Co-fineria

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Co-Fineria, 50 mg + 500 mg, tabletas de liberación modificada

Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg, tabletas de liberación modificada

Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg, tabletas de liberación modificada

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Co-Fineria y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Co-Fineria
• 3. Cómo tomar Co-Fineria
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Co-Fineria
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Co-Fineria y para qué se utiliza

Co-Fineria contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. El medicamento, utilizado en combinación con la dieta y el ejercicio, ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre. Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas). Qué es la diabetes tipo 2? En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Co-Fineria

Cuándo no tomar Co-Fineria:

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente tiene una infección severa o deshidratación
• si el paciente va a someterse a una prueba de radiología con un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada. Debe interrumpir la toma de Co-Fineria antes o lo antes posible después de la inyección del medio de contraste. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Co-Fineria.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas circulatorios graves, como un shock o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (diariamente o de vez en cuando)
• si el paciente está amamantando.

No debe tomar Co-Fineria si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Co-Fineria, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Co-Fineria, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4). Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente interrumpa la toma de Co-Fineria.

Riesgo de acidosis láctica

Co-Fineria puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase la información adicional a continuación), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (como una enfermedad cardíaca grave). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Debe interrumpir temporalmente la toma de Co-Fineria si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con la deshidratación(pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Debe interrumpir la toma de Co-Fineria y comunicarse de inmediato con su médico o

el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con cansancio severo
• dificultades para respirar
• temperatura corporal baja y ritmo cardíaco lento

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento en un hospital. Antes de comenzar a tomar Co-Fineria, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis)
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4)
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes insulino-dependiente
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica a la sitagliptina, la metformina o Co-Fineria (véase el punto 4)
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Co-Fineria, ya que puede ocurrir una caída excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina

Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, debe interrumpir la toma de Co-Fineria durante la cirugía y por un tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Co-Fineria. En caso de duda, antes de tomar Co-Fineria, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con Co-Fineria, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en declive.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Co-Fineria a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Co-Fineria y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe interrumpir la toma de Co-Fineria antes o lo antes posible después de la inyección del medio de contraste. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Co-Fineria. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal o ajustes de la dosis de Co-Fineria por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma y la artritis (corticosteroides)
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (agonistas beta-adrenérgicos)
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides)
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Co-Fineria y digoxina, debe controlarse el nivel de digoxina en la sangre.

Co-Fineria y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Co-Fineria, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el punto 2 "Cuándo no tomar Co-Fineria".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, se han informado casos de mareo y somnolencia en pacientes que toman sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. La toma de este medicamento en combinación con medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Co-Fineria contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Co-Fineria

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico le informará sobre la cantidad de tabletas de Co-Fineria que debe tomar y cuándo debe tomarlas. La dosis máxima diaria es de 100 miligramos de sitagliptina y 2000 miligramos de metformina. Por lo general, debe tomar las tabletas una vez al día con la cena. En algunos casos, el médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día. Las tabletas deben tomarse siempre con comida para reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, sin masticar. El médico puede aumentar la dosis del medicamento para controlar los niveles de azúcar en la sangre. Si el paciente tiene una función renal reducida, el médico puede recetar una dosis menor. Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico y prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día. Es poco probable que la toma de este medicamento solo cause una caída excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se toma este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea o la insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si se toma más de la dosis recomendada de Co-Fineria

En caso de sobredosis, debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe acudir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos severos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Si se olvida una dosis de Co-Fineria

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si no recuerda la dosis olvidada hasta que es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y regresar al horario de dosificación regular. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe la toma de Co-Fineria

Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que su médico lo recomiende para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre. No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar antes a su médico. La interrupción del tratamiento con Co-Fineria puede causar un aumento en los niveles de azúcar en la sangre. En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe INTERRUMPIRla toma de Co-Fineria y comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que puede ser un signo de pancreatitis.

Co-Fineria puede causar un efecto adverso muy raro (que ocurre en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe INTERRUMPIRla toma de Co-Fineria y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede ser estimada a partir de los datos disponibles), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel y (o) descamación de la piel, así como edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe interrumpir la toma de este medicamento y comunicarse de inmediato con su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento (cambiar el medicamento) para tratar la diabetes. Algunos pacientes que tomaron metformina y luego sitagliptina experimentaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos. No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia. Algunos pacientes experimentaron diarrea, náuseas, hinchazón, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos después de comenzar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes). Algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, experimentaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia. Frecuentes: estreñimiento. Algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con el pioglitazon experimentaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: edema de las manos o los pies. Algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con la insulina experimentaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: hipoglucemia. No muy frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza. Durante los ensayos clínicos, algunos pacientes que tomaron sitagliptina (uno de los principios activos de Co-Fineria) o después de la comercialización del medicamento, experimentaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artralgia y mialgia. No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón. Raro: reducción del número de plaquetas. Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel). Algunos pacientes que tomaron metformina experimentaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir al principio de la toma de metformina y generalmente desaparecen. Frecuentes: sabor a metal en la boca. Muy raros: reducción de los niveles de vitamina B12, hepatitis (enfermedad hepática), urticaria, erupción cutánea o picazón.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Co-Fineria

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Co-Fineria

Los principios activos de Co-Fineria son la sitagliptina y la metformina. Co-Fineria, 50 mg + 500 mg: cada tableta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 500 mg de clorhidrato de metformina. Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg: cada tableta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina. Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg: cada tableta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina. Los demás componentes son:

• Capa de metformina de liberación prolongada: hipromelosa K100M CR, hipromelosa E50, estearato de magnesio
• Capa de sitagliptina de liberación inmediata: fosfato de calcio, celulosa microcristalina, fumarato de sodio, croscarmelosa sódica (véase el punto 2 "Co-Fineria contiene sodio").
• Además, el recubrimiento contiene: en las dosis de 100 mg + 1000 mg y 50 mg + 500 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172). En la dosis de 50 mg + 1000 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco.

Cómo se presenta Co-Fineria y contenido del paquete

Co-Fineria, 50 mg + 500 mg: tabletas alargadas, biconvexas, recubiertas de color naranja, de 17,2 mm/8,4 mm. Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg: tabletas alargadas, biconvexas, recubiertas de color blanco, de 22,2 mm/10,8 mm con un grabado "50" en un lado y "1000" en el otro. Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg: tabletas alargadas, biconvexas, recubiertas de color naranja, de 22,2 mm/10,8 mm con un grabado "100" en un lado y "1000" en el otro. Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. Paquetes de 10, 14, 28, 30, 56 o 60 tabletas de liberación modificada. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

MEDICAL PHARMAQUALITY PHARMACEUTICALS S.A. Elaion 54 145 64 Kifissia Grecia Tel. +30 210 350 6000

Fabricante:

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres comerciales:

Grecia Co-Fineria

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: