Clopidogrel Genoptim

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel Genoptim, 75 mg, tabletas recubiertas

Clopidogrel

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clopidogrel Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clopidogrel Genoptim
• 3. Cómo tomar Clopidogrel Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clopidogrel Genoptim
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES CLOPIDOGREL GENOPTIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel Genoptim contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios. Las plaquetas son estructuras muy pequeñas en la sangre que se agrupan durante la coagulación de la sangre. Al prevenir esta agrupación, los medicamentos antiplaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un proceso llamado trombosis). Clopidogrel Genoptim se administra a adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en las arterias endurecidas por la aterosclerosis, que pueden provocar eventos relacionados con la aterosclerosis (como accidentes cerebrovasculares, ataques al corazón o muerte). Clopidogrel Genoptim se prescribe para prevenir los coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos eventos graves, porque:

• el paciente tiene aterosclerosis (también llamada enfermedad arterial) y
• el paciente ha tenido un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o tiene una enfermedad llamada enfermedad arterial periférica, o
• el paciente ha tenido un dolor en el pecho severo llamado "angina inestable" o "infarto de miocardio" (ataque al corazón). Para tratar esta afección, el médico puede colocar un stent en la arteria bloqueada o estrecha, con el fin de restaurar el flujo sanguíneo eficaz. El médico también puede recetar ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación de la sangre).
• el paciente tiene una arritmia cardíaca llamada "fibrilación auricular" y no puede tomar medicamentos llamados "anticoagulantes orales" (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos sanguíneos y el crecimiento de los coágulos existentes. El médico debe informar al paciente de que los anticoagulantes orales son más efectivos que el ácido acetilsalicílico, o la combinación de ácido acetilsalicílico con Clopidogrel Genoptim. En caso de que no sea posible tomar anticoagulantes orales y no haya riesgo de sangrado grave, el médico debe recetar Clopidogrel Genoptim con ácido acetilsalicílico.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL GENOPTIM

Cuándo no tomar Clopidogrel Genoptim

• si el paciente es alérgico a clopidogrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una condición que causa sangrado actual, como un úlcera estomacal o sangrado cerebral.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Si el paciente cree que se aplica a alguno de estos problemas o tiene alguna otra duda, debe consultar a su médico antes de tomar Clopidogrel Genoptim.

Precauciones y advertencias

Si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Clopidogrel Genoptim:

• si hay un riesgo de sangrado, como:
• una condición que causa un riesgo de sangrado interno (por ejemplo, úlcera estomacal)
• un trastorno sanguíneo que aumenta el riesgo de sangrado interno (sangrado en los tejidos, órganos o articulaciones del cuerpo)
• un trauma grave reciente
• una cirugía reciente (incluyendo dental)
• una cirugía programada en los próximos siete días (incluyendo dental)
• si el paciente ha tenido un coágulo en una arteria cerebral (accidente cerebrovascular isquémico) en los últimos siete días
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática
• si el paciente ha tenido una alergia o sensibilidad a algún medicamento utilizado para tratar esta enfermedad.

Mientras toma Clopidogrel Genoptim:

• Debe informar a su médico si se programa una cirugía (incluyendo dental).
• Debe informar a su médico de inmediato si se produce una condición llamada trombocitopenia (una disminución en la cantidad de plaquetas en la sangre), que se manifiesta con fiebre y moretones pequeños y rojos en la piel, con o sin una sensación de cansancio extremo, confusión, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• En caso de un corte o lesión, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas con cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, si se produce sangrado, debe contactar a su médico de inmediato (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").
• Su médico puede ordenar análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños, ya que no ha demostrado ser efectivo en este grupo de pacientes.

Clopidogrel Genoptim y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Clopidogrel Genoptim y viceversa. En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como:
• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, generalmente utilizados para tratar dolores y/o inflamación en los músculos o articulaciones,
• heparina u otros medicamentos inyectados utilizados para reducir la coagulación de la sangre,
• ticlopidina y otros medicamentos antiplaquetarios,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos generalmente utilizados para tratar la depresión,
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar trastornos estomacales,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz, medicamento utilizado para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar la depresión,
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar el cáncer,
• medicamentos antirretrovirales (medicamentos utilizados para tratar el VIH).

Los pacientes que han tenido dolores severos en el pecho (angina inestable o ataque al corazón) pueden tener recetado Clopidogrel Genoptim en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) no debe causar problemas, pero el uso a largo plazo en otras circunstancias debe ser discutido con el médico.

Clopidogrel Genoptim con alimentos y bebidas

Clopidogrel Genoptim se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada mientras toma Clopidogrel Genoptim, debe consultar a su médico de inmediato, ya que el uso de clopidogrel durante el embarazo no es recomendado. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia. Si la paciente está en período de lactancia o planea lactar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es probable que Clopidogrel Genoptim no afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Clopidogrel Genoptim contiene lactosa

Si el médico ha informado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL GENOPTIM

Clopidogrel Genoptim debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de Clopidogrel Genoptim es de 75 mg al día, tomado por vía oral a la misma hora cada día, con o sin alimentos. Esta dosis se aplica también a pacientes con una condición llamada "fibrilación auricular" (ritmo cardíaco irregular). Si el paciente ha tenido dolores severos en el pecho (angina inestable o ataque al corazón), su médico puede recetar una dosis inicial de 300 mg de Clopidogrel Genoptim (4 tabletas de 75 mg). Luego, la dosis recomendada es de una tableta de 75 mg de Clopidogrel Genoptim al día, tomada por vía oral (como se indicó anteriormente). Clopidogrel Genoptim debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clopidogrel Genoptim

Debe contactar a su médico o a la unidad de emergencia más cercana debido al aumento del riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Clopidogrel Genoptim

Si el paciente olvida tomar una dosis de Clopidogrel Genoptim, pero se acuerda dentro de las 12 horas de la hora en que normalmente la toma, debe tomar la tableta de inmediato y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual. Si el paciente olvida durante más de 12 horas, debe tomar solo la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Clopidogrel Genoptim

No debe interrumpir el tratamiento a menos que sea recomendado por su médico.Antes de interrumpir, debe contactar a su médico o farmacéutico. En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Clopidogrel Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe contactar a su médico de inmediato si experimenta:

• fiebre, síntomas de infección o sensación de cansancio extremo. Esto puede ser causado por una disminución rara en la cantidad de某些 glóbulos sanguíneos.
• síntomas de trastornos hepáticos, como ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), con o sin sangrado, que puede aparecer en la piel en forma de pequeñas manchas rojas y puntiagudas y/o confusión (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").
• hinchazón de los labios o trastornos de la piel, como erupciones y picazón, ampollas. Pueden ser síntomas de reacciones alérgicas.

El efecto adverso más común informado durante el tratamiento con Clopidogrel Genoptim es

sangrado. El sangrado puede ocurrir como sangrado en el estómago o intestinos, moretones, hematomas (sangrado o moretones extraños en la piel), sangrado nasal, sangre en la orina. También se han informado casos de sangrado en el ojo, dentro de la cabeza, pulmones o articulaciones.

Si se produce sangrado prolongado mientras toma Clopidogrel Genoptim

En caso de un corte o lesión, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas con cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, si se produce sangrado, debe contactar a su médico de inmediato (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas): diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez. Efectos adversos menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, úlcera estomacal, vómitos, náuseas, estreñimiento, gases en el estómago o intestinos, erupciones, picazón, mareos, sensación de entumecimiento o hormigueo. Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas): mareos de origen vestibular, ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres). Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas): ictericia, dolor abdominal severo con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad para respirar sometimes asociada con tos, reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor general con una condición general de malestar hasta el desmayo), hinchazón de los labios, ampollas, alergia de la piel, dolor en la boca (estomatitis), hipotensión, confusión, alucinaciones, dolor en las articulaciones, dolor muscular, trastornos o pérdida del gusto. Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia. Además, su médico puede detectar cambios en los resultados de los análisis de sangre o orina.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser informados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento en su país. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CLOPIDOGREL GENOPTIM

Este medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Véase las condiciones de conservación en el envase. Si Clopidogrel Genoptim se presenta en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. Si Clopidogrel Genoptim se presenta en blisters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio, no hay instrucciones especiales de conservación. No debe tomar este medicamento si se observan signos de deterioro. Los medicamentos no deben ser eliminados por el desagüe o vertederos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Clopidogrel Genoptim

El principio activo de Clopidogrel Genoptim es clopidogrel. Cada tableta recubierta contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de besilato). Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, manitol (E421), hidroxipropilcelulosa, crospovidona, ácido cítrico monohidratado, macrogol 6000, ácido esteárico, talco. recubrimiento de la tableta: hipromelosa, lactosa monohidratada, óxido de hierro rojo (E172), triacetina, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Clopidogrel Genoptim y qué contiene el envase

Las tabletas recubiertas de Clopidogrel Genoptim son de color rosa, redondas y biconvexas. Se presentan en envases de cartón que contienen 28 o 84 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o en blisters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles.

Título del responsable

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

Fabricante

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grecia Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi prefecture, Block No 5 69300 Rodopi Grecia Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoke Myto República Checa Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Trogran Polonia: Clopidogrel Genoptim Rumania: Trogran 75 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: