Cisplatinum Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cisplatinum Accord, 1 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Cisplatino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cisplatinum Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cisplatinum Accord
• 3. Cómo tomar Cisplatinum Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cisplatinum Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cisplatinum Accord y para qué se utiliza

Cisplatinum Accord contiene la sustancia activa cisplatino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados citostáticos, utilizados para tratar el cáncer. El cisplatino se puede utilizar solo, pero con mayor frecuencia se utiliza en combinación con otros medicamentos citostáticos.
El cisplatino destruye en el cuerpo las células que pueden causar ciertos tipos de cáncer (cáncer de testículo, tumor de ovario, tumor de vejiga, cáncer de piel y cuello, cáncer de pulmón y cáncer de cuello uterino en combinación con radioterapia).
Su médico podrá proporcionar más información.
Debe hablar con su médico si el paciente no se siente mejor o se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Cisplatinum Accord

Cuándo no tomar Cisplatinum Accord

• si el paciente es alérgico al cisplatino, medicamentos similares contra el cáncer, otros compuestos que contienen platino o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un recuento muy bajo de glóbulos blancos (llamado "mielosupresión") (el médico lo verificará mediante un análisis de sangre)
• si la paciente está amamantando
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave
• si el paciente tiene problemas de audición
• si el paciente está deshidratado
• si el paciente debe recibir una vacuna contra la fiebre amarilla

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cisplatinum Accord, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene algún síntoma de daño nervioso (neuropatía periférica), como sensación de hormigueo, entumecimiento y debilidad en la sensación del tacto. El paciente será examinado regularmente para detectar estos síntomas, y si es necesario, el tratamiento puede ser interrumpido.
• si el paciente ha recibido radioterapia en la cabeza.

Su médico realizará análisis para determinar los niveles de calcio, sodio, potasio y magnesio en la sangre, así como para controlar la morfología de la sangre, la función hepática y renal, y el sistema nervioso.
El cisplatino puede afectar la médula ósea, causando cambios en la producción de glóbulos rojos. Debe informar a su médico si experimenta sangrado o moretones inusuales. No debe tomar aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o otros medicamentos sin consultar a su médico. Su médico realizará análisis de sangre con frecuencia y controlará la presencia de síntomas de infección.
El cisplatino puede causar problemas de audición (otoxicidad) y daño renal (nefrotoxicidad). La función renal y la audición serán monitorizadas antes y durante el tratamiento. Si experimenta cambios en la audición, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico si planea vacunarse durante el tratamiento con cisplatino.
Debe evitar ciertas vacunas vivas, ya que pueden causar infecciones graves, y la respuesta a otras vacunas (inactivadas) puede ser debilitada.

Cisplatinum Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, por ejemplo:

• algunos antibióticos, como las cefalosporinas, aminoglucósidos y anfotericina B, y algunas sustancias utilizadas en pruebas de imagen pueden aumentar los efectos adversos del cisplatino, especialmente la nefrotoxicidad
• algunos diuréticos llamados diuréticos de asa, antibióticos llamados aminoglucósidos y el medicamento contra el cáncer llamado ifosfamida pueden aumentar los efectos adversos del cisplatino en forma de pérdida de audición
• la bleomicina (medicamento contra el cáncer), el metotrexato (utilizado para tratar el cáncer o la artritis) y el paclitaxel (medicamento contra el cáncer) pueden causar más efectos adversos cuando se utilizan en combinación con el cisplatino
• el cisplatino puede reducir la eficacia de los medicamentos anticonvulsivos (utilizados para tratar la epilepsia); puede ser necesario determinar el nivel de fenitoína en la sangre
• la eficacia de los medicamentos anticoagulantes orales (como la warfarina) puede cambiar. Su médico controlará los resultados de los análisis de sangre.
• la buclizina, la ciclizina y la meclizina (medicamentos antihistamínicos), la loxapina, las fenotiazinas y las tioksantenas (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos) y la trimetobenzamina (medicamento utilizado para prevenir las náuseas y los vómitos) pueden enmascarar los síntomas de trastornos del equilibrio (como mareos o zumbidos en los oídos)
• el cisplatino puede aumentar los efectos adversos de la ifosfamida (medicamento contra el cáncer)
• la piroxidina (vitamina B6) y la altretamina (medicamento contra el cáncer) utilizados en combinación con el cisplatino para tratar el cáncer de ovario avanzado pueden reducir el tiempo de recuperación. Su médico discutirá esto con la paciente.
• la bleomicina y el etopósido (medicamentos contra el cáncer) utilizados en combinación con el cisplatino y el litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos) pueden reducir el nivel de litio en la sangre. Se recomienda controlar el nivel de litio.
• las vacunas contra la fiebre amarilla no deben administrarse al mismo tiempo que el tratamiento con cisplatino debido al riesgo de muerte por vacunación. Se recomienda utilizar una vacuna inactiva.
• los medicamentos para la gota, como la alopurinol, la colchicina, el probenecid o el sulfinpirazon, reducen el nivel de ácido úrico en la sangre. Su médico puede cambiar la dosis de Cisplatinum Accord.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido al riesgo de defectos de nacimiento, las pacientes y los pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con cisplatino y al menos seis meses después de finalizar el tratamiento.
El cisplatino no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que el médico lo indique expresamente.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Lactancia

No debe tomar este medicamento si la paciente está en período de lactancia.

Fertilidad

A los pacientes masculinostratados con cisplatino se les desaconseja engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta seis meses después de finalizarlo. El tratamiento con cisplatino puede causar infertilidad permanente en los hombres. Se recomienda que los hombres que deseen ser padres en el futuro consulten sobre la conservación de esperma congelado (crioconservación) antes de comenzar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas si experimenta algún efecto adverso que pueda reducir su capacidad para hacerlo.

Cisplatinum Accord contiene sodio

Este medicamento se puede preparar utilizando soluciones que contienen sodio. Debe tenerse en cuenta esto si el paciente sigue una dieta con bajo contenido de sal (sodio).

3. Cómo tomar Cisplatinum Accord

Dosis y vía de administración

Cisplatinum Accord solo debe administrarse por un especialista en el tratamiento del cáncer.
El concentrado se diluye con una solución de cloruro de sodio.
El cisplatino se administra generalmente por infusión intravenosa (goteo intravenoso) que dura de 6 a 8 horas.
Para controlar las reacciones anafilácticas, debe estar disponible el equipo de emergencia.
No debe permitirse que el cisplatino entre en contacto con materiales que contengan aluminio.
La dosis recomendada de Cisplatinum Accord depende del estado del paciente, los resultados esperados del tratamiento y de si el cisplatino se administra solo (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos (quimioterapia combinada).

Dosis recomendada

Cisplatino (monoterapia):
se recomienda la siguiente dosis:

• una dosis única de 50 a 120 mg/m² de superficie corporal, cada 3 a 4 semanas.
• 15 a 20 mg/m² al día durante 5 días, cada 3 a 4 semanas.

Cisplatino en combinación con otros medicamentos quimioterápicos (quimioterapia combinada):

• 20 mg/m² o una dosis mayor, cada 3 a 4 semanas.

En el tratamiento del cáncer de cuello uterino, el cisplatino se utiliza en combinación con radioterapia u otros medicamentos contra el cáncer.
La dosis típica es de 40 mg/m² cada semana durante 6 semanas.
Para evitar o minimizar los problemas renales, se recomienda beber grandes cantidades de agua en las 24 horas siguientes a la administración de Cisplatinum Accord.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cisplatinum Accord

Su médico asegurará que se administre la dosis adecuada según el estado del paciente. En caso de sobredosis, el paciente puede experimentar un aumento de los efectos adversos. Su médico puede tratar los efectos adversos con tratamiento sintomático. Si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado grande de Cisplatinum Accord, debe contactar inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• reacción alérgica grave - puede ocurrir una erupción cutánea con picazón (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) enrojecimiento cutáneo repentino y sensación de desmayo
• dolor intenso en el pecho, que puede irradiarse hacia la mandíbula o el brazo, sudoración, dificultad para respirar y náuseas (infarto de miocardio)
• mareos o convulsiones
• problemas de audición - puede ocurrir zumbido en los oídos o pérdida de audición (otoxicidad)
• problemas renales y urinarios
• cansancio y malestar general, que pueden ser síntomas de una disminución del recuento de glóbulos rojos (mielosupresión). Esto se confirmará con un análisis de sangre.

Estos son efectos adversos graves. El paciente puede necesitar atención médica de emergencia.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución de la función de la médula ósea (puede afectar la producción de células sanguíneas)
• disminución del recuento de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones (leucopenia)
• disminución del recuento de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones y sangrado (trombocitopenia)
• disminución del recuento de glóbulos rojos, que puede causar debilidad y palidez de la piel (anemia)
• disminución del nivel de sodio en la sangre
• fiebre alta

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor intenso o hinchazón en las piernas, dolor en el pecho o dificultad para respirar (que puede indicar coágulos de sangre en una vena)
• ritmo cardíaco rápido, irregular o lento
• sepsis (infección de la sangre)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• reacción alérgica grave (ver más arriba)
• problemas de audición (otoxicidad)
• disminución del nivel de magnesio en la sangre
• anomalías en la producción de espermatozoides

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• aumento del riesgo de leucemia aguda
• convulsiones (ataques epilépticos)
• mareos, dolor de cabeza, desorientación y pérdida de visión
• pérdida de algunas funciones cerebrales, incluyendo disfunción cerebral caracterizada por convulsiones y nivel de conciencia reducido
• disfunción cerebral (desorientación, habla confusa, ceguera, pérdida de memoria y parálisis)
• infarto de miocardio
• estomatitis (inflamación de la boca)
• problemas renales o urinarios
• pérdida de cabello
• erupción cutánea
• cansancio o debilidad extremos
• hinchazón o dolor en el lugar de la inyección
• calambres musculares
• sensación de ardor o picazón
• sangrado o moretones inusuales
• síndrome hemolítico-urémico, que puede causar cambios en los riñones y la sangre.

Cisplatinum Accord puede causar trastornos sanguíneos, hepáticos y renales. Su médico ordenará análisis de sangre para detectar estos trastornos. Su médico ordenará análisis de sangre para controlar estos trastornos y monitorear los niveles de electrolitos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
C/ Alcalá 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cisplatinum Accord

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Si el líquido se vuelve turbio o se forma un depósito, el producto no debe utilizarse.
El producto debe desecharse si la solución no se vuelve clara después de agitar enérgicamente.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y la caja de cartón después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
Todo el material utilizado para preparar y administrar o que haya entrado en contacto con el cisplatino debe eliminarse de acuerdo con las normas locales para el manejo de residuos citotóxicos.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cisplatinum Accord

La sustancia activa de Cisplatinum Accord es el cisplatino.
Cada mililitro (ml) de solución contiene 1 miligramo (mg) de cisplatino. El medicamento se presenta en frascos de vidrio ámbar.

El medicamento está disponible en paquetes que contienen frascos individuales (no todas las tamaños de frascos deben estar en circulación).
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Cisplatinum Accord y qué contiene el paquete

Cisplatinum Accord es una solución clara, incolora a ligeramente amarillenta, sin partículas sólidas, en un frasco de vidrio ámbar y con un tapón transparente de tipo "flip off".
Cada frasco que contiene 10 ml de concentrado contiene 10 mg de cisplatino.
Cada frasco que contiene 25 ml de concentrado contiene 25 mg de cisplatino.
Cada frasco que contiene 50 ml de concentrado contiene 50 mg de cisplatino.
Cada frasco que contiene 100 ml de concentrado contiene 100 mg de cisplatino.
No todas las tamaños de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel:+48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009, Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro

Nombre del medicamento

Austria
Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml solución para perfusión / concentrado para solución para infusión / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria
Cisplatin Accord 1mg/ml Concentrado para solución para infusión
Dinamarca
Cisplatin Accord
Estonia
Cisplatin Accord 1 mg/ml
Finlandia
Cisplatin Accord 1 mg/ml solución para infusión

Francia
Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentrado para solución para infusión
Alemania
Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungría
Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrado para solución para infusión
Irlanda
Cisplatin 1 mg/ml Concentrado para solución para infusión
Italia
Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentrado para solución para infusión
Letonia
Cisplatin Accord
Lituania
Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: octubre 2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Recuerde que esta es la hoja de instrucciones para el paciente, no la ficha técnica del medicamento. Para obtener más información sobre el medicamento, consulte la ficha técnica.)

Información destinada exclusivamente al personal médico o de atención sanitaria

Instrucciones para la preparación y manejo del medicamento

Al igual que con otros medicamentos contra el cáncer, debe tenerse cuidado al manejar el cisplatino. La dilución debe realizarse en condiciones estériles por personal capacitado en un lugar designado para este fin. Debe llevarse guantes protectores. Debe tenerse cuidado para evitar el contacto del medicamento con la piel y las membranas mucosas. Si el líquido entra en contacto con la piel, el área afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. Si el líquido entra en contacto con las membranas mucosas, deben enjuagarse inmediatamente con agua. Después de la inhalación del líquido, se han reportado dificultades para respirar, dolor en el pecho, irritación de la garganta y náuseas.
Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con medicamentos citotóxicos. No debe utilizarse el cisplatino durante el embarazo, a menos que el médico considere que el beneficio para la madre justifica el riesgo para el feto.
Debe tenerse cuidado al eliminar las heces y los vómitos.
Si el líquido permanece turbio o se forma un depósito, el frasco debe desecharse.
Los frascos dañados deben manejarse con la misma precaución que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben almacenarse en contenedores adecuadamente etiquetados para residuos citotóxicos. Véase el punto "Eliminación de residuos del medicamento".

Preparación para la administración intravenosa

Debe retirarse del frasco la cantidad necesaria de solución y luego diluirse en al menos 1 litro de las siguientes soluciones:

• cloruro de sodio al 0,9%
• mezcla de cloruro de sodio al 0,9% y glucosa al 5% (1:1) (concentraciones finales: solución de cloruro de sodio al 0,45%, solución de glucosa al 2,5%)
• cloruro de sodio al 0,9% y manitol al 1,875% para inyección
• cloruro de sodio al 0,45%, glucosa al 2,5% y manitol al 1,875% para inyección

Antes de usar, la solución debe inspeccionarse visualmente. Solo deben utilizarse soluciones claras y libres de partículas sólidas.
Si se forma un depósito o cristales dentro del frasco, el frasco debe almacenarse a temperatura ambiente (20-25°C) hasta que se obtenga una solución clara. El contenedor no abierto debe protegerse de la luz. El medicamento debe desecharse si la solución no se vuelve clara después de agitar enérgicamente.
No debe permitirse que el cisplatino entre en contacto con materiales que contengan aluminio.
No debe administrarse sin diluir.
En cuanto a la estabilidad microbiológica, química y física de las soluciones no diluidas, véase el punto "Precauciones especiales de almacenamiento".
Aunque el cisplatino se administra generalmente por vía intravenosa, también se ha administrado por infusión intraperitoneal a pacientes con tumores malignos intraperitoneales (por ejemplo, pacientes con tumores de ovario). Con esta vía de administración, se puede lograr una gran diferencia en la concentración del medicamento entre la concentración intraperitoneal y la concentración en suero.

Eliminación de residuos del medicamento

Todo el material utilizado para preparar y administrar o que haya entrado en contacto con el cisplatino debe eliminarse de acuerdo con las normas locales para el manejo de residuos citotóxicos. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe permitirse que el cisplatino entre en contacto con aluminio. El cisplatino puede reaccionar con el metal (aluminio) para formar un depósito negro de platino. No debe utilizarse ningún material que contenga aluminio, como conjuntos para infusión, agujas, catéteres y jeringas.
El cisplatino se descompone en una solución que contiene una pequeña cantidad de cloruro. La concentración de cloruro debe ser de al menos el 0,45% de solución de cloruro de sodio.
Debido a la falta de estudios de compatibilidad, no debe mezclarse el cisplatino con otros medicamentos.
Los antioxidantes (como el pirosulfuro de sodio), los carbonatos (carbonato de sodio), los sulfatos, la fluorouracilo y el paclitaxel pueden inactivar el cisplatino en los conjuntos para infusión.

Precauciones especiales de almacenamiento

Medicamento en el paquete de venta

Concentrado para solución para infusión, 1 mg/ml

Solución no diluida: el contenedor debe almacenarse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No debe almacenarse en el refrigerador ni congelarse. Si el líquido permanece turbio o se forma un depósito, el medicamento no debe utilizarse.

Solución diluida

Para obtener información sobre las condiciones de almacenamiento del medicamento después de la dilución, véase el punto "Concentrado para solución para infusión después de la dilución":
No debe almacenarse en el refrigerador ni congelarse.

Concentrado para solución para infusión después de la dilución

Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de Cisplatinum Accord después de la dilución en las soluciones de infusión recomendadas en el punto "Instrucciones para la preparación y manejo del medicamento" durante 24 horas a temperatura ambiente (20-25°C).
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento del medicamento preparado recae en el usuario. La dilución debe realizarse en condiciones controladas y validadas de esterilidad.