Cisplatin - Ebeve

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Cisplatin-Ebewe

1 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Cisplatino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cisplatin-Ebewe y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cisplatin-Ebewe
• 3. Cómo tomar Cisplatin-Ebewe
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cisplatin-Ebewe
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cisplatin-Ebewe y para qué se utiliza

Cisplatin-Ebewe se utiliza para tratar el cáncer. Puede administrarse solo (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos, como parte de la quimioterapia.

Cisplatin-Ebewe se utiliza para tratar:

• tumores malignos de testículo y ovario,
• tumores malignos de cuello uterino, vejiga urinaria, cáncer de piel y cabeza, y cáncer de pulmón.

2. Información importante antes de tomar Cisplatin-Ebewe

Cuándo no tomar Cisplatin-Ebewe

si el paciente ha tenido una reacción alérgica (hipersensibilidad) a la cisplatina, a otros medicamentos que contienen platino o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

si el paciente tiene problemas renales.

si el paciente está deshidratado (ha perdido mucha agua, por ejemplo, debido a diarrea o vómitos).

si la médula ósea del paciente no produce glóbulos rojos.

si el paciente tiene problemas de audición.

si se ha detectado daño nervioso causado por la cisplatina (llamado neuropatía).

en mujeres que están amamantando.

si se planea administrar una vacuna contra la fiebre amarilla al paciente.

• si el paciente está tomando fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cisplatin-Ebewe, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Cisplatin-Ebewe puede dañar el sistema nervioso (causar neuropatía), lo que puede manifestarse como entumecimiento, debilidad, problemas de equilibrio y temblor.

También pueden ocurrir problemas de movimiento. El paciente será sometido a exámenes neurológicos regulares.

• Cisplatin-Ebewe puede dañar la audición. Los síntomas pueden incluir zumbido en los oídos y (o) problemas para oír sonidos de alta frecuencia. En casos raros, puede ocurrir una disminución en la capacidad para oír el habla. El daño a la audición puede ser más grave en los niños. La pérdida de audición puede ser unilateral o bilateral; ocurre con más frecuencia y es más grave después de la administración repetida del medicamento. Antes de comenzar el tratamiento y antes de cada ciclo adicional de tratamiento, el médico ordenará un examen de audición (llamado audiometría).
• Cisplatin-Ebewe puede dañar los riñones. Para prevenir esto, antes y después de la administración del medicamento, el paciente recibirá grandes cantidades de líquido por goteo.
• Antes de comenzar el tratamiento con cisplatina, durante y después del tratamiento, el médico ordenará exámenes de sangre y pruebas de función renal y hepática. Estos exámenes deben repetirse cada semana durante todo el período de tratamiento con el medicamento.
• Es posible que ocurran reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con Cisplatin-Ebewe, que en algunos casos pueden ser mortales.
• Si una mujer o un hombre planea tener hijos, es recomendable que consulten a un genetista después del tratamiento (la cisplatina puede causar cambios genéticos).
• Cisplatin-Ebewe puede causar infertilidad irreversible en los hombres, por lo que se recomienda que los hombres que planean ser padres en el futuro consulten sobre la posibilidad de congelar esperma antes de comenzar el tratamiento.
• Los pacientes deben usar anticoncepción efectiva para evitar el embarazo durante el tratamiento con cisplatina y durante un período de tiempo después del tratamiento (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Algunos medicamentos tomados al mismo tiempo que la cisplatina pueden aumentar el daño a la audición, los riñones y el sistema nervioso (véase el punto "Cisplatin-Ebewe y otros medicamentos").
• Después de la administración de Cisplatin-Ebewe, pueden ocurrir náuseas, vómitos y diarrea. En la mayoría de los pacientes, estos síntomas desaparecen después de 24 horas, y las náuseas y la pérdida de apetito pueden persistir durante una semana después de la administración del medicamento.
• Si después de la administración de Cisplatin-Ebewe el paciente experimenta náuseas y vómitos, el médico puede recetar medicamentos antieméticos. Estos medicamentos también se pueden tomar de forma preventiva. Es importante reponer los líquidos perdidos durante los vómitos y la diarrea.

Antes de tomar Cisplatin-Ebewe, el paciente debe informar a su médico si:

• tiene daño nervioso periférico (llamado neuropatía periférica) que no haya sido causado por la cisplatina,
• tiene una infección bacteriana o viral aguda.

La administración repetida de Cisplatin-Ebewe solo es posible después de obtener resultados normales de los exámenes de sangre, función renal y hepática, y audición.

Cisplatin-Ebewe y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

No se deben tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Cisplatin-Ebewe. El paciente debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• medicamentos que suprimen la función de la médula ósea,
• radioterapia,
• medicamentos que reducen la presión arterial (como furosemida, hidralazina, diazóxido y propranolol),
• medicamentos utilizados para tratar la gota (como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona, colchicina),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (como furosemida, torasemida, ácido etacrínico),
• medicamentos antihistamínicos (como buclizina, ciclizina, loxapina, meclizina, fenotiazinas, tioksantenas o trimetobenzamidas), ya que pueden enmascarar los síntomas de daño a la audición (mareo y zumbido en los oídos),
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer (como metotrexato, hexametilmelamina, paclitaxel, docetaxel, etopósido),

vitamina B,

• medicamentos anticonvulsivos (como fenitoína),
• penicilamina (medicamento utilizado para tratar la intoxicación por plomo o cobre), ya que puede reducir la eficacia de Cisplatin-Ebewe,
• ciclosporina (medicamento que suprime la función del sistema inmunológico, utilizado en pacientes con trasplante de órganos o eccema atópico),
• anticoagulantes orales (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos),
• vacunas que contienen virus vivos (no deben administrarse durante el tratamiento ni en los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento con Cisplatin-Ebewe),
• vacunas contra la fiebre amarilla. Medicamentos que pueden causar daño renal:
• algunos antibióticos, como cefalosporinas, antibióticos aminoglucósidos, anfotericina B,
• medios de contraste utilizados en exámenes diagnósticos. Medicamentos que pueden causar daño a la audición:
• antibióticos aminoglucósidos (como estreptomicina, neomicina, gentamicina),
• ifosfamida (medicamento citotóxico).

Medicamentos que pueden causar daño al sistema nervioso:

• algunos medicamentos citotóxicos (como paclitaxel, docetaxel, bleomicina, vinblastina).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La cisplatina puede ser tóxica para el feto y causar defectos de nacimiento graves. No se debe tomar Cisplatin-Ebewe durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. El paciente debe informar a su médico de inmediato si está embarazada o cree que puede estar embarazada.

Las mujeres en edad reproductiva deben usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y al menos 7 meses después de la finalización del tratamiento para evitar el embarazo.

Se recomienda a los hombres que estén siendo tratados con cisplatina que usen anticoncepción efectiva y no procreen durante el tratamiento y al menos 4 meses después de la finalización del tratamiento.

Si los pacientes (hombres y mujeres) planean tener hijos, deben realizar exámenes genéticos después de la finalización del tratamiento.

Fertilidad

La cisplatina puede causar infertilidad, por lo que se recomienda que los hombres que planean ser padres en el futuro consulten sobre la posibilidad de congelar esperma antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

La cisplatina se excreta en la leche materna. No se debe tomar Cisplatin-Ebewe durante la lactancia. Las madres que están amamantando deben dejar de amamantar durante el tratamiento con cisplatina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cisplatin-Ebewe puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, por lo que se debe tener cuidado al realizar estas actividades. Los pacientes que experimenten efectos adversos como somnolencia, vómitos, no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Cisplatin-Ebewe contiene sodio

El medicamento contiene 3,54 mg de sodio (principal componente de la sal común) por ml de concentrado.

El medicamento contiene 35,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco de 10 ml. Esto equivale al 1,77% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento contiene 71 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco de 20 ml. Esto equivale al 3,55% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento contiene 177 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco de 50 ml. Esto equivale al 8,85% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento contiene 354 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco de 100 ml. Esto equivale al 17,7% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento puede ser diluido en una solución al 0,9% de cloruro de sodio. La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular la cantidad total de sodio en la solución preparada.

3. Cómo tomar Cisplatin-Ebewe

Cisplatin-Ebewe solo se administra bajo la supervisión de un médico oncólogo experimentado en quimioterapia. No se debe tomar el medicamento por su cuenta.

La dosis del medicamento y la duración del tratamiento las determina el médico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Cisplatin-Ebewe

Es poco probable que se administre una cantidad excesiva de Cisplatin-Ebewe, pero si el paciente sospecha que se le ha administrado demasiado medicamento, debe consultar a su médico o enfermera de inmediato.

La sobredosis aguda de cisplatina puede causar insuficiencia renal, insuficiencia hepática, sordera, toxicidad ocular (incluyendo desprendimiento de retina), supresión severa de la médula ósea, náuseas, vómitos y (o) inflamación de los nervios. La sobredosis puede ser mortal.

La sobredosis (>200 mg/m2) puede tener un efecto directo en el centro respiratorio debido a la penetración de la cisplatina en la barrera hematoencefálica, lo que puede causar trastornos respiratorios que pueden llevar a la muerte, así como trastornos del equilibrio ácido-base.

En caso de sobredosis, el médico ordenará la administración de grandes cantidades de líquido por goteo y el uso de medicamentos que aumenten la producción de orina.

Omision de una dosis de Cisplatin-Ebewe

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cisplatin-Ebewe puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos que ocurren después de la administración de cisplatina dependen de la dosis y pueden empeorar con las dosis repetidas. En la mayoría de los pacientes, durante el tratamiento con cisplatina, ocurren náuseas y vómitos graves. Las náuseas pueden persistir durante 7 días después de la administración del medicamento.

Efectos adversos graves

El paciente debe consultar a su médico de inmediato si:

• experimenta un dolor o hinchazón severo en las piernas, dolor en el pecho o dificultad para respirar (lo que puede indicar coágulos sanguíneos peligrosos en una vena) (frecuencia común: puede ocurrir en 1 de cada 10 pacientes). Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
• insuficiencia de la médula ósea y disminución del número de glóbulos blancos (mayor riesgo de infecciones), disminución del número de plaquetas (mayor riesgo de moretones) y disminución del número de glóbulos rojos (puede causar anemia);
• disminución de la concentración de sodio en la sangre;
• fiebre. Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• infecciones, incluyendo sepsis (que puede manifestarse como una fiebre que aumenta rápidamente, escalofríos, respiración acelerada y latido cardíaco rápido);
• trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo bradicardia (latido cardíaco muy lento), taquicardia (latido cardíaco muy rápido) y otros cambios en el electrocardiograma (ECG). Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): reacciones de hipersensibilidad, incluyendo graves (hinchazón de la cara, respiración silbante, espasmo de los bronquios, taquicardia, hipotensión, así como erupciones cutáneas, picazón, enrojecimiento y urticaria); disminución de la concentración de magnesio en la sangre; daño a la audición; depósito metálico en las encías; trastornos de la formación y maduración de los espermatozoides; trastornos de la ovulación; ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres). Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):
• riesgo de desarrollar leucemia aguda secundaria;
• debilidad del sistema inmunológico (supresión de la función del sistema inmunológico);
• aumento de la concentración de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia);
• trastornos del sistema nervioso (convulsiones, neuropatía periférica, leucoencefalopatía, síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior, pérdida de la función cerebral, incluyendo casos graves de complicaciones cerebrovasculares, inflamación de las arterias cerebrales, oclusión de la arteria carótida, encefalopatía);
• infarto de miocardio, hipertensión arterial (pueden ocurrir incluso años después de la finalización de la quimioterapia);
• inflamación de la mucosa oral. Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
• aumento de la concentración de hierro en la sangre;
• paro cardíaco (especialmente después del tratamiento en combinación con otros medicamentos citotóxicos).

