Coliianova

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Colchianova, 500 microgramos, tabletas

Colchicinum
Advertencia importante!
No exceda la dosis recomendada. La sobredosis, incluso como resultado de ignorar las interacciones, puede
llevar a una intoxicación muy dolorosa e irreversible que termina en la muerte. Consulte los puntos 2, 3
y 4 de esta hoja de instrucciones del paquete.
Este producto medicinal debe almacenarse antes de su uso y después de su uso en un lugar inaccesible
para otras personas.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Consulte el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Colchianova y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Colchianova
• 3. Cómo tomar el medicamento Colchianova
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Colchianova
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Colchianova y para qué se utiliza

El medicamento Colchianova contiene el principio activo colchicina. Este principio activo pertenece al grupo
de medicamentos para el tratamiento de la gota y se utiliza para el tratamiento o la prevención de los ataques de gota.
Ataques de gota en adultos
La colchicina se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los ataques agudos de gota y para la prevención de sus recurrencias.
La colchicina se utiliza para la prevención de los ataques agudos de gota al comienzo del tratamiento con alopurinol y medicamentos uricosúricos.
En la gota, el nivel de ácido úrico en la sangre es alto. Esto puede llevar a la formación de cristales de ácido úrico en el líquido que llena las articulaciones.
La colchicina inhibe la respuesta inflamatoria a estos cristales.
Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Colchianova

Cuándo no tomar el medicamento Colchianova:

• si el paciente es alérgico a la colchicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad grave de la sangre,
• si el paciente tiene enfermedades graves del riñón,
• si el paciente tiene enfermedades graves del hígado.

Advertencias y precauciones

La diferencia entre la dosis efectiva del medicamento Colchianova y la dosis que produce síntomas de intoxicación es muy pequeña.
Esto significa que la ingesta de incluso una dosis ligeramente más alta puede producir síntomas de intoxicación aguda.
Si el paciente experimenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea, debe dejar de tomar el medicamento Colchianova y consultar inmediatamente a un médico (consulte el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Antes de comenzar a tomar el medicamento Colchianova, debe discutir con su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes afirmaciones es o ha sido cierta para el paciente:

• el paciente tiene enfermedades del hígado o del riñón,
• el paciente tiene enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos,
• el paciente tiene problemas con el tracto gastrointestinal,
• el paciente es anciano o está debilitado,
• el paciente ha tenido una enfermedad de la sangre.

La colchicina puede interferir gravemente con la producción de glóbulos rojos por la médula ósea [causando
una disminución en la producción de una subclase de glóbulos blancos (un estado conocido como agranulocitosis), una disminución en la producción de plaquetas (un estado conocido como trombocitopenia), una disminución en el número de glóbulos rojos y su pigmento en la sangre periférica debido a una disminución en su producción en la médula ósea (un estado conocido como anemia aplásica)].
El paciente debe someterse a análisis de sangre regularmente como parte del seguimiento de posibles anomalías.
Si el paciente experimenta síntomas como fiebre, inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta, sangrado prolongado, mayor tendencia a la formación de moretones o problemas de la piel, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a un médico. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave de la sangre y el médico puede querer realizar análisis de sangre inmediatamente (consulte el punto 4 "Posibles efectos adversos").
El uso prolongado de la colchicina puede llevar a la deficiencia de vitamina B12.

Interacción del medicamento Colchianova con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Se recomienda precaución al tomar este medicamento con medicamentos que puedan disminuir el número de glóbulos en la sangre o afectar negativamente la función del hígado o del riñón.
En tal caso, debe consultar a un médico.
Al tomar el medicamento Colchianova con alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de efectos adversos causados por la toxicidad de la colchicina, y estos efectos pueden ser muy graves. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• eritromicina, telitromicina y claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas). La administración de estos antibióticos durante el tratamiento con colchicina puede causar intoxicación. Si es posible, el paciente no debe tomar estos antibióticos durante el tratamiento con colchicina. Si no hay otra opción de tratamiento, el médico puede reducir la dosis de colchicina y el paciente debe ser monitoreado.
• ketconazol, itraconazol, voriconazol (medicamentos antifúngicos). El paciente no debe tomar estos antibióticos durante el tratamiento con colchicina.
• ritonavir, atazanavir, amprenavir, saquinavir, nelfinavir, fosamprenavir e indinavir (inhibidores de la proteasa utilizados para tratar la infección por VIH). El paciente no debe tomar estos medicamentos durante el tratamiento con colchicina.
• verapamilo, quinidina y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón);
• ciclosporina (medicamento utilizado para debilitar el sistema inmunológico del paciente).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• La administración de los siguientes medicamentos durante el tratamiento con colchicina puede causar una enfermedad grave de los músculos (miopatía) y la destrucción del tejido muscular, que se acompaña de calambres musculares dolorosos, fiebre y orina de color rojizo o marrón (un estado conocido como rabdomiolisis): simvastatina, fluvastatina o pravastatina (estatinas utilizadas para reducir el nivel de colesterol), fibratos (medicamentos utilizados para reducir el nivel de colesterol y otros lípidos en la sangre), digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y la arritmia).
• cimetidina (medicamento utilizado para aliviar las úlceras duodenales y gástricas) y tolbutamida (medicamento utilizado para reducir el nivel de azúcar en la sangre). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de la colchicina.
• vitamina B12 (cianocobalamina). La colchicina puede disminuir la absorción de vitamina B12 en el tracto gastrointestinal.

Uso del medicamento Colchianova con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja durante el tratamiento con colchicina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Mujeres en edad fértil:
Tratamiento de la gota
Las mujeres en edad fértil deben utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento de la gota con el medicamento Colchianova y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Si la paciente queda embarazada durante este período, debe recibir asesoramiento genético.
Embarazo:
Tratamiento de la gota:
Si la paciente está o puede estar embarazada, no debe tomar el medicamento Colchianova. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento Colchianova o dentro de los 3 meses después de finalizar el tratamiento, debe recibir asesoramiento genético.
Lactancia: La colchicina, el principio activo de este medicamento, se excreta en la leche materna.
No se debe administrar el medicamento Colchianova a mujeres en período de lactancia con gota.
Fertilidad:
Tratamiento de la gota:
Los pacientes varones no deben causar un embarazo durante el tratamiento con colchicina y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Si la mujer queda embarazada durante este período, debe recibir asesoramiento genético.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto de la colchicina en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de somnolencia y mareo.

El medicamento Colchianova contiene lactosa

El medicamento Colchianova contiene lactosa monohidratada.
Si el médico ha determinado que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Colchianova

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Una dosis demasiado alta de colchicina puede ser muy tóxica, por lo que es importante que el paciente no exceda la dosis prescrita por su médico.
Si el paciente siente que el efecto de las tabletas de colchicina es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos

Uso en la gota
Tratamiento del ataque agudo de gota:
La dosis recomendada es de 0,5 mg (500 microgramos) dos o tres veces al día. El médico puede decidir prescribir al paciente una dosis adicional de 1 mg (1000 microgramos) en el primer día de tratamiento.
Debe dejar de tomar este medicamento si aparecen síntomas gastrointestinales o después de 2 a 3 días de tratamiento si no se observan los resultados esperados del tratamiento.
No debe tomar más de 6 mg de medicamento Colchianova en un solo ciclo de tratamiento.
No debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento con el medicamento Colchianova (ni con ningún otro medicamento que contenga colchicina) si no han pasado al menos 3 días desde el final del ciclo de tratamiento anterior.
Prevención de los ataques de gota:
La dosis recomendada es de 0,5 a 1 mg al día (500-1000 microgramos al día). Esta dosis debe tomarse por la noche.
El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento Colchianova.
Si el paciente tiene enfermedades del riñón o del hígado
En pacientes con trastornos de la función hepática o renal, la dosis recomendada de colchicina es de 0,5 mg (500 microgramos) al día, y estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Los pacientes con trastornos graves de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento — consulte el subpunto "Cuándo no tomar el medicamento Colchianova".
Niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento Colchianova para el tratamiento de la gota en niños y adolescentes.

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Colchianova

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Colchianova o de ingesta accidental por un niño, existe el riesgo de intoxicación. En este caso, debe consultar inmediatamente a un médico, farmacéutico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Síntomas de intoxicación

• Después de la ingesta de una dosis demasiado alta de tabletas de colchicina, los síntomas tempranos de sobredosis aparecen dentro de pocas horas. Estos síntomas incluyen sensación de ardor en la garganta, estómago y piel, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea sanguinolenta, que puede llevar a una disminución del pH de la sangre, deshidratación, caída de la presión arterial y shock.
• Posteriormente, dentro de las 24-72 horas después de la ingesta de una dosis demasiado alta del medicamento, pueden desarrollarse las siguientes complicaciones que ponen en peligro la vida: trastornos de la conciencia con delirio, coma, síntomas de parálisis, depresión respiratoria, edema pulmonar, daño renal, pérdida de sangre y paro cardíaco.
• Después de aproximadamente 7 días de la ingesta de una dosis demasiado alta del medicamento, puede ocurrir un aumento transitorio en el número de glóbulos blancos (leucocitosis) y caída del cabello.

Olvido de la dosis del medicamento Colchianova

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino simplemente tomar la siguiente dosis a la hora habitual. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Colchianova

Si el paciente deja de tomar este medicamento de repente, los síntomas que tenía antes del tratamiento pueden regresar. Si el paciente está considerando dejar de tomar la colchicina, debe hablar con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento Colchianova y consultar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea. Estos efectos adversos ocurren con una frecuencia no muy alta (es decir, con una frecuencia no superior a 1 de cada 10 personas).
• Debilidad muscular (miopatía), orina de color rojizo o marrón (rabdomiolisis), dolor muscular, sensación de fatiga. Estos efectos adversos ocurren con una frecuencia no muy alta (es decir, con una frecuencia no superior a 1 de cada 100 personas).
• Infecciones que se manifiestan con fiebre, dolor de garganta intenso y úlceras en la boca, así como una forma grave de anemia, es decir, anemia (anemia aplásica). Estos efectos adversos ocurren con una frecuencia rara (es decir, con una frecuencia no superior a 1 de cada 1000 personas).

También se han descrito los siguientes efectos adversos.
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Caída del cabello, erupciones cutáneas
• Disminución del número de espermatozoides en el semen o ausencia total de espermatozoides en el semen
• Dolor de garganta
• Neuropatía (enfermedad de los nervios), inflamación de los nervios que puede causar dolor, sensación de entumecimiento y, a veces, disfunción de los nervios
• Falta de menstruación durante al menos 6 meses y dolor y/o calambres durante la menstruación
• Deficiencia de vitamina B12

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Colchianova

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento en cuanto a la temperatura.
No debe tomar el medicamento Colchianova después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez después de la apertura del envase de tabletas, que es una botella de HDPE, es de 100 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Esta hoja de instrucciones no contiene toda la información sobre este medicamento. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Colchianova

• El principio activo del medicamento es la colchicina. Cada tableta del medicamento Colchianova contiene 500 microgramos de colchicina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico.

Cómo se presenta el medicamento Colchianova y qué contiene el paquete

Colchianova, 500 microgramos, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, biconvexas, redondas y no recubiertas con la inscripción "L" en una cara y lisas en la otra cara (diámetro de aproximadamente 5 mm, grosor de aproximadamente 2,6 mm).
Las tabletas del medicamento Colchianova se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón. Cada paquete contiene 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 tabletas.
Las tabletas del medicamento Colchianova se presentan en botellas de HDPE con cierre de PP y dispositivo de seguridad para niños en cajas de cartón. Cada botella contiene 30 y 100 tabletas.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Calle Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Viena
Austria
Teléfono: +43 (0) 1 786 03 86-00
Para obtener esta hoja de instrucciones en otro formato o para notificar un efecto adverso, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización mencionado anteriormente.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: