Citabax 40

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Citabax 10, 10 mg, tabletas recubiertas

Citabax 20, 20 mg, tabletas recubiertas

Citabax 40, 40 mg, tabletas recubiertas

Citalopram

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Citabax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Citabax
• 3. Cómo tomar Citabax
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Citabax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Citabax y para qué se utiliza

Citabax pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Citabax contiene citalopram como principio activo y se utiliza para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad con o sin agorafobia.

2. Información importante antes de tomar Citabax

Cuándo no tomar Citabax

• si el paciente es alérgico al citalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (incluyendo selegilina en dosis superiores a 10 mg al día) dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de la administración de IMAO irreversibles (medicamentos que incluyen, por ejemplo, tranylcipromina) y no antes de un día después de la interrupción de la moclobeida (en el tratamiento de la depresión) o selegilina (en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Después de la interrupción del tratamiento con Citabax, debe transcurrir al menos una semana antes de iniciar cualquier IMAO. En pacientes tratados con ISRS (grupo de medicamentos al que también pertenece Citabax) en combinación con IMAO (incluyendo moclobeida, linezolida o selegilina), se han notificado casos de complicaciones graves y, a veces, mortales.
• si el paciente está siendo tratado con linezolida (un antibiótico), a menos que no haya posibilidad de someter al paciente a una observación y monitoreo estrictos por parte de su médico.
• si el paciente tiene trastornos cardíacos congénitos o ha experimentado un episodio de trastorno cardíaco (visible en el registro ECG, una prueba que evalúa la función cardíaca).
• si el paciente está tomando medicamentos para trastornos cardíacos o que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase también el punto "Citabax y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Citabax, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
A continuación, se describen situaciones en las que Citabax solo se puede utilizar bajo ciertas condiciones y con precaución especial. Debe discutirlo con su médico. Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
No debe tomar Citabax:

• en pacientes tratados simultáneamente con medicamentos que contienen sustancias serotoninérgicas [por ejemplo, tramadol, sumatriptán u otros triptanes, oxitriptán o triptófano (precursores de la serotonina)]. La administración conjunta puede provocar un "síndrome serotoninérgico". Los síntomas en caso de aparición del síndrome serotoninérgico incluyen, entre otros, fiebre alta, agitación, desorientación, temblor y contracciones musculares repentinas. En tal caso, debe consultar inmediatamente a su médico.

Debe tener precaución al tomar Citabax:

• en pacientes con trastornos cardíacos o que han experimentado un infarto de miocardio recientemente.
• en pacientes con actividad cardíaca en reposo reducida y (o) concentraciones de electrolitos reducidas debido a diarrea o vómitos persistentes o al tratamiento con diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos).
• en pacientes con latidos cardíacos rápidos o irregulares, mareos, desmayos o sensación de desvanecimiento al levantarse, que pueden indicar trastornos del ritmo cardíaco.

Trastornos de la función hepática o renal
Debe informar a su médico sobre trastornos de la función hepática o renal. Su médico puede ajustar la dosis (véase el punto 3 "Cómo tomar Citabax").
Convulsiones
En pacientes con epilepsia, el tratamiento con Citabax debe interrumpirse si se producen convulsiones o si aumenta su frecuencia (véase también el punto 4 "Efectos adversos posibles").
Diabetes
Al igual que con otros inhibidores de la recaptación de serotonina, el citalopram también puede afectar el control de la glucemia en sangre en pacientes con diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de medicamentos orales que reducen la glucemia en sangre.
Hiponatremia
Se han notificado casos raros de hiponatremia (concentración reducida de sodio en sangre) durante el tratamiento con citalopram, probablemente debido a una secreción inadecuada del hormona antidiurético (SIADH), que generalmente era reversible después de interrumpir el tratamiento. La mayoría de los informes se referían a pacientes de edad avanzada, pacientes que tomaban diuréticos o pacientes con deficiencia de líquidos debido a otros factores. Los síntomas pueden incluir malestar general con debilidad muscular y confusión.
Trastorno afectivo bipolar
En pacientes con trastorno afectivo bipolar, puede ocurrir una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sensación de felicidad no justificada y actividad física excesiva. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico para interrumpir el tratamiento con Citabax.

Información importante sobre la enfermedad

Al igual que con otros medicamentos utilizados para tratar la depresión o trastornos relacionados, la mejora no ocurre de inmediato. El paciente puede notarla solo después de varias semanas de tratamiento con Citabax. En el tratamiento de trastornos de ansiedad, generalmente se necesitan de 2 a 4 semanas para observar una mejora.
En el período inicial del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar un empeoramiento de la ansiedad, que generalmente desaparece por sí solo después de 14 días de tratamiento. Para reducir estos síntomas, se recomienda utilizar una dosis inicial de 10 mg de citalopram durante la primera semana de tratamiento (véase el punto 3 "Cómo tomar Citabax").
Es muy importante seguir estrictamente las recomendaciones de su médico y no interrumpir el tratamiento ni cambiar la dosis sin consultar a su médico.
Si el paciente tiene psicosis con episodios depresivos, el tratamiento con Citabax puede empeorar los síntomas psicóticos (por ejemplo, alucinaciones o delirios).
Trastornos sexuales
Medicamentos como Citabax (ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de interrumpir el tratamiento.
Hemorragias
Se han notificado casos raros de hemorragias prolongadas y (o) sangrado [por ejemplo, hemorragias cutáneas extensas (equimosis), sangrado ginecológico, hemorragias gastrointestinales y otros sangrados en la piel o las mucosas] asociados con el uso de medicamentos como Citabax. Si la paciente está embarazada, véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad". Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos y durante el uso concomitante de medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado (véase también el punto "Citabax y otros medicamentos").
Terapia de electrochoque
Se recomienda precaución durante el uso concomitante de Citabax y terapia de electrochoque, ya que la experiencia clínica es actualmente limitada.
Trastornos de la visión
Debe informar a su médico si experimenta problemas de visión, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo). En tal caso, Citabax debe utilizarse con precaución.
Acatisia/inquietud psicomotora
El uso de Citabax se asocia con el desarrollo de acatisia, que se caracteriza por un estado de inquietud desagradable y la necesidad de moverse, a menudo acompañado de la incapacidad de sentarse o estar de pie sin moverse. Esto es más probable en las primeras semanas de tratamiento.
El aumento de la dosis puede ser perjudicial en pacientes que experimenten estos síntomas.
Reacciones de abstinencia después de interrumpir el tratamiento con un inhibidor de la recaptación de serotonina
Las reacciones de abstinencia ocurren con frecuencia después de interrumpir el tratamiento, especialmente si se interrumpe de manera abrupta (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles"). El riesgo de experimentar síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluyendo la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Por lo general, estos síntomas son leves a moderados, pero en algunos pacientes también pueden ser graves. Por lo general, ocurren dentro de los primeros días después de interrumpir el tratamiento. Por lo general, estos síntomas desaparecen por sí solos dentro de las dos semanas. En algunos pacientes, pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Cuando se interrumpe el tratamiento con Citabax, se recomienda reducir la dosis de manera gradual durante un período de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (véase el punto 3 "Cómo tomar Citabax").

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

En pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden ocurrir pensamientos sobre autolesiones o pensamientos suicidas. Pueden aumentar después de iniciar el tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar solo después de un cierto tiempo – generalmente después de dos semanas o incluso más tarde.
Un mayor riesgo de tales pensamientos puede ocurrir:

• en pacientes que han tenido pensamientos de suicidio o autolesiones en el pasado,
• en jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos mostraron un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas adultas menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que tomaban medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta algún pensamiento sobre autolesiones o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a los familiares o amigossobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes menores de 18 años

No se debe utilizar Citabax en niños y adolescentes menores de 18 años. En el caso de medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Citabax a pacientes menores de 18 años, considerando que está en su mejor interés. Si el médico ha recetado Citabax a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe consultar a su médico. Si se desarrollan o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Citabax, debe informar a su médico.
Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Citabax en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos de los medicamentos antidepresivos, por lo que la dosis de Citabax se ajustará según lo determine su médico. Si ocurren efectos adversos, debe informar a su médico.

Citabax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Durante el tratamiento con Citabax, el uso de otros medicamentos debe consultarse con su médico.
Los medicamentos pueden afectar la acción de otros medicamentos, lo que puede llevar a efectos adversos graves en algunos casos.
No debe tomar Citabax:

• si está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (incluyendo selegilina en dosis superiores a 10 mg al día), ya que esta combinación puede provocar efectos adversos graves (síndrome serotoninérgico). Cuando se cambian ambos medicamentos, debe haber un intervalo de tiempo adecuado. Este cambio solo debe realizarse bajo la supervisión de su médico. No debe tomar Citabax hasta dos semanas después de interrumpir el tratamiento con IMAO irreversibles (por ejemplo, tranylcipromina) o hasta un día después de interrumpir la moclobeida (en el tratamiento de la depresión) o selegilina (en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). No debe iniciar el tratamiento con IMAO hasta una semana después de interrumpir Citabax. En pacientes que toman medicamentos ISRS (grupo de medicamentos al que también pertenece Citabax) en combinación con IMAO (incluyendo moclobeida, linezolida o selegilina), se han notificado casos de reacciones graves y, a veces, mortales.
• si está tomando el antibiótico linezolida.
• si está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antibacterianos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina y otros). En caso de dudas adicionales, debe consultar a su médico.
• de manera concomitante con sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña) o tramadol y medicamentos similares (opioides utilizados en el tratamiento del dolor intenso), triptófano o oxitriptán (precursores del neurotransmisor serotonina), ya que esto puede provocar un aumento de los efectos en los que interviene la serotonina. También se han notificado casos aislados de "síndrome serotoninérgico" (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles") cuando se administra citalopram con moclobeida o buspirona.

Debe tener precaución al tomar Citabax con:

• medicamentos que contienen cimetidina, lansoprazol y omeprazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago), fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de infarto). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de citalopram en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis.
• flecainida o propafenona (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas), desipramina, clomipramina y nortriptilina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) o risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y psicosis). Puede ser necesario ajustar la dosis.
• metoprolol (beta-bloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión y algunas enfermedades cardíacas). La administración concomitante conduce a un aumento de la concentración de metoprolol en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis.
• litio (utilizado en la prevención y tratamiento de trastornos maníaco-depresivos), se han notificado interacciones muy raras.
• medicamentos con un efecto conocido en la función de las plaquetas o otros medicamentos que afectan el riesgo de sangrado (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"). Estos medicamentos incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico, dipiridamol, medicamentos antipsicóticos y ticlopidina.
• medicamentos que reducen la concentración de potasio o magnesio en sangre, ya que estos estados aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida.
• medicamentos que contienen imipramina y desipramina (utilizados en el tratamiento de la depresión). Puede ser necesario ajustar la dosis de desipramina.
• medicamentos que pueden reducir el umbral de convulsiones, como mefloquina (medicamento antimalárico), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión), tramadol (medicamento opiáceo para el tratamiento del dolor intenso), neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia o psicosis) y medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (ISRS). Citabax también puede reducir el umbral de convulsiones.
• clozapina (utilizada en el tratamiento de la psicosis), que puede aumentar el riesgo de efectos adversos asociados con el uso de clozapina. El carácter de estas interacciones no se conoce completamente.

Debe evitar la administración concomitante de citalopram y productos que contienen hierba de San Juan (medicamentos a base de plantas utilizados en el tratamiento de la depresión) debido al aumento del riesgo de efectos adversos.

Citabax con alimentos, bebidas y alcohol

Citabax se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Citabax").
Al igual que con todos los medicamentos antidepresivos de la clase ISRS, debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Citabax. Sin embargo, no se ha demostrado que el citalopram interactúe con el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La experiencia con el uso de citalopram durante el embarazo es limitada. Las mujeres embarazadas o que planean tener un hijo no deben tomar Citabax, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario.
No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con citalopram. La administración de medicamentos como Citabax durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido. Estos síntomas pueden aparecer generalmente en el primer día después del parto.
Las pacientes que toman Citabax en los últimos 3 meses de embarazo hasta el parto deben ser conscientes de que pueden ocurrir los siguientes síntomas en el recién nacido: convulsiones, cambios de temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, temblor, irritabilidad, somnolencia o dificultades para dormir. Si ocurre alguno de estos síntomas en el recién nacido, debe comunicarse de inmediato con su médico.
La administración de medicamentos como Citabax durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de aparición de un recién nacido con un trastorno llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPNR, por sus siglas en inglés). Se caracteriza por respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas pueden aparecer generalmente en el primer día después del parto. Si ocurren estos síntomas en el recién nacido, debe comunicarse de inmediato con su médico y (o) con la partera.
La administración de Citabax al final del embarazo puede aumentar el riesgo de un sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Citabax, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecerle consejos adecuados.
Lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico, quien evaluará cuidadosamente si los beneficios de la lactancia materna superan los posibles efectos adversos en el bebé. Cantidades pequeñas de Citabax pueden pasar a la leche materna.
Fertilidad
En estudios con animales, se ha demostrado que el citalopram puede empeorar la calidad del esperma. Este efecto teóricamente puede afectar la fertilidad, aunque no se ha observado una disminución de la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Incluso si el producto se utiliza según su propósito, puede afectar la capacidad de reacción, de manera que pueda impedir la participación activa en el tráfico o la operación de maquinaria. No debe trabajar sin las debidas precauciones.

Citabax contiene lactosa monohidratada.

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de iniciar el tratamiento con Citabax.

Citabax contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Citabax

Qué dosis debe tomar?

Citabax siempre debe tomarse según las recomendaciones de su médico.
En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
Adultos
Tratamiento de la depresión
Se administra generalmente 20 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.
Tratamiento del trastorno de ansiedad con o sin agorafobia
La dosis inicial es 10 mg de citalopram al día durante la primera semana. Luego se aumenta a 20 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.
Uso de Citabax en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial debe reducirse a la mitad de la dosis recomendada, por ejemplo, 10-20 mg al día.
Los pacientes de edad avanzada generalmente no deben tomar más de 20 mg al día.
Uso de Citabax en pacientes especiales
En pacientes con función hepática alterada, la eliminación de Citabax puede ser más lenta.
En caso de trastornos hepáticos leves o moderados, se recomienda una dosis inicial de 10 mg de citalopram al día durante las primeras dos semanas de tratamiento. Los pacientes con trastornos hepáticos no deben tomar más de 20 mg de citalopram al día.
Se recomienda precaución en pacientes con trastornos hepáticos graves, y la dosis debe aumentarse con precaución.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales leves o moderados. No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con trastornos renales graves (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min), ya que no hay experiencia en este ámbito.
Uso de Citabax en niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se debe utilizar Citabax en niños y adolescentes. Se proporciona información adicional en el punto 2 "Información importante antes de tomar Citabax".
Forma de administración
Citabax se toma una vez al día.
Citabax se puede tomar en cualquier momento del día, con o sin alimentos. La tableta debe tragarla con agua. No mastique (las tabletas tienen un sabor amargo).
Duración del tratamiento
Al igual que con otros medicamentos utilizados en la depresión, el efecto antidepresivo se logra después de 2 a 4 semanas de tratamiento. Por lo tanto, debe continuar tomando Citabax, incluso si no nota una mejora inicial.
En el tratamiento de trastornos de ansiedad con o sin agorafobia, el efecto máximo se logra después de aproximadamente tres meses de tratamiento.
La duración del tratamiento varía de un paciente a otro. La terapia generalmente dura al menos 6 meses.
Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que su médico lo recomiende, incluso si se siente mejor. La enfermedad puede persistir durante mucho tiempo, y si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas pueden regresar.
Reacciones de abstinencia después de interrumpir el tratamiento con Citabax:
véase a continuación en la sección "Interrupción del tratamiento con Citabax".

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Citabax

En caso de sospecha de que el paciente o alguien ha tomado demasiadas tabletas de Citabax, debe acudir de inmediato a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano, incluso si no hay síntomas o signos de intoxicación. Debe llevar el paquete de Citabax con usted.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir latidos cardíacos irregulares, convulsiones, cambios en el ritmo cardíaco, náuseas (náuseas), vómitos, sudoración, somnolencia, pérdida de conciencia, latidos cardíacos acelerados, temblores, cambios en la presión arterial, síndrome serotoninérgico (véase el punto 4), agitación, mareos, dilatación de las pupilas, cianosis de la piel, respiración acelerada, hiperventilación, cambios en el ECG, paro cardíaco, rabdomiolisis (descomposición muscular).

Olvido de una dosis de Citabax

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Citabax

Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe discutirlo con su médico. Si es necesario, su médico tomará las medidas adecuadas. No debe interrumpir el tratamiento con Citabax sin consultar a su médico.
Reacciones de abstinencia después de la interrupción del tratamiento con Citabax:
Debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento. Al finalizar el tratamiento con Citabax, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de al menos una a dos semanas para reducir el riesgo de reacciones de abstinencia.
En caso de reacciones de abstinencia muy desfavorables después de reducir la dosis o interrumpir el medicamento, debe considerar la posibilidad de retomar la última dosis y luego reducirla en etapas más pequeñas según las recomendaciones de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Citabax, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Al igual que todos los medicamentos, Citabax puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos generalmente desaparecen después de unas semanas de tratamiento. Debe recordar que algunos de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán a medida que mejore su estado de ánimo.

Efectos adversos graves

En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Citabax y comunicarse de inmediato con su médico:

• pensamientos sobre autolesiones y pensamientos suicidas.
• fiebre alta, agitación, confusión, temblores o contracciones musculares repentinas. Estos síntomas pueden ser indicativos de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico, notificado durante el uso concomitante de medicamentos antidepresivos.
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que causa dificultades para tragar o respirar (reacción alérgica).
• sangrado inusual, incluyendo sangrado del tracto gastrointestinal.
• latidos cardíacos rápidos o irregulares, mareos, que pueden ser síntomas de trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (conocidos como torsades de pointes).
• malestar general con debilidad muscular y confusión o dificultades para orinar son síntomas de hiponatremia (concentración reducida de sodio en sangre), que puede ocurrir raramente durante el tratamiento con medicamentos ISRS (grupo de medicamentos antidepresivos al que pertenece Citabax), especialmente en pacientes de edad avanzada, pacientes que toman diuréticos o pacientes con deficiencia de líquidos debido a otros factores.
• convulsiones (véase el punto "Advertencias y precauciones").
• coloración amarillenta de la piel y las escleras es un signo de trastornos de la función hepática o hepatitis.

Otros efectos adversos posibles (los efectos adversos graves se enumeran anteriormente):
Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia;
• dificultades para dormir;
• temblores;
• náuseas, estreñimiento;
• sudoración excesiva, sequedad en la boca, debilidad;
• dolores de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• ansiedad, nerviosismo, agitación, sueños inusuales, apatía, pérdida de apetito, pérdida de peso, trastornos de la concentración
• mareos, trastornos de la atención, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies (parestesias), trastornos de la secuencia de movimientos y del tono muscular (síntomas extrapiramidales);
• diarrea, vómitos, dolores abdominales, dispepsia, flatulencia;
• trastornos de la función sexual, como trastornos de la eyaculación, falta de eyaculación, impotencia, disminución de la libido, en mujeres - inhibición del orgasmo;
• trastornos del gusto, trastornos de la visión, tinnitus (zumbido en los oídos);
• erupciones cutáneas, picazón;
• dolores musculares y articulares;
• fiebre;
• trastornos de la micción;
• hipotensión ortostática, latidos cardíacos irregulares (palpitaciones), taquicardia;
• aumento de la salivación, bostezos; malestar general, sensación de cansancio;

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica, urticaria,
• aumento del apetito, aumento de peso;
• euforia, agresión, despersonalización (pérdida del sentido de la propia personalidad, alucinaciones, manía;
• convulsiones;
• tos, disnea;
• sensibilidad aumentada a la luz solar;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• bradicardia;
• mareos;
• caída del cabello;
• dilatación de las pupilas;
• hemorragia menstrual abundante;
• eritema (enrojecimiento de la piel) o erupciones cutáneas;
• edema de las manos o los pies.

Efectos adversos raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución de la concentración de sodio en sangre (con síntomas como fatiga, debilidad muscular y confusión o dificultades para orinar);
• aumento de la diuresis (secreción inadecuada del hormona antidiurético)
• síndrome serotoninérgico (los síntomas posibles incluyen fiebre alta, agitación, confusión, temblores y contracciones musculares repentinas)
• convulsiones del tipo grand mal;
• hepatitis;
• agitación psicomotora/acatisia (incapacidad para permanecer sentado o de pie sin moverse) (véase el punto "Advertencias y precauciones");
• movimientos involuntarios (disquinesia);
• sangrado, hemorragias en la piel o las mucosas (equimosis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• prolongación del intervalo QT en el ECG (cambio en el registro de la conducción del estímulo en el corazón)
• ritmo cardíaco rápido o irregular, mareos. Pueden ser síntomas de una arritmia cardíaca que pone en peligro la vida llamada torsades de pointes.
• aumento de la concentración de prolactina;
• aumento de la frecuencia de sangrado y moretones, causado por una disminución del número de plaquetas;
• disminución de la concentración de potasio en sangre (que puede causar debilidad muscular, temblores y arritmia);
• pancreatitis;
• ataques de pánico;
• bruxismo (rechinamiento de los dientes);
• ansiedad;
• secreción de leche en hombres y en mujeres que no están amamantando;
• trastornos de la visión;
• trastornos menstruales en mujeres, sangrado vaginal abundante que ocurre poco después del parto (hemorragia postparto), véase información adicional en el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2.
• erección dolorosa del pene en hombres;
• edema repentino de la piel o las mucosas;
• hemorragia nasal;
• hemorragia gastrointestinal (incluyendo hemorragia rectal);
• reacción anafiláctica;
• trastornos del movimiento.

Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con Citabax o poco después de interrumpirlo (véase el punto "Advertencias y precauciones").
Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT, principalmente en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente.
En pacientes tratados con este grupo de medicamentos, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Reacciones de abstinencia después de la interrupción del tratamiento con Citabax:
Las reacciones de abstinencia ocurren con frecuencia después de interrumpir el tratamiento. Los síntomas más comúnmente notificados son mareos, trastornos de la sensación (incluyendo parestesias), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y (o) vómitos, temblores, desorientación, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y trastornos de la visión. Por lo general, estos síntomas tienen una intensidad de leve a moderada y desaparecen por sí solos, aunque en algunos pacientes también pueden ser graves. Por lo general, ocurren dentro de los primeros días después de interrumpir el tratamiento. Por lo general, estos síntomas desaparecen por sí solos dentro de las dos semanas. En algunos pacientes, pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Por lo tanto, se recomienda reducir la dosis de manera gradual cuando ya no sea necesario el tratamiento (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Citabax" y el punto 3 "Cómo tomar Citabax").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 32 69 93
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Citabax

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Citabax?

• El principio activo es el citalopram (en forma de bromhidrato de citalopram). Una tableta recubierta de Citabax 10 contiene 10 mg de citalopram (en forma de bromhidrato de citalopram). Una tableta recubierta de Citabax 20 contiene 20 mg de citalopram (en forma de bromhidrato de citalopram). Una tableta recubierta de Citabax 40 contiene 40 mg de citalopram (en forma de bromhidrato de citalopram).
• Los excipientes son:
• en el núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (Avicel PH 101), celulosa microcristalina (Avicel PH 102), almidón de maíz, copolivinilo, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• en la cubierta (Opadry white 20H 58983): hipromelosa 29105cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico, hidroxipropilcelulosa (E 463), talco.

Cómo se presenta Citabax y qué contiene el paquete?

Citabax 10
Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas. En un lado tienen grabado "10".
Citabax 20
Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas. En un lado tienen grabado "20", y una línea de división en el otro lado.
Citabax 40
Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas. En un lado tienen grabado "40", y una línea de división en el otro lado.
Citabax está disponible en paquetes de 14, 28 o 56 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp,
Países Bajos
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
tel. +48 22 642 07 75

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: