Clefirem

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CLEFIREM, 14 mg, tabletas recubiertas

teriflunomida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clefirem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clefirem
• 3. Cómo tomar Clefirem
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clefirem
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clefirem y para qué se utiliza

Qué es Clefirem

Clefirem contiene la sustancia activa teriflunomida, que es un medicamento inmunomodulador que regula el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Clefirem

Clefirem se utiliza para tratar a adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más, con un peso corporal superior a 40 kg) con esclerosis múltiple de tipo recidivante-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que ataca el sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora (llamada mielina) que rodea los nervios en el sistema nervioso central. Este proceso se llama desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente. En personas con esclerosis múltiple de tipo recidivante, se producen brotes recurrentes de síntomas físicos causados por la mala función de los nervios. Estos síntomas varían de persona a persona, pero suelen incluir:

• dificultades para caminar,
• trastornos de la visión,
• problemas de equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de un brote, pero con el tiempo, algunos problemas pueden persistir entre los brotes. Esto puede causar discapacidad física que dificulta realizar actividades cotidianas.

Cómo funciona Clefirem

Clefirem ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunológico, limitando el aumento de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que, en personas con esclerosis múltiple, conduce a daños en los nervios.

2. Información importante antes de tomar Clefirem

Cuándo no tomar Clefirem:

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción cutánea grave o descamación después de tomar teriflunomida o leflunomida;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando;
• si el paciente tiene una enfermedad grave que afecta el sistema inmunológico, como el SIDA;
• si el paciente tiene una enfermedad grave que afecta la médula ósea o tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos, o una disminución del recuento de plaquetas;
• si el paciente tiene una infección grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que requiere diálisis;
• si el paciente tiene un nivel muy bajo de proteínas en la sangre (hipoproteinemia); en caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Clefirem, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos hepáticos y (o) bebe grandes cantidades de alcohol; el médico puede realizar análisis de sangre para comprobar si la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis de sangre del paciente muestran trastornos hepáticos, el médico puede suspender el tratamiento con Clefirem. Debe leer el contenido del punto 4.
• 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial, con o sin tratamiento. Clefirem puede causar un aumento de la presión arterial. El médico controlará la presión arterial del paciente antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento. Debe leer el contenido del punto 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de tomar Clefirem, el médico se asegurará de que el paciente tenga un recuento suficiente de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. Debido a que Clefirem reduce el recuento de glóbulos blancos en la sangre, puede afectar la capacidad para combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida, pueden ocurrir infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial o herpes zóster. En algunos casos, se produjeron complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene síntomas de infección por virus del herpes. Debe leer el contenido del punto 4.
• el paciente tiene reacciones cutáneas graves.
• el paciente tiene síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento y dolor en las manos y los pies.
• el paciente planea vacunarse.
• el paciente toma leflunomida junto con Clefirem.
• el paciente cambia de medicamento a Clefirem o de Clefirem a otro medicamento.
• el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación de la concentración de calcio). Los resultados del análisis de la concentración de calcio pueden ser falsamente bajos.

Reacciones adversas respiratorias

Debe informar a su médico si experimenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

Clefirem no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad. Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. A continuación, se presentan informaciones importantes para los niños y sus cuidadores:

• se han observado casos de pancreatitis en pacientes que toman teriflunomida. El médico que atiende al niño puede realizar análisis de sangre si sospecha pancreatitis.

Clefirem y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan el sistema inmunológico (a menudo llamados medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (medicamento herbal para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados para tratar la diabetes;
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecano, utilizados para tratar el cáncer;
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes;
• alosetrón, utilizado para tratar la diarrea grave;
• teofilina, utilizada para tratar el asma;
• tizanidina (relajante muscular);
• warfarina (medicamento anticoagulante) utilizado para diluir la sangre (es decir, hacer que sea más fluida) para evitar coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados para tratar infecciones;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar la inflamación o el dolor;
• furomesida, utilizado para tratar enfermedades cardíacas;
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido estomacal;
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto (hipercolesterolemia);
• sulfasalazina, utilizada para tratar la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide;
• colestiramina, utilizada para tratar el colesterol alto o el picor en enfermedades hepáticas;
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Clefirem si está embarazada o si cree que puede estar embarazada. En mujeres embarazadas o que han quedado embarazadas mientras tomaban Clefirem, existe un mayor riesgo de defectos de nacimiento en el feto. Las mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos no deben tomar este medicamento. Si una chica tiene su primer período mientras toma Clefirem, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo. Si una mujer planea quedarse embarazada después de dejar de tomar Clefirem, debe informar a su médico, ya que antes de intentar quedarse embarazada, es importante asegurarse de que el medicamento ya no esté en su organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este período se puede reducir a varias semanas tomando medicamentos específicos que aceleran la eliminación de Clefirem del organismo. En ambos casos, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que la sustancia activa se ha eliminado lo suficiente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de Clefirem en la sangre es lo suficientemente baja como para que la mujer pueda quedarse embarazada. Puede obtener más información sobre los análisis de laboratorio de su médico. Si una mujer sospecha que está embarazada mientras toma Clefirem o dentro de los 2 años después de dejar de tomar el medicamento, debe dejar de tomar Clefirem y contactar inmediatamente a su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, el médico puede sugerirle tomar medicamentos específicos para eliminar rápidamente Clefirem de su organismo y reducir el riesgo para el feto. Anticoncepción Durante el tratamiento con Clefirem y después de dejar de tomarlo, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo después de dejar de tomarla. Por lo tanto, debe seguir utilizando un método anticonceptivo efectivo después de dejar de tomar el medicamento.

• Debe utilizar este método hasta que se confirme que la concentración de teriflunomida en la sangre es lo suficientemente baja (el médico lo comprobará).
• Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted y sobre cualquier necesidad de cambiar el método anticonceptivo.

No debe tomar Clefirem mientras esté amamantando, ya que la teriflunomida se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Clefirem puede causar mareos que pueden afectar la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Clefirem contiene lactosa

Clefirem contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

Clefirem contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Clefirem

El tratamiento con Clefirem será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Adultos, niños y adolescentes (de 10 años o más, con un peso corporal superior a 40 kg)

La dosis recomendada es una tableta de 14 mg al día. Vía y método de administración Clefirem se administra por vía oral. Clefirem se toma una vez al día, a cualquier hora del día, en una sola dosis diaria. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe partir, triturar ni masticar las tabletas, ya que esto puede alterar la cantidad de medicamento absorbido. Clefirem se puede tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clefirem

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Clefirem, debe contactar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos en el punto 4 a continuación.

Olvido de una dosis de Clefirem

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Clefirem

No debe interrumpir el tratamiento con Clefirem ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Clefirem puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos graves

Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis, que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia de ocurrencia es frecuente en niños y adolescentes y no muy frecuente en pacientes adultos).

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, que pueden causar síntomas como erupciones, urticaria, edema de los labios, la lengua o la cara, o dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que pueden causar síntomas como erupciones cutáneas, ampollas, fiebre o úlceras en la boca;
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede poner en peligro la vida del paciente), que pueden causar síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina producida o desorientación;
• neumonitis, que puede causar síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad hepática grave, que puede causar síntomas como ictericia o decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos de origen desconocido o dolor abdominal.

Otros efectos adversospueden ocurrir con la siguiente frecuencia: Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis;
• caída del cabello.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, picazón, ardor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un lado de la parte superior del cuerpo o la cara, así como otros síntomas como fiebre y debilidad;
• gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección fúngica del pie;
• análisis de laboratorio: disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y en los resultados de los análisis de glóbulos blancos (véase el punto 2), también se han observado aumentos de la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa);
• reacciones alérgicas leves;
• sensación de ansiedad;
• sensación de hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte inferior de la espalda o la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y los dedos (síndrome del túnel carpiano);
• sensación de "palpitaciones";
• aumento de la presión arterial;
• vómitos, dolor de muelas, dolor en la parte superior del abdomen;
• erupciones, acné;
• dolor en los tendones, las articulaciones, los huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético);
• necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual;
• menstruación abundante;
• dolor;
• falta de energía o sensación de debilidad (astenia);
• pérdida de peso.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia leve);
• aumento de la sensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, trastornos de los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica);
• cambios en las uñas, reacciones cutáneas graves;
• dolor postoperatorio;
• psoriasis;
• estomatitis;
• anomalías en los niveles de lípidos en la sangre;
• colitis.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. A continuación, se presentan informaciones adicionales importantes para los niños, los adolescentes y sus cuidadores: Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pancreatitis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clefirem

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el envase de blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clefirem

La sustancia activa de Clefirem es la teriflunomida. Clefirem 14 mg tabletas recubiertas

• Cada tableta contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E 460), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnesio (E 407B), dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín, laca de aluminio (E132), triacetina (E 1518) (véase el punto 2 "Clefirem contiene lactosa").

Cómo se presenta Clefirem y qué contiene el paquete

Clefirem 14 mg tabletas recubiertas son tabletas azul claro, redondas, biconvexas, recubiertas, de aproximadamente 7,1 mm de diámetro, lisas en ambos lados. Clefirem 14 mg tabletas recubiertas están disponibles en blister de aluminio, envasados en cajas de cartón que contienen 28 o 84 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublín 24, D24PPT3 Irlanda Tel.: +48 17 865 51 00

Importador

Bausch Health Poland Sp. z.o.o. Ul. Kosztowska 21 41-409 Mysłowice Polonia Bausch Health Poland Sp. z.o.o. Ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polonia Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:Julio 2024