Clormetin

Hoja de instrucciones para el usuario: información importante

Clormetin, 0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol+ Chlormadinoni acetas
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede contribuir informando cualquier efecto adverso que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre efectos adversos, ver sección 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más seguros y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Clormetin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clormetin
• 3. Cómo tomar Clormetin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clormetin
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clormetin y para qué se utiliza

Clormetin es un medicamento anticonceptivo hormonal para administración oral. Un medicamento anticonceptivo oral que contiene dos hormonas, como Clormetin, también se llama medicamento anticonceptivo hormonal combinado. Cada una de las 21 tabletas recubiertas en el envase destinado a un ciclo contiene la misma cantidad de ambas hormonas, por lo que Clormetin también se llama medicamento monofásico. Los medicamentos anticonceptivos hormonales, como Clormetin, no protegen contra el SIDA (infección por el virus del VIH) ni otras enfermedades de transmisión sexual. Solo los condones pueden proporcionar protección contra estas enfermedades.

2. Información importante antes de tomar Clormetin

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Clormetin, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en la sección 2. Es especialmente importante leer sobre los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar Clormetin, el médico realizará un examen general y ginecológico, descartará el embarazo y decidirá, considerando las contraindicaciones y precauciones, si la paciente puede tomar Clormetin. Durante el tratamiento con Clormetin, es importante repetir este examen al menos una vez al año.

Cuándo no tomar Clormetin

No se debe tomar Clormetin si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• si la paciente es alérgica a etinilestradiol, acetato de chlormadinona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido anteriormente) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente tiene síntomas que pueden indicar la formación de coágulos sanguíneos, como dolor o sensibilidad en la pierna, o cambios en la coloración de la piel de la pierna;
• si la paciente tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente tiene diabetes y su nivel de azúcar en sangre no está controlado;
• si la paciente tiene hipertensión arterial no controlada o con valores de presión arterial persistentemente por encima de 140/90 mmHg;
• si la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente tiene angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o ataques isquémicos transitorios (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• si la paciente tiene migraña con aura;
• si la paciente tiene hepatitis (por ejemplo, viral) o ictericia, y los resultados de las pruebas de función hepática no han vuelto a los valores normales;
• si la paciente tiene picazón en todo el cuerpo o trastornos del flujo biliar, especialmente si estos trastornos ocurrieron durante un embarazo anterior o durante un tratamiento anterior con estrógenos;
• si la paciente tiene niveles elevados de bilirrubina (un producto de descomposición de la hemoglobina) en la sangre, por ejemplo, debido a trastornos congénitos de eliminación de bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si la paciente tiene o ha tenido un tumor en el hígado;
• si la paciente tiene un dolor abdominal severo, un aumento del tamaño del hígado o síntomas de sangrado en la cavidad abdominal;
• si la paciente tiene o ha tenido un ataque de porfiria (un trastorno del metabolismo de la hemoglobina);
• si la paciente tiene o ha tenido tumores malignos que dependen de las hormonas, como cáncer de mama o útero, o se sospecha que los tiene;
• si la paciente tiene trastornos graves del metabolismo de las grasas;
• si la paciente tiene o ha tenido pancreatitis con niveles altos de triglicéridos en la sangre;
• si la paciente experimenta síntomas visuales o auditivos repentinos;
• si la paciente experimenta síntomas motores repentinos (especialmente síntomas de debilidad);
• si la paciente tiene ataques de epilepsia que empeoran;
• si la paciente tiene depresión grave;
• si la paciente tiene una forma de sordera (otosclerosis) que empeoró durante un embarazo anterior;
• si la paciente no tiene sangrado menstrual sin causa aparente;
• si la paciente tiene un crecimiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial);
• si la paciente tiene sangrado vaginal sin causa aparente.
• No se debe tomar Clormetin en pacientes con hepatitis C y que están tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también la sección "Clormetin y otros medicamentos").

Si durante el tratamiento con Clormetin se produce alguno de los estados anteriores, es importante suspender inmediatamente el tratamiento con Clormetin.
No se debe tomar Clormetin o se debe suspender su uso inmediatamente si la paciente tiene o desarrolla un factor de riesgo grave o varios factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Clormetin, es importante discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Es importante consultar a un médico inmediatamente

• si la paciente nota síntomas que pueden indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver la sección siguiente "Coágulos sanguíneos". Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

• si la mujer fuma. Fumar durante el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados aumenta el riesgo de efectos adversos graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos. Este riesgo aumenta con la edad y la cantidad de cigarrillos fumados. Esto es especialmente cierto para las mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fuman deben considerar usar otros métodos anticonceptivos.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Clormetin, también es importante informar al médico.

• si la paciente tiene hipertensión arterial, niveles altos de grasas en la sangre, sobrepeso u obesidad o diabetes (ver también la sección 2). En estos casos, el riesgo de efectos adversos graves (como infarto de miocardio, embolia, accidente cerebrovascular o tumor en el hígado) durante el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados es mayor;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunitario);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene niveles altos de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la mujer acaba de dar a luz, ya que está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es importante preguntar al médico cuándo se puede comenzar a tomar Clormetin después del parto;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, y dificultad para tragar o respirar, debe consultar inmediatamente a un médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Clormetin, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no tomar estos medicamentos.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave causado por Clormetin es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es importante consultar a un médico inmediatamente si se nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con no tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Clormetin, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se esté tomando.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Clormetin es pequeño.

• En un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Todavía no se conoce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Clormetin en comparación con el riesgo asociado con medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Si la paciente observa un aumento en la frecuencia o la gravedad de los ataques de migraña durante el tratamiento con Clormetin (lo que puede indicar trastornos en el suministro de sangre al cerebro), debe consultar a un médico lo antes posible. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Clormetin.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Clormetin es pequeño, pero ciertos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos"). Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Clormetin durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el tratamiento con Clormetin, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudarlo;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Clormetin.
Es importante informar al médico si alguno de los factores de riesgo mencionados cambia durante el tratamiento con Clormetin, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con Clormetin es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso u obesidad;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedades cardíacas (lesiones en las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es importante informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Clormetin, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta significativamente de peso.
Tumores
En varios estudios, se ha demostrado un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con un virus de transmisión sexual específico (virus del papiloma humano) y que han tomado anticonceptivos durante un período prolongado. Sin embargo, no se ha aclarado si otros factores adicionales (por ejemplo, un mayor número de parejas sexuales y el uso de métodos anticonceptivos mecánicos) también influyen en el desarrollo del cáncer de cuello uterino.
Los estudios han demostrado un riesgo ligeramente mayor de cáncer de mama en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Durante 10 años después de dejar de tomar estos medicamentos, el riesgo disminuye gradualmente hasta alcanzar el nivel de riesgo asociado con la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman o han tomado anteriormente medicamentos anticonceptivos hormonales es pequeño en comparación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de toda la vida.
En casos raros, el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales ha llevado al desarrollo de tumores benignos o, aún más raramente, malignos en el hígado. Estos pueden causar sangrado interno peligroso. Si la paciente experimenta un dolor abdominal severo y persistente, debe consultar a un médico.
Otras enfermedades
Trastornos psiquiátricos:
Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Clormetin, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es importante consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.
En muchas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, se produce un pequeño aumento en la presión arterial. Si durante el tratamiento con Clormetin la presión arterial aumenta significativamente, el médico puede recomendar suspender el tratamiento con Clormetin y recetar un medicamento para reducir la presión arterial. Se puede reanudar el tratamiento con Clormetin cuando la presión arterial vuelva a los valores normales.
En mujeres que han tenido erupciones cutáneas durante el embarazo, es posible que estas reaparezcan durante el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales.
Si la paciente o algún miembro de su familia tiene trastornos del metabolismo de las grasas (hipertrigliceridemia), existe un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis. Si la paciente experimenta trastornos agudos o crónicos de la función hepática, el médico puede recomendar suspender el tratamiento con Clormetin hasta que los parámetros de la función hepática vuelvan a los valores normales. Si la paciente ha tenido ictericia durante el embarazo o durante el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales y vuelve a aparecer, el médico puede recomendar suspender el tratamiento con Clormetin.
Si la paciente toma Clormetin y tiene diabetes, y su nivel de azúcar en sangre está controlado, el médico debe evaluar cuidadosamente su estado durante el tratamiento con Clormetin.
Puede ser necesario cambiar el tratamiento para la diabetes.
No se producen con mucha frecuencia manchas marrones en la piel (cloasma), especialmente si este tipo de cambios ocurrieron durante el embarazo anterior. Si la paciente tiene tendencia a desarrollar cloasma, debe evitar la exposición directa al sol y la radiación ultravioleta durante el tratamiento con Clormetin.
Efectos adversos en enfermedades preexistentes
Se puede requerir una supervisión médica especial si la paciente tiene:

• epilepsia;
• esclerosis múltiple;
• espasmos musculares severos (tetania);
• migraña (ver también la sección 2);
• asma;
• trastornos de la función cardíaca o renal (ver también la sección 2);
• corea de Sydenham (corea menor);
• diabetes (ver también la sección 2);
• trastornos de la función hepática (ver también la sección 2);
• trastornos del metabolismo de las grasas (ver también la sección 2);
• enfermedades del sistema inmunitario (incluyendo el lupus eritematoso sistémico);
• sobrepeso u obesidad significativa;
• hipertensión arterial (ver también la sección 2);
• endometriosis (cuando el tejido que recubre el útero, llamado endometrio, crece fuera del útero) (ver también la sección 2);
• varices o trombosis;
• trastornos de la coagulación de la sangre (ver también la sección 2);
• miomas uterinos (antecedentes de crecimiento benigno en el útero);
• enfermedad mamaria (mastopatía);
• erupciones cutáneas con ampollas (eritema polimorfo) en la historia;
• depresión (ver también la sección 2);
• enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Es importante informar al médico si la paciente ha tenido alguna de estas enfermedades en el pasado, las tiene actualmente o las desarrolla durante el tratamiento con Clormetin.
Eficacia
La acción anticonceptiva puede verse afectada si el medicamento anticonceptivo se toma de manera irregular, si después de tomar el medicamento se producen vómitos o diarrea (ver sección 3) o si la paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2). En casos muy raros, los trastornos metabólicos pueden afectar la eficacia anticonceptiva.
Incluso si los medicamentos anticonceptivos hormonales se toman correctamente, no garantizan una protección total contra el embarazo.
Sangrado irregular
Durante el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales, pueden ocurrir sangrados irregulares desde la vagina (sangrado y/o manchado entre los períodos menstruales), especialmente durante los primeros meses de tratamiento con las tabletas. Es importante informar al médico si los sangrados irregulares persisten después de 3 meses desde el inicio del tratamiento con las tabletas o si aparecen después de ciclos menstruales regulares previos.
El sangrado puede indicar una disminución de la eficacia de la protección anticonceptiva.
En algunas pacientes, puede no ocurrir un sangrado de retirada después de 21 días de tratamiento con Clormetin. Si Clormetin se ha tomado según las instrucciones proporcionadas en la sección 3 a continuación, es poco probable que la paciente esté embarazada. Sin embargo, si Clormetin no se ha tomado según las instrucciones antes del primer sangrado de retirada, antes de continuar con el tratamiento, es importante asegurarse de que la paciente no esté embarazada.

Clormetin y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Clormetin en pacientes con hepatitis C y que están tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que esto puede causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática alanina aminotransferasa).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el tratamiento con Clormetin después de aproximadamente 2 semanas desde el final del tratamiento con estos medicamentos. Ver sección "Cuándo no tomar Clormetin".
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Clormetin en sangre y reducir su eficacia en la prevención del embarazo o causar sangrado inesperado. Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (como barbitúricos, carbamacepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• trastornos del sueño (modafinilo),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
• preparados herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar preparados herbales que contienen hierba de San Juan mientras toma Clormetin, debe consultar primero a su médico.

Los medicamentos que estimulan el movimiento intestinal (como metoclopramida) y el carbón activado pueden alterar la absorción de las sustancias activas de Clormetin.
Durante el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente, es importante usar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (como condones). Es importante usar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales durante todo el tiempo que se toman estos medicamentos y durante 28 días después de dejar de tomarlos.
Si el tratamiento con estos medicamentos va a durar más que el tiempo que queda en el blister actual de medicamento anticonceptivo hormonal combinado, se debe comenzar el próximo blister de Clormetin sin dejar el período habitual de descanso entre los blisters.
Si se requiere un tratamiento prolongado con estos medicamentos, se deben usar métodos anticonceptivos no hormonales. Es importante pedir consejo a un médico o farmacéutico.
Las interacciones entre Clormetin y otros medicamentos pueden aumentar o empeorar los efectos adversos de Clormetin. Los siguientes medicamentos pueden afectar negativamente la tolerancia a Clormetin:

• ácido ascórbico (conservante, también conocido como vitamina C),
• paracetamol (medicamento para el dolor y la fiebre),
• atorvastatina (medicamento para reducir el colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• medicamentos antifúngicos imidazólicos - por ejemplo, fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• indinavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH).

Clormetin puede afectar la eficacia de otros medicamentos. La eficacia o la tolerancia de los siguientes medicamentos puede disminuir debido al uso de Clormetin:

• algunos benzodiazepinas, como diazepam (utilizado para tratar trastornos del sueño),
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario),
• teofilina (utilizada para tratar los síntomas del asma),
• corticosteroides, como prednisolona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios utilizados para tratar, por ejemplo, lupus, artritis, psoriasis),
• lamotrigina (utilizada para tratar la epilepsia),
• clofibrato (que reduce el colesterol alto),
• paracetamol (medicamento para el dolor y la fiebre),
• morfina (medicamento para el dolor severo),
• lorazepam (utilizado para tratar los trastornos de ansiedad).

Es importante leer también las hojas de instrucciones de los otros medicamentos recetados por el médico.
Es importante informar al médico si la paciente toma insulina o otros medicamentos para reducir el azúcar en sangre. Puede ser necesario cambiar la dosis de estos medicamentos.
Es importante recordar que esta información también se aplica si alguna de estas sustancias activas se ha tomado poco antes de comenzar a tomar Clormetin.
Durante el tratamiento con Clormetin, pueden cambiar los resultados de algunas pruebas que miden la función hepática, suprarrenal y tiroidea, ciertas proteínas en la sangre, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y parámetros de la coagulación de la sangre. Por lo tanto, antes de realizar análisis de sangre, es importante informar al médico sobre el uso de Clormetin.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Clormetin durante el embarazo.
Si la paciente se embaraza durante el tratamiento con Clormetin, debe suspender inmediatamente el medicamento. Sin embargo, el uso previo de Clormetin no es una razón para interrumpir el embarazo.
Es importante recordar que durante el uso de Clormetin en el período de lactancia, la producción de leche puede disminuir, y la composición de la leche puede cambiar. Cantidades muy pequeñas de las sustancias activas pueden pasar a la leche. Los medicamentos anticonceptivos hormonales, como Clormetin, solo deben usarse después de suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto adverso de los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Clormetin contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Clormetin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

Vía de administración

Vía oral.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la mujer considera relacionados con el uso del medicamento Clormetin, se debe consultar a un médico.
Todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, se debe consultar la sección 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Clormetin".
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 mujeres
Náuseas, flujo vaginal, dolor menstrual, ausencia de menstruación.
Frecuentes:pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 mujeres
Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareos, migraña [y (o) empeoramiento de la migraña], trastornos de la visión, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor abdominal, fatiga, retención de agua en el cuerpo, aumento de peso, aumento de la presión arterial.
Poco frecuentes:pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 mujeres
Infección vaginal por hongos, cambios benignos en el tejido conjuntivo de la mama, hipersensibilidad al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, cambios en la concentración de lípidos en la sangre, incluyendo un aumento en la concentración de triglicéridos, disminución del deseo sexual, dolor abdominal, hinchazón, diarrea, trastornos de la pigmentación, manchas marrones en la cara, pérdida de cabello, sequedad de la piel, sudoración excesiva, dolor de espalda, dolores musculares, secreción mamaria.
Raros:pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 mujeres
Infección vaginal, aumento del apetito, conjuntivitis, sensación de incomodidad al usar lentes de contacto, sordera, tinnitus, hipertensión, hipotensión, colapso circulatorio, urticaria, erupción cutánea, dermatitis, picazón, empeoramiento del psoriasis, hipertricosis o hirsutismo, aumento de la mama, sangrado menstrual prolongado o abundante, síndrome premenstrual (síntomas físicos y problemas emocionales antes de la menstruación).
Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de los coágulos de sangre).

Muy raros:pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 mujeres
Eritema nodoso.
Además, después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con los componentes activos, etinilestradiol y acetato de clormadinona: debilidad y reacciones alérgicas.
El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados también ha aumentado el riesgo de:

• coágulos de sangre venosos o arteriales (ver sección 2);
• trastornos en el sistema biliar (ver sección 2);
• aparición de tumores (como tumores hepáticos, que en casos aislados pueden causar sangrado grave en la cavidad abdominal, cáncer de cuello uterino y cáncer de mama; ver sección 2);
• agravamiento de enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, ver sección 2).

Se debe consultar a un médico de inmediato si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar, así como problemas para respirar (ver sección "Advertencias y precauciones").
Se debe leer atentamente la información proporcionada en la sección 2 y, si es necesario, consultar a un médico para obtener consejo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Clormetin

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El número de lote está indicado en el paquete después de "Lot".
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Clormetin

Los componentes activos del medicamento son etinilestradiol y acetato de clormadinona.
Una tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K-30, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Clormetin y qué contiene el paquete

El medicamento Clormetin está disponible en paquetes calendáricos que contienen 1x21, 3x21 y 6x21 tabletas recubiertas rosadas, redondas y biconvexas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Exeltis Poland Sp. z o.o.
calle Szamocka, 8
01-748 Varsovia

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
calle La Vallina, s/n
Polígono Industrial Navatejera
24008 Villaquilambre, León
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:19 de noviembre de 2021