Clopidogrel Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clopidogrel Medreg, 75 mg, tabletas recubiertas

Clopidogrel

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Clopidogrel Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clopidogrel Medreg
• 3. Cómo tomar Clopidogrel Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clopidogrel Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clopidogrel Medreg y para qué se utiliza

Clopidogrel Medreg contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son estructuras muy pequeñas en la sangre que se agrupan durante la coagulación de la sangre. Al prevenir esta agrupación, los medicamentos antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un proceso llamado trombosis).
Clopidogrel Medreg se utiliza en pacientes adultos para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos endurecidos por la aterosclerosis (arterias) que pueden llevar a la ocurrencia de eventos relacionados con la aterosclerosis de las arterias (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Clopidogrel Medreg se prescribe para prevenir los coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de que ocurran estos eventos graves, porque:

• el paciente tiene aterosclerosis de las arterias (también llamada enfermedad arterial), y
• el paciente ha tenido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o tiene una condición llamada enfermedad arterial periférica, o
• el paciente ha tenido un dolor en el pecho severo llamado "angina inestable" o "infarto de miocardio" (infarto de miocardio). Para tratar esta afección, el médico puede colocar un stent en una arteria bloqueada o estrecha, con el fin de restaurar el flujo sanguíneo eficaz. El médico también puede recetar ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación de la sangre).
• el paciente ha tenido síntomas de un accidente cerebrovascular que desaparecen en un corto período de tiempo (llamado "ataque isquémico transitorio") o un accidente cerebrovascular isquémico de gravedad leve. El médico también puede recetar ácido acetilsalicílico dentro de las primeras 24 horas.
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular, llamado "fibrilación auricular" y el paciente no puede tomar medicamentos llamados "anticoagulantes orales" (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos sanguíneos y el crecimiento de los coágulos sanguíneos existentes.

Clopidogrel Medreg se prescribe cuando los anticoagulantes orales son más efectivos que el ácido acetilsalicílico o la combinación de ácido acetilsalicílico y Clopidogrel Medreg. En caso de que no sea posible tomar anticoagulantes orales y no haya riesgo de sangrado grave, el médico debe recetar Clopidogrel Medreg con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de tomar Clopidogrel Medreg

Cuándo no tomar Clopidogrel Medreg

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al clopidogrel o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene una condición que está causando sangrado, como un úlcera gástrica o sangrado cerebral
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Si el paciente cree que se aplica a alguna de estas afecciones o tiene alguna otra duda, debe consultar a su médico antes de tomar Clopidogrel Medreg.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Clopidogrel Medreg, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si hay un riesgo de sangrado, como:
• una condición que cause un riesgo de sangrado interno (como un úlcera gástrica)
• un trastorno sanguíneo que proporcione un sangrado interno (sangrado en los tejidos, órganos o articulaciones del cuerpo)
• un trauma grave reciente
• una cirugía reciente (incluyendo una cirugía dental)
• una cirugía programada dentro de los próximos siete días (incluyendo una cirugía dental)
• si el paciente ha tenido un coágulo en una arteria cerebral (accidente cerebrovascular isquémico) que ocurrió dentro de los últimos siete días
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática
• si el paciente ha tenido una alergia o hipersensibilidad a cualquier medicamento utilizado para tratar esta afección
• si el paciente ha tenido un sangrado cerebral no traumático en el pasado.

Mientras toma Clopidogrel Medreg:

• Debe informar a su médico si se planea una cirugía (incluyendo una cirugía dental).
• Debe informar a su médico de inmediato si se produce una afección (llamada trombocitopenia trombótica purpúrica o TTP, en inglés Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), caracterizada por fiebre y moretones subcutáneos con puntos rojos, que pueden ocurrir con o sin una sensación de cansancio extremo, confusión, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• En caso de un corte o lesión, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas con cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, en caso de sangrado, debe comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• Su médico puede ordenar análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños, ya que no ha demostrado ser eficaz en este grupo de pacientes.

Clopidogrel Medreg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Clopidogrel Medreg y viceversa.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como:
• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, generalmente utilizados para tratar el dolor y la inflamación muscular o articular
• heparina u otros medicamentos inyectados utilizados para reducir la coagulación de la sangre
• ticlopidina y otros medicamentos antiagregantes plaquetarios
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos generalmente utilizados para tratar la depresión
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones graves)
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar afecciones gástricas
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH)
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar la depresión
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar la diabetes
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar el cáncer
• opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, el paciente debe informar a su médico antes de recetar cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor severo)
• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol).

Los pacientes que han tenido dolor en el pecho severo (angina inestable o infarto de miocardio), un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular isquémico de gravedad leve, pueden tener Clopidogrel Medreg recetado en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar problemas, pero el uso a largo plazo en otras circunstancias debe ser discutido con el médico.

Clopidogrel Medreg con alimentos y bebidas

Clopidogrel Medreg se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada mientras toma Clopidogrel Medreg, debe consultar de inmediato a su médico.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia.
Si la paciente está en período de lactancia o planea lactar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Clopidogrel Medreg probablemente no afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Clopidogrel Medreg contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Clopidogrel Medreg contiene aceite de ricino hidrogenado

Puede causar malestar estomacal o diarrea.

3. Cómo tomar Clopidogrel Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Clopidogrel Medreg es una tableta de 75 mg al día, tomada por vía oral a la misma hora cada día, con o sin alimentos. Esta dosis también se aplica a pacientes con una condición llamada "fibrilación auricular" (ritmo cardíaco irregular).
Si el paciente ha tenido dolor en el pecho severo (angina inestable o infarto de miocardio), el médico puede recetar una dosis inicial de 300 mg o 600 mg de clopidogrel (4 o 8 tabletas de 75 mg). Luego, la dosis recomendada de Clopidogrel Medreg es una tableta de 75 mg al día, como se describe anteriormente.
Si el paciente ha tenido síntomas de un accidente cerebrovascular que desaparecen en un corto período de tiempo (llamado "ataque isquémico transitorio") o un accidente cerebrovascular isquémico de gravedad leve, el médico puede recetar una dosis única de 300 mg de Clopidogrel Medreg (1 tableta de 300 mg o 4 tabletas de 75 mg) al inicio del tratamiento. Luego, la dosis recomendada es una tableta de Clopidogrel Medreg de 75 mg al día, como se describe anteriormente, con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Luego, el médico puede recetar Clopidogrel Medreg o ácido acetilsalicílico por separado.
Clopidogrel Medreg debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clopidogrel Medreg

Debe comunicarse con su médico o el servicio de emergencia más cercano debido al aumento del riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Clopidogrel Medreg

Si el paciente olvida tomar una dosis de Clopidogrel Medreg, pero se acuerda dentro de las 12 horas de la hora de tomar el medicamento, debe tomar la tableta de inmediato y luego tomar la siguiente tableta a la hora establecida.
Si el paciente olvida durante más de 12 horas, debe tomar la siguiente dosis única a la hora establecida. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Clopidogrel Medreg

No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique.Antes de interrumpir el tratamiento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta:

• fiebre, síntomas de infección o sensación de cansancio extremo. Esto puede deberse a una disminución rara de la cantidad de ciertas células sanguíneas.
• síntomas de trastornos hepáticos, como ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), con o sin sangrado, que puede aparecer en la piel en forma de puntos rojos, y confusión (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
• hinchazón de los labios o trastornos de la piel, como erupciones y picazón, ampollas. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

El efecto adverso más común informado durante el tratamiento con Clopidogrel Medreg

es el sangrado. El sangrado puede ocurrir como sangrado en el estómago o los intestinos, moretones, hematomas (sangrado o moretones anormales bajo la piel), sangrado nasal, sangre en la orina.
También se han informado algunos casos de sangrado en el ojo, dentro de la cabeza, los pulmones o las articulaciones.

Si se produce un sangrado prolongado mientras toma Clopidogrel Medreg

En caso de un corte o lesión, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas con cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, en caso de sangrado, debe comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
diarrea, dolor abdominal, malestar estomacal o acidez.
Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, gases en el estómago o los intestinos, erupciones, picazón, mareos, sensación de entumecimiento o hormigueo.
Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes):
mareos de origen vestibular, crecimiento de los senos en los hombres.
Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes):
ictericia, dolor abdominal severo con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, sometimes asociada con tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con una condición general de malestar hasta el desmayo); hinchazón de los labios; ampollas; alergia cutánea; estomatitis (inflamación de la boca); hipotensión; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; trastornos del gusto o pérdida del gusto.
Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):
reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico puede encontrar cambios en los resultados de los análisis de sangre o orina.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Clopidogrel Medreg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clopidogrel Medreg?

• El principio activo del medicamento es clopidogrel. Cada tableta recubierta contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de sulfato).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, aceite de ricino hidrogenado, dióxido de silicio coloidal, Recubrimiento de la tableta: hidroxipropilcelulosa, recubrimiento Opadry II 31K34575 Rosa: (lactosa monohidratada, hipromelosa 15cp, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172)).

Cómo se presenta Clopidogrel Medreg y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas (de aproximadamente 8,7 mm de diámetro), lisas en ambos lados.
Las tabletas están disponibles en blisters de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en diferentes países:

República Checa:
Clopidogrel Medreg
Polonia:
Clopidogrel Medreg
Rumania:
Clopidogrel Gemax Pharma 75 mg comprimate filmate
Eslovaquia:
Clopidogrel Medreg

Fecha de la última revisión del folleto: