloqueantes para uso ocular:

• reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema (que puede ocurrir en la cara y las extremidades, y puede reducir la capacidad respiratoria y causar dificultad para tragar o respirar), urticaria (o erupción cutánea picazón), erupción cutánea localizada o generalizada, picazón, reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales.
• hipoglucemia.
• trastornos del sueño (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones.
• accidente cerebrovascular, reducción del flujo sanguíneo cerebral, empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad muscular), trastornos de la sensación (sensación de pinchazo o hormigueo).
• inflamación de la córnea, desprendimiento de la membrana naczyniowej del ojo (membrana que se encuentra debajo de la retina, que contiene vasos sanguíneos) después de procedimientos quirúrgicos de filtración, lo que puede causar trastornos de la visión, reducción de la sensibilidad de la córnea, erosión de la córnea (daño a la capa frontal del globo ocular), caída del párpado superior (el ojo permanece medio cerrado), visión doble.
• dolor en el pecho, edema (acumulación de líquido), trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.
• síndrome de Raynaud, manos y pies fríos.
• constricción de las vías respiratorias en los pulmones (especialmente en pacientes con enfermedad pulmonar preexistente), dificultad para respirar, tos.
• síntomas de dispepsia, dolor abdominal, náuseas y vómitos.
• caída del cabello, erupción cutánea de color blanco plateado (erupción similar a la psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
• dolor muscular no relacionado con el ejercicio o la actividad física.
• trastornos de la función sexual, disminución de la libido.
• debilidad o fatiga muscular.

Otros efectos adversos notificados con el uso de gotas para los ojos que contienen fosfatos

En casos muy raros, en algunos pacientes con daño grave en la córnea, se han notificado casos de calcificación de la córnea durante el tratamiento con gotas para los ojos que contienen fosfatos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Combigan

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

El frasco debe conservarse en el embalaje de cartón exterior para protegerlo de la luz.

Solo debe usar un frasco a la vez.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje y en la etiqueta del frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe desechar el frasco después de cuatro semanas desde su primera apertura, incluso si quedan gotas en él; esto ayuda a prevenir infecciones. Para recordarlo, debe anotar la fecha de apertura en el espacio correspondiente del cartón.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Combigan

• Los principios activos de Combigan son el tartrato de brimonidina y el maleato de timolol
• Un mililitro de solución contiene 2 miligramos de tartrato de brimonidina y 5 miligramos de maleato de timolol
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio (conservante), dihidrogenofosfato sódico monohidratado, fosfato sódico pentahidratado y agua purificada, ácido clorhídrico o hidróxido sódico (añadidos para ajustar el pH de la solución)

Cómo se presenta Combigan y contenido del paquete

Combigan es una solución clara y de color amarillo verdoso para uso en los ojos. Se presenta en un frasco de plástico con tapa. Cada frasco está lleno hasta la mitad y contiene 5 ml de solución. Cada paquete contiene 1 o 3 frascos. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

AbbVie, S.A.

Calle de la Industria, 32

28042 Madrid

Teléfono: +34 91 456 56 00

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Condado de Mayo

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: