Cisatracurium Accordpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cisatracurium Accordpharma, 2 mg/mL, solución para inyección/infusión

Cisatracurium

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cisatracurium Accordpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cisatracurium Accordpharma
• 3. Cómo tomar Cisatracurium Accordpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cisatracurium Accordpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cisatracurium Accordpharma y para qué se utiliza

Cisatracurium Accordpharma contiene el principio activo cisatrakurio, en forma de besilato de cisatrakurio, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.
Cisatracurium Accordpharma se utiliza:

• para relajar los músculos durante las operaciones quirúrgicas, incluyendo las operaciones cardíacas en adultos y niños mayores de 1 mes;
• para facilitar la intubación traqueal (intubación endotraqueal), si el paciente requiere ayuda para respirar;
• para relajar los músculos en pacientes en unidades de cuidados intensivos.

Para obtener más información sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Cisatracurium Accordpharma

Cuándo no debe utilizarse Cisatracurium Accordpharma

• si el paciente es alérgico al cisatrakurio, a cualquier otro relajante muscular o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado una reacción adversa a la anestesia en el pasado.

No debe utilizarse Cisatracurium Accordpharma si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.
En caso de duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de comenzar a tomar Cisatracurium Accordpharma.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cisatracurium Accordpharma, debe discutirlo con su médico, enfermera o farmacéutico:

• si el paciente tiene debilidad muscular, fatiga o dificultades para coordinar los movimientos (miastenia gravis);
• si el paciente tiene trastornos neuromusculares, como atrofia muscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral;
• si el paciente tiene quemaduras y requiere tratamiento;

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de comenzar a tomar Cisatracurium Accordpharma.

Cisatracurium Accordpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• anestésicos (utilizados para eliminar el dolor durante las operaciones quirúrgicas),
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones),
• medicamentos antiarrítmicos (utilizados para controlar el ritmo cardíaco),
• medicamentos para tratar la hipertensión,
• diuréticos (como el furosemida),
• medicamentos para tratar la artritis, como la clorquina o la D-penicilamina,
• esteroides,
• medicamentos antiepilépticos, como la fenitoína o la carbamazepina,
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos, como la litio o la clorpromazina (también utilizada como medicamento antiemético)
• medicamentos que contienen magnesio,
• medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer (antagonistas de la acetilcolinesterasa, como la donepezil).

Embarazo y lactancia

No se puede descartar un efecto nocivo del cisatrakurio en el lactante, sin embargo, no se espera que tenga un efecto si la lactancia se reanuda después de que el medicamento haya dejado de actuar. El cisatrakurio se elimina rápidamente del organismo. La mujer no debe amamantar durante 3 horas después de la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En caso de que el paciente esté en el hospital solo por un día, el médico informará al paciente sobre cuándo puede abandonar el hospital o conducir un vehículo. Conducir un vehículo demasiado pronto después de una operación quirúrgica puede ser peligroso.

3. Cómo tomar Cisatracurium Accordpharma

Cómo se administra la inyección

El paciente nunca tomará este medicamento por su cuenta. El medicamento siempre será administrado por una persona adecuadamente calificada.
Cisatracurium Accordpharma se puede administrar en forma de:

• inyección intravenosa única (inyección intravenosa rápida),
• infusión intravenosa continua. El medicamento se administra lentamente en una vena del paciente durante un período prolongado.

La forma de administración y la dosis de Cisatracurium Accordpharma serán decididas por el médico, en función de:

• el peso del paciente,
• el grado y la duración del relajamiento muscular requerido,
• la respuesta prevista del paciente al medicamento.

Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 1 mes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cisatracurium Accordpharma

Cisatracurium Accordpharma siempre se administrará bajo control estricto. Sin embargo, si el paciente cree que puede haber recibido demasiado medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se observan efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico. Esto incluye efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones.

Reacciones alérgicas (que ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes)

Si el paciente experimenta una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor o sensación de opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua,
• erupción cutánea o urticaria en cualquier parte del cuerpo,
• colapso y shock.

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico si el paciente observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes)

• bradicardia,
• hipotensión.

Poco frecuentes (que ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea o enrojecimiento,
• tos o respiración silbante.

Muy raros (que ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes)

• debilidad muscular o dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 40 00
Fax: +34 91 596 40 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Cisatracurium Accordpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en la ampolla después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en refrigerador (2°C - 8°C). No congelar.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
La solución reconstituida debe conservarse a una temperatura de 2°C - 8°C y utilizarse dentro de las 24 horas. Después de 24 horas, cualquier solución no utilizada debe ser destruida.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cisatracurium Accordpharma?

1 mL de solución para inyección/infusión contiene 2 mg de cisatrakurio, en forma de 2,68 mg de besilato de cisatrakurio.
Una ampolla de 2,5 mL de solución para inyección/infusión contiene 5 mg de cisatrakurio, en forma de 6,7 mg de besilato de cisatrakurio.
Una ampolla de 5 mL de solución para inyección/infusión contiene 10 mg de cisatrakurio, en forma de 13,4 mg de besilato de cisatrakurio.
Una ampolla de 10 mL de solución para inyección/infusión contiene 20 mg de cisatrakurio, en forma de 26,8 mg de besilato de cisatrakurio.
Los demás componentes son: ácido benzenosulfónico, solución y agua para inyección.

Cómo se presenta Cisatracurium Accordpharma y qué contiene el paquete?

Cisatracurium Accordpharma, 2 mg/mL es una solución para inyección/infusión, incolora o ligeramente amarilla o verde amarillenta, prácticamente sin partículas sólidas visibles, con un pH de 3,0-5,0.

• Ampollas de 2,5 mL en paquetes de 5 ampollas (cada ampolla de 2,5 mL contiene 5 mg de cisatrakurio).
• Ampollas de 5 mL en paquetes de 5 ampollas (cada ampolla de 5 mL contiene 10 mg de cisatrakurio).
• Ampollas de 10 mL en paquetes de 5 ampollas (cada ampolla de 10 mL contiene 20 mg de cisatrakurio).

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante

• B. BRAUN MEDICAL S.A

Ronda de Los Olivares, parcela 11
Pol. Ind. Los Olivares,
23009 Jaén, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre 2023