Clemastinum Vzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CLEMASTINUM WZF, 1 mg/ml, solución para inyección

Clemastinum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Clemastinum WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Clemastinum WZF
• 3. Cómo usar el medicamento Clemastinum WZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Clemastinum WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Clemastinum WZF y para qué se utiliza

Clemastinum WZF es un medicamento antialérgico que alivia los síntomas alérgicos, utilizado en adultos:

• en el tratamiento de apoyo en el choque anafiláctico y el edema angioneurótico (síntomas: hipotensión, edema de la piel, labios, lengua, garganta, que causa dificultad para respirar);
• antes de un procedimiento que pueda causar la liberación de histamina en el organismo, para prevenir la aparición de reacciones alérgicas graves.

2. Información importante antes de usar el medicamento Clemastinum WZF

Cuándo no usar el medicamento Clemastinum WZF

• si el paciente es alérgico a la clemastina y a la clorfeniramina o a la difenhidramina (sustancias con una estructura similar a la clemastina, que forman parte de otros medicamentos) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en caso de uso concomitante de medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) - véase el punto "Clemastinum WZF y otros medicamentos".

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Clemastinum WZF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece glaucoma o tiene presión elevada en los ojos;
• si el paciente tiene úlceras en el estómago o duodeno, o otras alteraciones graves del tracto gastrointestinal (estenosis del piloro);
• si el paciente ha sido diagnosticado con hiperplasia prostática o ha experimentado retención urinaria por otras causas;
• si el paciente padece asma;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente padece enfermedades cardiovasculares y hipertensión;
• si el paciente padece porfiria (trastornos de la síntesis de la hemoglobina - pigmento rojo de la sangre, que también es parte de algunas enzimas), ya que el medicamento puede agravar los síntomas de la porfiria;
• si el paciente tiene más de 60 años, ya que no se puede descartar la aparición de somnolencia, fatiga o hipotensión. Durante el uso de Clemastinum WZF, al igual que con otros medicamentos antihistamínicos, el paciente no debe beber alcohol.

Clemastinum WZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• La administración concomitante de algunos medicamentos con clemastina puede afectar la función del sistema nervioso central, especialmente si el paciente está tomando:
• barbitúricos (medicamentos para dormir y tranquilizantes);
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson;
• analgesicos potentes (del grupo de los opioides, por ejemplo, la morfina).
• Algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa - MAO) prolongan y aumentan el efecto de la clemastina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. El médico decidirá si se puede usar Clemastinum WZF durante el embarazo.
No se debe usar el medicamento durante la lactancia, ya que la clemastina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades y puede causar efectos adversos en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la posibilidad de aparición de efectos adversos (por ejemplo, somnolencia, fatiga, mareo), no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante el uso del medicamento.

El medicamento Clemastinum WZF contiene sorbitol, etanol al 96%, glicol propilénico y sodio

El medicamento contiene 90 mg de sorbitol en 2 ml de solución.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, el paciente no debe tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede causar efectos adversos graves.
Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa.
Este medicamento contiene 140 mg de alcohol (etanol al 96%) en 2 ml de solución (ampolla). La cantidad de alcohol en 2 ml de este medicamento es equivalente a menos de 3 ml de cerveza y aproximadamente 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
El medicamento contiene 600 mg de glicol propilénico en 2 ml de solución.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 2 ml de solución, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
El medicamento puede ser diluido en una solución al 0,9% de NaCl o en una solución al 5% de glucosa. El contenido de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente.

3. Cómo usar el medicamento Clemastinum WZF

El medicamento Clemastinum WZF se administra generalmente por personal médico.
El medicamento está destinado a adultos. Debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determina el médico - el medicamento se usa según sea necesario.
La dosificación detallada y el método de administración y preparación del medicamento para su administración se encuentran al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Clemastinum WZF

El medicamento lo administra el personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis mayor que la recomendada. Debe informar a su médico o enfermera si aparecen:

• agitación, alucinaciones, falta de coordinación, trastornos de la coordinación, temblores musculares, movimientos involuntarios, hipertermia, cianosis, convulsiones, dificultad respiratoria creciente;
• sequedad en la boca, dilatación de las pupilas, enrojecimiento de la cara, fiebre, somnolencia.

Omisión de la administración del medicamento Clemastinum WZF

El medicamento lo administra el personal médico, por lo que es poco probable que se omita una dosis del medicamento.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos con la frecuencia de su aparición.
Los más comunes son:

• sedación, somnolencia, trastornos de la coordinación, mareo;
• dolor abdominal, acidez, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• aumento de la secreción en las vías respiratorias. Puede aparecer:
• fatiga, confusión, ansiedad, agitación excesiva (especialmente en niños), debilidad, dolor de cabeza, temblores, insomnio, visión borrosa, visión doble, tinnitus, convulsiones;
• falta de apetito, sequedad en la mucosa bucal;
• opresión en el pecho, respiración sibilante, sequedad en la mucosa nasal y faríngea, sensación de nariz congestionada;
• hipotensión, taquicardia, palpitaciones, extrasístoles;
• alteraciones en el análisis de sangre (disminución del recuento de plaquetas, agranulocitosis en sangre periférica, anemia hemolítica);
• dificultad para orinar, retención urinaria;
• urticaria, erupción cutánea;
• hipersudoración, escalofríos, hipersensibilidad a la luz.

En pacientes mayores de 60 años, es más probable la aparición de hipotensión, somnolencia, fatiga y mareo.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clemastinum WZF

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar. Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en la ampolla.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Clemastinum WZF

• El principio activo del medicamento es la clemastina. Cada ml de solución contiene 1 mg de clemastina (en forma de fumarato de clemastina).
• Los demás componentes son: sorbitol, etanol al 96%, glicol propilénico, citrato de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Clemastinum WZF y qué contiene el paquete

Clemastinum WZF es un líquido incoloro y transparente.
Cada paquete del medicamento contiene 5 ampollas de 2 ml, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

CLEMASTINUM WZF, 1 mg/ml, solución para inyección

Clemastinum
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
Antes de la administración intravenosa, el contenido de la ampolla debe diluirse cinco veces (1:5) con una solución al 0,9% de NaCl (véase el punto 2, subpunto "El medicamento Clemastinum WZF contiene sorbitol, etanol al 96%, glicol propilénico y sodio") o con una solución al 5% de glucosa. Durante la preparación y la administración del medicamento, deben seguirse las normas de asepsia. Inyectar lentamente durante 2-3 minutos.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que toda la solución se encuentre en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar que la solución fluya hacia abajo.
En cada ampolla, se ha colocado un punto de color (véase la figura 1), como indicación del punto de corte que se encuentra debajo.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical con ambas manos, con el punto de color hacia sí mismo - véase la figura 2. La parte superior de la ampolla debe sujetarse de tal manera que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Apretar en el sentido de la flecha que aparece en la figura 3. Las ampollas están destinadas exclusivamente a un uso único, deben abrirse justo antes de su uso. El contenido restante del medicamento no utilizado debe destruirse de acuerdo con las regulaciones vigentes. Figura 1 Figura 2 Figura 3

Adultos

Tratamiento de apoyo en el choque anafiláctico, edema angioneurótico:

intravenosa o intramuscularmente 2 ml (1 ampolla) dos veces al día.

Profiltáctico, antes de un procedimiento que pueda causar la liberación de histamina:

intravenosa 2 ml (1 ampolla) justo antes del procedimiento.
Niños
No se recomienda la administración del medicamento.