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles):

• infección (puede ser mortal);
• anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos);
• reactivo de Coombs positivo;
• aumento de la actividad de la amilasa en la sangre;
• liberación inadecuada de hormona antidiurética;
• deshidratación;
• disminución de la concentración de calcio en la sangre (hipocalcemia), tetania;
• disminución de la concentración de fosfato en la sangre (hipofosfatemia);
• disminución de la concentración de potasio en la sangre (hipopotasemia);
• aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia);
• accidente cerebrovascular, infarto cerebral, inflamación de las arterias cerebrales;
• síndrome de Lhermitte (sensación de "corriente" que recorre la columna vertebral al inclinar la cabeza hacia abajo);
• pérdida del sentido del gusto;
• mielopatía;
• neuropatía autónoma (daño a los nervios);
• visión borrosa, trastornos de la visión del color, trastornos oculomotores, ceguera cortical, inflamación del nervio óptico, edema de la papila óptica, pigmentación de la retina;
• zumbido en los oídos, sordera, trastornos del vestíbulo con mareo;
• microangiopatía trombótica (cambios como trombosis en los pequeños vasos de varios órganos con síndrome hemolítico-urémico), enfermedad de Raynaud;
• vómitos, náuseas, pérdida de apetito, eructos, diarrea, dolor abdominal;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de bilirrubina en la sangre, disminución de la concentración de albúmina, aumento de la concentración de azoto ureico, creatinina, ácido úrico y (o) disminución de la tasa de filtración glomerular;
• embolia pulmonar;
• erupción cutánea, alopecia;
• calambres musculares;
• insuficiencia renal (incluyendo aguda), trastornos tubulares;
• debilidad, malestar general;
• trastornos cardíacos;
• extravasación en el lugar de la inyección (con daño local de los tejidos blandos, incluyendo inflamación de la piel, fibrosis y necrosis, dolor, hinchazón y enrojecimiento).

Los trastornos de la audición se manifiestan como zumbido en los oídos y (o) trastornos de la audición de sonidos de frecuencia más alta (4000-8000 Hz) y dependen de la dosis total administrada, pueden ser irreversibles y, a veces, limitarse a un oído.

Los trastornos de la audición causados por la cisplatina pueden ser graves en los niños.

La radioterapia en la cabeza antes o durante la administración de cisplatina aumenta el riesgo de pérdida de audición.

La pérdida de apetito, las náuseas, los vómitos, los dolores abdominales y la diarrea ocurren con frecuencia entre 1 y 4 horas después de la administración de cisplatina y, en la mayoría de los pacientes, desaparecen después de 24 horas. Las náuseas y la pérdida de apetito pueden persistir durante 7 días después del tratamiento.

Después de la administración intravenosa, puede ocurrir hinchazón y dolor local, enrojecimiento, úlceras cutáneas y inflamación de la vena en el lugar de la inyección.

En aproximadamente 14 días después de la administración de cisplatina, ocurre una disminución significativa del número de glóbulos blancos (<1,5 x 10^9/l en el 5% de los pacientes). La disminución del número de plaquetas es visible después de aproximadamente 3 semanas (<50 x 10^9 l en menos del 10% de los pacientes). el período recuperación a valores normales es aproximadamente 39 días. la anemia ocurre con una frecuencia similar, pero generalmente comienza más tarde que leucopenia y trombocitopenia.< p>

Si ocurren síntomas cerebrales, se debe suspender de inmediato el tratamiento con cisplatina. Los síntomas de neurotoxicidad causados por la cisplatina pueden ser reversibles, pero en el 30-50% de los pacientes, los cambios son irreversibles, incluso después de la finalización del tratamiento. La neurotoxicidad puede ocurrir después de la primera dosis de cisplatina o después de un período prolongado de tratamiento. La neurotoxicidad grave puede ocurrir en pacientes que han recibido cisplatina en dosis altas o durante un período prolongado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 900 663 333, fax: 91 596 83 44, sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cisplatin-Ebewe

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger del sol. No conservar en el refrigerador ni congelar.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cisplatin-Ebewe?

El principio activo es cisplatino. 1 ml de concentrado contiene 1 mg de cisplatino.

Los demás componentes del medicamento son cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.

Cómo se presenta Cisplatin-Ebewe y qué contiene el envase?

El concentrado es una solución transparente e incolora.

El medicamento se presenta en frascos que contienen 10 mg/10 ml, 20 mg/20 ml, 50 mg/50 ml o 100 mg/100 ml.

Los frascos pueden estar colocados en contenedores de plástico transparente (por ejemplo, ONKO-Safe o Sleeving).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

4866 Unterach, Austria

Fabricante

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach, Austria

Para obtener más información, por favor, consulte:

Sandoz España, S.A.

calle José Abascal, 45

28003 Madrid

teléfono: 91 456 90 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:09/2024

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud

Dosis

La dosis de cisplatina depende de la enfermedad subyacente, la respuesta esperada y si la cisplatina se administra como monoterapia o como parte de la quimioterapia combinada.

En monoterapia, se recomiendan las siguientes dosis:

una dosis única de 80-100 mg/m2, administrada cada 3 a 4 semanas,

20 mg/m2/día durante 5 días consecutivos, cada 3 a 4 semanas.

Si la cisplatina se administra como parte de la quimioterapia combinada, la dosis de cisplatina debe reducirse.

La dosis es generalmente de al menos 20 mg/m2, administrada cada 3-4 semanas.

En pacientes con problemas renales o supresión de la médula ósea, la dosis debe reducirse adecuadamente.

La solución de cisplatina, preparada según las instrucciones, debe administrarse por infusión intravenosa durante 6 a 8 horas.

Es necesario mantener una hidratación adecuada del paciente durante las 2 a 12 horas antes de la administración del medicamento y durante al menos 6 horas después de la administración de la cisplatina. La hidratación es necesaria para inducir una diuresis adecuada durante y después de la administración de la cisplatina. Esto se puede lograr administrando por infusión intravenosa una de las siguientes soluciones:

• solución al 0,9% de cloruro de sodio,
• solución al 0,9% de cloruro de sodio con solución al 5% de glucosa (1:1).

Hidratación antes de la administración de cisplatina:

infusión intravenosa de 100 a 200 ml/hora durante 6 a 12 horas.

Hidratación después de la administración de cisplatina:

infusión intravenosa de 2 litros adicionales a una velocidad de 100 a 200 ml/hora durante 6 a 12 horas.

Si la diuresis después de la hidratación es menor de 100 a 200 ml/hora, puede ser necesario utilizar diuresis forzada. La diuresis forzada se puede inducir mediante la administración intravenosa de 37,5 g de manitol (375 ml de solución al 10% de manitol) o mediante la administración de un diurético, si la función renal es normal. La administración de manitol o un diurético también es necesaria cuando la dosis de cisplatina es superior a 60 mg/m2. Para asegurar una diuresis adecuada, el paciente debe beber grandes cantidades de líquido durante las 24 horas después de la finalización de la infusión de cisplatina.

Extravasación

En caso de extravasación, se debe interrumpir de inmediato la infusión de cisplatina. No se debe retirar la aguja.

El medicamento extravasado debe ser eliminado de los tejidos mediante aspiración y se debe lavar con solución al 0,9% de cloruro de sodio (si se ha utilizado una solución de cisplatina con una concentración superior a la recomendada).

Conservación del medicamento

Frascos después de la apertura, antes de la dilución

El concentrado debe ser extraído del frasco justo antes de su uso.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. En caso contrario, la responsabilidad por las condiciones y el tiempo de conservación del producto restante en el frasco recae en el usuario. Se ha demostrado la estabilidad física y química del producto durante 28 días a una temperatura inferior a 25°C, independientemente de la exposición a la luz, siempre que se haya extraído en condiciones controladas y validadas con asepsia.

Después de la dilución

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. En caso contrario, la responsabilidad por las condiciones y el tiempo de conservación de la solución preparada recae en el usuario.

La solución puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, sin exposición a la luz, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y validadas con asepsia.

Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución al 0,10 mg/ml (diluida con solución al 0,9% de cloruro de sodio o solución al 0,9% de cloruro de sodio con solución al 5% de glucosa) durante 28 días a una temperatura inferior a 25°C, sin exposición a la luz. La estabilidad de la solución de cisplatina depende de los iones cloruro, por lo que la concentración de cloruro de sodio utilizada para la dilución debe ser de al menos el 0,45%.

Preparación del medicamento para su administración

El concentrado de Cisplatin-Ebewe debe diluirse antes de su administración.

Al preparar la solución para infusión, se debe evitar el contacto de la cisplatina con cualquier dispositivo de aluminio (conjuntos para infusión, agujas, catéteres, jeringas).

La preparación de la solución para infusión debe realizarse en condiciones estériles. La reconstrucción del concentrado y la dilución posterior de la solución, así como el manejo posterior, deben realizarse en condiciones controladas y validadas de asepsia.

Para la dilución del concentrado, se debe utilizar una de las siguientes soluciones:

• solución al 0,9% de cloruro de sodio,
• solución al 0,9% de cloruro de sodio con solución al 5% de glucosa (1:1) (la solución resultante contiene 0,45% de cloruro de sodio y 2,5% de glucosa).

Si no es posible hidratar al paciente antes de la administración de cisplatina, el concentrado puede diluirse con una mezcla de solución al 0,9% de cloruro de sodio y solución al 5% de manitol (1:1) (la solución resultante contiene 0,45% de cloruro de sodio y 2,5% de manitol).

Preparación de la solución de cisplatina para infusión

La cantidad requerida (dosis) de concentrado de cisplatina al 1 mg/ml debe diluirse en 1-2 litros de una de las soluciones mencionadas anteriormente. La solución diluida debe administrarse exclusivamente por infusión intravenosa. Solo se debe administrar una solución transparente e incolora que no contenga partículas visibles.

Los medicamentos citotóxicos solo deben prepararse por personal debidamente capacitado, con conocimientos sobre los productos utilizados y en condiciones que garanticen su preparación y administración adecuadas.

Al igual que con otros medicamentos citotóxicos, al manejar cisplatina se debe tener el máximo cuidado: se requiere el uso de guantes, mascarilla facial y ropa de protección. Si es posible, todas las manipulaciones de cisplatina deben realizarse bajo una campana de extracción. Se debe evitar el contacto con la piel y (o) las mucosas. Las mujeres embarazadas no deben trabajar con cisplatina.

Contacto del medicamento con la piel: lavar la piel con grandes cantidades de agua. Si se produce una sensación de ardor, aplicar una pomada (nota: en algunas personas sensibles a la platina pueden ocurrir reacciones cutáneas).

La solución derramada debe ser absorbida (después de ponerse guantes) con una esponja destinada exclusivamente a este fin. Luego, la superficie debe ser enjuagada dos veces con agua. La solución y las esponjas deben colocarse en una bolsa de plástico y sellarse. En caso de derrame de la solución, todos los materiales que hayan estado en contacto con la cisplatina deben almacenarse y eliminarse según el procedimiento local para la eliminación de preparaciones citotóxicas.

Eliminación de los restos del medicamento

Todos los restos del medicamento o sus desechos deben eliminarse según las regulaciones locales.

Incompatibilidades

La cisplatina reacciona con el aluminio, lo que produce un precipitado negro de platino. Por lo tanto, es necesario evitar los dispositivos que contengan partes de aluminio (conjuntos para infusión, agujas, catéteres, jeringas) que puedan entrar en contacto con la cisplatina.

No se debe diluir el concentrado de cisplatina al 1 mg/ml con solución al 5% de glucosa o solución al 5% de manitol sola, sino solo con una mezcla que contenga cloruro de sodio adicional.

Los agentes quelantes (como el pirosulfuro), los bicarbonatos (como el bicarbonato de sodio), los sulfatos, la fluorouracilo y el paclitaxel pueden inactivar la cisplatina en los conjuntos para infusión.