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Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dolcur, 500 microgramos, tabletas

Colchicinum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Dolcur y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dolcur
• 3. Cómo tomar el medicamento Dolcur
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dolcur
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dolcur y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es la colchicina.
La colchicina es un medicamento para el tratamiento de la gota.
El medicamento Dolcur se utiliza para el tratamiento de los ataques agudos de gota. El medicamento también puede ser utilizado para prevenir los ataques agudos de gota durante el inicio del tratamiento con otros medicamentos, como la alopurinol, la probenecid y la sulfinpirazona.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dolcur

Cuándo no tomar el medicamento Dolcur:

• si el paciente es alérgico a la colchicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos graves de la sangre;
• durante el embarazo;
• durante la lactancia;
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o hepática;
• en pacientes sometidos a diálisis;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática y toma ciertos medicamentos (véase "Dolcur y otros medicamentos").

En caso de dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Dolcur, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la función cardíaca, renal, hepática o gastrointestinal;
• si el paciente es anciano y está debilitado;
• si el paciente tiene trastornos de la sangre.

El medicamento Dolcur puede ser tóxico, por lo que es importante no exceder la dosis prescrita por el médico.
La diferencia entre la dosis efectiva y la sobredosis del medicamento Dolcur es pequeña. Por lo tanto, si aparecen síntomas como náuseas (vómitos), vómitos, dolor abdominal y diarrea, debe suspender el tratamiento con el medicamento Dolcur y contactar inmediatamente a su médico (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
El medicamento Dolcur puede causar una supresión grave de la función de la médula ósea que conduce a una disminución del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), una disminución del número de ciertos glóbulos rojos y pigmento sanguíneo (anemia aplásica) y (o) una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Debe realizarse un análisis de sangre regularmente para controlar cualquier cambio.
Si aparecen síntomas como fiebre, inflamación de la boca, dolor de garganta, sangrado prolongado, moretones o trastornos de la piel, debe suspender inmediatamente el tratamiento con el medicamento y contactar a su médico. Estos pueden ser síntomas de un trastorno grave de la sangre. El médico puede decidir realizar un análisis de sangre de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Dolcur y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La toma de otros medicamentos durante el tratamiento con el medicamento Dolcur puede afectar la eficacia de este medicamento y de otros medicamentos que se estén tomando.
Si el medicamento Dolcur se toma con alguno de los siguientes medicamentos, existe un mayor riesgo de efectos adversos debido a la toxicidad de la colchicina:

• algunos antibióticos, como la claritromicina, la eritromicina y la telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
• medicamentos antivirales, como el ritonavir, el atazanavir y el indinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH),
• la ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, para tratar la psoriasis y la artritis reumatoide),
• medicamentos antifúngicos, como el itraconazol o el ketconazol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como la verapamilo y la diltiazem,
• el disulfiram (medicamento utilizado para tratar el alcoholismo).

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores, el médico puede decidir ajustar la dosis del medicamento Dolcur o suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. No debe tomar el medicamento Dolcur si tiene trastornos de la función renal o hepática y está tomando alguno de los medicamentos anteriores.
Es importante informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• la cimetidina (medicamento utilizado para reducir la producción de ácido estomacal), ya que puede aumentar la concentración de colchicina en la sangre,
• la tolbutamida (medicamento utilizado para regular la concentración de azúcar en la sangre), ya que puede aumentar la concentración de colchicina en la sangre,
• la digoxina (medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cardíacas) y las fibras (medicamentos que reducen la concentración de colesterol en la sangre), ya que pueden aumentar el riesgo de rabdomiolisis, una enfermedad muscular. La toma del medicamento Dolcur con la ciclosporina o las estatinas también aumenta el riesgo de esta enfermedad.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Dolcur, debe discutir con su médico si está tomando algún medicamento que pueda dañar el hígado, los riñones o causar trastornos de la sangre.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El medicamento Dolcur puede reducir la absorción de la vitamina B en el intestino.

Dolcur con alimentos y bebidas

El jugo de toronja puede aumentar la concentración de colchicina. Por lo tanto, no debe consumir jugo de toronja mientras esté tomando el medicamento Dolcur.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo.
Las mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos no deben tomar este medicamento.
La colchicina se excreta en la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener en cuenta la posibilidad de somnolencia y mareo. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Dolcur contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Dolcur contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Dolcur

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le dirá cuántas tabletas de Dolcur debe tomar y durante cuánto tiempo debe tomar el tratamiento.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Uso en adultos

Dosis utilizada para tratar los ataques agudos de gota:
La dosis recomendada es inicialmente 2 tabletas, y luego 1 tableta después de 1 hora. No debe tomar más tabletas durante las siguientes 12 horas. Si es necesario, después de este tiempo, puede continuar el tratamiento con una dosis máxima de 1 tableta tres veces al día, hasta que los síntomas desaparezcan.
El ciclo de tratamiento debe terminar después de que los síntomas desaparezcan o después de tomar todas las 12 tabletas del medicamento Dolcur. No debe tomar más de 12 tabletas durante un ciclo de tratamiento. Después de terminar el ciclo de tratamiento con el medicamento Dolcur, puede comenzar el siguiente ciclo no antes de 3 días.
Dosis utilizada para prevenir los ataques agudos de gota durante el inicio del tratamiento con otros medicamentos
:
La dosis recomendada es 1 tableta dos veces al día.
Su médico le dirá durante cuánto tiempo debe tomar el tratamiento.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Su médico puede recomendar una dosis más baja del medicamento Dolcur y un control estricto para detectar cualquier efecto adverso.
No debe tomar el medicamento Dolcur si tiene trastornos graves de la función renal o hepática.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dolcur

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar esta hoja de instrucciones y las tabletas restantes.
Tomar una dosis excesiva del medicamento Dolcur puede causar una intoxicación grave que puede ser mortal. Los síntomas tempranos de la sobredosis (que ocurren generalmente después de 3 horas o más) pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea sanguinolenta y presión arterial baja.

Olvidar una dosis del medicamento Dolcur

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, cuando se acerque el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
No debe tomar el medicamento Dolcur en intervalos más cortos de los recomendados por su médico.
En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con el medicamento Dolcur y contactar inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano:
náuseas (vómitos), vómitos, dolor abdominal y diarrea (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones"). Estos efectos adversos ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas).
Síntomas como fiebre, inflamación de la boca, dolor de garganta, sangrado prolongado, moretones o trastornos de la piel. Estos pueden ser síntomas de un trastorno grave de la sangre debido a la supresión de la función de la médula ósea (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones"). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede ser determinada con los datos disponibles).
Otros efectos adversos observados (con frecuencia desconocida):

• inflamación de los nervios, que causa dolor, debilidad, sensación de hormigueo o entumecimiento,
• daño a los nervios,
• sangrado gastrointestinal,
• daño hepático,
• pérdida de cabello,
• erupciones cutáneas,
• dolor o debilidad muscular,
• descomposición anormal de los músculos, que puede causar trastornos de la función renal (rabdomiolisis),
• daño renal,
• ausencia de menstruación,
• dolor menstrual,
• disminución de la producción de espermatozoides (poca o ninguna espermatozoides).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dolcur

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dolcur

• El principio activo del medicamento es la colchicina. Cada tableta contiene 500 microgramos (µg) de colchicina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, glicolato de sodio de almidón, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Dolcur y qué contiene el paquete

El medicamento Dolcur se presenta en forma de tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, con bordes biselados y con el número "0,5" grabado en una de las caras, de 6 mm de diámetro.
Tamaños de los paquetes:
Blisters que contienen 20 y 100 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, Komárov
747 70 Opava
República Checa
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:julio de 2025