Citabax 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Citabax 10, 10 mg, tabletas recubiertas

Citabax 20, 20 mg, tabletas recubiertas

Citabax 40, 40 mg, tabletas recubiertas

Citalopram

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros, ya que puede ser perjudicial para ellos, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Citabax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Citabax
• 3. Cómo tomar Citabax
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Conservación de Citabax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Citabax y para qué se utiliza

Citabax pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Citabax contiene citalopram como principio activo y se utiliza para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad con o sin agorafobia.

2. Información importante antes de tomar Citabax

Cuándo no tomar Citabax

• si el paciente es alérgico a la citalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (incluyendo selegilina en dosis superiores a 10 mg al día) dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de la administración de IMAO irreversibles (medicamentos que incluyen, por ejemplo, tranylcipromina) y no antes de un día después de la interrupción de la moclóbemida (en el tratamiento de la depresión) o selegilina (en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Después de la interrupción del tratamiento con Citabax, debe transcurrir al menos una semana antes de iniciar la administración de cualquier IMAO. En pacientes tratados con ISRS (grupo de medicamentos al que también pertenece Citabax) en combinación con IMAO (incluyendo moclóbemida, linezolida o selegilina), se han notificado casos de complicaciones graves y, a veces, mortales.
• si el paciente está siendo tratado con linezolida (antibiótico), a menos que no haya posibilidad de someter al paciente a una observación y seguimiento estrictos por parte del médico que lo atiende.
• si el paciente tiene trastornos cardíacos congénitos o ha experimentado un episodio de trastorno cardíaco (visible en el registro ECG - prueba que evalúa la función cardíaca).
• si el paciente está tomando medicamentos para trastornos cardíacos o que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase más abajo “Citabax y otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Citabax, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
A continuación, se describen situaciones en las que Citabax solo debe utilizarse bajo ciertas condiciones y con precaución. Debe discutirlo con su médico. Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
No debe tomar Citabax:

• en pacientes tratados al mismo tiempo con medicamentos que contienen sustancias serotoninérgicas [por ejemplo, tramadol, sumatriptán u otros triptanes, oxitriptán o triptófano (precursores de la serotonina)]. La administración conjunta puede provocar un llamado “síndrome serotoninérgico”. Los síntomas en caso de aparición del síndrome serotoninérgico incluyen, entre otros: fiebre alta, agitación, desorientación, temblor y contracciones musculares repentinas. En tal caso, debe consultar inmediatamente a su médico.

Debe tener especial cuidado al tomar Citabax:

• en pacientes con trastornos cardíacos o que han experimentado un ataque cardíaco recientemente.
• en pacientes con ritmo cardíaco lento y (o) concentraciones reducidas de electrolitos debido a diarrea o vómitos persistentes o al uso de diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos).
• en pacientes con latidos cardíacos rápidos o irregulares, mareos, desmayos o vértigos al levantarse, que pueden indicar trastornos del ritmo cardíaco.

Trastornos de la función hepática o renal
Debe informar a su médico sobre trastornos de la función hepática o renal. El médico puede ajustar la dosis (véase el punto 3 “Cómo tomar Citabax”).
Convulsiones
En pacientes con epilepsia, el tratamiento con Citabax debe interrumpirse si se producen convulsiones o si aumenta su frecuencia (véase también el punto 4 “Efectos adversos posibles”).
Diabetes
Al igual que con otros inhibidores de la recaptación de serotonina, el citalopram también puede afectar el control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina o de medicamentos orales que reducen la glucosa en sangre.
Hiponatremia
Se han notificado casos raros de hiponatremia (concentración reducida de sodio en sangre) durante el tratamiento con citalopram, probablemente debido a una secreción inadecuada del hormona antidiurético (SIADH), que generalmente era reversible después de interrumpir el tratamiento. La mayoría de los informes se referían a pacientes ancianos, pacientes que tomaban diuréticos o pacientes con deficiencia de líquidos causada por otros factores. Los síntomas pueden incluir malestar general con debilidad muscular y confusión.
Trastorno afectivo bipolar
En pacientes con trastorno afectivo bipolar, puede ocurrir una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sensación de felicidad no justificada y actividad física excesiva. Si se producen estos síntomas, debe consultar a su médico para interrumpir el tratamiento con Citabax.

Información importante sobre la enfermedad

Al igual que con otros medicamentos utilizados para tratar la depresión o trastornos relacionados, la mejora no se produce de inmediato. El paciente puede notarla solo después de varias semanas de tomar Citabax. En el tratamiento de los trastornos de ansiedad, generalmente se necesitan de 2 a 4 semanas para observar una mejora.
En el período inicial del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la ansiedad, que generalmente desaparece por sí solo después de 14 días de tratamiento. Para reducir estos síntomas, se recomienda una dosis inicial de 10 mg de citalopram durante la primera semana de tratamiento (véase el punto 3 “Cómo tomar Citabax”).
Es muy importante seguir las instrucciones de su médico y no interrumpir el tratamiento ni cambiar la dosis sin consultar a su médico.
Si el paciente tiene psicosis con episodios depresivos, el tratamiento con Citabax puede empeorar los síntomas psicóticos (por ejemplo, alucinaciones o delirios).
Trastornos sexuales
Medicamentos como Citabax (llamados ISRS o ISRN) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de interrumpir el tratamiento.
Hemorragias
Se han notificado casos raros de prolongación del tiempo de sangrado y (o) hemorragias [por ejemplo, hemorragias cutáneas extensas (equimosis), hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias en la piel o las mucosas] en relación con el uso de medicamentos como Citabax. Si la paciente está embarazada, véase el punto “Embarazo, lactancia y fertilidad”. Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación y durante el uso concomitante de medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (véase también el punto “Citabax y otros medicamentos”).
Terapia de electrochoque
Se recomienda precaución durante el uso concomitante de Citabax y terapia de electrochoque, ya que la experiencia clínica es actualmente limitada.
Trastornos de la visión
Debe informar a su médico si experimenta problemas de visión, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo). En tal caso, Citabax debe utilizarse con precaución.
Acatisia/inquietud psicomotora
El uso de Citabax se asocia con el desarrollo de acatisia, que se caracteriza por un estado de inquietud desagradable y la necesidad de moverse, a menudo acompañado de la incapacidad de sentarse o estar de pie sin moverse. Es más probable que ocurra en las primeras semanas de tratamiento.
El aumento de la dosis puede ser perjudicial en pacientes que experimentan estos síntomas.
Reacciones de abstinencia después de interrumpir el tratamiento con un inhibidor de la recaptación de serotonina
Las reacciones de abstinencia ocurren con frecuencia después de interrumpir el tratamiento, especialmente si se interrumpe de manera abrupta (véase el punto 4 “Efectos adversos posibles”). El riesgo de experimentar síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluyendo la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Generalmente, estos síntomas son leves o moderados, pero en algunos pacientes también pueden ser graves. Por lo general, ocurren dentro de los primeros días después de interrumpir el tratamiento. Generalmente, estos síntomas desaparecen por sí solos dentro de las dos semanas. En algunos pacientes, pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Cuando se interrumpe el tratamiento con Citabax, se recomienda reducir la dosis de manera gradual durante un período de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (véase el punto 3 “Cómo tomar Citabax”).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad

En pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden ocurrir pensamientos sobre autolesiones o pensamientos suicidas. Pueden aumentar después de iniciar el tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar solo después de un cierto tiempo – generalmente después de dos semanas o incluso más tarde.
Un mayor riesgo de tales pensamientos puede ocurrir:

• en pacientes que han tenido pensamientos de suicidio o autolesiones en el pasado,
• en jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos mostraron un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas adultas menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que tomaban medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta algún pensamiento sobre autolesiones o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital.
Es útil informar a los familiares o amigossobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes menores de 18 años

No se debe utilizar Citabax en niños y adolescentes menores de 18 años. En el caso de pacientes que toman medicamentos de este grupo, los menores de 18 años corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Citabax a pacientes menores de 18 años, considerando que está en su mejor interés. Si el médico ha recetado Citabax a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe consultar a su médico. Si se desarrollan o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Citabax, debe informar a su médico.
Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Citabax en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

Los pacientes ancianos son más sensibles a los efectos de los medicamentos antidepresivos, por lo que la dosis de Citabax se ajustará según las necesidades del paciente. Si se producen efectos adversos, debe informar a su médico.

Citabax y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.
Durante el tratamiento con Citabax, debe consultar a su médico antes de tomar otros medicamentos.
Los medicamentos pueden afectar la acción de otros medicamentos, lo que puede provocar efectos adversos graves en algunos casos.
No debe tomar Citabax:

• si está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (incluyendo selegilina en dosis superiores a 10 mg al día), ya que esta combinación puede provocar efectos adversos graves (síndrome serotoninérgico). Cuando se cambian ambos medicamentos, debe haber un intervalo de tiempo adecuado. Este cambio solo debe realizarse bajo la supervisión de un médico. No debe tomar Citabax hasta dos semanas después de interrumpir el tratamiento con IMAO irreversibles (por ejemplo, tranylcipromina) o hasta un día después de interrumpir la moclóbemida (en el tratamiento de la depresión) o la selegilina (en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). No debe iniciar el tratamiento con IMAO hasta una semana después de interrumpir Citabax. En pacientes que toman medicamentos ISRS (grupo de medicamentos al que también pertenece Citabax) en combinación con IMAO (incluyendo moclóbemida, linezolida o selegilina), se han notificado casos de reacciones graves y, a veces, mortales.
• si está tomando el antibiótico linezolida.
• si está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como los medicamentos antiarrítmicos de la clase IA y III, los medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), los medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, en particular halofantrina), y algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina y otros). En caso de dudas adicionales, debe consultar a su médico.
• al mismo tiempo que la sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) o el tramadol y medicamentos similares (opioides utilizados para tratar el dolor intenso), triptófano u oxitriptán (precursores del neurotransmisor serotonina), ya que esto puede provocar un aumento de los efectos mediados por la serotonina. También se han notificado casos aislados de “síndrome serotoninérgico” (véase el punto 4 “Efectos adversos posibles”) cuando se administra citalopram con moclóbemida o buspirona.

Debe tener precaución al tomar Citabax con:

• medicamentos que contienen cimetidina, lansoprazol y omeprazol (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago), fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de infarto). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de citalopram en sangre. Es posible que sea necesario ajustar la dosis.
• flecainida o propafenona (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas), desipramina, clomipramina y nortriptilina (medicamentos utilizados para tratar la depresión) o risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y la psicosis). Es posible que sea necesario ajustar la dosis.
• metoprolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y algunas enfermedades cardíacas). La administración conjunta provoca un aumento de la concentración de metoprolol en sangre. Es posible que sea necesario ajustar la dosis.
• litio (utilizado para prevenir y tratar los trastornos maníaco-depresivos), se han notificado interacciones muy raras.
• medicamentos que afectan la función de las plaquetas o otros medicamentos que afectan el riesgo de hemorragia (véase el punto 2 “Advertencias y precauciones”). Estos medicamentos incluyen los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el ácido acetilsalicílico, dipiridamol, medicamentos antipsicóticos y ticlopidina.
• medicamentos que reducen la concentración de potasio o magnesio en sangre, ya que estos estados aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales.
• medicamentos que contienen imipramina y desipramina (utilizados para tratar la depresión). Es posible que sea necesario ajustar la dosis de desipramina.
• medicamentos que pueden reducir el umbral de las convulsiones, como la mefloquina (medicamento antimalárico), la bupropión (utilizada para tratar la depresión), el tramadol (medicamento analgésico intenso), los medicamentos antipsicóticos y los medicamentos utilizados para tratar la depresión (ISRS). Citabax también puede reducir el umbral de las convulsiones.
• clozapina (utilizada para tratar la psicosis), que puede aumentar el riesgo de efectos adversos asociados con el uso de clozapina. La naturaleza de estas interacciones no se conoce completamente.

Debe evitar la administración conjunta de citalopram y productos que contengan hierba de San Juan (medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión) debido al aumento del riesgo de efectos adversos.

Citabax con alimentos, bebidas y alcohol

Citabax se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3 “Cómo tomar Citabax”).
Al igual que con todos los medicamentos antidepresivos de la clase ISRS, debe evitar beber alcohol durante el tratamiento con Citabax. Sin embargo, no se ha demostrado que el citalopram interactúe con el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La experiencia con el uso de citalopram durante el embarazo es limitada. Las mujeres embarazadas o que planean tener un hijo no deben tomar Citabax, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con citalopram. La administración de medicamentos como Citabax durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido. Estos síntomas pueden aparecer generalmente en el primer día después del parto.
Las pacientes que toman Citabax en los últimos 3 meses de embarazo hasta el parto deben ser conscientes de que el recién nacido puede experimentar los siguientes síntomas: convulsiones, cambios de temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperreflexia, temblores, temblor, irritabilidad, somnolencia o dificultades para dormir. Si el recién nacido experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
La administración de medicamentos como Citabax durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de que el recién nacido desarrolle un trastorno grave llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPNR, por sus siglas en inglés). Se caracteriza por respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas pueden aparecer generalmente en el primer día después del parto. Si ocurren estos síntomas en el recién nacido, debe comunicarse de inmediato con su médico y (o) con la partera.
La administración de Citabax al final del embarazo puede aumentar el riesgo de una hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Citabax, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.
Lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico, quien evaluará cuidadosamente si los beneficios de la lactancia materna superan los posibles efectos adversos en el bebé. Cantidades pequeñas de Citabax pueden pasar a la leche materna.
Fertilidad
En estudios con animales, se ha demostrado que el citalopram puede empeorar la calidad del esperma. Este efecto teóricamente puede afectar la fertilidad, aunque no se ha observado una disminución de la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Aunque el producto se utilice según su finalidad, puede afectar la capacidad de reacción, de manera que pueda impedir la participación activa en el tráfico o el uso de máquinas. No debe trabajar sin la protección adecuada.

Citabax contiene lactosa monohidratada.

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de iniciar el tratamiento con Citabax.

Citabax contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Citabax

Qué dosis debe tomar?

Citabax siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
Adultos
Tratamiento de la depresión
Se administra generalmente 20 mg al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.
Tratamiento del trastorno de ansiedad con o sin agorafobia
La dosis inicial es 10 mg de citalopram al día durante la primera semana. Luego se aumenta a 20 mg al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.
Uso de Citabax en pacientes ancianos (mayores de 65 años)
La dosis inicial debe reducirse a la mitad de la dosis recomendada, es decir, 10-20 mg al día.
Los pacientes ancianos generalmente no deben tomar más de 20 mg al día.
Uso de Citabax en pacientes especiales
En pacientes con función hepática alterada, la eliminación de Citabax puede ser más lenta.
En caso de trastornos hepáticos leves o moderados, se recomienda una dosis inicial de 10 mg de citalopram al día durante las primeras dos semanas de tratamiento. Los pacientes con trastornos hepáticos no deben tomar más de 20 mg de citalopram al día.
Se recomienda precaución en pacientes con trastornos hepáticos graves, y la dosis debe aumentarse con precaución.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales leves o moderados. No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con trastornos renales graves (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min), ya que no hay experiencia en este ámbito.
Uso de Citabax en niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se debe utilizar Citabax en niños y adolescentes. Se proporciona información adicional en el punto 2 “Información importante antes de tomar Citabax”.
Forma de administración
Citabax se toma una vez al día.
Citabax se puede tomar en cualquier momento del día, con o sin alimentos. La tableta debe tragarla con agua. No mastique (las tabletas tienen un sabor amargo).
Duración del tratamiento
Al igual que con otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, el efecto antidepresivo se logra después de 2 a 4 semanas de tratamiento. Por lo tanto, debe continuar tomando Citabax, incluso si no nota una mejora al principio.
En el tratamiento de los trastornos de ansiedad con o sin agorafobia, el efecto máximo se logra después de aproximadamente tres meses de tratamiento.
La duración del tratamiento varía de un paciente a otro. La terapia generalmente dura al menos 6 meses.
Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que su médico lo considere necesario, incluso si su estado de ánimo ha mejorado. La enfermedad puede persistir durante mucho tiempo y, si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas pueden regresar.
Reacciones de abstinencia después de interrumpir el tratamiento con Citabax:
véase a continuación en la sección “Interrupción del tratamiento con Citabax”.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Citabax

