Coliicum dispert

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Colchicum Dispert, 0,5 mg, tabletas de uso oral

Extracto seco de semillas de colchico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Colchicum Dispert y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Colchicum Dispert
• 3. Cómo tomar Colchicum Dispert
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Colchicum Dispert
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colchicum Dispert y para qué se utiliza

Colchicum Dispert contiene colchicina, un extracto de semillas de colchico ( Colchicum autumnale L.). Colchicum Dispert es un medicamento con acción antiinflamatoria utilizado para tratar brotes agudos de gota en adultos. El medicamento también puede ser utilizado para prevenir brotes agudos de gota durante el inicio del tratamiento con medicamentos diuréticos.

2. Información importante antes de tomar Colchicum Dispert

Cuándo no debe tomar Colchicum Dispert

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• en mujeres embarazadas, que planean embarazarse o que están amamantando,
• en pacientes sometidos a hemodiálisis,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente tiene daño renal grave,
• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales graves.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Colchicum Dispert, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado:

• si el paciente tiene problemas cardíacos, renales, hepáticos o gastrointestinales,
• si el paciente tiene enfermedades de la sangre.

Antes de tomar Colchicum Dispert, el paciente debe informar a su médico si está tomando ciclosporina o antibióticos de la clase de las macrólidos.

Tratamiento de pacientes de edad avanzada

Debe tener cuidado al establecer la dosis en pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta la frecuencia de trastornos renales y hepáticos. La dosis debe ser ajustada según la función renal y hepática del paciente. En caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de toxicidad, el médico ajustará la dosis adecuada de Colchicum Dispert.

Niños y adolescentes

El medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Colchicum Dispert y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La toma de otros medicamentos durante el tratamiento con Colchicum Dispert puede afectar su acción. La toma concomitante de Colchicum Dispert con medicamentos como ciclosporina, estatinas (medicamentos que reducen el colesterol, como simvastatina, lovastatina) o antibióticos de la clase de las macrólidos (eritromicina, claritromicina), especialmente si el paciente tiene trastornos renales, puede aumentar el riesgo de efectos adversos. La toma concomitante de colchicina con eritromicina o claritromicina está contraindicada.
La cimetidina (medicamento utilizado para tratar úlceras) o el consumo excesivo de jugo de toronja (1000 ml/día) puede causar un aumento peligroso del nivel de medicamento en la sangre.
El medicamento puede empeorar la absorción de la vitamina B. En caso de tratamiento con dosis altas o de larga duración, debe considerarse la suplementación con vitamina B.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Colchicum Dispert si está amamantando, ya que la colchicina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Colchicum Dispert en la conducción de vehículos y el uso de máquinas.
Debido a la posibilidad de mareos después de tomar el medicamento, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Colchicum Dispert contiene lactosa y sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene un colorante: Opalux AS 250000, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Colchicum Dispert

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de brotes agudos de gota

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de brotes agudos de gota es de 2 tabletas de uso oral, y luego 1-2 tabletas de uso oral después de 1 hora. No debe tomar más de 3-4 tabletas de uso oral al día. Si es necesario, el tratamiento puede continuar durante días adicionales hasta que el dolor se alivie, tomando 1-2 tabletas de uso oral al día.

Prevención de brotes agudos de gota durante el inicio del tratamiento con medicamentos diuréticos:

1 tableta de uso oral 1-2 veces al día.
El médico determinará la duración del tratamiento según la frecuencia de los brotes, la duración de la enfermedad y la presencia y tamaño de los tofos uricosos.
En caso de efectos adversos graves en el sistema gastrointestinal, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Colchicum Dispert.

Pacientes de edad avanzada o con trastornos hepáticos y renales

En pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal o hepática, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento según las indicaciones de su médico.

Vía de administración

Vía oral.
La tableta de uso oral debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe partirse ni dividirse la tableta.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Colchicum Dispert

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Colchicum Dispert, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los primeros síntomas de sobredosis pueden aparecer después de 2 a 12 horas.

Olvido de una dosis de Colchicum Dispert

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe consultar a su médico para determinar el momento de la próxima dosis.

Interrupción del tratamiento con Colchicum Dispert

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Colchicum Dispert puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con colchicina, que generalmente desaparecen después de suspender el medicamento o reducir la dosis utilizada.
Frecuentes (1/100 a <1>

• náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, dolor abdominal.

Poco frecuentes (1/1.000 a <1>

• enfermedades de las células sanguíneas;
• trastornos de la función de la médula ósea: anemia aplásica (enfermedad en la que la médula ósea no produce células sanguíneas), anemia hemolítica (reducción del tiempo de vida de los glóbulos rojos);
• cambio en la actividad de las enzimas hepáticas (visible en las pruebas);
• pérdida de cabello y enfermedades de las uñas;
• aumento del nivel de creatina quinasa en la sangre (visible en las pruebas);
• debilidad y dolor muscular, descomposición muscular (rabdomiolisis);
• trastornos de la función renal.

Raros (1/10.000 a <1>

• reducción significativa del número de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis);
• urticaria, púrpura (erupción cutánea roja), erupción cutánea con picazón, rubor, edema;
• falta o reducción del número de espermatozoides en el semen.

Muy raros (<1>

• neuropatía (enfermedad que afecta los nervios), mareos, hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Colchicum Dispert

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colchicum Dispert?

Cada tableta de uso oral contiene 12,71 mg a 15,86 mg de extracto seco de semillas de colchico ( Colchicum autumnale L.), equivalente a 0,5 mg de alcaloides, calculado como colchicina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo: lactosa monohidratada, almidón de maíz, talco, copolivinilpirrolidona K 28, estearato de magnesio, ácido esteárico.
Cubierta: talco, polivinilpirrolidona K 25, dióxido de titanio, goma arábiga, macrogol 6000, óxido de magnesio ligero, carmelosa sódica, sacarosa, laca, Opalux AS 250000 (sacarosa, rojo de coschenila (E 124), amarillo de quinolina (E 104), dióxido de titanio (E 171), polivinilpirrolidona), cera de carnauba.
Sustancias auxiliares utilizadas para ajustar el contenido del extracto primario a un nivel de sustancia con actividad terapéutica conocida: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina.

Cómo se presenta Colchicum Dispert y qué contiene el envase?

Colchicum Dispert se presenta en blisters de aluminio/PVC/PVDC que se encuentran en cajas de cartón que contienen 20 o 50 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst – Melchior Gasse 20
1020 Viena, Austria

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: