Clopidogrel Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clopidogrel Aurovitas, 75 mg, tabletas recubiertas

Clopidogrel

Es importante leer el folleto de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Clopidogrel Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clopidogrel Aurovitas
• 3. Cómo tomar Clopidogrel Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clopidogrel Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clopidogrel Aurovitas y para qué se utiliza

Clopidogrel Aurovitas contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios. Las plaquetas son estructuras muy pequeñas en la sangre que se agrupan durante la coagulación de la sangre. Al prevenir esta agrupación, los medicamentos antiplaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un proceso llamado trombosis).
Clopidogrel Aurovitas se utiliza en pacientes adultos para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos endurecidos por la aterosclerosis (arterias) que pueden llevar a la ocurrencia de eventos relacionados con la aterosclerosis (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Clopidogrel Aurovitas se prescribe para prevenir los coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos eventos graves, ya que:

• El paciente tiene aterosclerosis (también llamada enfermedad arterial) y
• El paciente ha tenido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o tiene una condición llamada enfermedad arterial periférica o
• El paciente ha tenido un dolor en el pecho severo llamado "angina inestable" o "infarto de miocardio" (infarto de miocardio). Para tratar esta afección, el médico puede colocar un stent en la arteria bloqueada o estrecha, con el fin de restaurar el flujo sanguíneo efectivo. El médico también puede prescribir ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación de la sangre).
• El paciente ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen en poco tiempo (llamado "ataque isquémico transitorio") o un accidente cerebrovascular isquémico de gravedad leve. El médico también puede prescribir ácido acetilsalicílico dentro de las primeras 24 horas.
• El paciente tiene un ritmo cardíaco irregular, llamado "fibrilación auricular" y el paciente no puede tomar medicamentos llamados "anticoagulantes orales" (antagonistas de la vitamina K), que evitan la formación de nuevos coágulos sanguíneos y el crecimiento de coágulos sanguíneos existentes.

El médico debe informar al paciente de que los anticoagulantes orales son más efectivos que el ácido acetilsalicílico o la combinación de ácido acetilsalicílico y Clopidogrel Aurovitas en estos casos. En caso de que no sea posible tomar anticoagulantes orales y no haya riesgo de sangrado grave, el médico debe prescribir Clopidogrel Aurovitas con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de tomar Clopidogrel Aurovitas

Cuándo no tomar Clopidogrel Aurovitas:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al clopidogrel o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una condición que causa sangrado actual, como úlcera gástrica o sangrado cerebral.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Si el paciente cree que se aplica a alguna de estas condiciones o tiene alguna otra duda, debe consultar a su médico antes de tomar Clopidogrel Aurovitas.

Advertencias y precauciones

Si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar Clopidogrel Aurovitas:

• si hay un riesgo de sangrado, como:
• una condición que causa un riesgo de sangrado interno (como úlcera gástrica).
• un trastorno sanguíneo que predispone a sangrado interno (sangrado en los tejidos, órganos o articulaciones del cuerpo).
• una lesión grave reciente.
• una cirugía reciente (incluyendo una cirugía dental).
• una cirugía programada en los próximos siete días (incluyendo una cirugía dental).
• si el paciente ha tenido un coágulo en una arteria cerebral (accidente cerebrovascular isquémico) que ocurrió en los últimos siete días.
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática.
• si el paciente ha tenido una alergia o hipersensibilidad a cualquier medicamento utilizado para tratar esta condición.
• si el paciente ha tenido un sangrado cerebral no traumático en el pasado.

Mientras toma Clopidogrel Aurovitas:

• Debe informar a su médico si se planea una cirugía (incluyendo una cirugía dental).
• Debe informar a su médico inmediatamente si se produce una condición llamada "púrpura trombocitopénica trombótica" (TTP, por sus siglas en inglés), que se caracteriza por fiebre y moretones pequeños rojos en la piel, con o sin una sensación de cansancio extremo, confusión, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• En caso de un corte o lesión, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas con cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, si se produce sangrado, debe contactar a su médico inmediatamente (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• El médico puede ordenar análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños, ya que no ha demostrado ser efectivo en este grupo de pacientes.

Clopidogrel Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Clopidogrel Aurovitas y viceversa.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como:
• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, generalmente utilizados para tratar el dolor y la inflamación muscular o articular,
• heparina u otros medicamentos inyectados utilizados para reducir la coagulación de la sangre,
• ticlopidina u otros medicamentos antiplaquetarios,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos generalmente utilizados para tratar la depresión,
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar afecciones gástricas,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH),
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar la depresión,
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar el cáncer,
• opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, el paciente debe informar a su médico antes de prescribir cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor severo),
• rosuvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol).

Los pacientes que han tenido dolores en el pecho severos (angina inestable o infarto de miocardio) pueden tener prescrito Clopidogrel Aurovitas en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) no debe causar problemas generalmente, pero el uso a largo plazo en otras circunstancias debe ser discutido con el médico.

Clopidogrel Aurovitas con alimentos y bebidas

Clopidogrel Aurovitas se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada mientras toma Clopidogrel Aurovitas, debe consultar a su médico inmediatamente, ya que la administración de clopidogrel durante el embarazo no es recomendada.
No se debe tomar este medicamento durante la lactancia.
Si la paciente está lactando o planea lactar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Clopidogrel Aurovitas probablemente no afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Clopidogrel Aurovitas contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

Clopidogrel Aurovitas contiene aceite de ricino hidrogenado

Puede causar malestar estomacal o diarrea.

3. Cómo tomar Clopidogrel Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Clopidogrel Aurovitas es de 75 mg al día, tomado por vía oral a la misma hora cada día, con o sin alimentos. Esta dosis también se aplica a pacientes con una condición llamada "fibrilación auricular" (ritmo cardíaco irregular).
Si el paciente ha tenido dolores en el pecho severos (angina inestable o infarto de miocardio), el médico puede prescribir una dosis inicial de 300 mg o 600 mg de Clopidogrel Aurovitas (4 o 8 tabletas de 75 mg). Luego, la dosis recomendada de Clopidogrel Aurovitas es de una tableta de 75 mg al día (como se indicó anteriormente).
Si el paciente ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen en poco tiempo (llamado "ataque isquémico transitorio") o un accidente cerebrovascular isquémico de gravedad leve, el médico puede prescribir una dosis única de 300 mg de Clopidogrel Aurovitas (4 tabletas de 75 mg) al comienzo del tratamiento. Luego, la dosis recomendada es de una tableta de Clopidogrel Aurovitas, 75 mg al día, como se describió anteriormente, con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Luego, el médico puede prescribir clopidogrel o ácido acetilsalicílico por separado.
Clopidogrel Aurovitas debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clopidogrel Aurovitas

Debe contactar a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano debido al aumento del riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Clopidogrel Aurovitas

Si el paciente olvida tomar una dosis de Clopidogrel Aurovitas, pero se acuerda dentro de las 12 horas de la hora de tomar el medicamento, debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar la siguiente tableta a la hora establecida.
Si el paciente olvida durante más de 12 horas, debe tomar la siguiente dosis única a la hora establecida. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Clopidogrel Aurovitas

No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique.Antes de interrumpir el tratamiento, debe contactar a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe contactar a su médico inmediatamente si experimenta:

• fiebre, síntomas de infección o sensación de cansancio extremo. Esto puede ser causado por una reducción rara en el número de ciertas células sanguíneas.
• síntomas de trastornos hepáticos, como ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), con o sin sangrado que aparece bajo la piel en forma de pequeñas manchas rojas y (o) confusión (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
• hinchazón de los labios o trastornos de la piel, como erupciones y picazón, ampollas. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

El efecto adverso más común informado durante el tratamiento con clopidogrel es

sangrado. El sangrado puede ocurrir como sangrado en el estómago o intestinos, moretones, hematomas (sangrado o moretones anormales bajo la piel), sangrado nasal, sangre en la orina. También se han informado casos de sangrado en el ojo, dentro de la cabeza, pulmones o articulaciones.

Si se produce sangrado prolongado mientras toma Clopidogrel Aurovitas

En caso de un corte o lesión, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas con cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, si se produce sangrado, debe contactar a su médico inmediatamente (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (en no más de 1 de cada 10 personas):
diarrea, dolor abdominal, malestar estomacal o acidez.
Efectos adversos poco frecuentes (en no más de 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, gases en el estómago o intestinos,
erupciones, picazón, mareos, sensación de entumecimiento o hormigueo.
Efectos adversos raros (en no más de 1 de cada 1.000 personas):
mareos de origen vestibular, crecimiento de los senos en hombres.
Efectos adversos muy raros (en no más de 1 de cada 10.000 personas):
ictericia, dolor abdominal severo con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, sometimes asociada con tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar general repentino hasta desmayo); hinchazón de los labios; ampollas; alergia de la piel; estomatitis (inflamación de la boca); hipotensión; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; trastornos del gusto o pérdida del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):
reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, el médico puede detectar cambios en los resultados de los análisis de sangre o orina.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, [insertar dirección y contacto].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clopidogrel Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 30 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clopidogrel Aurovitas?

• El principio activo del medicamento es clopidogrel. Cada tableta recubierta contiene 97,875 mg de clopidogrel hidrogenosulfato (lo que equivale a 75 mg de clopidogrel).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina (grado 113), manitol, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (grado 21 y grado 11), crospovidona (tipo A), macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado. Recubrimiento de la tableta:lactosa monohidratada, hipromelosa 2910/15 cp, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Clopidogrel Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas con bordes biselados, con "E" grabado en un lado y "34" en el otro lado.
Clopidogrel Aurovitas, 75 mg, tabletas recubiertas están disponibles en blisters en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:
Blisters: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 y 180 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Clopidogrel AB 75 mg tabletas recubiertas / comprimidos recubiertos / tabletas recubiertas
Polonia:
Clopidogrel Aurovitas
Portugal:
Clopidogrel Generis

Fecha de la última actualización del folleto: 08/2023