En caso de sospecha de que el paciente o alguien ha tomado demasiadas tabletas de Citabax, debe acudir de inmediato a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano, incluso si no hay síntomas o signos de intoxicación. Debe llevar consigo el paquete de Citabax.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir latidos cardíacos irregulares, convulsiones, cambios en el ritmo cardíaco, náuseas (náuseas), vómitos, sudoración, somnolencia, pérdida de conciencia, latidos cardíacos acelerados, temblores, cambios en la presión arterial, síndrome serotoninérgico (véase el punto 4), agitación, mareos, dilatación de las pupilas, cianosis de la piel, respiración acelerada, hiperventilación, cambios en el ECG, paro cardíaco, rabdomiolisis (descomposición muscular).

Olvido de la administración de Citabax

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Citabax

Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe discutirlo con su médico. Si es necesario, el médico tomará las medidas adecuadas. No debe interrumpir el tratamiento con Citabax sin consultar a su médico.
Reacciones de abstinencia después de la interrupción del tratamiento con Citabax:
Debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento. Al finalizar el tratamiento con Citabax, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de al menos una o dos semanas para reducir el riesgo de reacciones de abstinencia.
En caso de reacciones de abstinencia muy desfavorables después de reducir la dosis o interrumpir el medicamento, debe considerar la posibilidad de retomar la última dosis y luego reducirla en etapas más pequeñas según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Citabax, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos generalmente desaparecen después de algunas semanas de tratamiento. Es importante recordar que algunos de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán a medida que mejore su estado de ánimo.

Efectos adversos graves

En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Citabax y comunicarse de inmediato con su médico:

• pensamientos sobre autolesiones y pensamientos suicidas.
• fiebre alta, agitación, desorientación, temblor y contracciones musculares repentinas. Estos síntomas pueden ser signos de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico, notificado durante el uso concomitante de medicamentos antidepresivos.
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que cause dificultades para tragar o respirar (reacción alérgica).
• hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias gastrointestinales.
• latidos cardíacos rápidos o irregulares, mareos, que pueden ser signos de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales (conocidos como torsades de pointes).
• malestar general con debilidad muscular y confusión o dificultades para orinar son signos de hiponatremia (concentración reducida de sodio en sangre), que puede ocurrir raramente durante el tratamiento con medicamentos ISRS (grupo de medicamentos antidepresivos al que pertenece Citabax), especialmente en pacientes ancianos, pacientes que toman diuréticos o pacientes con deficiencia de líquidos causada por otros factores.
• convulsiones (véase el punto “Advertencias y precauciones”).
• coloración amarillenta de la piel y las escleras es un signo de trastornos de la función hepática o hepatitis.

Otros efectos adversos posibles (los efectos adversos graves se enumeran anteriormente):
Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia;
• dificultades para dormir;
• temblor;
• náuseas, estreñimiento;
• sudoración excesiva, sequedad en la boca, debilidad;
• dolores de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• ansiedad, nerviosismo, agitación, sueños inusuales, apatía, disminución del apetito, pérdida de peso, trastornos de la concentración
• mareos, trastornos de la atención, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies (parestesias), trastornos de la secuencia de los movimientos y la tensión muscular (síntomas extrapiramidales);
• diarrea, vómitos, dolores abdominales, dispepsia, flatulencia;
• trastornos de la función sexual, como trastornos de la eyaculación, falta de eyaculación, impotencia, disminución de la libido, en mujeres - inhibición del orgasmo;
• trastornos del gusto, trastornos de la visión, tinnitus (zumbido en los oídos);
• erupciones cutáneas, picazón;
• dolores musculares y articulares;
• fiebre;
• trastornos de la micción;
• hipotensión ortostática, latidos cardíacos irregulares (palpitaciones), taquicardia;
• aumento de la salivación, bostezos; malestar general, sensación de cansancio;

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacción alérgica, urticaria,
• aumento del apetito, aumento de peso;
• euforia, agresión, despersonalización (pérdida del sentido de la propia personalidad, alucinaciones, manía;
• convulsiones;
• tos, disnea;
• sensibilidad aumentada a la luz solar;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• bradicardia;
• mareos;
• caída del cabello;
• dilatación de las pupilas;
• hemorragia menstrual abundante;
• eritema (enrojecimiento de la piel) o erupciones cutáneas;
• edema de las manos o los pies.

Efectos adversos raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución de la concentración de sodio en sangre (con síntomas como fatiga, debilidad muscular y confusión o dificultades para orinar);
• aumento de la diuresis (secreción inadecuada del hormona antidiurético)
• síndrome serotoninérgico (los síntomas posibles incluyen fiebre alta, agitación, desorientación, temblor y contracciones musculares repentinas)
• convulsiones de tipo grand mal;
• hepatitis;
• agitación psicomotora/acatisia (incapacidad para permanecer sentado o de pie sin moverse) (véase el punto “Advertencias y precauciones”);
• movimientos involuntarios (disquinesia);
• hemorragias, hemorragias en la piel o las mucosas (equimosis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• prolongación del intervalo QT en el ECG (cambio en el registro de la conducción del estímulo en el corazón)
• ritmo cardíaco rápido o irregular, mareos. Pueden ser signos de una arritmia cardíaca potencialmente mortal llamada torsades de pointes.
• aumento de la concentración de prolactina;
• aumento de la frecuencia de hemorragias y moretones, causados por una disminución del número de plaquetas;
• disminución de la concentración de potasio en sangre (que puede causar debilidad muscular, temblor y arritmia);
• pancreatitis;
• ataques de pánico;
• bruxismo;
• ansiedad;
• galactorrea (secreción de leche en hombres y en mujeres que no están amamantando');
• trastornos de la visión;
• irregularidades menstruales en mujeres, hemorragia menstrual abundante, hemorragia posparto (hemorragia que ocurre poco después del parto), véase también la sección adicional en “Embarazo, lactancia y fertilidad” en el punto 2.
• priapismo (erección dolorosa del pene en hombres);
• edema angioneurótico (hinchazón de la piel o las mucosas);
• hemorragia nasal;
• hemorragia gastrointestinal (incluyendo hemorragia rectal);
• reacción anafiláctica;
• trastornos del movimiento.

Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con Citabax o poco después de interrumpirlo (véase el punto “Advertencias y precauciones”).
Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT, principalmente en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente.
En pacientes tratados con este grupo de medicamentos, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Reacciones de abstinencia después de la interrupción del tratamiento con Citabax:
Las reacciones de abstinencia ocurren con frecuencia después de interrumpir el tratamiento. Los síntomas más comúnmente notificados son mareos, trastornos de la sensación (incluyendo parestesias), trastornos del sueño (incluyendo insomnio e intensificación de los sueños), agitación o ansiedad, náuseas y (o) vómitos, temblor, desorientación, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y trastornos de la visión. Por lo general, estos síntomas tienen una intensidad de leve a moderada y desaparecen por sí solos, aunque en algunos pacientes también pueden ser graves y persistir durante más tiempo. Por lo tanto, se recomienda reducir la dosis de manera gradual cuando el tratamiento ya no sea necesario (véase el punto 2 “Información importante antes de tomar Citabax” y el punto 3 “Cómo tomar Citabax”).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Conservación de Citabax

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Citabax?

• El principio activo es el citalopram (en forma de bromhidrato de citalopram). Una tableta recubierta de Citabax 10 contiene 10 mg de citalopram (en forma de bromhidrato de citalopram). Una tableta recubierta de Citabax 20 contiene 20 mg de citalopram (en forma de bromhidrato de citalopram). Una tableta recubierta de Citabax 40 contiene 40 mg de citalopram (en forma de bromhidrato de citalopram).
• Los excipientes son:
• en el núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (Avicel PH 101), celulosa microcristalina (Avicel PH 102), almidón de maíz, copovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• en la cubierta (Opadry white 20H 58983): hipromelosa 29105cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico, hidroxipropilcelulosa (E 463), talco.

Cómo es Citabax y qué contiene el paquete?

Citabax 10
Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas. En una de las caras tienen grabado el número “10”.
Citabax 20
Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas. En una de las caras tienen grabado el número “20”, y una línea de división en la otra cara.
Citabax 40
Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas. En una de las caras tienen grabado el número “40”, y una línea de división en la otra cara.
Citabax está disponible en paquetes de 14, 28 o 56 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp,
Países Bajos
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización.
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
tel. +48 22 642 07 75

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