Coliicine Rpi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Colchicina RPH, 500 microgramos, tabletas

Colchicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Colchicina RPH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Colchicina RPH
• 3. Cómo tomar Colchicina RPH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Colchicina RPH
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Colchicina RPH y para qué se utiliza

Colchicina RPH contiene el principio activo colchicina. Pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la gota.

Ataques de gota en adultos

En la gota, se depositan cristales de ácido úrico en las articulaciones, lo que causa dolor y reacción inflamatoria.
El medicamento Colchicina RPH se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los ataques agudos de gota y para prevenir sus recurrencias.
Además, Colchicina RPH se utiliza para prevenir los ataques agudos de gota en personas que han iniciado el tratamiento con otros medicamentos, como alopurinol y probenecid.

Fiebre mediterránea familiar en niños y adolescentes

La fiebre mediterránea familiar es una enfermedad hereditaria que causa dolor y hinchazón en las articulaciones y órganos internos.
En niños (a partir de 4 años) y adolescentes, el medicamento Colchicina RPH se utiliza para tratar la fiebre mediterránea familiar con el fin de aliviar los síntomas que ocurren durante los ataques de la enfermedad y para prevenir la acumulación de proteínas anormales en los tejidos y órganos internos, como los riñones, lo que puede causar insuficiencia renal.

2. Información importante antes de tomar Colchicina RPH

Cuándo no tomar Colchicina RPH:

• Si el paciente es alérgico a la colchicina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad grave de la sangre.
• Si el paciente tiene una enfermedad grave de los riñones.
• Si el paciente tiene una enfermedad grave del hígado.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática y toma alguno de los siguientes medicamentos:
• claritromicina o telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• ritonavir, atazanavir o indinavir (medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunológico del cuerpo);
• ketconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• verapamilo y quinidina (medicamentos para el corazón).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Colchicina RPH, el paciente debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha tenido alguna vez una enfermedad hepática o renal.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una enfermedad cardíaca.
• Si el paciente ha tenido alguna vez problemas gastrointestinales.
• Si el paciente es anciano (especialmente si tiene más de 65 años) o está debilitado.

El medicamento Colchicina RPH puede ser perjudicial, por lo que es importante que el paciente no tome más de la dosis recomendada por su médico.
Si el dolor se alivia, el medicamento debe suspenderse.
Colchicina RPH tiene un índice terapéutico estrecho, lo que significa que la diferencia entre la dosis efectiva y la dosis que causa efectos adversos es muy pequeña. Si el paciente experimenta síntomas como náuseas (vómitos), vómitos, dolor abdominal y diarrea, debe suspender el tratamiento con Colchicina RPH y consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Colchicina RPH puede causar trastornos graves de la función de la médula ósea que pueden llevar a una disminución del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución del número de glóbulos rojos y del pigmento que los llena (anemia aplásica) y (o) disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). El paciente debe someterse a análisis de sangre regularmente para controlar cualquier anomalía.
Si el paciente experimenta síntomas como fiebre, inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta, sangrado prolongado, mayor tendencia a los moretones o problemas de la piel, debe suspender el tratamiento con este medicamento y consultar inmediatamente a su médico. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave de la sangre y el médico puede querer realizar análisis de sangre de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Si el paciente necesita someterse a un análisis de sangre o orina, debe informar a su médico sobre el tratamiento con Colchicina RPH, ya que este medicamento puede afectar los resultados de estos análisis, por ejemplo, dando resultados falsamente positivos en la detección de glóbulos rojos o hemoglobina en la orina. Colchicina RPH puede alterar la absorción de grasas, sodio, potasio, nitrógeno, xilosa y otros azúcares en el estómago y los intestinos.
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Colchicina RPH. Es importante que el paciente sepa sobre los puntos "Cuándo no tomar Colchicina RPH" y "Colchicina RPH y otros medicamentos".
Si el paciente se presenta en otro médico o es ingresado en un hospital, debe informar sobre los medicamentos que está tomando actualmente.

Colchicina RPH y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La toma de otros medicamentos durante el tratamiento con Colchicina RPH puede afectar la acción de este medicamento o la acción de los otros medicamentos tomados al mismo tiempo.
Si el paciente toma Colchicina RPH con alguno de los siguientes medicamentos, aumenta la probabilidad de efectos adversos causados por la toxicidad de la colchicina, y estos efectos pueden ser graves y poner en peligro la vida. El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si toma:

• algunos antibióticos, como eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• medicamentos antivirales, como ritonavir, atazanavir, amprenavir, saquinavir, nelfinavir, fosamprenavir e indinavir (medicamentos utilizados para tratar el VIH);
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y tratar la psoriasis y la artritis reumatoide);
• algunos medicamentos para el corazón, como verapamilo, quinidina y diltiazem;
• medicamentos antifúngicos, como itraconazol, ketconazol y fluconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).

Si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, su médico puede decidir modificar la dosis de Colchicina RPH o suspender temporalmente su administración. Si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal y toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, es posible que no pueda tomar Colchicina RPH.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, también debe informar a su médico o farmacéutico:

• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para tratar el asma y la congestión nasal), ya que Colchicina RPH puede aumentar la acción de estos medicamentos;
• medicamentos que inhiben la función del sistema nervioso (algunos medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y los problemas del sueño), ya que Colchicina RPH puede aumentar la sensibilidad del paciente a estos medicamentos;
• estatinas y fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol), ya que puede aumentar el riesgo de ciertos efectos adversos;
• aprepitanto o nefazodona, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos tóxicos causados por la colchicina;
• vitamina B12 debido a la anemia, ya que Colchicina RPH puede impedir la absorción de vitamina B12.

Colchicina RPH con alimentos y bebidas

El jugo de toronja puede aumentar la concentración de colchicina en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves. No debe tomar jugo de toronja mientras esté tomando Colchicina RPH.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Mujeres en edad reproductiva

Tratamiento de la gota:
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de suspender el tratamiento con Colchicina RPH para la gota. Si la paciente queda embarazada durante este período, debe hablar con su médico sobre el riesgo de daño fetal.

Embarazo

Tratamiento de la gota:
No debe tomar Colchicina RPH si la paciente está o puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o dentro de los 3 meses después de suspender el tratamiento con Colchicina RPH, debe hablar con su médico sobre el riesgo de daño fetal.
Tratamiento de la fiebre mediterránea familiar:
Dado que la progresión de la fiebre mediterránea familiar sin tratamiento también puede tener un impacto negativo en el embarazo, el uso de Colchicina RPH durante el embarazo debe ser considerado en relación con el riesgo potencial, y el tratamiento puede ser considerado si es necesario por razones clínicas.

Lactancia

El principio activo colchicina se excreta en la leche materna.
No debe tomar Colchicina RPH para la gota durante la lactancia.
En el caso de mujeres que amamantan y tienen fiebre mediterránea familiar, se debe decidir si suspender o interrumpir la lactancia o suspender o interrumpir el tratamiento con colchicina, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.

Fertilidad

Tratamiento de la gota:
Los pacientes masculinos no deben tener hijos durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de suspender el tratamiento con colchicina. Si la paciente queda embarazada durante este período, debe hablar con su médico sobre el riesgo de daño fetal.
Tratamiento de la fiebre mediterránea familiar:
Dado que la progresión de la fiebre mediterránea familiar sin tratamiento también puede llevar a la infertilidad, se debe considerar el uso de Colchicina RPH en relación con el riesgo potencial, y el tratamiento puede ser considerado si es necesario por razones clínicas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Colchicina RPH no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Colchicina RPH contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Colchicina RPH

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le informará sobre la cantidad de tabletas que debe tomar y durante cuánto tiempo.
El principio activo de este medicamento, la colchicina, puede ser muy tóxico, por lo que es importante que el paciente no supere la dosis prescrita por su médico.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Gota en adultos

Tratamiento de un ataque agudo de gota:
La dosis inicial recomendada es de 2 tabletas, seguida de 1 tableta después de 1 hora. Durante las siguientes 12 horas, no debe tomar más tabletas. Si después de este tiempo aún es necesario, el tratamiento con Colchicina RPH puede reanudarse con una dosis máxima de 1 tableta tres veces al día hasta que los síntomas se alivien.
El tratamiento debe suspenderse cuando los síntomas se alivien o cuando la cantidad total de tabletas tomadas durante el tratamiento sea de 12. En un solo ciclo de tratamiento, no debe tomar más de 12 tabletas.
No debe iniciar otro ciclo de tratamiento con Colchicina RPH (o con cualquier otro medicamento que contenga colchicina) si no han pasado al menos 3 días desde el final del ciclo de tratamiento anterior.

Dosis para prevenir los ataques de gota, si el tratamiento se inició con otros medicamentos:

La dosis recomendada es de 1 tableta dos veces al día.
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar Colchicina RPH.
Pacientes ancianos
Colchicina RPH se recetará con precaución, y el estado del paciente será controlado cuidadosamente por su médico.
Si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática
Su médico puede reducir la dosis de Colchicina RPH o prolongar el intervalo entre dosis, y el paciente debe ser observado cuidadosamente para detectar efectos adversos.

Fiebre mediterránea familiar en niños y adolescentes

Colchicina RPH se recomienda para pacientes bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en la fiebre mediterránea familiar. La dosis depende de la edad del paciente, y las dosis iniciales recomendadas son:

• en niños menores de 5 años, 1 tableta al día,
• en niños de 5 a 10 años, 2 tabletas al día,
• en niños mayores de 10 años y adolescentes, 3 tabletas al día.

La dosis de Colchicina RPH debe aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4 tabletas al día. Su médico le informará sobre cómo hacerlo. Cada vez que se aumenta la dosis, el estado del paciente debe ser controlado cuidadosamente para detectar efectos adversos.
A partir de una dosis de 2 tabletas al día, el medicamento puede administrarse en una sola dosis o dividirse en dos porciones y administrarse dos veces al día. El médico del niño proporcionará información sobre esto.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Colchicina RPH

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Colchicina RPH o si, por ejemplo, un niño ingiere el medicamento accidentalmente, debe consultar inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar esta hoja de instrucciones y todo el medicamento de Colchicina RPH que no se ha utilizado.
Si se toma una dosis excesiva de Colchicina RPH, el medicamento puede ser muy tóxico, incluso causar la muerte. Los síntomas tempranos de sobredosis (que ocurren en promedio después de 3 horas, pero también pueden ocurrir más tarde) pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea sanguinolenta y caída de la presión arterial.

Olvidar una dosis de Colchicina RPH

Si se olvida una dosis de Colchicina RPH, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar tabletas en intervalos más cortos que los recomendados por su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Colchicina RPH y consultar inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Náuseas (vómitos), vómitos, calambres estomacales, dolor abdominal y diarrea (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"). Estos efectos adversos ocurren con frecuencia (es decir, en no más de 1 de cada 10 personas).
• Síntomas como fiebre, inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta, sangrado prolongado, mayor tendencia a los moretones o enfermedades de la piel. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave de la sangre causada por la supresión de la función de la médula ósea (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"). Estos efectos adversos ocurren con poca frecuencia (es decir, en no más de 1 de cada 1000 personas).
• Dolor muscular, calambres musculares o debilidad muscular sin causa aparente. Estos efectos adversos ocurren con frecuencia moderada (es decir, en no más de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:
Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas (vómitos), vómitos, diarrea, calambres estomacales, dolor abdominal.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos
• Pérdida de cabello
• Miopatía; rigidez muscular, debilidad muscular, dolor muscular.

Raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Aumento del número de plaquetas
• -Sangrado nasal
• Urticaria; erupción cutánea plana con pequeñas pápulas, erupción roja o púrpura, enrojecimiento de la piel o la mucosa, hinchazón
• Trastornos de la función reproductiva (poca cantidad de espermatozoides en el semen).

Muy raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Daño a los nervios.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Daño hepático.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos, Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Colchicina RPH

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Colchicina RPH

• El principio activo del medicamento es la colchicina. Cada tableta contiene 500 microgramos de colchicina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Colchicina RPH y qué contiene el paquete

Las tabletas de Colchicina RPH son blancas o amarillentas, biconvexas y no recubiertas (de 5,5 mm de diámetro) con la inscripción "Evans 126" en una cara y lisa en la otra.
Las tabletas están disponibles en frascos de polipropileno (PP) con cierre de HDPE que protege contra la apertura por niños y permite identificar cualquier intento de manipulación, que contienen 20, 28, 30, 50, 60, 100 y 120 tabletas en un cartón de cartulina.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

RPH Pharmaceuticals AB
Casilla de correo 603
101 32 Estocolmo
Suecia

Fabricante/Importador

Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13,
28914 Leganés
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del producto

Suecia: Colchimex 500 microgramos tabletas
Islandia: Colchimex 500 microgramos tabletas
Dinamarca: Colchimex 500 microgramos tabletas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: