Clofarabine Vivanta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Clofarabina Vivanta, 1 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Clofarabina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Clofarabine Vivanta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clofarabine Vivanta
• 3. Cómo tomar Clofarabine Vivanta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clofarabine Vivanta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clofarabine Vivanta y para qué se utiliza

El principio activo de Clofarabine Vivanta es clofarabina. La clofarabina pertenece a una familia de medicamentos citotóxicos. El medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de glóbulos blancos anormales y, en consecuencia, provocando su muerte. Actúa mejor en las células que se multiplican rápidamente, como las células cancerosas.
Clofarabine Vivanta se utiliza para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes de hasta 21 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA), cuando las terapias anteriores no han sido efectivas o han dejado de ser efectivas. La leucemia linfoblástica aguda es causada por un desarrollo anormal de un tipo de glóbulos blancos.

2. Información importante antes de tomar Clofarabine Vivanta

Cuándo no tomar Clofarabine Vivanta:

• -si el paciente es alérgico a la clofarabina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• -si la paciente está amamantando (debe leer el punto "Embarazo y lactancia" a continuación);
• si el paciente tiene enfermedades graves del riñón o del hígado.

Debe informar a su médico si alguna de estas enfermedades afecta al paciente. El padre o la madre del niño que toma Clofarabine Vivanta debe informar a su médico si alguna de estas enfermedades afecta a su hijo.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si alguna de estas enfermedades afecta al paciente. Clofarabine Vivanta puede no ser adecuado para el paciente:

• -si el paciente ha experimentado una reacción grave después de tomar este medicamento anteriormente;
• -si el paciente tiene o ha tenido enfermedad del riñón;
• -si el paciente tiene o ha tenido enfermedad del hígado;
• -si el paciente tiene o ha tenido enfermedad del corazón.

Debe informar a su médico o enfermero de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• si el paciente tiene fiebre o temperatura elevada - la clofarabina reduce la cantidad de glóbulos producidos por la médula ósea y, por lo tanto, el paciente es más propenso a infecciones;
• si el paciente tiene dificultades para respirar, respira rápidamente o tiene falta de aliento;
• si el paciente experimenta cambios en el ritmo cardíaco;
• si el paciente se siente mareado (sensación de vacío en la cabeza) o se desmaya - puede ser un síntoma de presión arterial baja;
• si el paciente vomita o tiene diarrea (heces sueltas);
• si el paciente tiene orina de color más oscuro de lo normal - debe beber mucha agua para evitar la deshidratación;
• si el paciente tiene erupciones cutáneas ampollares o úlceras en la boca;
• si el paciente pierde el apetito, tiene náuseas, vomita, tiene diarrea, la orina es de color más oscuro de lo normal, las heces son de color más claro de lo normal, tiene dolor abdominal, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos) o se siente mal, pueden ser síntomas de inflamación del hígado o daño hepático (insuficiencia hepática);
• si el paciente produce poca orina o no produce orina en absoluto, o se siente somnoliento, tiene náuseas, vomita, tiene falta de aliento, no tiene apetito y (o) se siente débil (pueden ser síntomas de insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal).

El padre o la madre del niño que toma Clofarabine Vivanta debe informar a su médico si alguno de estos síntomas afecta a su hijo.
Durante el tratamiento con Clofarabine Vivanta, el médico realizará análisis de sangre regulares y otras pruebas para supervisar el estado de salud del paciente. El mecanismo de acción del medicamento afecta la sangre y otros órganos del paciente.
Debe consultar a su médico sobre anticoncepción. Los jóvenes deben usar anticoncepción efectiva durante y después del tratamiento. Véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación. Clofarabine Vivanta puede dañar los órganos reproductivos masculinos y femeninos. Debe pedir a su médico que explique qué se puede hacer para proteger al paciente o las posibilidades de tener hijos en el futuro.

Clofarabine Vivanta y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, como:

• medicamentos para enfermedades del corazón;
• cualquier medicamento que afecte la presión arterial;
• medicamentos que afecten el hígado o los riñones;
• cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.

Embarazo y lactancia

La clofarabina no debe tomarse durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Mujeres en edad reproductiva: la paciente debe usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento con clofarabina y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento. La clofarabina tomada por mujeres embarazadas puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, debe buscar asesoramiento médico de inmediato.
Los hombres también deben usar anticoncepción efectiva y deben ser informados de que no deben tener hijos durante el tratamiento con clofarabina y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Si la paciente está amamantando, debe dejar de amamantar antes de iniciar el tratamiento y no debe amamantar durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se debe conducir ni operar máquinas si el paciente experimenta mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos.

Clofarabine Vivanta contiene sodio

Una ampolla de este medicamento contiene 71 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 3,5% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto. Si se toman 5 o más ampollas al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan su ingesta de sal (sodio), deben consultar a su farmacéutico o médico.

3. Cómo tomar Clofarabine Vivanta

La administración de Clofarabine Vivanta ha sido recetada por un médico calificado con experiencia en el tratamiento de leucemias.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente según su tamaño, peso y estado de salud. Antes de la administración, Clofarabine Vivanta se diluirá con una solución de cloruro de sodio (solución salina). Debe informar a su médico si el paciente está en una dieta que limita la ingesta de sal, ya que esto puede afectar la administración del medicamento.
El médico administrará Clofarabine Vivanta al paciente diariamente durante 5 días. El medicamento se administrará en forma de infusión mediante una tubería larga y delgada que conduce a una vena (goteo) o a un dispositivo pequeño implantado bajo la piel (conector venoso), si se ha implantado en el paciente (o en el niño). La duración de la infusión es de 2 horas. Si el peso del paciente (o del niño) es menor de 20 kg, la duración de la infusión puede prolongarse.
El médico supervisará el estado de salud del paciente y puede cambiar la dosis según la respuesta al tratamiento.
Debe beber mucha agua para evitar la deshidratación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clofarabine Vivanta

Debe informar a su médico de inmediato si el paciente cree que se le ha administrado una dosis mayor de la recomendada.

Omision de una dosis de Clofarabine Vivanta

El médico informará al paciente cuándo se le administrará el medicamento. Debe informar a su médico de inmediato si el paciente cree que se ha omitido una dosis del medicamento.
En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• ansiedad, dolor de cabeza, fiebre, fatiga;
• náuseas y vómitos, diarrea (heces sueltas);
• enrojecimiento facial repentino y erupción cutánea con picazón, inflamación de la mucosa, por ejemplo, en la boca o en otros lugares;
• infecciones más frecuentes de lo habitual, ya que la clofarabina puede reducir la cantidad de ciertos tipos de células sanguíneas en el organismo del paciente;
• erupciones cutáneas que pueden causar picazón, enrojecimiento, dolor o descamación de la piel de las manos y los pies o manchas rojizas o purpúreas bajo la piel.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones de la sangre, neumonía, herpes zóster, infecciones de implantes, infecciones de la boca, por ejemplo, candidiasis o herpes labial;
• cambios en los resultados de los análisis de sangre, cambios en los glóbulos blancos;
• reacciones alérgicas;
• sensación de sed y orina de color más oscuro o en menor cantidad de lo habitual, reducción o pérdida del apetito, reducción de peso;
• agitación, irritabilidad o ansiedad;
• sensación de entumecimiento o debilidad en los brazos y las piernas, entumecimiento de la piel, somnolencia, mareos, temblores;
• trastornos del oído;
• acumulación de líquido alrededor del corazón, ritmo cardíaco acelerado;
• presión arterial baja, endurecimiento en relación con un moretón;
• fuga de líquido de los pequeños vasos sanguíneos, respiración acelerada, sangrado nasal, dificultades para respirar, falta de aliento, tos;
• vómitos sangrientos, dolor de estómago, dolor de ano;
• sangrado en el cerebro, estómago, intestinos o pulmones, en la boca o las encías, úlceras en la boca, inflamación de la mucosa bucal;
• decoloración amarilla de la piel y los ojos (también llamada ictericia) o otros trastornos de la función hepática;
• moretones, pérdida de cabello, cambios de color de la piel, sudoración excesiva, piel seca u otros problemas de la piel;
• dolor en la pared del tórax o los huesos, cuello o dolor de espalda, dolor en las extremidades, músculos o articulaciones;
• sangre en la orina;
• insuficiencia de órganos, dolor, aumento de la tensión muscular, retención de líquido y edema de partes del cuerpo, incluidos los brazos y las piernas, cambios en el estado de ánimo, sensación de calor, frío o malestar general;
• la clofarabina puede afectar los niveles de ciertas sustancias en la sangre. El médico realizará análisis de sangre regulares para comprobar que el organismo del paciente funcione correctamente;
• daño hepático (insuficiencia hepática);
• producción de poca orina o no producir orina en absoluto, somnolencia, náuseas, vómitos, falta de aliento, pérdida del apetito y (o) debilidad (pueden ser síntomas de insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal).

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación del hígado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
Los efectos adversos también se pueden notificar al representante de la empresa responsable del medicamento.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clofarabine Vivanta

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la ampolla y en la caja de cartón después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Instrucciones de conservación después de la dilución:
Después de la preparación y dilución, Clofarabine Vivanta debe usarse de inmediato o dentro de las 24 horas si el medicamento se ha almacenado en la nevera (a una temperatura de 2°C a 8°C).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clofarabine Vivanta?

• El principio activo es clofarabina. Cada ml contiene 1 mg de clofarabina. Cada ampolla de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Clofarabine Vivanta y qué contiene el paquete?

Clofarabine Vivanta es un concentrado para solución para infusión. Es una solución clara, prácticamente incolora, que se prepara y diluye antes de su uso. El medicamento se suministra en ampollas de 20 ml. Las ampollas contienen 20 mg de clofarabina y se encuentran en cajas de cartón. Cada caja de cartón contiene 1, 3, 4, 10 o 20 ampollas, pero no todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa
tel.: (+48) 699 711 147

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de nombres comerciales:

Portugal:
Clofarabina Vivanta 1 mg/ml concentrado para solución para infusión
República Checa:
Clofarabine Vivanta
Hungría:
Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polonia:
Clofarabine Vivanta
Rumania:
Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentraat pentru soluţie perfuzabilă
Países Bajos:
Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentrat voor oplossing voor infusie

Fecha de la última revisión del folleto: 08/2024

Clofarabine Vivanta contiene la misma sustancia activa y actúa de la misma manera que el "medicamento de referencia" autorizado en los países de la UE. El medicamento de referencia para Clofarabine Vivanta fue autorizado en "circunstancias excepcionales". Esto significa que, debido a la rareza de esta enfermedad, no fue posible obtener toda la información sobre el medicamento de referencia.
La Agencia Europea de Medicamentos revisa anualmente toda la información nueva sobre el medicamento de referencia, y cualquier actualización del medicamento de referencia también se incluye en la información correspondiente de Clofarabine Vivanta, como este folleto.

Instrucciones para el personal médico especializado

Manejo de clofarabina
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Medidas de precaución especiales para la preparación del producto medicinal para su administración
Antes de administrar Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentrado para solución para infusión, debe diluirse. Debe filtrarse a través de un filtro estéril para jeringa de 0,2 micrómetros de diámetro de poro, y luego diluirse con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, para obtener un volumen total según el ejemplo dado en la tabla a continuación. Sin embargo, el volumen final de dilución puede variar según el estado clínico del paciente y la decisión del médico. (Si no es posible usar un filtro para jeringa de 0,2 micrómetros de diámetro de poro, el concentrado debe filtrarse previamente a través de un filtro de 5 micrómetros de diámetro de poro, diluirse y luego administrarse a través de un filtro incorporado de 0,22 micrómetros de diámetro de poro.)
El concentrado diluido debe ser una solución clara e incolora. Debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
El concentrado diluido muestra estabilidad química y física durante 3 días a una temperatura de 2°C a 8°C y a temperatura ambiente (hasta 25°C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto medicinal debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso. Este tiempo no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No congelar.
Instrucciones de administración
Debe seguirse el procedimiento correcto para el manejo de medicamentos citotóxicos. Debe tener cuidado al manejar los medicamentos citotóxicos.
Se recomienda el uso de guantes de un solo uso y ropa de protección al manejar el producto medicinal que contiene clofarabina. En caso de contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, debe enjuagar el área de inmediato con grandes cantidades de agua.

Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con clofarabina.
Eliminación del producto no utilizado
La clofarabina está destinada a un solo uso. Todos los restos no utilizados del producto medicinal o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.