Clinimix N9g15e

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

CLINIMIX N9G15E

solución para infusión

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o enfermera. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CLINIMIX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar CLINIMIX
• 3. Cómo tomar CLINIMIX
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar CLINIMIX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es CLINIMIX y para qué se utiliza

CLINIMIX es una solución para infusión. Se suministra en bolsas de dos cámaras. Una cámara contiene una solución de aminoácidos con electrolitos, y la otra cámara contiene una solución de glucosa con calcio. Las cámaras están separadas por una soldadura rompible. El contenido de ambas cámaras debe mezclarse justo antes de administrar al paciente, mediante la compresión o enrollado de la bolsa desde la parte superior para romper la soldadura. CLINIMIX se administra por vía intravenosa para proporcionar nutrientes a adultos y niños cuando la alimentación oral no es adecuada. CLINIMIX solo debe administrarse bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de utilizar CLINIMIX

Cuándo no utilizar CLINIMIX

• si el paciente es alérgico a alguno de los componentes del medicamento (enumerados en la sección 6)
• si el uso de algunos aminoácidos causa problemas para el organismo del paciente
• si el paciente tiene un nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia severa)
• si la sangre del paciente tiene un pH demasiado ácido (acidosis metabólica causada por un aumento de lactato)
• si los niveles de sodio, potasio, magnesio, calcio y (o) fosfato en la sangre del paciente son demasiado altos (hipernatremia, hiperkalemia, hipermagnesemia, hipercalcemia y (o) hiperfosfatemia).
• en niños menores de 28 días de vida, no se debe administrar ceftriaxona junto con fluidos para administración intravenosa, ya que pueden formarse partículas insolubles.

En cada caso, la decisión del médico de administrar este medicamento al paciente dependerá de factores como la edad, el peso corporal del paciente, su estado clínico, incluidos los resultados de cualquier prueba realizada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar CLINIMIX, debe discutirlo con su médico o enfermera. En caso de síntomas inusuales o signos de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas o dolor de cabeza, debe informar al médico o enfermera: la infusión se interrumpirá de inmediato. El médico monitoreará el estado del paciente durante la administración del medicamento y puede recomendar un cambio en la dosis o la adición de nutrientes adicionales, como grasas, vitaminas, electrolitos y oligoelementos, si lo considera necesario. Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de infecciones o sepsis (presencia de bacterias en la sangre). El riesgo de infecciones o sepsis está particularmente asociado con la inserción de un catéter venoso en el paciente. El médico monitoreará al paciente para detectar cualquier signo de infección. El uso de técnicas asépticas durante la inserción y mantenimiento del catéter, así como durante la preparación de la mezcla para la nutrición, puede reducir este riesgo de infección. CLINIMIX con electrolitos contiene calcio. No debe administrarse con el antibiótico ceftriaxona, ya que puede provocar la formación de partículas. En caso de desnutrición severa que requiera la administración de nutrientes por vía intravenosa, se recomienda iniciar la nutrición parenteral de manera lenta y con precaución. Desde el inicio de la infusión, el médico monitoreará el estado del paciente, especialmente si tiene problemas hepáticos, renales, suprarrenales o circulatorios. El médico también debe ser informado sobre enfermedades graves que afecten el metabolismo de los carbohidratos, grasas, proteínas y sales en el organismo (trastornos metabólicos). Si se producen síntomas inusuales, incluido el irritación venosa, la infusión debe interrumpirse de inmediato. Durante la administración del medicamento, el médico realizará pruebas clínicas y análisis de laboratorio para verificar la eficacia y controlar la seguridad de la administración del medicamento. Si el paciente recibe el medicamento durante varias semanas, se realizarán análisis de sangre de manera regular. En particular, en caso de intolerancia a la glucosa, el nivel de glucosa en sangre y orina requiere un seguimiento regular y, si el paciente tiene diabetes, la dosis de insulina puede necesitar ajustes.

Niños y adolescentes

Al administrar a lactantes y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto para administrar) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (ver sección 2). La exposición de la solución CLINIMIX a la luz, especialmente después de la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, conduce a la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar protegiendo de la luz.

CLINIMIX y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. CLINIMIX con electrolitos contiene calcio. No debe administrarse con el antibiótico ceftriaxona, ya que puede provocar la formación de partículas. Debido al contenido de potasio en CLINIMIX, se debe tener especial cuidado en pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II o inmunosupresores como tacrolimus o ciclosporina, debido al riesgo de hiperkalemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo tomar CLINIMIX

Antes de la administración, la soldadura entre las dos cámaras debe romperse y el contenido de ambas cámaras debe mezclarse. CLINIMIX puede administrarse a adultos y niños. Al administrar a lactantes y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto para administrar) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (ver sección 2). CLINIMIX es una solución para infusión para administración intravenosa por vía periférica o central.

Dosificación - Adultos y niños

El médico decidirá qué dosis es necesaria para el paciente y durante cuánto tiempo se administrará. Esto dependerá de la edad, el peso corporal y el crecimiento, el estado clínico, el balance diario de líquidos, las necesidades energéticas y las necesidades de nitrógeno. Siempre debe tomar CLINIMIX exactamente según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. El tratamiento puede continuar durante el tiempo que sea necesario, dependiendo del estado clínico del paciente. La infusión de una bolsa generalmente dura entre 8 y 24 horas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de CLINIMIX

En caso de que se administre al paciente una dosis demasiado alta del medicamento o si la infusión es demasiado rápida, puede producirse un aumento del volumen de líquido en el sistema circulatorio o el pH de la sangre puede volverse demasiado ácido. La glucosa presente en el producto puede aumentar el nivel de glucosa en sangre y orina. La administración de un volumen excesivo de la solución puede provocar náuseas, vómitos, escalofríos y trastornos electrolíticos. En tal situación, la infusión debe interrumpirse de inmediato. En algunos casos graves, para ayudar a los riñones del paciente a eliminar el exceso de CLINIMIX, el médico puede utilizar diálisis renal temporal. Para evitar tales situaciones, el médico monitoreará regularmente el estado del paciente y verificará los parámetros sanguíneos. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de cambios en el estado de ánimo durante el tratamiento o después de su finalización, debe informar al médico o enfermera de inmediato. Las pruebas realizadas por el médico durante el tratamiento deben minimizar el riesgo de efectos adversos. Si se producen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica, como presión arterial anormalmente baja o alta, decoloración azulada o púrpura de la piel, frecuencia cardíaca anormalmente rápida, problemas respiratorios, vómitos, náuseas, erupción cutánea, fiebre, sudoración excesiva o escalofríos, la infusión se interrumpirá de inmediato. También se han observado otros efectos adversos que pueden ocurrir con mayor o menor frecuencia:

• Anafilaxia (reacción alérgica grave que puede ser mortal)
• Aumento de los niveles de glucosa, amoníaco y compuestos nitrogenados en la sangre
• Trastornos de la función hepática, resultados anormales de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática
• Colecistitis, presencia de cálculos biliares en la vesícula biliar
• Flebitis en el sitio de la infusión, irritación venosa, dolor, inflamación, calentamiento, edema
• Presencia de glucosa en la orina
• Cetoacidosis diabética
• Formación de pequeñas partículas (precipitados) que bloquean los vasos sanguíneos en los pulmones

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Dirección: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar CLINIMIX

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. Al administrar a lactantes y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto para administrar) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (ver sección 2). No administrar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la bolsa y el paquete exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar a temperatura ambiente. No congelar. Conservar en el paquete de cartón exterior. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene CLINIMIX N9G15E?

Contenido de principios activos en cada bolsa después de mezclar el contenido de ambas cámaras:

Los demás componentes son:

• ácido acético, ácido clorhídrico (para ajustar el pH de la solución),
• agua para inyección.

Cómo se presenta CLINIMIX y qué contiene el paquete?

CLINIMIX es una solución para infusión suministrada en una bolsa de dos cámaras, que es una bolsa de plástico multilayer. La capa interna (en contacto con la solución) de la bolsa está hecha de polímeros (mezcla de copolímeros de poliolefinas) que son compatibles con los componentes de la solución y los aditivos permitidos. Las capas restantes están hechas de EVA (poli(etileno-acetato de vinilo)) y copolímero de poliéster. Antes de mezclar el contenido de las cámaras de la bolsa, la solución de aminoácidos y la solución de glucosa son claras, incoloras o ligeramente amarillas. Después de mezclar, la solución también es clara, incolora o ligeramente amarilla. Para protegerla del oxígeno, la bolsa se coloca en un paquete protector que contiene una bolsa que absorbe el oxígeno. Tamaños de los paquetes: Bolsas de 1000 ml - empaquetadas de 8 en 8; Bolsas de 1500 ml - empaquetadas de 6 en 6; Bolsas de 2000 ml - empaquetadas de 4 en 4. No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Baxter Polska Sp. z o.o., ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Varsovia

Fabricante

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

1. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA

Después de mezclar el contenido de ambas cámaras, la composición de la mezcla para los tamaños de bolsas disponibles es la siguiente:

2. DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Administrar solo después de romper la soldadura que separa las dos cámaras y mezclar el contenido de ambas cámaras.

Dosificación y velocidad de infusión

La dosificación debe adaptarse a las necesidades nutricionales y de líquidos individuales del paciente, al gasto energético, al estado clínico, al peso corporal y a la capacidad para metabolizar los componentes del producto farmacéutico CLINIMIX, así como a la energía o proteínas adicionales administradas por vía oral o enteral. Además, con la edad, disminuye constantemente la necesidad diaria de líquidos, nitrógeno y energía. En adultos, la necesidad es de 0,16 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (aproximadamente 1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) a 0,32 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (aproximadamente 2 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día).

En niños menores de 2 años, la necesidad es de 0,16 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (aproximadamente 1,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) a 0,40 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (aproximadamente 2,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día). En adultos y pacientes de 12 a 18 años, la necesidad de energía varía entre 25 y 40 kcal/kg de peso corporal/día, dependiendo del estado nutricional del paciente y del grado de catabolismo. Los pacientes menores de 12 años pueden tener necesidades más altas. Pueden ocurrir situaciones clínicas en las que los pacientes requieran cantidades diferentes de nutrientes que las presentes en el producto farmacéutico CLINIMIX. En tal caso, cualquier ajuste del volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto resultante en la dosificación de todos los demás nutrientes del producto farmacéutico CLINIMIX. La velocidad y el volumen de la infusión deben determinarlos el médico, con experiencia en nutrición parenteral en niños y terapia con fluidos intravenosos. Este producto no contiene los aminoácidos cisteína y taurina, considerados condicionalmente esenciales para lactantes y niños menores de 2 años. Este producto farmacéutico no se recomienda para recién nacidos prematuros, a término y para niños menores de 2 años. La velocidad de administración debe elegirse según la dosis, las características de la solución administrada, el volumen total de fluidos administrados en 24 horas y la duración de la infusión. La infusión debe durar más de 8 horas. Por lo general, la velocidad de infusión se aumenta gradualmente durante la primera hora, hasta un valor máximo de 3 ml/kg de peso corporal/hora, y la dosis diaria máxima es de 40 ml/kg de peso corporal/día.

Método de administración

Al administrar a lactantes y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto para administrar) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.

Vía de administración

La elección de la vena periférica o central depende de la osmolalidad final de la mezcla. En general, se acepta que las mezclas con una osmolalidad de hasta aproximadamente 800 mOsm/l pueden administrarse en venas periféricas, aunque esto varía significativamente según la edad, el estado general del paciente, el estado de las venas periféricas, la duración de la infusión y la composición de la bolsa de nutrición.

3. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES DE USO

DE CLINIMIX

ADVERTENCIAS Se han notificado reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la infusión con productos CLINIMIX, incluyendo hipotensión, hipertensión, cianosis periférica, taquicardia, disnea, vómitos, náuseas, urticaria, erupción cutánea, prurito, rubor, sudoración excesiva, fiebre y escalofríos. Se han notificado reacciones anafilácticas con otros productos para nutrición parenteral. Al inicio de cada infusión intravenosa, es necesario un seguimiento clínico especial. Si se producen síntomas inusuales, como reacción de hipersensibilidad/reacción a la infusión, la infusión debe interrumpirse de inmediato. En pacientes alérgicos al maíz o productos de maíz, debe tenerse precaución al administrar soluciones que contengan glucosa, si es que se administran. En pacientes que reciben nutrición parenteral, se han notificado casos de precipitación en los vasos sanguíneos pulmonares. Algunos casos han sido mortales. El exceso de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de precipitado de fosfato de calcio. Se han notificado casos de precipitado incluso en ausencia de sales de fosfato en la solución. También se han notificado casos de formación de precipitado lejos del filtro en la línea de infusión y casos de sospecha de formación de precipitado in vivo. Pueden ocurrir complicaciones clínicas asociadas con el precipitado en los vasos sanguíneos pulmonares, como síndrome de dificultad respiratoria aguda, embolia pulmonar, neumonía intersticial. En caso de síntomas de dificultad respiratoria aguda, la infusión debe interrumpirse y se debe realizar un examen médico. Además del control de la solución, también debe verificarse periódicamente el conjunto para infusión y el catéter en busca de precipitados. En pacientes mayores de 28 días de vida (incluidos adultos), no se debe administrar ceftriaxona junto con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido el producto farmacéutico CLINIMIX N9G15E, a través del mismo conjunto para infusión (por ejemplo, a través de un conector en forma de Y). Si se utiliza el mismo conjunto para infusión para una administración posterior, debe limpiarse cuidadosamente con un fluido compatible entre las infusiones. La infección y la sepsis pueden ocurrir en pacientes que reciben nutrición parenteral como resultado del uso de catéteres intravenosos, la falta de cuidado con los catéteres o soluciones contaminadas. La inmunosupresión y otros factores, como la hiperglucemia, la desnutrición y (o) el estado asociado con la enfermedad subyacente, pueden predisponer a los pacientes a complicaciones infecciosas. El monitoreo frecuente de los signos y los resultados de las pruebas de laboratorio para detectar fiebre/escalofríos, leucocitosis, complicaciones técnicas relacionadas con el equipo de acceso venoso y hiperglucemia puede ayudar en la detección temprana de la infección. La frecuencia de complicaciones infecciosas puede reducirse mediante un mayor énfasis en la técnica aséptica durante la inserción y el mantenimiento del catéter, así como durante la preparación del producto para la nutrición. La suplementación de las deficiencias nutricionales en pacientes gravemente desnutridos puede provocar un conjunto de síntomas asociados, caracterizados por el traslado de potasio, fosfato y magnesio a los fluidos intracelulares, ya que en el paciente comienzan a predominar los procesos anabólicos. También puede ocurrir una deficiencia de tiamina y retención de fluidos en el organismo. Un control y aumento gradual de la ingesta de nutrientes, evitando la sobrealimentación, puede prevenir estas complicaciones. Las soluciones hipertónicas administradas en una vena periférica pueden causar irritación venosa. La elección de la vena periférica o central depende de la osmolalidad final de la mezcla. En general, se acepta que las mezclas con una osmolalidad de hasta aproximadamente 800 mOsm/l pueden administrarse en venas periféricas, aunque esto varía significativamente según la edad, el estado general del paciente, el estado de las venas periféricas, la duración de la infusión y la composición de la bolsa de nutrición. No se debe conectar en serie las bolsas para evitar los émbolos de aire causados por el aire residual en la primera bolsa. PRECAUCIONES Antes de iniciar la infusión, debe corregirse cualquier trastorno grave del equilibrio hidroelectrolítico, cualquier estado grave de desequilibrio y cualquier trastorno metabólico grave. Si la cantidad de nutrientes administrados no se adapta a las necesidades del paciente o si la capacidad metabólica de cualquiera de los componentes nutricionales no se evalúa con precisión, pueden ocurrir trastornos metabólicos. Los efectos adversos metabólicos no deseados pueden resultar de la administración de una cantidad excesiva o inadecuada de nutrientes o de una composición inadecuada de los componentes adicionales en relación con las necesidades del paciente. La supervisión adecuada durante el tratamiento garantiza una evaluación frecuente del estado clínico y pruebas de laboratorio. Estas deben incluir un ionograma y pruebas de función renal y hepática. En pacientes que reciben fluidos para nutrición parenteral, debe determinarse y monitorearse cuidadosamente la necesidad de electrolitos, especialmente cuando se administran soluciones que no contienen electrolitos. La intolerancia a la glucosa es una complicación metabólica común en pacientes gravemente enfermos. Como resultado de la infusión, puede ocurrir hiperglucemia, glicosuria y síndrome hiperosmótico. El nivel de glucosa en sangre y orina debe verificarse de manera rutinaria, y la dosis de insulina en pacientes con diabetes debe ajustarse adecuadamente. Debe tenerse precaución al administrar el producto a pacientes con insuficiencia renal, especialmente en caso de hiperkalemia, ya que existe el riesgo de desarrollar o agravar la acidosis metabólica y la hiperazotemia, si no se realiza una eliminación extrarrenal adicional de los productos del metabolismo. En estos pacientes, debe monitorearse cuidadosamente el estado de los fluidos y los electrolitos. En caso de insuficiencia renal grave, debe preferirse el uso de soluciones de aminoácidos con un composición especial. Debe tenerse precaución al administrar la solución CLINIMIX a pacientes con insuficiencia suprarrenal. Debe tenerse precaución para evitar la sobrecarga del sistema circulatorio, especialmente en pacientes con edema pulmonar, insuficiencia cardíaca compensada y no compensada. Durante el tratamiento, debe monitorearse el equilibrio de los fluidos corporales. En pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o insuficiencia hepática, además de las pruebas hepáticas de rutina, debe prestarse atención a la posible aparición de signos de hiperamonemia. En algunos pacientes que reciben nutrición parenteral, se han notificado trastornos hepáticos y biliares, incluyendo colestasis, esteatosis, fibrosis y cirrosis hepática, que pueden causar insuficiencia hepática, así como colecistitis y litiasis biliar. Se considera que la etiología de estas enfermedades es multifactorial y puede variar entre pacientes. Los pacientes que presenten anormalidades en los resultados de las pruebas de laboratorio o otros signos de trastornos hepáticos y biliares deben ser examinados lo antes posible por un médico con conocimientos en enfermedades hepáticas para determinar la causa y el tratamiento adecuado. En pacientes que reciben soluciones de aminoácidos, puede ocurrir un aumento del nivel de amoníaco y hiperamonemia. En algunos pacientes, esto puede indicar trastornos metabólicos congénitos de los aminoácidos (ver sección 4.3 de la Característica del Producto Farmacéutico) o insuficiencia hepática. El nivel de amoníaco en sangre debe medirse con frecuencia en niños menores de 2 años para detectar la hiperamonemia, que puede indicar la presencia de trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos. Dependiendo de la concentración y la etiología, la hiperamonemia puede requerir una intervención inmediata. La infusión demasiado rápida de aminoácidos puede causar náuseas, vómitos y escalofríos. En tales casos, la infusión debe interrumpirse de inmediato. En general, debe tenerse precaución al elegir la dosis en personas de edad avanzada, debido a la mayor frecuencia de trastornos de la función hepática, renal o cardíaca, así como a la presencia de enfermedades concomitantes y al uso de otros medicamentos. Niños y adolescentes

• No se han realizado estudios en niños y adolescentes.
• En cuanto al monitoreo de la hiperamonemia en niños menores de 2 años, ver más arriba.

La exposición de las soluciones de nutrición parenteral a la luz, especialmente después de la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede tener un efecto adverso en los resultados clínicos en lactantes, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Al administrar a lactantes y niños menores de 2 años, el producto farmacéutico CLINIMIX debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.

4. INSTRUCCIONES PRÁCTICAS PARA LA PREPARACIÓN Y EL USO

DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO Y ELIMINACIÓN

DE SUS RESIDUOS

Atención: Adminstrar solo después de romper la soldadura y mezclar el contenido de ambas cámaras.

Romper el paquete protector
desde la parte superior.
Retirar la parte delantera
del paquete protector para
exponer la bolsa CLINIMIX.
Descartar el paquete protector
y la bolsa que absorbe el oxígeno.
Colocar la bolsa en una superficie
plana, horizontal y limpia,
sosteniéndola por el asa.

Levantar la bolsa sosteniéndola
por el asa para eliminar el líquido
de la parte superior de la bolsa.
Enrollar la bolsa con ambas
manos, comenzando desde la
parte superior de la bolsa, hasta
romper las soldaduras (aproximadamente
la mitad de su longitud).
Mezclar el contenido de la bolsa,
volviéndola al menos 3 veces.
Colgar la bolsa. Retirar la cubierta
plástica del lugar destinado
para la inserción de la aguja del
conjunto para infusión.
Insertar firmemente la aguja del
conjunto para infusión.
No usar si la solución no es clara,
incolora o ligeramente amarilla y
el contenedor está dañado.
Antes de la administración, debe
llevarse CLINIMIX a temperatura
ambiente.
El contenido de ambas cámaras de
la bolsa CLINIMIX puede mezclarse
antes o después de retirar el paquete
protector.
Solo para uso único.
No conservar bolsas parcialmente
usadas y descartar todo el equipo
después de su uso.
No volver a conectar bolsas parcialmente
usadas.
No conectar en serie las bolsas.
Al administrar a lactantes y niños menores de 2 años, proteger de la luz hasta el final de la administración. La exposición del producto farmacéutico CLINIMIX a la luz, especialmente después de la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, conduce a la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar protegiendo de la luz.

Componentes adicionales

Los pacientes que reciben nutrición parenteral a largo plazo deben recibir una ingesta adicional de grasas, vitaminas y oligoelementos. Si es necesario agregar otros componentes, debe comprobarse su compatibilidad con la solución y controlar la estabilidad de la mezcla. Todos los componentes adicionales solo pueden agregarse después de romper la soldadura (después de mezclar el contenido de ambas cámaras). CLINIMIX puede complementarse con los siguientes componentes:

• emulsiones grasas (por ejemplo, CLINOLEIC 20%) en una cantidad de 50 a 250 ml por 1 litro de CLINIMIX.

• electrolitos: por 1 litro de CLINIMIX

• oligoelementos: por 1 litro de CLINIMIX
• vitaminas: por 1 litro de CLINIMIX

Los datos sobre la estabilidad de la mezcla CLINIMIX con otras emulsiones grasas disponibles y otros aditivos y componentes nutricionales están disponibles a petición. Si se observa una ligera separación de la mezcla, debe mezclarse cuidadosamente la solución con el componente adicional agregado mediante un suave agitado, hasta obtener una emulsión homogénea antes de la administración. Los componentes adicionales deben agregarse en condiciones asépticas. Los componentes adicionales pueden agregarse mediante una jeringa para inyección o un conjunto para infusión con una aguja para inyección.

• Adición de un componente mediante una jeringa para inyección o un conjunto para infusión con una aguja para inyección: o Preparar el puerto de inyección (puerto único, ver Figura 1 en la Característica del Producto Farmacéutico). o Perforar el puerto e inyectar. o Mezclar la solución con los componentes adicionados.

Incompatibilidades

Los componentes adicionales pueden causar incompatibilidades farmacéuticas. Debe consultar al titular de la autorización de comercialización para obtener información detallada. Si es necesario agregar otros componentes, debe comprobarse su compatibilidad con la solución y controlar la estabilidad de la mezcla. Debido al riesgo de pseudoaglutinación, no debe administrarse la solución antes, durante o después de una transfusión de sangre utilizando el mismo conjunto para infusión. CLINIMIX N9G15E contiene iones de calcio, lo que aumenta el riesgo de coagulación en los productos sanguíneos o componentes sanguíneos conservados con citrato. Al igual que con cualquier mezcla para nutrición parenteral, debe prestarse atención a la relación de calcio a fosfato. La adición de cantidades excesivas de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede conducir a la formación de un precipitado de fosfato de calcio.

Al igual que con cualquier solución para infusión que contenga calcio, la administración concomitante de ceftriaxona y CLINIMIX N9G15E está contraindicada en recién nacidos (≤ 28 días de vida), incluso si se utilizan conjuntos para infusión separados (debido al riesgo de muerte por la formación de sales de calcio de ceftriaxona en la circulación del recién nacido). En pacientes mayores de 28 días de vida (incluidos adultos), no se debe administrar ceftriaxona junto con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido el producto farmacéutico CLINIMIX N9G15E, a través del mismo conjunto para infusión (ver sección Advertencias). Si se utiliza el mismo conjunto para infusión para una administración posterior, debe limpiarse cuidadosamente con un fluido compatible entre las infusiones.

5. PERÍODO DE VALIDEZ

2 años, si se conserva en el paquete protector. Se recomienda que el producto se use lo antes posible después de abrir las soldaduras que separan el contenido de las 2 cámaras. Sin embargo, se ha demostrado que después de mezclar el contenido de ambas cámaras (es decir, después de romper la soldadura interna que separa las cámaras), la mezcla resultante mantiene la estabilidad química y física durante 7 días a una temperatura de 2 °C a 8 °C y luego durante 48 horas a una temperatura por debajo de 25 °C. En caso de que se agreguen componentes adicionales a la mezcla, desde el punto de vista microbiológico, dicha mezcla debe usarse de inmediato. Si la mezcla no se usa inmediatamente después de la preparación y la suplementación no se realizó en condiciones controladas, validadas y asépticas, el tiempo y las condiciones de su almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario. Este tiempo generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C. Si en casos excepcionales es necesario un almacenamiento más prolongado de la mezcla preparada, puede ponerse en contacto con el fabricante, ya que para los productos mencionados anteriormente están disponibles datos sobre la estabilidad química y física durante 7 días a una temperatura de 2 °C a 8 °C y luego 48 horas a una temperatura por debajo de 25 °C. Baxter, Clinimix, ClinOleic son marcas registradas de Baxter International Inc.