Clemastinum Vzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CLEMASTINUM WZF, 1 mg/10 ml, jarabe

Clemastinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Clemastinum WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Clemastinum WZF
• 3. Cómo tomar el medicamento Clemastinum WZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Clemastinum WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Clemastinum WZF y para qué se utiliza

Clemastinum WZF es un medicamento antialérgico, que alivia los síntomas alérgicos, especialmente de la piel y la mucosa nasal, que se utiliza en adultos y niños mayores de 12 meses para tratar las siguientes enfermedades y afecciones:

• síntomas nasales y oculares asociados con rinitis alérgica (como congestión nasal, secreción acuosa nasal, picazón nasal, estornudos frecuentes, enrojecimiento ocular, lagrimeo, picazón ocular);
• dermatitis de contacto (síntomas: enrojecimiento, picazón de la piel con formación de ampollas, fisuras, incluso úlceras);
• urticaria;
• picazón de la piel;
• dermatitis atópica (síntomas: sequedad, enrojecimiento, descamación y picazón de la piel);
• edema angioneurótico (síntomas: hinchazón de la piel y las mucosas).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Clemastinum WZF

Cuándo no tomar el medicamento Clemastinum WZF

• si el paciente es alérgico a la clemastina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) y a la clorfeniramina o difenhidramina (sustancias con estructura similar a la clemastina, que forman parte de otros medicamentos);
• si el niño no ha cumplido 12 meses;
• en caso de que se estén tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa - véase el punto: "Clemastinum WZF y otros medicamentos".

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Clemastinum WZF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece glaucoma o tiene presión elevada en los ojos;
• si el paciente tiene úlceras en el estómago o duodeno, o otras alteraciones graves del tracto gastrointestinal (estenosis del piloro);
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipertrofia prostática o ha experimentado retención urinaria por otras causas;
• si el paciente padece asma;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente padece enfermedades cardiovasculares y hipertensión arterial;
• si el paciente padece porfiria (trastornos de la síntesis del hemo - pigmento rojo que forma parte de algunas enzimas), ya que el medicamento puede agravar los síntomas de la porfiria;
• si el paciente tiene más de 60 años, ya que no se puede descartar la aparición de somnolencia, fatiga o hipotensión.

Si se planean pruebas de alergia, debe suspender la toma del medicamento varios días antes de realizarlas.
Durante la toma de Clemastinum WZF, al igual que con otros medicamentos antihistamínicos, el paciente no debe consumir alcohol.

Clemastinum WZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• La administración conjunta de algunos medicamentos con clemastina puede afectar la función del sistema nervioso central, especialmente si el paciente está tomando:
• barbitúricos (medicamentos para dormir y tranquilizantes);
• antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson;
• analgesicos potentes (del grupo de los opioides, como la morfina).
• Algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa) prolongan y aumentan el efecto de la clemastina.

Clemastinum WZF con alimentos y bebidas

La comida no afecta significativamente la absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. El médico decidirá si se puede utilizar Clemastinum WZF durante el embarazo.
No se debe tomar el medicamento durante la lactancia, ya que la clemastina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades y puede causar efectos adversos en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la posibilidad de aparición de efectos adversos (como somnolencia, fatiga, mareo), no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante la toma de este medicamento.

El medicamento Clemastinum WZF contiene sorbitol (E 420), etanol, glicol propilénico, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), sodio y potasio

El medicamento contiene 350 mg de sorbitol en cada ml de jarabe. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. Si la dosis de sorbitol ingerida con Clemastinum WZF supera los 140 mg/kg de peso corporal al día, el sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.
Este medicamento contiene 50 mg de alcohol (etanol al 96%) en cada ml de jarabe. La cantidad de alcohol en cada ml de este medicamento es equivalente a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino. La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y jóvenes, y su efecto en niños probablemente no será notable. Puede causar algún efecto en niños más pequeños, como somnolencia. El alcohol contenido en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 75,52 mg de glicol propilénico en cada ml de jarabe. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol. Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin el consejo de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en dichos pacientes.
El parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y el parahidroxibenzoato de propilo (E 216) pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 ml de jarabe, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio en 10 ml de jarabe, es decir, el medicamento se considera "exento de potasio".

3. Cómo tomar el medicamento Clemastinum WZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Con el paquete se proporciona una jeringa medidora con una capacidad total de 10 ml y una división que permite medir 2,5 ml, 5 ml, 10 ml de jarabe.
2,5 ml de jarabe contienen 0,25 mg de clemastina.
Clemastinum WZF se administra por vía oral.
El medicamento se puede tomar antes, durante o después de las comidas.
Las dosis habituales del medicamento se indican a continuación.
Niños mayores de 1 año hasta 3 años:
0,25 mg a 0,5 mg (2,5 ml a 5 ml de jarabe) dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Niños de 3 a 6 años:
0,5 mg (5 ml de jarabe) dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Niños de 6 a 12 años:
0,5 mg a 1 mg (5 ml a 10 ml de jarabe) dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Adultos y jóvenes mayores de 12 años:
1 mg (10 ml de jarabe) dos veces al día, por la mañana y por la noche.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determina el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clemastinum WZF

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico, quien decidirá el curso de acción.
Después de la ingesta de una dosis mayor que la recomendada, pueden aparecer:

• en niños: excitación, alucinaciones, ataxia, trastornos de la coordinación, temblores musculares, movimientos involuntarios, hipertermia, cianosis, convulsiones, trastornos graves de la circulación y la respiración que pueden llevar a la parálisis de estas funciones. Además, pueden aparecer: sequedad en la boca, dilatación de las pupilas, enrojecimiento de la cara, fiebre.
• en adultos, es más frecuente la aparición de trastornos de la función del sistema nervioso central, que se manifiestan como somnolencia, e incluso coma.

Omisión de la toma de Clemastinum WZF

Debe tomar la dosis omitida lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida y tomar la siguiente según el esquema de dosificación recomendado. No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos con su frecuencia de aparición.
Los más frecuentes son:

• sedación, somnolencia, trastornos de la coordinación, mareo;
• dolor abdominal, acidez, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• aumento de la secreción en las vías respiratorias.

Puede aparecer:

• fatiga, confusión, ansiedad, excitación excesiva (especialmente en niños), debilidad, dolor de cabeza, temblores, insomnio, visión borrosa, visión doble, tinnitus, convulsiones;
• falta de apetito, sequedad de la mucosa bucal;
• sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante, sequedad de la mucosa nasal y faríngea, sensación de nariz congestionada;
• hipotensión, taquicardia, extrasístoles;
• alteraciones en la sangre (disminución del número de plaquetas, agranulocitosis, anemia hemolítica);
• dificultad para orinar, retención urinaria;
• urticaria, erupción;
• hipersudación, escalofríos, hipersensibilidad a la luz.

En pacientes mayores de 60 años, es más probable la aparición de hipotensión, somnolencia, fatiga y mareo.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Clemastinum WZF

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el frasco, después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot, el número de lote.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Clemastinum WZF?

• La sustancia activa del medicamento es la clemastina. 10 ml de jarabe contienen 1 mg de clemastina (en forma de fumarato de clemastina).
• Los demás componentes son: esencia de melocotón, esencia de limón, sacarina sódica (E 954), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), fosfato disódico dodecahidratado, fosfato dipotásico, etanol al 96%, glicol propilénico, sorbitol (E 420), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Clemastinum WZF y qué contiene el paquete?

Clemastinum WZF en forma de jarabe es un líquido transparente e incoloro.
Un frasco de PET marrón con un tapón de polietileno (HDPE) que contiene 100 ml de jarabe, junto con una jeringa medidora de polipropileno (PP), en una caja de cartón.
La jeringa medidora permite medir 2,5 ml, 5 ml, 10 ml de jarabe.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: