Clemastinum Aflofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clemastinum Aflofarm, 0,5 mg/ 5ml, jarabe

Clemastinum

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Clemastinum Aflofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Clemastinum Aflofarm
• 3. Cómo tomar el medicamento Clemastinum Aflofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Clemastinum Aflofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Clemastinum Aflofarm y para qué se utiliza

Clemastinum Aflofarm es un jarabe con acción antihistamínica. El medicamento contiene la sustancia activa clemastina. La acción antialérgica se basa en el bloqueo de los receptores de histamina H, lo que evita los efectos de la histamina, como la dilatación y el aumento de la permeabilidad de los vasos, lo que conduce a la hinchazón y el enrojecimiento.

Indicaciones para el uso:

• tratamiento de los síntomas asociados con la rinitis alérgica, como la secreción acuosa nasal, estornudos, lloramiento, picazón en la nariz;
• alivio de los síntomas de algunas alergias cutáneas, como la urticaria, la dermatitis de contacto, el eczema atópico, la picazón, el edema de Quincke (hinchazón repentina de la cara, las extremidades o las articulaciones sin picazón y dolor).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Clemastinum Aflofarm

Cuándo no tomar el medicamento Clemastinum Aflofarm

• si el paciente es alérgico a la clemastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos con una estructura química similar a la de la clemastina (por ejemplo, clorfeniramina, difenhidramina);
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (véase en el punto: Clemastinum Aflofarm y otros medicamentos).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Clemastinum Aflofarm, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración cerrado (enfermedad del ojo causada por daño al nervio óptico);
• si el paciente tiene presión intraocular elevada;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene enfermedades cardiovasculares y hipertensión;
• si el paciente tiene dificultades para orinar (causadas por ejemplo por la hiperplasia de la próstata, la obstrucción del cuello de la vejiga);
• si el paciente tiene estrechamiento del piloro (que dificulta el paso del contenido del estómago al duodeno);
• si el paciente tiene úlcera péptica que dificulta el paso del contenido del tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene enfermedades respiratorias (incluyendo el asma);
• si el paciente tiene porfiria (enfermedad que se caracteriza por la producción anormal de hemo, un componente de la hemoglobina).

En personas mayores (mayores de 65 años), existe un mayor riesgo de efectos adversos, como temblores, mareos, somnolencia excesiva y disminución de la presión arterial.

Niños

No se debe administrar el medicamento Clemastinum Aflofarm a niños menores de 6 años.

Clemastinum Aflofarm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La clemastina aumenta el efecto de los medicamentos que inhiben la función del sistema nervioso central, como:

• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la insomnio y la epilepsia, por ejemplo, fenobarbital);
• neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, por ejemplo, promazina, clorpromazina, perfenazina);
• medicamentos ansiolíticos.

Medicamentos que aumentan el efecto de la clemastina:

• medicamentos antidepresivos tricíclicos y inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• hidroxicina (medicamento utilizado para tratar la ansiedad y la picazón, así como antes de una operación quirúrgica).

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Clemastinum Aflofarm y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Si se producen somnolencia, trastornos de la coordinación, dolores de cabeza y mareos, sensación de fatiga y cansancio, así como trastornos de la visión (visión doble y borrosa), no se debe conducir vehículos ni operar máquinas.

El medicamento contiene sorbitol líquido, no cristalizable, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, etanol, glicol propilénico y sodio

Sorbitol líquido, no cristalizable

El medicamento contiene 2150 mg de sorbitol en 5 ml de jarabe.

Metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Etanol

Este medicamento contiene 240,2 mg de alcohol (etanol) en cada dosis (5 ml), lo que equivale a 48 mg/ml (4,8% v/v).

Sodio

El medicamento contiene 11,03 mg de sodio en 5 ml de jarabe.

3. Cómo tomar el medicamento Clemastinum Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendadas:

Niños de 6 a 12 años:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Uso en niños

No se debe administrar el medicamento Clemastinum Aflofarm a niños menores de 6 años.

Si se toma más de la dosis recomendada de Clemastinum Aflofarm

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico.

Si se olvida una dosis de Clemastinum Aflofarm

Debe continuar tomando el medicamento, sin aumentar la siguiente dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que puede ser necesario atención médica de emergencia:

• anafilaxia - los primeros síntomas pueden ser: erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, dificultad para respirar, sibilancia, disnea, pulso no palpable, presión arterial muy baja, sudoración, pérdida de conciencia.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga, somnolencia.

No muy frecuentes(en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

• mareos de origen vestibular.

Raros(en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• urticaria (ampollas rosadas y picazón en la piel), erupción (granos rojos y picazón en la piel);
• eritema medicamentoso (enrojecimiento local de la piel);
• fotoalergia (enfermedad de la piel asociada con sensibilidad a la radiación UV - luz solar);
• anafilaxia;
• náuseas, sequedad de la mucosa bucal, malestar en la región epigástrica;
• dolor de cabeza.

Muy raros(en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• palpitaciones (latido irregular del corazón);
• taquicardia (latido rápido del corazón);
• estreñimiento.

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• hiperhidrosis, escalofríos;
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas - mayor riesgo de sangrado y moretones);
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos - un tipo de glóbulo blanco, lo que aumenta la susceptibilidad a las infecciones);
• anemia hemolítica (disminución significativa del número de glóbulos rojos debido a su destrucción; se manifiesta como palidez, debilidad, disnea, ictericia, hepatosplenomegalia);
• trastornos del ciclo menstrual;
• dificultades para orinar o retención de orina;
• hipotensión (disminución significativa de la presión arterial);
• espasmos;
• disminución de la producción de moco en las vías respiratorias;
• sensación de nariz congestionada, sequedad de la mucosa nasal y faríngea;
• ronquera;
• falta de apetito, vómitos, diarrea;
• sedación excesiva;
• trastornos de la coordinación (dificultades para mantener el equilibrio);
• sensación de fatiga;
• trastornos del estado de ánimo (euforia, hipersensibilidad, excitación), ansiedad, insomnio, temblores;
• trastornos de la visión (visión doble y borrosa);
• acúfenos;
• convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo almacenar el medicamento Clemastinum Aflofarm

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Clemastinum Aflofarm?

• La sustancia activa del medicamento es la clemastina en forma de clemastina fumarato. 5 ml de jarabe contienen 0,5 mg de clemastina.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable, glicol propilénico (E 1520), etanol al 96%, sacarina sódica, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, aroma de limón AR 0886A (contiene etanol, citral), aroma de melocotón AR 0059 (contiene etanol, glicol propilénico (E 1520)), dihidrogenofosfato sódico monohidratado, difosfato sódico dodecahidratado, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Clemastinum Aflofarm y qué contiene el paquete?

El medicamento se presenta en forma de jarabe.

Titular de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones