Clopidogrel Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Clopidogrel Bluefish, 75 mg, tabletas recubiertas

Clopidogrel

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Clopidogrel Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clopidogrel Bluefish
• 3. Cómo tomar Clopidogrel Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clopidogrel Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clopidogrel Bluefish y para qué se utiliza

Clopidogrel Bluefish contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas sanguíneas son estructuras muy pequeñas que se agrupan durante la coagulación de la sangre. Al evitar esta agrupación, los medicamentos antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un proceso llamado trombosis).
Clopidogrel Bluefish se utiliza en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos sanguíneos endurecidos por la aterosclerosis (arterias), un proceso llamado aterosclerosis, que puede llevar a la aparición de eventos relacionados con la aterosclerosis (como accidente cerebrovascular, ataque al corazón o muerte).
Se le ha recetado Clopidogrel Bluefish para prevenir los coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de aparición de estos eventos graves, porque:

• tiene aterosclerosis (también llamada enfermedad arterial) y
• ha tenido un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o padece una enfermedad llamada enfermedad arterial periférica, o
• ha tenido un dolor en el pecho severo llamado "angina inestable" o "infarto de miocardio" (ataque al corazón). Para tratar esta afección, su médico puede colocar un stent en la arteria bloqueada o estrecha, con el fin de restaurar el flujo sanguíneo adecuado. También puede recibir ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación de la sangre), según las indicaciones de su médico;
• ha tenido síntomas de un accidente cerebrovascular que desaparecen en poco tiempo (llamado "ataque isquémico transitorio") o un accidente cerebrovascular isquémico leve. Su médico también puede recetar ácido acetilsalicílico dentro de las primeras 24 horas;
• tiene un ritmo cardíaco irregular, llamado "fibrilación auricular" y no puede tomar medicamentos llamados "anticoagulantes orales" (antagonistas de la vitamina K), que evitan la formación de nuevos coágulos sanguíneos y el crecimiento de los existentes. Su médico debe informarle que los anticoagulantes orales son más efectivos que el ácido acetilsalicílico o la combinación de ácido acetilsalicílico y Clopidogrel Bluefish.
  En caso de que no se pueda tomar anticoagulantes orales y no haya riesgo de sangrado grave, su médico debe recetar Clopidogrel Bluefish con ácido acetilsalicílico.

Si se utiliza Clopidogrel Bluefish con ácido acetilsalicílico, el riesgo de sangrado puede aumentar. El ácido acetilsalicílico se encuentra en muchos medicamentos, utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación de la sangre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) no debería ser un problema, pero su uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con su médico.

2. Información importante antes de tomar Clopidogrel Bluefish

Cuándo no tomar Clopidogrel Bluefish:

• si es alérgico al clopidogrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se indican en el punto 6);
• si padece una afección que cause sangrado actual, como úlcera gástrica o sangrado cerebral;
• si padece una enfermedad hepática grave. Si considera que alguno de estos problemas puede afectarle o tiene alguna otra duda, debe consultar a su médico antes de tomar Clopidogrel Bluefish.

Advertencias y precauciones

Si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted, debe discutirla con su médico antes de comenzar a tomar Clopidogrel Bluefish:

• si tiene un riesgo de sangrado, como:
• una afección que cause un riesgo de sangrado interno (por ejemplo, úlcera gástrica);
• un trastorno sanguíneo que proporcione un riesgo de sangrado interno (sangrado en los tejidos, órganos o articulaciones del cuerpo);
• un traumatismo grave reciente;
• una operación quirúrgica reciente (incluida la dental);
• una operación quirúrgica planeada en los próximos siete días (incluida la dental);
• si ha tenido un coágulo en una arteria cerebral (accidente cerebrovascular isquémico) en los últimos siete días;
• si padece una enfermedad renal o hepática;
• si ha tenido una alergia o sensibilidad a algún medicamento utilizado para tratar esta afección;
• si ha tenido un sangrado cerebral no traumático en el pasado.

Mientras toma Clopidogrel Bluefish:

• Debe informar a su médico si se planea una operación (incluida la dental).
• Debe informar a su médico de inmediato si aparece una afección (llamada trombocitopenia trombótica purpúrica - TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), que incluye fiebre y moretones bajo la piel, que aparecen como puntos rojos en la piel, con o sin una sensación inexplicable de cansancio extremo, confusión, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• En caso de cortes o lesiones, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo habitual. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no supone un problema en cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, en caso de sangrado, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• Su médico puede ordenar análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños, ya que no ha demostrado ser eficaz en este grupo de pacientes.

Clopidogrel Bluefish y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Algunos otros medicamentos pueden afectar el uso de Clopidogrel Bluefish o viceversa.
Debe informar a su médico especialmente si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como: ácido acetilsalicílico, medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre, antiinflamatorios no esteroideos, generalmente utilizados para tratar el dolor y la inflamación muscular o articular, heparina u otros medicamentos inyectados utilizados para reducir la coagulación de la sangre, ticlopidina u otros medicamentos antiagregantes plaquetarios, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos utilizados generalmente para tratar la depresión, rifampicina (utilizada para tratar infecciones graves).
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar afecciones gástricas,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH),
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar la depresión,
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar el cáncer,
• opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que se le recete cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor severo),
• rosuvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol).

Los pacientes que han tenido dolor severo en el pecho (angina inestable o ataque al corazón), un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular isquémico leve pueden tener recetado Clopidogrel Bluefish en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) no debería ser un problema, pero su uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con su médico.

Clopidogrel Bluefish con alimentos y bebidas

Clopidogrel Bluefish puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si queda embarazada mientras toma Clopidogrel Bluefish, debe consultar a su médico de inmediato, ya que el uso de clopidogrel durante el embarazo no se recomienda.
No debe amamantar mientras toma este medicamento.
Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Clopidogrel Bluefish afecte su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Clopidogrel Bluefish contiene lactosa.

Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Clopidogrel Bluefish contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Clopidogrel Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Clopidogrel Bluefish es una tableta de 75 mg al día, tomada por vía oral a la misma hora cada día, con o sin alimentos. Esta dosis también se aplica a pacientes con una afección llamada "fibrilación auricular" (ritmo cardíaco irregular).
Si ha tenido un dolor severo en el pecho (angina inestable o ataque al corazón), su médico puede recetar una dosis inicial de 300 mg o 600 mg de Clopidogrel Bluefish (4 o 8 tabletas de 75 mg). Luego, la dosis habitual de Clopidogrel Bluefish es una tableta de 75 mg al día, como se indicó anteriormente.
Si ha tenido síntomas de un accidente cerebrovascular que desaparecen en poco tiempo (llamado "ataque isquémico transitorio") o un accidente cerebrovascular isquémico leve, su médico puede recetar una dosis única de 300 mg de Clopidogrel Bluefish (4 tabletas de 75 mg) al comienzo del tratamiento. Luego, la dosis recomendada es una tableta de 75 mg de Clopidogrel Bluefish al día, como se describió anteriormente, con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Luego, su médico puede recetar clopidogrel o ácido acetilsalicílico por separado.
Clopidogrel Bluefish debe tomarse durante todo el tiempo que su médico lo recete.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clopidogrel Bluefish

Debe ponerse en contacto con su médico o el servicio de urgencias del hospital más cercano debido al aumento del riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Clopidogrel Bluefish

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Bluefish, pero se acuerda dentro de las 12 horas de la hora en que normalmente la toma, debe tomar la tableta de inmediato y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
Si olvida durante más de 12 horas, debe tomar solo la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Clopidogrel Bluefish

No debe interrumpir el tratamiento a menos que sea recomendado por su médico.Antes de interrumpir, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparece:

• fiebre, síntomas de infección o sensación de cansancio extremo. Esto puede deberse a una disminución rara de la cantidad de ciertas células sanguíneas;
• síntomas de trastornos hepáticos, como ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), con o sin sangrado que aparece bajo la piel en forma de puntos rojos, y confusión (véase el punto "Advertencias y precauciones");
• hinchazón de la boca o trastornos de la piel, como erupciones y picazón, ampollas. Pueden ser síntomas de reacciones alérgicas.

El efecto adverso más común informado durante el uso de Clopidogrel Bluefish es el sangrado.

El sangrado puede ocurrir como sangrado gástrico o intestinal, moretones, hematomas (sangrado o moretones extraños bajo la piel), sangrado nasal, sangre en la orina. También se han informado algunos casos de sangrado en el ojo, cerebral, en los pulmones o en las articulaciones.

Si se produce un sangrado prolongado mientras toma Clopidogrel Bluefish

En caso de cortes o lesiones, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo habitual. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no supone un problema en cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, en caso de sangrado, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, úlceras gástricas, vómitos, náuseas, estreñimiento, gases en el estómago o intestinos, erupciones, picazón, mareos, sensación de entumecimiento y hormigueo.
Efectos adversos raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
mareos de origen vestibular, aumento del tamaño de los senos en hombres.
Efectos adversos muy raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):
ictericia, dolor abdominal severo con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad para respirar, sometimes asociada con tos, reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor con malestar general hasta desmayo), hinchazón de los labios, ampollas, alergia cutánea, dolor en la boca (estomatitis), hipotensión, confusión, alucinaciones, dolor articular, dolor muscular, trastornos del gusto o pérdida del gusto.
Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
reacciones de hipersensibilidad asociadas con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico puede detectar cambios en los resultados de los análisis de sangre o orina.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora correspondiente.
Al notificar los efectos adversos, podrá ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clopidogrel Bluefish

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe leer las condiciones de conservación que se indican en el paquete.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento si hay signos visibles de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clopidogrel Bluefish?

• El principio activo es clopidogrel. Cada tableta contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de besilato).
• Los demás componentes son: Núcleo:celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, manitol, crospovidona (tipo A), ácido citrico monohidratado, macrogol 6000, ácido esteárico (tipo 50), fumarato de sodio. Recubrimiento:hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), lactosa monohidratada, triacetina, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Clopidogrel Bluefish y contenido del paquete?

Clopidogrel Bluefish son tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas. Se presentan en cajas de cartón que contienen 14, 28, 56, 84 o 112 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street
Pallini 15351
Atenas
Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefectura de Rodopi, bloque n.º 5
Rodopi 69300
Grecia
Docpharma NV
Ambachtenlaan 13 H/Interleuvenlaan 66, 3001 Heverlee
Bélgica
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Suedwestpark 50, 90449 Núremberg
Alemania
Mylan B.V.,
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten,
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Clopidogrel Bluefish 75 mg comprimidos recubiertos
Polonia
Clopidogrel Bluefish, 75 mg, tabletas recubiertas
Italia
Clopinovo 75 mg comprimidos recubiertos con película
Fecha de la última revisión del folleto:abril 2024