Coliican

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

COLCHICAN, 0,5 mg, tabletas recubiertas

Colchicinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Colchican y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Colchican
• 3. Cómo tomar Colchican
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Colchican
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Colchican y para qué se utiliza

Colchican se utiliza para tratar los ataques agudos de gota (artritis gotosa). La gota es una enfermedad que se caracteriza por la inflamación de las articulaciones causada por la acumulación de cristales de urato en los tejidos (articulaciones y estructuras periarticulares). El medicamento reduce la inflamación en los ataques agudos de gota. El medicamento también se utiliza para prevenir los ataques agudos de gota durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico, como allopurinol, febuxostat, probenecid y sulfinpirazon. El medicamento no afecta los niveles de ácido úrico en la sangre y los tejidos.

2. Información importante antes de tomar Colchican

Cuándo no debe tomar Colchican:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas graves,
• si el paciente tiene enfermedades gastrointestinales graves,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente tiene daño renal grave,
• si el paciente tiene trastornos de la sangre.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al tomar Colchican:

• si el paciente tiene problemas cardíacos o hepáticos,
• si el paciente tiene trastornos de la función renal,
• si el paciente tiene enfermedades del tracto gastrointestinal, después de tomar el medicamento puede experimentar diarrea, vómitos y dolor abdominal.

Antes de tomar Colchican, el paciente debe informar a su médico si está tomando ciclosporina o antibióticos macrólidos.

Colchican y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El medicamento puede empeorar la absorción de la vitamina B. Debe informar a su médico sobre los medicamentos que esté tomando, como ciclosporina, estatinas (medicamentos que reducen los niveles de colesterol, como simvastatina, lovastatina) o antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina), especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal, ya que la combinación de estos medicamentos con Colchican puede causar trastornos de la función de la médula ósea. La cimetidina (medicamento utilizado para tratar las úlceras gastrointestinales) puede causar un aumento peligroso de los niveles del medicamento en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Colchican si está embarazada o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Colchican en la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. Debido a la posibilidad de mareos después de tomar el medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Colchican contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa (una tableta contiene 118 mg de lactosa). Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Colchican

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La tableta debe tomarse con suficiente agua. No debe repetir el tratamiento de un ataque agudo de gota hasta que hayan pasado tres días desde el tratamiento anterior.

Uso en adultos

Dosis utilizada para tratar los ataques agudos de gota:
La dosis recomendada es de 2 tabletas inicialmente, y luego 1 tableta después de 1 hora. No debe tomar más tabletas durante las siguientes 12 horas. Si es necesario, después de este tiempo, puede continuar el tratamiento con una dosis máxima de 1 tableta tres veces al día, hasta que los síntomas desaparezcan. El ciclo de tratamiento debe terminar después de que los síntomas desaparezcan o después de tomar 12 tabletas de Colchican. No debe tomar más de 12 tabletas durante un ciclo de tratamiento. Después de terminar el ciclo de tratamiento con Colchican, puede iniciar otro ciclo no antes de tres días.
Dosis utilizada para prevenir los ataques agudos de gota durante el tratamiento con otros medicamentos:
La dosis recomendada es de 1 a 2 tabletas al día. El tratamiento suele durar hasta 6 meses después de iniciar el tratamiento con allopurinol, febuxostat o medicamentos uricosúricos (que aumentan la excreción de ácido úrico en la orina). Si aparecen efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal, debe suspender inmediatamente el tratamiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños menores de 18 años.
Pacientes ancianos
Colchican debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos.
Pacientes con trastornos hepáticos
Colchican debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática. El medicamento está contraindicado en pacientes con trastornos graves de la función hepática.
Pacientes con trastornos renales
Se recomienda la siguiente dosis:

• en pacientes con clearance de creatinina > 50 ml/min, 0,5 mg de colchicina oral dos veces al día;
• en pacientes con clearance de creatinina 35 - 49 ml/min, 0,5 mg de colchicina oral una vez al día;
• en pacientes con clearance de creatinina 10 - 34 ml/min, 0,5 mg de colchicina oral cada 2-3 días;
• en pacientes con clearance de creatinina <10 ml min, el uso de colchicina está contraindicado. no se recomienda en pacientes sometidos a hemodiálisis.< li>

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Colchican

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico. Los primeros síntomas de sobredosis pueden aparecer después de un período de latencia de 2 a 12 horas.

Olvido de una dosis de Colchican

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe consultar a su médico para determinar el momento de la próxima dosis.

Suspensión del tratamiento con Colchican

Colchican debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Colchican puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante los estudios clínicos, se observaron los siguientes efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, diarrea y dolor abdominal. Los efectos adversos observados después de la comercialización del medicamento (no es posible estimar la frecuencia de aparición basándose en los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis),
• insuficiencia de la médula ósea,
• disminución del número de glóbulos rojos normales (pancitopenia),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• enfermedad neurológica de los músculos,
• daño del tejido muscular estriado (rabdomiolisis),
• daño renal,
• hipersensibilidad (alergia),
• miopatía (enfermedad del tejido muscular),
• anemia aplásica (enfermedad en la que la médula ósea no produce células sanguíneas),
• anemia hemolítica (reducción del tiempo de vida de los glóbulos rojos),
• daño hepático,
• otros: mareos, vómitos, picazón, erupciones cutáneas, ardor de la piel, alopecia, enfermedades de las uñas.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: (22) 49 21 301
Fax: (22) 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Colchican

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Colchican?

• La sustancia activa del medicamento es colchicina. Una tableta recubierta contiene 0,5 mg de colchicina.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, povidona K-25, ácido esteárico, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento: lactosa monohidratada, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Colchican y qué contiene el paquete?

Colchican se presenta en forma de tabletas recubiertas de color rosa, redondas, biconvexas, con un diámetro nominal de 8 mm, sin manchas ni defectos. El paquete exterior es una caja de cartón. El paquete contiene 20 o 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: